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Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Post-Laminektomie-Syndrom in der Testphase

6. August 2021 aktualisiert von: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, kontrollierte Crossover-Studie zum Vergleich des Unterschieds auf der visuellen Analogskala mit zwei Modi der Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Post-Laminektomie-Syndrom in der Testphase

Traditionell wurde die Schmerzlinderung durch Rückenmarkstimulation mit dem Auftreten von Parästhesien im betroffenen Bereich in Verbindung gebracht. Mehrere Parameter werden eingestellt, um die Überbelichtungszone zu maximieren, wie z. B. Frequenz und Impulsbreite. Obwohl diese Technik bei vielen Patienten zu einer Schmerzlinderung geführt hat, kann Parästhesie selbst unangenehm sein. Traditionell wurde das Auftreten von Parästhesien als Indikator für den Erfolg bei der Schmerzbeseitigung angesehen, während das Nichtauftreten von Parästhesien auf ein Versagen hindeutet. Bisher haben nur wenige Studien eine Schmerzlinderung unterhalb der Schwelle des Auftretens von Parästhesien berichtet. Einige klinische Studien für andere als die in dieser Studie berücksichtigten Pathologien haben eine Linderung unterhalb der Schwelle erreicht, indem die Amplitude des Stimulus reduziert wurde. Kürzlich wurde jedoch in einer Pilotstudie beobachtet, dass durch eine Erhöhung der Frequenz der Rückenmarkstimulation auf 1 Kilohertz die Schmerzlinderung im Vergleich zu einer weniger häufigen konventionellen Stimulation aufgrund des Auftretens von Parästhesien deutlich verbessert werden kann.

Eine kürzlich von der Cochrane Library durchgeführte Überprüfung kam zu dem Schluss, dass die konventionelle Rückenmarkstimulation zur Schmerzlinderung beim Failed Back Surgery Syndrome (oder FBSS) weitere klinische Studien und bessere Designs erfordert, um ihre Überlegenheit gegenüber anderen therapeutischen Optionen zu demonstrieren. Obwohl die Rückenmarkstimulation von der Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) akzeptiert wird, werden daher neue Techniken eingeführt, die bessere Ergebnisse in Bezug auf die Schmerzlinderung bieten. Unter diesen Techniken gibt es den Hochfrequenzmodus, der es ermöglicht, das lästige Gefühl von Parästhesien zu vermeiden, das den Schmerz durch die herkömmliche Technik ersetzt. Um eine größere Genauigkeit und wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten, wird die vorliegende Studie vorgeschlagen, in der die herkömmliche Technik der Rückenmarkstimulation (CME) (Kontrollast oder CME) mit Parästhesien und einer Standardfrequenz (60 Hertz) mit einer hohen Frequenz verglichen wird ( 1000 Hertz) EVOLVE-System (Evolve-Workflow – standardisierte Anleitung zur Vereinfachung der Studien- und Implantationserfahrung und Optimierung der Patientenergebnisse) (Experimental Branch oder EME) durch ein Design mit einem hohen Maß an wissenschaftlicher Evidenz, wobei die globale Stichprobe von Patienten für jeden randomisiert wird der beiden Stimulationszweige in der Studie (blind für den Patienten) und Überqueren der Zweige nach einer Waschphase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit FBSS-Syndrom mit Beinschmerzen oder Bein- und Rückenschmerzen.
  • Erhalten Sie eine Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 7.
  • Sie haben nach einer Rückenoperation mindestens 6 Monate lang eine medizinisch-pharmakologische Behandlung erhalten.
  • Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die eine diathermische Energiequelle (Mikrowelle, Ultraschall oder Kurzwelle) benötigen.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  • Patienten, die einen Defibrillator tragen.
  • Patient mit einem Cochlea-Implantat.
  • Patienten mit anderen aktiven implantierten Geräten.
  • Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eines der folgenden Verfahren geplant ist: MRT, Defibrillation oder Kardioversion, Elektrokauterisation, Lithotripsie, Hochfrequenz- oder Mikrowellenablation und jedes andere Hochfrequenz-Ultraschallverfahren,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Patienten, die den Wunsch geäußert haben, nicht an der Studie teilzunehmen, und keine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten mit zuvor fehlgeschlagener Rückenmarkstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CME-Zweig
In dieser Studie wurde die herkömmliche Rückenmarkstimulationsmethode (Kontrollzweig-CME-Zweig)
Gerät: Herkömmliche Rückenmarkstimulation
Wenn der Patient dem Zweig der CME-Kontrollgruppe zugeordnet wurde, wird der Neurostimulator nach Kartierung der Suche nach der Schmerzzone auf konventionelle Stimulation programmiert.
Andere Namen:
  • CME
EXPERIMENTAL: EME-Zweig
In dieser Studie wird die experimentelle Rückenmarkstimulationsmethode bei demselben Patienten mit dem EVOLVE-Programmierleitfaden (EME-Zweig) verwendet.
Gerät: Experimentelle Rückenmarkstimulation
Wenn der Patient in den Zweig der EME-Versuchsgruppe randomisiert wurde, wird nach einer Kartierung der Suche nach der Schmerzzone eine 90%ige unterschwellige Stimulation programmiert.
Andere Namen:
  • EME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, nach erster Stimulation (5 Tage), nach Auswaschung und zweiter Stimulation (12 Tage), nach 30-tägiger Nachbeobachtung (42 Tage)

Visuelle Analogskala (VAS) am Ende jeder Testphase (entweder mit konventioneller Rückenmarkstimulation oder mit EVOLVE). VAS besteht aus einer 10 Zentimeter (cm) langen Linie, deren Enden als die äußersten Schmerzgrenzen definiert sind (das linke Ende entspricht der Schmerzfreiheit und das rechte Ende der maximalen Schmerzstärke).

Der Patient wird gebeten, in der Zeile die Stelle anzugeben, die seinem Schmerz besser entspricht, von 0 bis 10.
Baseline, nach erster Stimulation (5 Tage), nach Auswaschung und zweiter Stimulation (12 Tage), nach 30-tägiger Nachbeobachtung (42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (%) der VAS-Skala am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Nach der ersten Stimulation (fünf Tage nach Baseline), nach der zweiten Stimulation (12 Tage nach Baseline), am Ende der Nachbeobachtung (42 Tage nach Baseline)

Veränderung (%) der visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Behandlung.

  • Δ = [(VAS-Erstbesuch – VAS-Endbesuch) / VAS-Erstbesuch] *100

Bitte beachten Sie, dass positive Werte eine Abnahme der VAS-Skala anzeigen, was eine Schmerzlinderung anzeigen würde, da sie als Wert zum früheren Zeitpunkt minus Wert zum späteren Zeitpunkt berechnet wurde.
Nach der ersten Stimulation (fünf Tage nach Baseline), nach der zweiten Stimulation (12 Tage nach Baseline), am Ende der Nachbeobachtung (42 Tage nach Baseline)
Bewertungs-Behinderung
Zeitfenster: Baseline, nach erster Stimulation (+5 Tage), nach Auswaschung und zweiter Stimulation (+12 Tage), am Ende der Nachbeobachtung (+42 Tage)

Oswestry Disability Index der Patienten: Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten besteht. Jede Antwort enthält ein Satzzeichen von 0 (weniger Behinderung) bis 5 (mehr Behinderung).

Diese Skala wird in Prozent ausgedrückt, wobei 0 Prozent (%) die geringste Behinderung und 100 Prozent (%) die maximale Behinderung darstellen.
Baseline, nach erster Stimulation (+5 Tage), nach Auswaschung und zweiter Stimulation (+12 Tage), am Ende der Nachbeobachtung (+42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm
Zeitfenster: 42 Tage ab Ausgangswert
Berücksichtigung von unerwünschten Ereignissen, die zum Tod oder zu schweren Gesundheitsschäden des Patienten führen (lebensbedrohliche Läsion, dauerhafte Schädigung eines Organs oder einer Körperfunktion oder Prozess, der einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um dauerhafte Schäden zu vermeiden)
42 Tage ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Ermittler

  • Studienleiter: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EST-MED-2018-01
  • E.C.P.S. 18/1398 (ANDERE: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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