試験段階における椎弓切除後症候群患者における脊髄刺激
テスト段階で椎弓切除後症候群の患者の脊髄刺激の 2 つのモードとビジュアル アナログ スケールの違いを比較するための無作為化、単一盲検、多施設、クロスオーバー、対照臨床試験
伝統的に、脊髄刺激による痛みの軽減は、患部の感覚異常の出現と関連付けられてきました。 露出オーバー ゾーンを最大化するために、周波数やパルス幅などのいくつかのパラメータが設定されます。 この技術により多くの患者の痛みが改善されましたが、感覚異常自体が不快になる可能性があります。 伝統的に、感覚異常の発生は疼痛除去の成功の予測因子であると考えられてきましたが、感覚異常が発生しないことは失敗を示します。 これまでのところ、感覚異常の発症の閾値を下回る疼痛緩和を報告した研究はほとんどありません。 この研究で考慮されたもの以外の病状に対するいくつかの臨床試験では、刺激の振幅を減らすことによって閾値以下の軽減を達成しました. しかし、最近、パイロット研究で、脊髄刺激の頻度を 1 キロヘルツに増やすことで、感覚異常の発生に基づく頻度の低い従来の刺激と比較して、痛みの緩和を大幅に改善できることが観察されました。
コクラン・ライブラリーによる最近のレビューでは、Failed Back Surgery Syndrome (または FBSS) の痛みを軽減するための従来の脊髄刺激は、他の治療オプションよりも優れていることを実証するために、さらなる臨床研究とより優れた設計が必要であると結論付けました。 したがって、脊髄刺激は食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されていますが、痛みの緩和に関してより良い結果をもたらす新しい技術が導入されています。 これらの手技の中には高周波モードがあり、従来の手技で痛みを代替する煩わしい感覚異常を回避することができます。 より厳密で科学的な品質を提供するために、従来の脊髄刺激 (CME) 技術 (コントロール ブランチまたは CME) を異常感覚および標準周波数 (60 ヘルツ) と比較する本研究が提案されています。 1000 ヘルツ) EVOLVE システム (Evolve ワークフロー - トライアルとインプラントの経験を簡素化し、患者の転帰を最適化するための標準化されたガイダンス) (実験ブランチまたは EME) 高度な科学的証拠を備えた設計により、患者のグローバルサンプルをそれぞれに無作為化研究における刺激の 2 つのブランチ (患者には見えない) と、一定期間の洗浄後にブランチを交差させる
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 脚の痛みまたは脚と背中の痛みを伴う FBSS 症候群の患者。
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) ≥ 7 でスコアを取得します。
- -背中の手術後、少なくとも6か月間薬理学的治療を受けている.
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- ジアテルミックエネルギー源（マイクロ波、超音波または短波）を必要とする患者。
- ペースメーカーを装着している患者。
- 除細動器を携帯している患者。
- 人工内耳を装着した患者。
- -他のアクティブな埋め込みデバイスを使用している患者。
- -研究期間中に次の手順のいずれかを予定している患者：MRI、除細動またはカーディオバージョン、電気メス、砕石術、高周波またはマイクロ波アブレーション、およびその他の高周波超音波手順、
- 適切な避妊法を使用していない出産可能年齢の女性。
- 妊娠中または授乳中。
- 別のトライアルへの参加。
- -研究に参加しないという希望を表明し、インフォームドコンセントを形成していない患者。
- 以前に脊髄刺激インプラントが失敗した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：CME支店
本研究では、従来の脊髄刺激法 (control Branch-CME branch)
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患者が CME コントロール グループのブランチに割り当てられている場合、疼痛ゾーンの検索をマッピングした後、神経刺激装置は従来の刺激にプログラムされます。
他の名前：
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実験的：EME支店
この研究では、実験的な脊髄刺激法が、EVOLVE プログラミング ガイド (EME ブランチ) と同じ患者で使用されます。
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患者が EME 実験グループの枝に無作為に割り付けられた場合、疼痛ゾーンの検索のマッピングの後、90% のサブスレッショルド刺激がプログラムされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) の比較
時間枠：ベースライン、1回目の刺激後（5日）、ウォッシュアウトおよび2回目の刺激後（12日）、30日間の追跡後（42日）
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各テスト フェーズの最後に視覚的アナログ スケール (VAS) (従来の脊髄刺激または EVOLVE を使用)。 VAS は 10 センチメートル (cm) の線で構成され、その端は痛みの極限として定義されます (左端は痛みがない場合に対応し、右端は痛みの最大量に対応します)。 患者は、0 から 10 の範囲で、自分の痛みに最もよく対応する場所を線で指摘するよう求められます。 |
ベースライン、1回目の刺激後（5日）、ウォッシュアウトおよび2回目の刺激後（12日）、30日間の追跡後（42日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の VAS スケールの変化 (%)。
時間枠：最初の刺激後 (ベースラインから 5 日後)、2 回目の刺激後 (ベースラインから 12 日後)、追跡終了時 (ベースラインから 42 日後)
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治療終了時のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化 (%)。
正の値は VAS スケールの減少を示します。これは、以前の時点での値から後の時点での値を差し引いたものとして計算されたため、痛みの軽減を示します。 |
最初の刺激後 (ベースラインから 5 日後)、2 回目の刺激後 (ベースラインから 12 日後)、追跡終了時 (ベースラインから 42 日後)
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評価障害
時間枠：ベースライン、最初の刺激後（+5 日）、ウォッシュアウトおよび 2 回目の刺激後（+12 日）、フォローアップ終了時（+42 日）
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患者の Oswestry Disability Index: これは、それぞれ 6 つの可能な回答を持つ 10 の質問からなるアンケートです。 すべての回答には、0 (障害が少ない) から 5 (障害が多い) までの句読点が付けられます。 このスケールはパーセンテージで表され、0 パーセンテージ (%) は最小の障害、100 パーセンテージ (%) は最大の障害を表します。 |
ベースライン、最初の刺激後（+5 日）、ウォッシュアウトおよび 2 回目の刺激後（+12 日）、フォローアップ終了時（+42 日）
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各アームに有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 42 日
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有害事象として、死亡、または患者の健康に深刻な害を及ぼすもの（生命を脅かす病変、臓器または身体機能への永続的な害、または永続的な害を回避するために医学的または外科的介入を必要とするプロセス）を考慮します。
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ベースラインから 42 日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francisco J Sánchez-Montero, MD、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EST-MED-2018-01
- E.C.P.S. 18/1398 (他の：IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の脊髄刺激の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー