Gerincvelő-stimuláció posztlaminectomiás szindrómában szenvedő betegeknél a tesztelési fázisban
Randomizált, egyvak, többközpontú, keresztezett, ellenőrzött klinikai vizsgálat a vizuális analóg skálán a különbségek összehasonlítására a kétféle gerincvelő-stimulációval a vizsgálati fázisban posztlaminectomiás szindrómában szenvedő betegeknél
Hagyományosan a gerincvelő-stimulációval történő fájdalomcsillapítást paresztézia megjelenésével hozták összefüggésbe az érintett területen. Számos paraméter van beállítva a túlexponált zóna maximalizálására, például a frekvencia és az impulzusszélesség. Bár ez a technika sok betegnél javította a fájdalmat, maga a paresztézia kellemetlen lehet. Hagyományosan a paresztéziák előfordulását a fájdalomcsillapítás sikerének előrejelzőjének tekintették, míg a paresztéziák elmulasztása sikertelenséget jelez. Eddig kevés tanulmány számolt be fájdalomcsillapításról a paresztézia kezdeti küszöbe alatt. Néhány klinikai vizsgálat, amely a jelen tanulmányban vizsgálttól eltérő patológiákkal foglalkozott, a küszöbérték alatti enyhülést érte el az inger amplitúdójának csökkentésével. A közelmúltban azonban egy kísérleti vizsgálat során megfigyelték, hogy a gerincvelő-stimuláció gyakoriságának 1 kilohertzre emelésével jelentősen javítható a fájdalomcsillapítás a ritkább, paresztéziák fellépésén alapuló hagyományos stimulációhoz képest.
A Cochrane Library nemrégiben készült áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos gerincvelő-stimuláció a sikertelen hátsebészeti szindróma (vagy FBSS) fájdalomcsillapítására további klinikai vizsgálatokat és jobb terveket igényel annak bizonyítására, hogy felülmúlja más terápiás lehetőségeket. Ezért, bár az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elfogadja a gerincvelő-stimulációt, új technikákat vezetnek be, amelyek jobb eredményeket kínálnak a fájdalomcsillapítás terén. Ezen technikák között van a nagyfrekvenciás üzemmód, amely lehetővé teszi a paresztézia bosszantó érzésének elkerülését, amely a fájdalmat a hagyományos technikával helyettesíti. A nagyobb szigor és a tudományos minőség biztosítása érdekében jelen tanulmányt javasoljuk, amelyben a hagyományos gerincvelő-stimulációs (CME) technikát (kontrollág vagy CME) hasonlítják össze a paresztéziákkal és egy standard frekvenciával (60 hertz) magas frekvenciával ( 1000 hertz) EVOLVE rendszer (Evolve munkafolyamat – szabványosított útmutatás a vizsgálati és beültetési tapasztalatok egyszerűsítésére és a betegek kimenetelének optimalizálására) (kísérleti ág vagy EME) olyan tervezéssel, amely magas fokú tudományos bizonyítékokkal rendelkezik, randomizálva a betegek globális mintáját minden egyes csoportba. a stimuláció két ága a vizsgálatban (vak a páciensre), és az ágak keresztezése egy mosás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- FBSS-szindrómában szenvedő betegek láb- vagy láb- és hátfájással.
- Kapjon pontszámot a vizuális analóg skálán (VAS) ≥ 7.
- A hátműtét után legalább 6 hónapig gyógyszeres gyógykezelésben részesült.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Diatermikus energiaforrást (mikrohullámú, ultrahang vagy rövidhullámú) igénylő betegek.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Defibrillátort hordozó betegek.
- Cochleáris implantátummal rendelkező beteg.
- Más aktív beültetett eszközökkel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt a következő eljárások bármelyikét elvégzik: MRI, defibrilláció vagy kardioverzió, elektrokauter, litotripszia, rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció és bármely más nagyfrekvenciás ultrahangos eljárás,
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
- Terhes vagy szoptató.
- Részvétel egy másik tárgyaláson.
- Azok a betegek, akik kifejezték, hogy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, és nem alakítottak ki tájékozott beleegyezésüket.
- Olyan betegek, akiknél korábban sikertelen volt a gerincvelő-stimuláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CME fiók
Ebben a vizsgálatban a hagyományos gerincvelő stimulációs módszer (kontroll Branch-CME ág)
|
Ha a páciens a CME kontrollcsoport ágába került, a fájdalomzóna keresésének feltérképezése után a neurostimulátort hagyományos stimulációra programozzák.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: EME fiók
Ebben a vizsgálatban a kísérleti gerincvelő-stimulációs módszert ugyanazon betegen alkalmazzák az EVOLVE programozási útmutatóval (EME ág)
|
Ha a beteget véletlenszerűen besorolták az EME kísérleti csoportba, a fájdalomzóna keresésének feltérképezése után 90%-os küszöb alatti stimulációt programoznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot, első stimuláció után (5 nap), kimosás és második stimuláció után (12 nap), 30 napos követés után (42 nap)
|
Vizuális analóg skála (VAS) minden vizsgálati fázis végén (vagy hagyományos gerincvelő-stimulációval vagy EVOLVE-val). A VAS egy 10 centiméteres (cm) vonalból áll, amelynek végeit a fájdalom szélső határaként határozzák meg (a bal vége a fájdalom hiányának, a jobb vége pedig a fájdalom maximális mértékének felel meg). A pácienst arra kérik, hogy a sorban jelölje meg azt a helyet, amely jobban megfelel a fájdalmának, 0 és 10 között. |
Kiindulási állapot, első stimuláció után (5 nap), kimosás és második stimuláció után (12 nap), 30 napos követés után (42 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás (%) a VAS-skálában a kezelés végén.
Időkeret: Az első stimuláció után (öt nappal a kiindulás után), a második stimuláció után (12 nappal a kiindulási érték után), a követés végén (42 nappal a kiindulás után)
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása (%) a kezelés végén.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a pozitív értékek a VAS skála csökkenését jelzik, ami fájdalomcsillapítást jelez, mivel a számítás a korábbi időpontban mért értékből lett kivonva a későbbi időpontból. |
Az első stimuláció után (öt nappal a kiindulás után), a második stimuláció után (12 nappal a kiindulási érték után), a követés végén (42 nappal a kiindulás után)
|
|
Értékelés Fogyatékosság
Időkeret: Kiindulási állapot, első stimuláció után (+5 nap), kimosás és második stimuláció után (+12 nap), a követés végén (+42 nap)
|
Oswestry Fogyatékossági Index a betegekről: egy kérdőív, amely 10 kérdésből áll, egyenként 6 válaszlehetőséggel. Minden válasz 0-tól (kevesebb fogyatékosság) 5-ig (több fogyatékosság) írásjelet ad. Ez a skála százalékban van kifejezve, amelyben 0 százalék (%) jelenti a legkisebb rokkantságot és 100 százalék (%) a maximális rokkantságot. |
Kiindulási állapot, első stimuláció után (+5 nap), kimosás és második stimuláció után (+12 nap), a követés végén (+42 nap)
|
|
Az egyes karokban nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 42 nap az alapvonaltól számítva
|
Nemkívánatos eseménynek tekinteni azokat, amelyek halállal vagy súlyos egészségkárosodással járnak (életet veszélyeztető elváltozás, szerv vagy testi funkció maradandó károsodása, vagy olyan folyamat, amely a maradandó károsodás elkerülése érdekében orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel)
|
42 nap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Csontbetegségek
- Hátfájás
- Szindróma
- Posztoperatív szövődmények
- Gerincbetegségek
- Gerincvelő sérülések
- Sikertelen hátsebészeti szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EST-MED-2018-01
- E.C.P.S. 18/1398 (EGYÉB: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .