Stimolazione del midollo spinale in pazienti con sindrome post-laminectomia in fase di test

Tradizionalmente, il sollievo dal dolore attraverso la stimolazione del midollo spinale è stato associato alla comparsa di parestesie nell'area interessata. Diversi parametri sono impostati per massimizzare la zona di sovraesposizione, come la frequenza e l'ampiezza dell'impulso. Sebbene questa tecnica abbia migliorato il dolore in molti pazienti, la parestesia stessa può essere scomoda. Tradizionalmente, il verificarsi di parestesie è stato considerato un fattore predittivo di successo nell'eliminazione del dolore, mentre la mancata comparsa di parestesie indicherebbe un fallimento. Finora, pochi studi hanno riportato sollievo dal dolore al di sotto della soglia di insorgenza della parestesia. Alcuni studi clinici per patologie diverse da quella considerata in questo studio hanno ottenuto un sollievo al di sotto della soglia riducendo l'ampiezza dello stimolo. Recentemente, tuttavia, è stato osservato in uno studio pilota che, aumentando la frequenza della stimolazione del midollo spinale a 1 kilohertz, è possibile migliorare significativamente l'attenuazione del dolore rispetto alla stimolazione convenzionale meno frequente basata sull'insorgenza di parestesie.

Una recente revisione della Cochrane Library ha concluso che la stimolazione del midollo spinale convenzionale per alleviare il dolore della sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (o FBSS) richiede ulteriori studi clinici e progetti migliori per dimostrare la sua superiorità rispetto ad altre opzioni terapeutiche. Pertanto, sebbene la stimolazione del midollo spinale sia accettata dalla Food and Drug Administration (FDA) e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), vengono introdotte nuove tecniche che offrono risultati migliori in termini di sollievo dal dolore. Tra queste tecniche c'è la modalità ad alta frequenza, che permette di evitare la fastidiosa sensazione di parestesia che sostituisce il dolore con la tecnica convenzionale. Al fine di fornire maggiore rigore e qualità scientifica, viene proposto il presente studio, in cui la tecnica convenzionale di stimolazione del midollo spinale (CME) (ramo di controllo o CME) viene confrontata con parestesie e una frequenza standard (60 hertz) con un'alta frequenza ( 1000 hertz) sistema EVOLVE (Evolve workflow - guida standardizzata per semplificare l'esperienza di sperimentazione e impianto e ottimizzare i risultati dei pazienti) (ramo sperimentale o EME) mediante un disegno con un elevato grado di evidenza scientifica, randomizzando il campione globale di pazienti a ciascuno dei due rami di stimolazione nello studio (cieco al paziente) e incrociando i rami dopo un periodo di lavaggio