Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy u pacientů s postlaminektomickým syndromem ve fázi testování

6. srpna 2021 aktualizováno: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická, zkřížená, kontrolovaná klinická studie k porovnání rozdílu na vizuální analogové škále se dvěma režimy stimulace míchy u pacientů se syndromem po laminektomii ve fázi testování

Tradičně byla úleva od bolesti prostřednictvím stimulace míchy spojována s výskytem parestézie v postižené oblasti. Pro maximalizaci zóny přeexponování je nastaveno několik parametrů, jako je frekvence a šířka pulzu. Ačkoli tato technika zlepšila bolest u mnoha pacientů, parestézie samotná může být nepříjemná. Tradičně byl výskyt parestezií považován za prediktor úspěchu při eliminaci bolesti, zatímco nevýskyt parestezií by znamenal selhání. Dosud jen málo studií uvádí úlevu od bolesti pod prahem nástupu parestézie. Některé klinické studie pro jiné patologické stavy než ty, které byly uvažovány v této studii, dosáhly úlevy pod prahem snížením amplitudy stimulu. V poslední době však bylo v pilotní studii pozorováno, že zvýšením frekvence míšní stimulace na 1 kilohertz je možné výrazně zlepšit úlevu od bolesti oproti méně časté konvenční stimulaci na základě výskytu parestezií.

Nedávný přehled Cochrane Library dospěl k závěru, že konvenční stimulace míchy pro úlevu od bolesti u syndromu selhání zad (FBSS) vyžaduje další klinické studie a lepší návrhy, aby se prokázala její převaha nad jinými terapeutickými možnostmi. Proto, ačkoliv je stimulace míchy akceptována Food and Drug Administration (FDA) a Evropskou lékovou agenturou (EMA), jsou zaváděny nové techniky, které nabízejí lepší výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti. Mezi tyto techniky patří vysokofrekvenční režim, který umožňuje vyhnout se nepříjemnému pocitu parestézie, který nahrazuje bolest konvenční technikou. S cílem poskytnout větší přesnost a vědeckou kvalitu je navržena tato studie, ve které je konvenční technika stimulace míchy (CME) (kontrolní větev nebo CME) srovnávána s parestéziemi a standardní frekvencí (60 hertzů) s vysokou frekvencí ( 1000 hertzů) systém EVOLVE (pracovní postup Evolve – standardizované pokyny pro zjednodušení experimentu a implantace a optimalizaci výsledků pacientů) (experimentální větev nebo EME) pomocí designu s vysokým stupněm vědeckých důkazů, náhodným rozdělením globálního vzorku pacientů do každého dvou větví stimulace ve studii (slepé vůči pacientovi) a křížení větví po období promývání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Hospital San Pedro de Logroño

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti se syndromem FBSS s bolestí nohou nebo bolestí nohou a zad.
  • Získejte skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥ 7.
  • Absolvujte lékařskou farmakologickou léčbu po dobu nejméně 6 měsíců po operaci zad.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří vyžadují zdroj diatermické energie (mikrovlnná trouba, ultrazvuk nebo krátké vlny).
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Pacienti s defibrilátorem.
  • Pacient s kochleárním implantátem.
  • Pacienti s jinými aktivními implantovanými zařízeními.
  • Pacienti, u kterých je během období studie naplánován některý z následujících zákroků: MRI, defibrilace nebo kardioverze, elektrokauterizace, litotrypse, radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace a jakýkoli jiný vysokofrekvenční ultrazvukový zákrok,
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Účast na dalším pokusu.
  • Pacienti, kteří vyjádřili přání neúčastnit se studie a nevytvořili informovaný souhlas.
  • Pacienti s dříve neúspěšným implantátem stimulace míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pobočka CME
V této studii byla použita konvenční metoda stimulace míchy (kontrolní větev Branch-CME)
Přístroj: míšní stimulace konvenční
Pokud byl pacient zařazen do větve kontrolní skupiny CME, po zmapování hledání zóny bolesti je neurostimulátor naprogramován na konvenční stimulaci.
Ostatní jména:
  • CME
EXPERIMENTÁLNÍ: EME pobočka
V této studii jsou experimentální metody stimulace míchy použity u stejného pacienta s průvodcem programováním EVOLVE (větev EME)
Přístroj: experimentální stimulace míchy
Pokud byl pacient randomizován do větve EME experimentální skupiny, je po zmapování hledání zóny bolesti naprogramována 90% podprahová stimulace.
Ostatní jména:
  • EME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, Po první stimulaci (5 dní), po vymytí a druhé stimulaci (12 dní), Po 30denním sledování (42 dní)

Vizuální analogová stupnice (VAS) na konci každé testovací fáze (buď s konvenční stimulací míchy nebo s EVOLVE). VAS se skládá z 10 centimetrů (cm) čáry, jejíž konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti (levý konec odpovídá nepřítomnosti bolesti a pravý konec maximální míře bolesti).

Pacient je požádán, aby v řádku označil místo, které lépe odpovídá jeho bolesti, v rozsahu od 0 do 10.
Výchozí stav, Po první stimulaci (5 dní), po vymytí a druhé stimulaci (12 dní), Po 30denním sledování (42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (%) ve škále VAS na konci léčby.
Časové okno: Po první stimulaci (pět dní po výchozí hodnotě), Po druhé stimulaci (12 dní po výchozí hodnotě), na konci sledování (42 dní po výchozí hodnotě)

Změna (%) ve vizuální analogové škále (VAS) na konci léčby.

  • Δ = [(počáteční návštěva VAS – konečná návštěva VAS) / počáteční návštěva VAS] *100

Vezměte prosím na vědomí, že kladné hodnoty znamenají pokles na stupnici VAS, což by znamenalo úlevu od bolesti, protože byla vypočtena jako hodnota v dřívějším časovém bodě mínus hodnota v pozdějším časovém bodě.
Po první stimulaci (pět dní po výchozí hodnotě), Po druhé stimulaci (12 dní po výchozí hodnotě), na konci sledování (42 dní po výchozí hodnotě)
Postižení hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, Po první stimulaci (+5 dnů), Po vymytí a druhé stimulaci (+12 dnů), na konci sledování (+42 dnů)

Oswestry Disability Index pacientů: je to dotazník skládající se z 10 otázek se 6 možnými odpověďmi na každou. Každá odpověď obsahuje interpunkci od 0 (menší postižení) do 5 (více postižení).

Tato stupnice je vyjádřena v procentech, ve kterých 0 procent (%) by představovalo nejmenší postižení a 100 procent (%) by představovalo maximální postižení.
Výchozí stav, Po první stimulaci (+5 dnů), Po vymytí a druhé stimulaci (+12 dnů), na konci sledování (+42 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v každé větvi
Časové okno: 42 dní od výchozího stavu
Za nežádoucí událost se považují ty, které mají za následek smrt nebo vážné poškození zdraví pacienta (léze ohrožující život, trvalé poškození orgánu nebo tělesné funkce nebo proces, který vyžaduje lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalému poškození)
42 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco J Sánchez-Montero, MD, IBSAL-Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EST-MED-2018-01
  • E.C.P.S. 18/1398 (JINÝ: IBSAL (INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE SALAMANCA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na míšní stimulace konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit