검사 단계에서 후궁 절제술 후 증후군 환자의 척수 자극
테스트 단계에서 후궁 절제술 후 증후군 환자의 척수 자극의 두 가지 모드로 시각적 아날로그 척도의 차이를 비교하기 위한 무작위, 단일 맹검, 다기관, 교차, 대조 임상 시험
전통적으로 척수 자극을 통한 통증 완화는 영향을 받은 부위의 감각 이상과 관련이 있습니다. 주파수 및 펄스 폭과 같은 여러 매개 변수가 과다 노출 영역을 최대화하도록 설정됩니다. 이 기술이 많은 환자의 통증을 개선했지만 감각 이상 자체가 불편할 수 있습니다. 전통적으로, 감각이상증의 발생은 통증 제거의 성공을 예측하는 것으로 여겨져 왔지만, 감각이상증이 발생하지 않으면 실패를 나타냅니다. 지금까지 감각 이상 발병 역치 미만의 통증 완화를 보고한 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서 고려된 것 이외의 병리학에 대한 일부 임상 시험은 자극의 진폭을 줄임으로써 역치 이하의 완화를 달성했습니다. 그러나 최근 파일럿 연구에서 척수 자극의 빈도를 1킬로헤르츠로 높임으로써 감각이상 발생에 따른 덜 빈번한 기존 자극에 비해 통증 완화를 크게 개선할 수 있음이 관찰되었습니다.
Cochrane Library의 최근 검토에서는 척추 수술 실패 증후군(또는 FBSS)의 통증 완화를 위한 기존 척수 자극이 다른 치료 옵션보다 우월함을 입증하기 위해 추가 임상 연구와 더 나은 설계가 필요하다고 결론지었습니다. 따라서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 척수 자극을 허용하지만 통증 완화 측면에서 더 나은 결과를 제공하는 새로운 기술이 도입되고 있습니다. 이러한 기술 중에는 기존의 기술로 통증을 대체하는 성가신 감각 이상 감각을 피할 수 있는 고주파 모드가 있습니다. 더 엄격하고 과학적인 품질을 제공하기 위해 기존의 척수 자극(CME) 기술(제어 분기 또는 CME)을 감각 이상 및 고주파 표준 주파수(60Hz)와 비교하는 본 연구를 제안합니다( 1000 헤르츠) EVOLVE 시스템(Evolve 워크플로우 - 시험 및 임플란트 경험을 단순화하고 환자 결과를 최적화하기 위한 표준화된 지침)(실험 분기 또는 EME) 연구에서 자극의 두 가지(환자에게 보이지 않음) 및 세척 기간 후 가지를 교차
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 다리 통증 또는 다리 및 허리 통증이 있는 FBSS 증후군 환자.
- 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥ 7에서 점수를 얻습니다.
- 허리 수술 후 최소 6개월 동안 약물 치료를 받은 자.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 투열 에너지원(마이크로파, 초음파 또는 단파)이 필요한 환자.
- 심장 박동기를 가진 환자.
- 제세동기를 휴대하고 있는 환자.
- 인공와우 이식 환자.
- 다른 활성 이식 장치를 사용하는 환자.
- 연구 기간 동안 다음 시술 중 하나를 받을 예정인 환자: MRI, 제세동 또는 심장율동전환술, 전기소작술, 쇄석술, 고주파 또는 극초단파 절제, 기타 고주파 초음파 시술,
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 재판에 참여.
- 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 표명하고 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자.
- 이전에 척수 자극 임플란트에 실패한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: CME 지점
본 연구에서는 기존의 척수자극법(control Branch-CME branch)을
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환자가 CME 제어 그룹의 분기에 할당된 경우 통증 영역 검색을 매핑한 후 신경자극기가 기존 자극으로 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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실험적: EME 지점
본 연구에서는 동일한 환자에게 EVOLVE 프로그래밍 가이드(EME 분기)와 함께 실험적 척수 자극법을 사용하였다.
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환자가 EME 실험 그룹의 분기로 무작위 배정된 경우 통증 영역 검색 매핑 후 90% 임계값 이하 자극이 프로그래밍됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 비교
기간: 기준선, 1차 자극 후(5일), 세척 및 2차 자극 후(12일), 30일 추적 후(42일)
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각 테스트 단계가 끝날 때 시각적 아날로그 척도(VAS)(기존 척수 자극 또는 EVOLVE 사용). VAS는 10센티미터(cm) 선으로 구성되어 있으며 그 끝은 통증의 극한 한계로 정의됩니다(왼쪽 끝은 통증이 없는 상태에 해당하고 오른쪽 끝은 최대 통증의 양에 해당함). 환자는 0에서 10까지의 범위에서 자신의 통증에 더 잘 해당하는 위치를 줄에 표시하도록 요청받습니다. |
기준선, 1차 자극 후(5일), 세척 및 2차 자극 후(12일), 30일 추적 후(42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 VAS 척도의 변화(%).
기간: 1차 자극 후(기준선 후 5일), 2차 자극 후(기준선 후 12일 후), 추적 종료 시(기준선 후 42일 후)
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치료 종료 시 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화(%).
양수 값은 이전 시점의 값에서 이후 시점의 값을 뺀 값으로 계산되었으므로 통증 완화를 나타내는 VAS 척도의 감소를 나타냅니다. |
1차 자극 후(기준선 후 5일), 2차 자극 후(기준선 후 12일 후), 추적 종료 시(기준선 후 42일 후)
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평가 장애
기간: 기준선, 1차 자극 후(+5일), 세척 및 2차 자극 후(+12일), 추적 종료 시(+42일)
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환자의 Oswestry 장애 지수: 각각 6개의 답변이 가능한 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 모든 답변에는 0(장애가 적음)에서 5(장애가 많음)까지 구두점이 표시됩니다. 이 척도는 0퍼센트(%)가 최소 장애이고 100퍼센트(%)가 최대 장애를 나타내는 백분율로 표시됩니다. |
기준선, 1차 자극 후(+5일), 세척 및 2차 자극 후(+12일), 추적 종료 시(+42일)
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각 부문에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인으로부터 42일
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사망을 초래하거나 환자의 건강에 심각한 해를 끼치는 부작용으로 간주(생명을 위협하는 병변, 장기 또는 신체 기능에 대한 영구적인 손상 또는 영구적인 손상을 피하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 과정)
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베이스라인으로부터 42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EST-MED-2018-01
- E.C.P.S. 18/1398 (다른: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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