Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie bij patiënten met postlaminectomiesyndroom in testfase

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, cross-over, gecontroleerde klinische studie om verschillen op de visuele analoge schaal te vergelijken met twee vormen van ruggenmergstimulatie bij patiënten met postlaminectomiesyndroom in testfase

Traditioneel wordt pijnverlichting door stimulatie van het ruggenmerg in verband gebracht met het optreden van paresthesie in het getroffen gebied. Verschillende parameters zijn ingesteld om de overbelichtingszone te maximaliseren, zoals frequentie en pulsbreedte. Hoewel deze techniek bij veel patiënten de pijn heeft verbeterd, kan paresthesie zelf ongemakkelijk zijn. Traditioneel werd het optreden van paresthesieën beschouwd als een voorspeller van succes bij het elimineren van pijn, terwijl het niet optreden van paresthesieën zou wijzen op falen. Tot nu toe hebben weinig studies pijnverlichting gemeld onder de drempel van het begin van paresthesie. Sommige klinische onderzoeken naar andere pathologieën dan degene die in dit onderzoek worden overwogen, hebben verlichting bereikt onder de drempel door de amplitude van de stimulus te verminderen. Onlangs is echter in een pilotstudie waargenomen dat door de frequentie van ruggenmergstimulatie te verhogen tot 1 kilohertz, het mogelijk is om de pijnverlichting aanzienlijk te verbeteren in vergelijking met minder frequente conventionele stimulatie op basis van het optreden van paresthesieën.

Een recent overzicht door de Cochrane Library concludeerde dat conventionele ruggenmergstimulatie voor pijnverlichting van het Failed Back Surgery Syndrome (of FBSS) verdere klinische studies en betere ontwerpen vereist om de superioriteit ervan ten opzichte van andere therapeutische opties aan te tonen. Hoewel ruggenmergstimulatie wordt geaccepteerd door de Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA), worden daarom nieuwe technieken geïntroduceerd die betere resultaten bieden op het gebied van pijnverlichting. Onder deze technieken is er de hoge frequentie-modus, die het mogelijk maakt om het vervelende gevoel van paresthesie te vermijden dat pijn vervangt door de conventionele techniek. Om meer nauwkeurigheid en wetenschappelijke kwaliteit te bieden, wordt de huidige studie voorgesteld, waarin de conventionele ruggenmergstimulatie (CME) -techniek (controletak of CME) wordt vergeleken met paresthesieën en een standaardfrequentie (60 hertz) met een hoge frequentie ( 1000 hertz) EVOLVE-systeem (Evolve workflow - gestandaardiseerde begeleiding om de proef- en implantatie-ervaring te vereenvoudigen en de patiëntresultaten te optimaliseren) (experimentele tak of EME) door middel van een ontwerp met een hoge mate van wetenschappelijk bewijs, waarbij de globale steekproef van patiënten voor elk wordt gerandomiseerd van de twee takken van stimulatie in de studie (blind voor de patiënt) en het kruisen van de takken na een periode van wassen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met het FBSS-syndroom met beenpijn of been- en rugpijn.
  • Krijg een score op de visuele analoge schaal (VAS) ≥ 7.
  • Minstens 6 maanden na een rugoperatie een medisch-farmacologische behandeling hebben ondergaan.
  • De patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten die een diathermische energiebron nodig hebben (microgolf, ultrageluid of korte golf).
  • Patiënten met een pacemaker.
  • Patiënten die een defibrillator dragen.
  • Patiënt met een cochleair implantaat.
  • Patiënten met andere actieve geïmplanteerde apparaten.
  • Patiënten bij wie een van de volgende procedures is gepland tijdens de onderzoeksperiode: een MRI, defibrillatie of cardioversie, elektrocauterisatie, lithotripsie, radiofrequentie- of microgolfablatie en elke andere hoogfrequente ultrasone procedure,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Deelname aan een andere proef.
  • Patiënten die de wens hebben uitgesproken om niet aan het onderzoek deel te nemen en geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Patiënten met eerder een mislukt implantaat voor ruggenmergstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CME-vestiging
In deze studie werd de conventionele methode voor stimulatie van het ruggenmerg (control Branch-CME branch)
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg conventioneel
Als de patiënt is ingedeeld in de tak van de CME-controlegroep, wordt de neurostimulator na het in kaart brengen van het zoeken naar de pijnzone geprogrammeerd op conventionele stimulatie.
Andere namen:
  • CME
EXPERIMENTEEL: EME-filiaal
In deze studie wordt de experimentele ruggenmergstimulatiemethode gebruikt bij dezelfde patiënt met de EVOLVE-programmeergids (EME-tak)
Apparaat: stimulatie van het ruggenmerg experimenteel
Als de patiënt is gerandomiseerd naar de tak van de EME-experimentele groep, wordt na het in kaart brengen van de zoektocht naar de pijnzone een stimulatie van 90% subthreshold geprogrammeerd.
Andere namen:
  • EME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) vergelijken
Tijdsspanne: Baseline, na eerste stimulatie (5 dagen), na wash-out en tweede stimulatie (12 dagen), na 30 dagen follow-up (42 dagen)

Visuele analoge schaal (VAS) aan het einde van elke testfase (ofwel met conventionele ruggenmergstimulatie of met EVOLVE). VAS bestaat uit een lijn van 10 centimeter (cm), waarvan de uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van pijn (linkerkant komt overeen met de afwezigheid van pijn en de rechterkant met de maximale hoeveelheid pijn).

De patiënt wordt gevraagd om in de lijn de plaats aan te wijzen die het beste overeenkomt met zijn/haar pijn, variërend van 0 tot 10.
Baseline, na eerste stimulatie (5 dagen), na wash-out en tweede stimulatie (12 dagen), na 30 dagen follow-up (42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (%) in VAS-schaal aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Na de eerste stimulatie (vijf dagen na baseline), na de tweede stimulatie (12 dagen na baseline), aan het einde van de follow-up (42 dagen na baseline)

Verandering (%) in Visual Analogue Scale (VAS) aan het einde van de behandeling.

  • Δ = [(VAS eerste bezoek - VAS laatste bezoek) / VAS eerste bezoek] *100

Houd er rekening mee dat positieve waarden een afname van de VAS-schaal aangeven, wat zou duiden op pijnverlichting, aangezien deze werd berekend als de waarde op het eerdere tijdstip min de waarde op het latere tijdstip.
Na de eerste stimulatie (vijf dagen na baseline), na de tweede stimulatie (12 dagen na baseline), aan het einde van de follow-up (42 dagen na baseline)
Evaluatie handicap
Tijdsspanne: Baseline, na eerste stimulatie (+5 dagen), na wash-out en tweede stimulatie (+12 dagen), aan het einde van de follow-up (+42 dagen)

Oswestry Disability Index van de patiënten: het is een vragenlijst bestaande uit 10 vragen met elk 6 mogelijke antwoorden. Elk antwoord geeft een interpunctie van 0 (minder handicap) tot 5 (meer handicap).

Deze schaal wordt uitgedrukt in procenten waarbij 0 procent (%) de minste handicap vertegenwoordigt en 100 procent (%) de maximale handicap.
Baseline, na eerste stimulatie (+5 dagen), na wash-out en tweede stimulatie (+12 dagen), aan het einde van de follow-up (+42 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke arm
Tijdsspanne: 42 dagen vanaf baseline
Als bijwerkingen beschouwen die leiden tot de dood of tot ernstige schade aan de gezondheid van de patiënt (laesie die het leven bedreigt, blijvende schade aan een orgaan of lichamelijke functie, of proces dat een medische of chirurgische ingreep vereist om blijvende schade te voorkomen)
42 dagen vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EST-MED-2018-01
  • E.C.P.S. 18/1398 (ANDER: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Stimulatie van het ruggenmerg conventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren