Ryggmärgsstimulering hos patienter med postlaminektomisyndrom i testfasen

Traditionellt har smärtlindring genom ryggmärgsstimulering förknippats med uppkomsten av parestesi i det drabbade området. Flera parametrar är inställda för att maximera överexponeringszonen, såsom frekvens och pulsbredd. Även om denna teknik har förbättrat smärta hos många patienter, kan parestesi i sig vara obehagligt. Traditionellt har förekomsten av parestesier ansetts vara en prediktor för framgång i smärteliminering, medan utebliven parestesier skulle tyda på misslyckande. Hittills har få studier rapporterat smärtlindring under tröskeln för debut av parestesi. Vissa kliniska prövningar för andra patologier än den som behandlas i denna studie har uppnått lindring under tröskeln genom att minska stimulans amplitud. Nyligen har det dock observerats i en pilotstudie att det, genom att öka frekvensen av ryggmärgsstimulering till 1 kilohertz, är möjligt att signifikant förbättra smärtlindring jämfört med mindre frekvent konventionell stimulering baserat på förekomsten av parestesier.

En nyligen genomförd granskning av Cochrane Library drog slutsatsen att konventionell ryggmärgsstimulering för smärtlindring av Failed Back Surgery Syndrome (eller FBSS) kräver ytterligare kliniska studier och bättre design för att visa sin överlägsenhet gentemot andra terapeutiska alternativ. Därför, även om ryggmärgsstimulering accepteras av Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA), introduceras nya tekniker som ger bättre resultat när det gäller smärtlindring. Bland dessa tekniker finns det högfrekvensläget, som gör det möjligt att undvika den irriterande känslan av parestesi som ersätter smärta med den konventionella tekniken. För att ge större stränghet och vetenskaplig kvalitet föreslås denna studie, där den konventionella tekniken för ryggmärgsstimulering (CME) (kontrollgren eller CME) jämförs med parestesier och en standardfrekvens (60 hertz) med hög frekvens ( 1000 hertz) EVOLVE-system (Evolve-arbetsflöde - standardiserad vägledning för att förenkla prövningen och implantatupplevelsen och optimera patientresultat) (experimentell gren eller EME) med hjälp av en design med en hög grad av vetenskapliga bevis, som randomiserar det globala urvalet av patienter till varje av de två stimuleringsgrenarna i studien (blind för patienten) och korsning av grenarna efter en tids tvätt