Estimulación de la médula espinal en pacientes con síndrome poslaminectomía en fase de prueba

Tradicionalmente, el alivio del dolor mediante la estimulación medular se ha asociado a la aparición de parestesias en la zona afectada. Se establecen varios parámetros para maximizar la zona de sobreexposición, como la frecuencia y el ancho de pulso. Aunque esta técnica ha mejorado el dolor en muchos pacientes, la parestesia en sí misma puede ser incómoda. Tradicionalmente, la aparición de parestesias se ha considerado un predictor de éxito en la eliminación del dolor, mientras que la no aparición de parestesias indicaría fracaso. Hasta el momento, pocos estudios han informado sobre el alivio del dolor por debajo del umbral de aparición de la parestesia. Algunos ensayos clínicos para patologías distintas a la considerada en este estudio han conseguido un alivio por debajo del umbral al reducir la amplitud del estímulo. Recientemente, sin embargo, se ha observado en un estudio piloto que, al aumentar la frecuencia de estimulación de la médula espinal a 1 kilohertz, es posible mejorar significativamente el alivio del dolor en comparación con la estimulación convencional menos frecuente basada en la aparición de parestesias.

Una revisión reciente de la Biblioteca Cochrane concluyó que la estimulación convencional de la médula espinal para el alivio del dolor del síndrome de cirugía de espalda fallida (o FBSS, por sus siglas en inglés) requiere más estudios clínicos y mejores diseños para demostrar su superioridad sobre otras opciones terapéuticas. Por ello, aunque la estimulación medular está aceptada por la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA), se están introduciendo nuevas técnicas que ofrecen mejores resultados en cuanto al alivio del dolor. Entre estas técnicas, se encuentra el modo de alta frecuencia, que permite evitar la molesta sensación de parestesia que sustituye el dolor por la técnica convencional. Con el fin de brindar mayor rigor y calidad científica, se propone el presente estudio, en el cual se compara la técnica de estimulación medular convencional (CME) (rama de control o CME) con parestesias y una frecuencia estándar (60 hercios) con una frecuencia alta ( 1000 hertz) sistema EVOLVE (Evolve workflow - guía estandarizada para simplificar la experiencia de ensayo e implante y optimizar los resultados de los pacientes) (rama experimental o EME) mediante un diseño con alto grado de evidencia científica, aleatorizando la muestra global de pacientes a cada de las dos ramas de estimulación en estudio (a ciegas del paciente) y cruzando las ramas tras un periodo de lavado