Stymulacja rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem po laminektomii w fazie testów
Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu porównania różnic w wizualnej skali analogowej z dwoma trybami stymulacji rdzenia kręgowego u pacjentów z zespołem po laminektomii w fazie testowej
Tradycyjnie łagodzenie bólu poprzez stymulację rdzenia kręgowego wiązało się z pojawieniem się parestezji w dotkniętym obszarze. Aby zmaksymalizować strefę prześwietlenia, ustawia się kilka parametrów, takich jak częstotliwość i szerokość impulsu. Chociaż ta technika poprawiła ból u wielu pacjentów, sama parestezja może być niekomfortowa. Tradycyjnie występowanie parestezji uważano za predyktor sukcesu w eliminacji bólu, podczas gdy brak parestezji wskazywałby na niepowodzenie. Jak dotąd niewiele badań wykazało złagodzenie bólu poniżej progu wystąpienia parestezji. Niektóre badania kliniczne dotyczące patologii innych niż rozważane w tym badaniu osiągnęły ulgę poniżej progu poprzez zmniejszenie amplitudy bodźca. Ostatnio jednak zaobserwowano w badaniu pilotażowym, że poprzez zwiększenie częstotliwości stymulacji rdzenia kręgowego do 1 kiloherca można znacznie poprawić łagodzenie bólu w porównaniu z rzadszą stymulacją konwencjonalną opartą na występowaniu parestezji.
Niedawny przegląd dokonany przez Cochrane Library wykazał, że konwencjonalna stymulacja rdzenia kręgowego w celu złagodzenia bólu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (lub FBSS) wymaga dalszych badań klinicznych i lepszych projektów, aby wykazać jej wyższość nad innymi opcjami terapeutycznymi. Dlatego, chociaż stymulacja rdzenia kręgowego jest akceptowana przez Food and Drug Administration (FDA) i Europejską Agencję Leków (EMA), wprowadzane są nowe techniki, które dają lepsze wyniki w zakresie łagodzenia bólu. Wśród tych technik znajduje się tryb wysokiej częstotliwości, który pozwala uniknąć dokuczliwego uczucia parestezji, które zastępuje ból techniką konwencjonalną. Aby zapewnić większą dyscyplinę i jakość naukową, proponuje się niniejsze badanie, w którym konwencjonalna technika stymulacji rdzenia kręgowego (CME) (gałąź kontrolna lub CME) jest porównywana z parestezjami i standardową częstotliwością (60 herców) z wysoką częstotliwością ( 1000 herców) system EVOLVE (przebieg pracy Evolve — ustandaryzowane wytyczne mające na celu uproszczenie badania i implantacji oraz optymalizację wyników pacjentów) (oddział eksperymentalny lub EME) za pomocą projektu o wysokim stopniu dowodów naukowych, losowego losowania globalnej próby pacjentów do dwóch gałęzi stymulacji w badaniu (ślepym dla pacjenta) i skrzyżowania gałęzi po okresie mycia
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro de Logroño
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z zespołem FBSS z bólem nóg lub bólem nóg i pleców.
- Uzyskaj wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 7.
- Po operacji kręgosłupa przez co najmniej 6 miesięcy otrzymywali medyczne leczenie farmakologiczne.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, którzy wymagają źródła energii diatermicznej (mikrofale, ultradźwięki lub fale krótkie).
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Pacjenci niosący defibrylator.
- Pacjent z implantem ślimakowym.
- Pacjenci z innymi aktywnymi wszczepionymi urządzeniami.
- Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie któregokolwiek z następujących zabiegów w okresie badania: MRI, defibrylacja lub kardiowersja, elektrokauteryzacja, litotrypsja, ablacja prądami o częstotliwości radiowej lub mikrofalami oraz wszelkie inne zabiegi ultrasonograficzne o wysokiej częstotliwości,
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Udział w kolejnym badaniu.
- Pacjenci, którzy wyrazili chęć nieuczestniczenia w badaniu i nie wyrazili świadomej zgody.
- Pacjenci z wcześniej nieudanym implantem do stymulacji rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oddział CME
W tym badaniu konwencjonalna metoda stymulacji rdzenia kręgowego (oddział kontrolny-CME)
|
Jeżeli pacjent został przypisany do gałęzi grupy kontrolnej CME, po zmapowaniu poszukiwania strefy bólu neurostymulator programuje się na stymulację konwencjonalną.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Oddział EM
W tym badaniu u tego samego pacjenta zastosowano eksperymentalną metodę stymulacji rdzenia kręgowego z przewodnikiem programowania EVOLVE (oddział EME)
|
Jeżeli pacjent został losowo przydzielony do gałęzi grupy eksperymentalnej EME, po mapowaniu poszukiwania strefy bólu programuje się 90% stymulację podprogową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Po pierwszej stymulacji (5 dni), po wypłukaniu i drugiej stymulacji (12 dni), Po 30-dniowej obserwacji (42 dni)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) na koniec każdej fazy testu (z konwencjonalną stymulacją rdzenia kręgowego lub z EVOLVE). VAS składa się z 10-centymetrowej (cm) linii, której końce są określone jako skrajne granice bólu (lewy koniec odpowiada brakowi bólu, a prawy koniec maksymalnej ilości bólu). Pacjent jest proszony o wskazanie w wierszu miejsca, które lepiej odpowiada jego bólowi, w skali od 0 do 10. |
Wartość wyjściowa, Po pierwszej stymulacji (5 dni), po wypłukaniu i drugiej stymulacji (12 dni), Po 30-dniowej obserwacji (42 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana (%) w skali VAS na koniec leczenia.
Ramy czasowe: Po pierwszej stymulacji (pięć dni po wartości początkowej), Po drugiej stymulacji (12 dni po wartości wyjściowej), na koniec obserwacji (42 dni po wartości początkowej)
|
Zmiana (%) w wizualnej skali analogowej (VAS) pod koniec leczenia.
Należy pamiętać, że wartości dodatnie wskazują na spadek skali VAS, co wskazywałoby na ulgę w bólu, ponieważ została obliczona jako wartość z wcześniejszego punktu czasowego minus wartość z późniejszego punktu czasowego. |
Po pierwszej stymulacji (pięć dni po wartości początkowej), Po drugiej stymulacji (12 dni po wartości wyjściowej), na koniec obserwacji (42 dni po wartości początkowej)
|
|
Niepełnosprawność oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Po pierwszej stymulacji (+5 dni), Po wypłukaniu i drugiej stymulacji (+12 dni), na koniec obserwacji (+42 dni)
|
Oswestry Disability Index pacjentów: jest to kwestionariusz składający się z 10 pytań, z których każde ma 6 możliwych odpowiedzi. Każda odpowiedź opatrzona jest znakiem interpunkcyjnym od 0 (mniejsza niepełnosprawność) do 5 (większa niepełnosprawność). Skala ta jest wyrażona w procentach, w których 0 procent (%) oznaczałoby najmniejszą niepełnosprawność, a 100 procent (%) oznaczałoby maksymalną niepełnosprawność. |
Wartość wyjściowa, Po pierwszej stymulacji (+5 dni), Po wypłukaniu i drugiej stymulacji (+12 dni), na koniec obserwacji (+42 dni)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 42 dni od linii podstawowej
|
Uznanie za zdarzenie niepożądane tych, które skutkują zgonem lub ciężkim uszczerbkiem na zdrowiu pacjenta (uszkodzenie zagrażające życiu, trwałe uszkodzenie narządu lub funkcji ciała lub proces wymagający interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia trwałego uszczerbku na zdrowiu)
|
42 dni od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby kości
- Ból pleców
- Zespół
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby kręgosłupa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Syndrom nieudanej operacji pleców
Inne numery identyfikacyjne badania
- EST-MED-2018-01
- E.C.P.S. 18/1398 (INNY: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .