Стимуляция спинного мозга у пациентов с постламинэктомическим синдромом на этапе тестирования

Традиционно обезболивание с помощью стимуляции спинного мозга связывают с появлением парестезии в пораженной области. Для максимизации зоны передержки устанавливаются несколько параметров, таких как частота и ширина импульса. Хотя этот метод уменьшил боль у многих пациентов, парестезия сама по себе может доставлять дискомфорт. Традиционно появление парестезий считалось предиктором успеха в устранении боли, в то время как отсутствие парестезий указывало на неудачу. До сих пор в нескольких исследованиях сообщалось об облегчении боли ниже порога начала парестезии. В некоторых клинических испытаниях патологий, отличных от рассматриваемой в этом исследовании, было достигнуто облегчение ниже порога за счет уменьшения амплитуды стимула. Однако недавно в пилотном исследовании было замечено, что за счет увеличения частоты стимуляции спинного мозга до 1 кГц можно значительно улучшить обезболивание по сравнению с менее частой обычной стимуляцией, основанной на возникновении парестезий.

Недавний обзор, проведенный Кокрановской библиотекой, пришел к выводу, что традиционная стимуляция спинного мозга для облегчения боли при синдроме неудачной операции на спине (или FBSS) требует дальнейших клинических исследований и улучшения дизайна, чтобы продемонстрировать ее превосходство над другими терапевтическими вариантами. Поэтому, хотя стимуляция спинного мозга одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), внедряются новые методы, которые дают лучшие результаты с точки зрения облегчения боли. Среди этих методик есть высокочастотный режим, который позволяет избежать раздражающего ощущения парестезии, которое заменяет боль при традиционной методике. Для обеспечения большей строгости и научного качества предлагается настоящее исследование, в котором традиционная методика стимуляции спинного мозга (CME) (контрольная ветвь или CME) сравнивается с парестезиями и стандартной частотой (60 герц) с высокой частотой ( 1000 герц) Система EVOLVE (рабочий процесс Evolve — стандартизированное руководство для упрощения опыта испытаний и имплантации и оптимизации результатов для пациентов) (экспериментальная ветвь или EME) с помощью дизайна с высокой степенью научных доказательств, рандомизирующего глобальную выборку пациентов для каждого двух ветвей стимуляции в исследовании (вслепую для пациента) и пересечения ветвей после периода промывания