Stimulation de la moelle épinière chez les patients atteints du syndrome post-laminectomie en phase de test
Essai clinique randomisé, en simple aveugle, multicentrique, croisé et contrôlé pour comparer la différence sur l'échelle visuelle analogique avec deux modes de stimulation de la moelle épinière chez les patients atteints du syndrome post-laminectomie en phase de test
Traditionnellement, le soulagement de la douleur par la stimulation de la moelle épinière a été associé à l'apparition de paresthésies dans la zone touchée. Plusieurs paramètres sont définis pour maximiser la zone de surexposition, tels que la fréquence et la largeur d'impulsion. Bien que cette technique ait amélioré la douleur chez de nombreux patients, la paresthésie elle-même peut être inconfortable. Traditionnellement, l'apparition de paresthésies a été considérée comme un prédicteur du succès de l'élimination de la douleur, tandis que la non-apparition de paresthésies indiquerait un échec. Jusqu'à présent, peu d'études ont rapporté un soulagement de la douleur en dessous du seuil d'apparition de la paresthésie. Certains essais cliniques pour des pathologies autres que celle considérée dans cette étude ont permis d'obtenir un soulagement sous le seuil en réduisant l'amplitude du stimulus. Récemment, cependant, il a été observé dans une étude pilote qu'en augmentant la fréquence de stimulation de la moelle épinière à 1 kilohertz, il est possible d'améliorer significativement le soulagement de la douleur par rapport à une stimulation conventionnelle moins fréquente basée sur la survenue de paresthésies.
Une revue récente de la Cochrane Library a conclu que la stimulation conventionnelle de la moelle épinière pour le soulagement de la douleur du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (ou FBSS) nécessite d'autres études cliniques et de meilleures conceptions pour démontrer sa supériorité sur d'autres options thérapeutiques. Par conséquent, bien que la stimulation de la moelle épinière soit acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), de nouvelles techniques sont introduites qui offrent de meilleurs résultats en termes de soulagement de la douleur. Parmi ces techniques, il y a le mode haute fréquence, qui permet d'éviter la sensation gênante de paresthésie qui substitue la douleur à la technique conventionnelle. Afin d'apporter plus de rigueur et de qualité scientifique, la présente étude est proposée, dans laquelle la technique conventionnelle de stimulation de la moelle épinière (CME) (branche contrôle ou CME) est comparée aux paresthésies et à une fréquence standard (60 hertz) avec une fréquence élevée ( 1 000 hertz) Système EVOLVE (Evolve workflow - standardised guidance to simplifie the trial and implant experience and optimise patient issues) (branche expérimentale ou EME) au moyen d'une conception avec un degré élevé de preuves scientifiques, randomisant l'échantillon global de patients à chaque des deux branches de stimulation dans l'étude (en aveugle pour le patient) et croisant les branches après une période de lavage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients atteints du syndrome FBSS avec douleurs aux jambes ou douleurs aux jambes et au dos.
- Obtenir un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 7.
- Avoir reçu un traitement pharmacologique médical pendant au moins 6 mois après la chirurgie du dos.
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients nécessitant une source d'énergie diathermique (micro-ondes, ultrasons ou ondes courtes).
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients portant un défibrillateur.
- Patient porteur d'un implant cochléaire.
- Patients porteurs d'autres dispositifs implantés actifs.
- Les patients qui doivent subir l'une des procédures suivantes pendant la période d'étude : une IRM, une défibrillation ou une cardioversion, une électrocoagulation, une lithotripsie, une ablation par radiofréquence ou par micro-ondes et toute autre procédure par ultrasons à haute fréquence,
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à un autre essai.
- Les patients qui ont exprimé le désir de ne pas participer à l'étude et qui n'ont pas formé de consentement éclairé.
- Patients avec un implant de stimulation de la moelle épinière ayant échoué précédemment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Branche CME
Dans cette étude, la méthode conventionnelle de stimulation de la moelle épinière (branche contrôle-branche CME)
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Si le patient a été affecté à la branche du groupe contrôle CME, après cartographie de la recherche de la zone douloureuse, le neurostimulateur est programmé en stimulation conventionnelle.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Branche du GEM
Dans cette étude, la méthode expérimentale de stimulation médullaire est utilisée chez le même patient avec le guide de programmation EVOLVE (branche EME)
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Si le patient a été randomisé dans la branche du groupe expérimental EME, après une cartographie de la recherche de la zone douloureuse, une stimulation à 90% sous le seuil est programmée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au départ, après la première stimulation (5 jours), après le rinçage et la deuxième stimulation (12 jours), après un suivi de 30 jours (42 jours)
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Échelle visuelle analogique (EVA) à la fin de chaque phase de test (soit avec une stimulation conventionnelle de la moelle épinière, soit avec EVOLVE). L'EVA consiste en une ligne de 10 centimètres (cm), dont les extrémités sont définies comme les limites extrêmes de la douleur (l'extrémité gauche correspond à l'absence de douleur et l'extrémité droite à la quantité maximale de douleur). Le patient est invité à indiquer dans la ligne l'endroit qui correspond le mieux à sa douleur, allant de 0 à 10. |
Au départ, après la première stimulation (5 jours), après le rinçage et la deuxième stimulation (12 jours), après un suivi de 30 jours (42 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement (%) de l'échelle EVA à la fin du traitement.
Délai: Après la première stimulation (Cinq jours après la ligne de base), Après la deuxième stimulation (12 jours après la ligne de base), à la fin du suivi (42 jours après la ligne de base)
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Changement (%) de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la fin du traitement.
Veuillez noter que les valeurs positives indiquent une diminution de l'échelle VAS, ce qui indiquerait un soulagement de la douleur, car elle a été calculée comme la valeur au point le plus tôt moins la valeur au point le plus tard. |
Après la première stimulation (Cinq jours après la ligne de base), Après la deuxième stimulation (12 jours après la ligne de base), à la fin du suivi (42 jours après la ligne de base)
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Incapacité d'évaluation
Délai: Au départ, après la première stimulation (+5 jours), après le sevrage et la deuxième stimulation (+12 jours), à la fin du suivi (+42 jours)
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Oswestry Disability Index des patients : il s'agit d'un questionnaire composé de 10 questions avec 6 réponses possibles chacune. Chaque réponse est ponctuée de 0 (moins de handicap) à 5 (plus de handicap). Cette échelle est exprimée en pourcentage dans lequel 0 pourcentage (%) représenterait le moindre handicap et 100 pourcentage (%) représenterait le maximum d'invalidité. |
Au départ, après la première stimulation (+5 jours), après le sevrage et la deuxième stimulation (+12 jours), à la fin du suivi (+42 jours)
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Nombre de participants avec des événements indésirables dans chaque bras
Délai: 42 jours à compter de la date de référence
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Considérant comme un événement indésirable ceux qui entraînent la mort ou une atteinte grave à la santé du patient (lésion menaçant la vie, atteinte permanente à un organe ou à une fonction corporelle, ou processus nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter une atteinte permanente)
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42 jours à compter de la date de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies osseuses
- Mal au dos
- Syndrome
- Complications postopératoires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Blessures à la moelle épinière
- Échec du syndrome de la chirurgie du dos
Autres numéros d'identification d'étude
- EST-MED-2018-01
- E.C.P.S. 18/1398 (AUTRE: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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