Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio potilailla, joilla on post-laminectomy -oireyhtymä testausvaiheessa

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskus, crossover, kontrolloitu kliininen tutkimus visuaalisen analogisen asteikon erojen vertaamiseksi kahdella selkäydinstimulaatiolla potilailla, joilla on testausvaiheessa laminektomian jälkeinen oireyhtymä

Perinteisesti kivunlievitys selkäydinstimulaatiolla on liitetty parestesian ilmaantumiseen vaurioituneelle alueelle. Ylivalotusalueen maksimoimiseksi on asetettu useita parametreja, kuten taajuus ja pulssin leveys. Vaikka tämä tekniikka on parantanut kipua monilla potilailla, itse parestesia voi olla epämiellyttävää. Perinteisesti parestesioiden esiintymisen on pidetty ennustavana onnistumista kivun poistamisessa, kun taas parestesioiden esiintymättä jättäminen merkitsisi epäonnistumista. Toistaiseksi harvat tutkimukset ovat raportoineet kivun lievitystä alle parestesian alkamisrajan. Joissakin kliinisissä kokeissa muita kuin tässä tutkimuksessa tarkasteltuja patologioita on saavutettu helpotusta kynnyksen alapuolelle vähentämällä ärsykkeen amplitudia. Äskettäin tehdyssä pilottitutkimuksessa on kuitenkin havaittu, että nostamalla selkäydinstimulaation taajuus 1 kilohertsiin on mahdollista parantaa merkittävästi kivunlievitystä verrattuna harvempaan tavanomaiseen parestesioiden esiintymiseen perustuvaan stimulaatioon.

Cochrane-kirjaston äskettäisessä katsauksessa todettiin, että perinteinen selkäydinstimulaatio epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän (tai FBSS) kivun lievittämiseksi vaatii lisää kliinisiä tutkimuksia ja parempia suunnitelmia sen paremmuuden osoittamiseksi muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Tästä syystä, vaikka elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA) hyväksyvät selkäytimen stimulaation, otetaan käyttöön uusia tekniikoita, jotka tarjoavat parempia tuloksia kivun lievittämisessä. Näiden tekniikoiden joukossa on korkeataajuinen tila, jonka avulla vältetään ärsyttävä parestesian tunne, joka korvaa kivun tavanomaisella tekniikalla. Paremman tarkkuuden ja tieteellisen laadun parantamiseksi ehdotetaan tätä tutkimusta, jossa tavanomaista selkäytimen stimulaatiotekniikkaa (CME) (kontrollihaara tai CME) verrataan parestesioihin ja standarditaajuuteen (60 hertsiä) korkealla taajuudella ( 1000 hertsiä) EVOLVE-järjestelmä (Evolve-työnkulku – standardisoitu opastus yksinkertaistaa tutkimus- ja implantointikokemusta ja optimoida potilastulokset) (kokeellinen haara tai EME) suunnittelun avulla, jolla on korkea tieteellisen näytön taso ja satunnaistetaan maailmanlaajuiset potilaat jokaiseen kahdesta stimulaation haarasta tutkimuksessa (sokea potilaalle) ja oksien ylittämistä pesujakson jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario De Salamanca
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on FBSS-oireyhtymä ja joilla on jalkakipuja tai jalka- ja selkäkipuja.
  • Saa pisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 7.
  • Olet saanut lääketieteellistä lääkehoitoa vähintään 6 kuukauden ajan selkäleikkauksen jälkeen.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat diatermistä energianlähdettä (mikroaalto, ultraääni tai lyhytaalto).
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
  • Potilaat, joilla on defibrillaattori.
  • Potilas, jolla on sisäkorvaistute.
  • Potilaat, joilla on muita aktiivisia implantoituja laitteita.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä jokin seuraavista toimenpiteistä tutkimusjakson aikana: magneettikuvaus, defibrillaatio tai kardioversio, sähkökauterointi, litotripsia, radiotaajuus- tai mikroaaltoablaatio ja mikä tahansa muu korkeataajuinen ultraääni
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen.
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet halunsa olla osallistumatta tutkimukseen eivätkä ole muodostaneet tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut selkäytimen stimulaatioimplantti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CME:n haara
Tässä tutkimuksessa perinteinen selkäydinstimulaatiomenetelmä (kontrolli Branch-CME-haara)
Laite: perinteinen selkäytimen stimulaatio
Jos potilas on määrätty CME-kontrolliryhmän haaraan, neurostimulaattori ohjelmoidaan tavanomaiseen stimulaatioon kipuvyöhykkeen haun kartoituksen jälkeen.
Muut nimet:
  • CME
KOKEELLISTA: EME:n haara
Tässä tutkimuksessa kokeellista selkäydinstimulaatiomenetelmää käytetään samalla potilaalla EVOLVE-ohjelmointioppaan kanssa (EME-haara)
Laite: kokeellinen selkäytimen stimulaatio
Jos potilas on satunnaistettu EME-koeryhmän haaraan, kipuvyöhykkeen etsinnän kartoituksen jälkeen ohjelmoidaan 90 %:n kynnyksen alimimulaatio.
Muut nimet:
  • EME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon vertailu
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäisen stimulaation jälkeen (5 päivää), pesun ja toisen stimulaation jälkeen (12 päivää), 30 päivän seurannan jälkeen (42 päivää)

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) jokaisen testivaiheen lopussa (joko tavanomaisella selkäydinstimulaatiolla tai EVOLVElla). VAS koostuu 10 senttimetrin (cm) viivasta, jonka päät määritellään kivun äärirajoiksi (vasen pää vastaa kivun puuttumista ja oikea pää kivun enimmäismäärää).

Potilasta pyydetään osoittamaan riville paikka, joka vastaa paremmin hänen kipuaan, välillä 0-10.
Lähtötaso, ensimmäisen stimulaation jälkeen (5 päivää), pesun ja toisen stimulaation jälkeen (12 päivää), 30 päivän seurannan jälkeen (42 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (%) VAS-asteikossa hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen stimulaation jälkeen (viisi päivää lähtötilanteen jälkeen), toisen stimulaation jälkeen (12 päivää lähtötilanteen jälkeen), seurannan lopussa (42 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Muutos (%) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa hoidon lopussa.

  • Δ = [(VAS:n ensimmäinen käynti - VAS:n viimeinen käynti) / VAS:n ensimmäinen käynti] *100

Huomaa, että positiiviset arvot osoittavat laskua VAS-asteikolla, mikä osoittaisi kivun lievitystä, koska se laskettiin arvona aikaisemmassa pisteessä miinus arvo myöhemmässä pisteessä.
Ensimmäisen stimulaation jälkeen (viisi päivää lähtötilanteen jälkeen), toisen stimulaation jälkeen (12 päivää lähtötilanteen jälkeen), seurannan lopussa (42 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, ensimmäisen stimulaation jälkeen (+5 päivää), pesun ja toisen stimulaation jälkeen (+12 päivää), seurannan lopussa (+42 päivää)

Potilaiden Oswestry Disability Index: se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä ja kussakin 6 vastausvaihtoehtoa. Jokainen vastaus antaa välimerkin 0:sta (vähemmän vammaisuutta) 5:een (enemmän vammaisuutta).

Tämä asteikko ilmaistaan ​​prosentteina, joissa 0 prosenttia (%) edustaisi pienintä vammaa ja 100 prosenttia (%) edustaisi enimmäisvammaa.
Lähtötaso, ensimmäisen stimulaation jälkeen (+5 päivää), pesun ja toisen stimulaation jälkeen (+12 päivää), seurannan lopussa (+42 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: 42 päivää lähtötilanteesta
Haitallisina tapahtumina pitävät tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan tai vakavaan potilaan terveyteen (henkeä uhkaava leesio, pysyvä vaurio elimessä tai ruumiintoiminnassa tai prosessi, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä pysyvän vahingon välttämiseksi)
42 päivää lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EST-MED-2018-01
  • E.C.P.S. 18/1398 (MUUTA: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset perinteinen selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa