测试阶段椎板切除术后综合征患者的脊髓刺激
随机、单盲、多中心、交叉、对照临床试验，以比较测试阶段椎板切除术后综合征患者视觉模拟量表与两种脊髓刺激模式的差异
传统上，通过脊髓刺激缓解疼痛与受影响区域感觉异常的出现有关。 设置了几个参数来最大化过度曝光区域，例如频率和脉冲宽度。 虽然这种技术改善了许多患者的疼痛，但感觉异常本身可能会让人不舒服。 传统上，感觉异常的发生被认为是消除疼痛成功的预兆，而不发生感觉异常则表明失败。 到目前为止，很少有研究报告疼痛缓解低于感觉异常发作的阈值。 除了本研究中考虑的病理学之外，一些针对病理学的临床试验通过降低刺激幅度实现了低于阈值的缓解。 然而，最近在一项初步研究中观察到，通过将脊髓刺激的频率增加到 1 赫兹，与基于感觉异常发生的频率较低的常规刺激相比，可以显着改善疼痛缓解。
Cochrane 图书馆最近的一篇评论得出结论，传统的脊髓刺激用于缓解背部手术失败综合征（或 FBSS）的疼痛需要进一步的临床研究和更好的设计，以证明其优于其他治疗选择。 因此，尽管脊髓刺激已被美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 接受，但正在引入的新技术可在缓解疼痛方面提供更好的效果。 在这些技术中，有一种高频模式，它可以避免用传统技术代替疼痛的烦人的感觉异常。 为了提供更高的严谨性和科学质量，提出了本研究，其中将传统脊髓刺激 (CME) 技术（控制分支或 CME）与感觉异常和标准频率（60 赫兹）与高频（ 1000 赫兹）EVOLVE 系统（Evolve 工作流程 - 简化试验和植入体验并优化患者结果的标准化指南）（实验分支或 EME）通过具有高度科学证据的设计，将全球患者样本随机分配给每个研究中刺激的两个分支（对患者不知情）和经过一段时间的清洗后交叉分支
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- FBSS综合征伴有腿部疼痛或腿部和背部疼痛的患者。
- 获得视觉模拟量表 (VAS) ≥ 7 的分数。
- 背部手术后接受药物治疗至少 6 个月。
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 需要透热能源（微波、超声波或短波）的患者。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 携带除颤器的患者。
- 植入人工耳蜗的患者。
- 有其他有源植入装置的患者。
- 计划在研究期间进行以下任何手术的患者：MRI、除颤或心脏复律、电灼术、碎石术、射频或微波消融术，以及任何其他高频超声手术，
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女。
- 怀孕或哺乳。
- 参与另一项试验。
- 表示不想参加研究且未形成知情同意书的患者。
- 先前脊髓刺激植入物失败的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：芝加哥商品交易所分行
本研究采用常规脊髓刺激法（control Branch-CME branch）
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如果患者已被分配到 CME 控制组的分支，则在映射疼痛区搜索后，神经刺激器将被编程为常规刺激。
其他名称：
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实验性的：EME分行
在这项研究中，实验性脊髓刺激方法与 EVOLVE 编程指南（EME 分支）在同一患者中使用
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如果患者被随机分配到 EME 实验组的分支，在绘制疼痛区搜索图后，将编程 90% 亚阈值刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，第一次刺激后（5 天），清除和第二次刺激后（12 天），30 天随访后（42 天）
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每个测试阶段结束时的视觉模拟量表 (VAS)（使用常规脊髓刺激或使用 EVOLVE）。 VAS 由一条 10 厘米 (cm) 的线组成，其末端定义为疼痛的极限（左端对应于没有疼痛，右端对应于最大程度的疼痛）。 要求患者在线条中指出最符合他/她的疼痛的位置，范围从 0 到 10。 |
基线，第一次刺激后（5 天），清除和第二次刺激后（12 天），30 天随访后（42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时 VAS 等级的变化 (%)。
大体时间：第一次刺激后（基线后 5 天），第二次刺激后（基线后 12 天），随访结束时（基线后 42 天）
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治疗结束时视觉模拟量表 (VAS) 的变化 (%)。
请注意，正值表示 VAS 量表下降，这表明疼痛减轻，因为它是通过较早时间点的值减去较晚时间点的值计算得出的。 |
第一次刺激后（基线后 5 天），第二次刺激后（基线后 12 天），随访结束时（基线后 42 天）
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评估障碍
大体时间：基线，第一次刺激后（+5 天），清除和第二次刺激后（+12 天），随访结束时（+42 天）
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患者的 Oswestry 功能障碍指数：这是一份由 10 个问题组成的问卷，每个问题有 6 个可能的答案。 每个答案都给出一个从 0（残疾程度较低）到 5（残疾程度较高）的标点符号。 该量表以百分比表示，其中 0 百分比 (%) 表示残疾程度最低，100 百分比 (%) 表示残疾程度最高。 |
基线，第一次刺激后（+5 天），清除和第二次刺激后（+12 天），随访结束时（+42 天）
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每组发生不良事件的参与者人数
大体时间：距基线 42 天
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将导致死亡或对患者健康造成严重伤害的不良事件（威胁生命的病变、对器官或身体功能的永久性伤害，或需要医疗或手术干预以避免永久性伤害的过程）视为不良事件
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距基线 42 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Francisco J Sánchez-Montero, MD、IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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