Ryggmargsstimulering hos pasienter med post-laminektomisyndrom i testfasen

Tradisjonelt har smertelindring gjennom ryggmargsstimulering vært assosiert med utseendet av parestesi i det berørte området. Flere parametere er satt for å maksimere overeksponeringssonen, for eksempel frekvens og pulsbredde. Selv om denne teknikken har forbedret smerte hos mange pasienter, kan parestesi i seg selv være ubehagelig. Tradisjonelt har forekomsten av parestesier blitt ansett for å være en prediktor for suksess i smerteeliminering, mens manglende forekomst av parestesier tyder på svikt. Så langt har få studier rapportert smertelindring under terskelen for debut av parestesi. Noen kliniske studier for andre patologier enn den som ble vurdert i denne studien har oppnådd lindring under terskelen ved å redusere amplituden til stimulus. Nylig har det imidlertid blitt observert i en pilotstudie at ved å øke frekvensen av ryggmargsstimulering til 1 kilohertz, er det mulig å forbedre smertelindringen betydelig sammenlignet med mindre hyppig konvensjonell stimulering basert på forekomst av parestesier.

En nylig gjennomgang av Cochrane Library konkluderte med at konvensjonell ryggmargsstimulering for smertelindring av Failed Back Surgery Syndrome (eller FBSS) krever ytterligere kliniske studier og bedre design for å demonstrere sin overlegenhet over andre terapeutiske alternativer. Derfor, selv om ryggmargsstimulering er akseptert av Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA), introduseres nye teknikker som gir bedre resultater når det gjelder smertelindring. Blant disse teknikkene er det høyfrekvensmodus, som gjør det mulig å unngå den irriterende følelsen av parestesi som erstatter smerte med den konvensjonelle teknikken. For å gi større strenghet og vitenskapelig kvalitet foreslås denne studien, der den konvensjonelle ryggmargsstimuleringsteknikken (CME) (kontrollgren eller CME) sammenlignes med parestesier og en standardfrekvens (60 hertz) med høy frekvens ( 1000 hertz) EVOLVE-system (Evolve arbeidsflyt - standardisert veiledning for å forenkle prøve- og implantatopplevelsen og optimalisere pasientresultater) (eksperimentell gren eller EME) ved hjelp av et design med høy grad av vitenskapelig bevis, som randomiserer det globale utvalget av pasienter til hver av de to grenene av stimulering i studien (blind for pasienten) og kryssing av grenene etter en periode med vask