Estimulação da Medula Espinhal em Pacientes com Síndrome Pós-Laminectomia em Fase de Teste

Tradicionalmente, o alívio da dor por meio da estimulação da medula espinhal tem sido associado ao aparecimento de parestesia na área afetada. Vários parâmetros são definidos para maximizar a zona de superexposição, como frequência e largura de pulso. Embora essa técnica tenha melhorado a dor em muitos pacientes, a própria parestesia pode ser desconfortável. Tradicionalmente, a ocorrência de parestesias tem sido considerada um preditor de sucesso na eliminação da dor, enquanto a não ocorrência de parestesias indicaria falha. Até o momento, poucos estudos relataram alívio da dor abaixo do limiar de início da parestesia. Alguns ensaios clínicos para patologias diferentes da considerada neste estudo obtiveram alívio abaixo do limiar pela redução da amplitude do estímulo. Recentemente, no entanto, foi observado em um estudo piloto que, aumentando a frequência da estimulação da medula espinhal para 1 kilohertz, é possível melhorar significativamente o alívio da dor em comparação com a estimulação convencional menos frequente baseada na ocorrência de parestesias.

Uma revisão recente da Biblioteca Cochrane concluiu que a estimulação convencional da medula espinhal para alívio da dor da Síndrome de Cirurgia das Costas Falha (ou FBSS) requer mais estudos clínicos e melhores designs para demonstrar sua superioridade sobre outras opções terapêuticas. Portanto, embora a estimulação da medula espinhal seja aceita pela Food and Drug Administration (FDA) e pela European Medicines Agency (EMA), novas técnicas estão sendo introduzidas e oferecem melhores resultados em termos de alívio da dor. Dentre essas técnicas, destaca-se o modo de alta frequência, que permite evitar a incômoda sensação de parestesia que substitui a dor pela técnica convencional. A fim de proporcionar maior rigor e qualidade científica, propõe-se o presente estudo, no qual a técnica de estimulação medular convencional (CME) (ramo controle ou CME) é comparada com parestesias e uma frequência padrão (60 hertz) com uma frequência alta ( 1000 hertz) Sistema EVOLVE (Evolve workflow - orientação padronizada para simplificar a experiência de teste e implante e otimizar os resultados dos pacientes) (ramo experimental ou EME) por meio de um design com alto grau de evidência científica, randomizando a amostra global de pacientes para cada dos dois ramos de estimulação no estudo (cego para o paciente) e cruzando os ramos após um período de lavagem