- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702010
Rygmarvsstimulering hos patienter med post-laminektomisyndrom i testfase
Randomiseret, enkeltblindet, multicenter, crossover, kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskel på den visuelle analoge skala med to måder til rygmarvsstimulering hos patienter med post-laminektomisyndrom i testfasen
Traditionelt har smertelindring gennem rygmarvsstimulering været forbundet med udseendet af paræstesi i det berørte område. Flere parametre er indstillet for at maksimere overeksponeringszonen, såsom frekvens og pulsbredde. Selvom denne teknik har forbedret smerte hos mange patienter, kan paræstesi i sig selv være ubehageligt. Traditionelt er forekomsten af paræstesier blevet anset for at være en prædiktor for succes i smerteeliminering, mens manglende forekomst af paræstesier ville indikere svigt. Indtil videre har få undersøgelser rapporteret smertelindring under tærsklen for begyndende paræstesi. Nogle kliniske forsøg for andre patologier end den, der er behandlet i denne undersøgelse, har opnået lindring under tærskelværdien ved at reducere amplituden af stimulus. For nylig er det dog i et pilotstudie blevet observeret, at det ved at øge hyppigheden af rygmarvsstimulering til 1 kilohertz er muligt at forbedre smertelindringen væsentligt sammenlignet med mindre hyppig konventionel stimulering baseret på forekomsten af paræstesier.
En nylig gennemgang fra Cochrane Library konkluderede, at konventionel rygmarvsstimulering til smertelindring af Failed Back Surgery Syndrome (eller FBSS) kræver yderligere kliniske undersøgelser og bedre design for at demonstrere dens overlegenhed i forhold til andre terapeutiske muligheder. Derfor, selvom rygmarvsstimulering er accepteret af Food and Drug Administration (FDA) og det europæiske lægemiddelagentur (EMA), introduceres nye teknikker, der giver bedre resultater med hensyn til smertelindring. Blandt disse teknikker er der højfrekvenstilstanden, som gør det muligt at undgå den irriterende fornemmelse af paræstesi, der erstatter smerte med den konventionelle teknik. For at give større stringens og videnskabelig kvalitet foreslås nærværende undersøgelse, hvor den konventionelle rygmarvsstimuleringsteknik (CME) (kontrolgren eller CME) sammenlignes med paræstesier og en standardfrekvens (60 hertz) med en høj frekvens ( 1000 hertz) EVOLVE-system (Evolve workflow - standardiseret vejledning til at forenkle forsøgs- og implantatoplevelsen og optimere patientresultater) (eksperimentel gren eller EME) ved hjælp af et design med en høj grad af videnskabelig evidens, der randomiserer den globale prøve af patienter til hver af de to grene af stimulering i undersøgelsen (blind for patienten) og krydsning af grene efter en periode med vask
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år.
- Patienter med FBSS syndrom med bensmerter eller ben- og rygsmerter.
- Få en score på den visuelle analoge skala (VAS) ≥ 7.
- Har modtaget medicinsk farmakologisk behandling i mindst 6 måneder efter rygoperation.
- Patienten har underskrevet samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter, der har brug for en diatermisk energikilde (mikrobølgeovn, ultralyd eller kortbølge).
- Patienter med pacemaker.
- Patienter med en defibrillator.
- Patient med cochleaimplantat.
- Patienter med andre aktive implanterede enheder.
- Patienter, der er planlagt til at have en af følgende procedurer i løbet af undersøgelsesperioden: en MR, defibrillering eller kardioversion, elektrokauteri, lithotripsi, radiofrekvens- eller mikrobølgeablation og enhver anden højfrekvent ultralydsprocedure,
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
- Gravid eller ammende.
- Deltagelse i endnu et forsøg.
- Patienter, der har udtrykt ønske om ikke at deltage i undersøgelsen og ikke har dannet sig et informeret samtykke.
- Patienter med et mislykket rygmarvsstimuleringsimplantat tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: CME filial
I denne undersøgelse, den konventionelle rygmarvsstimuleringsmetode (kontrol Branch-CME-gren)
|
Hvis patienten er blevet tildelt grenen af CME-kontrolgruppen, efter kortlægning af søgningen efter smertezonen, programmeres neurostimulatoren til konventionel stimulering.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: EME filial
I denne undersøgelse anvendes den eksperimentelle rygmarvsstimuleringsmetode i samme patient med EVOLVE-programmeringsvejledningen (EME-gren)
|
Hvis patienten er blevet randomiseret til grenen af EME-forsøgsgruppen, programmeres der efter en kortlægning af søgningen efter smertezonen en 90 % undertærskelstimulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, Efter første stimulering (5 dage), efter udvaskning og anden stimulering (12 dage), Efter 30 dages opfølgning (42 dage)
|
Visuel analog skala (VAS) i slutningen af hver testfase (enten med konventionel rygmarvsstimulering eller med EVOLVE). VAS består af en 10 centimeter (cm) linje, hvis ender er defineret som de ekstreme grænser for smerte (venstre ende svarer til fravær af smerte og højre ende med maksimal smerte). Patienten bliver bedt om i linjen at udpege det sted, der bedst svarer til hans/hendes smerte, fra 0 til 10. |
Baseline, Efter første stimulering (5 dage), efter udvaskning og anden stimulering (12 dage), Efter 30 dages opfølgning (42 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring (%) i VAS-skala ved slutningen af behandlingen.
Tidsramme: Efter første stimulering (fem dage efter baseline), efter anden stimulering (12 dage efter baseline), ved slutningen af opfølgningen (42 dage efter baseline)
|
Ændring (%) i Visual Analogue Scale (VAS) ved afslutningen af behandlingen.
Bemærk venligst, at positive værdier indikerer et fald i VAS-skalaen, hvilket ville indikere smertelindring, da den blev beregnet som værdien på det tidligere tidspunkt minus værdien på det senere tidspunkt. |
Efter første stimulering (fem dage efter baseline), efter anden stimulering (12 dage efter baseline), ved slutningen af opfølgningen (42 dage efter baseline)
|
Evaluering Handicap
Tidsramme: Baseline, Efter første stimulering (+5 dage), Efter udvaskning og anden stimulering (+12 dage), ved slutningen af opfølgningen (+42 dage)
|
Oswestry Disability Index af patienterne: det er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål med 6 mulige svar hver. Hvert svar giver en tegnsætning fra 0 (mindre handicap) til 5 (mere handicap). Denne skala er udtrykt i procent, hvor 0 procent (%) ville repræsentere den mindste invaliditet og 100 procent (%) ville repræsentere den maksimale invaliditet. |
Baseline, Efter første stimulering (+5 dage), Efter udvaskning og anden stimulering (+12 dage), ved slutningen af opfølgningen (+42 dage)
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver arm
Tidsramme: 42 dage fra baseline
|
Betragtning som en uønsket hændelse, der resulterer i død eller alvorlig skade på patientens helbred (læsion, der truer livet, permanent skade på et organ eller kropsfunktion, eller proces, der kræver et medicinsk eller kirurgisk indgreb for at undgå permanent skade)
|
42 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Rygsmerte
- Syndrom
- Postoperative komplikationer
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Mislykket rygkirurgi syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- EST-MED-2018-01
- E.C.P.S. 18/1398 (ANDET: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig
Kliniske forsøg med konventionel rygmarvsstimulering
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater