Le protocole PRECISE : essai prospectif randomisé d'évaluation optimale des symptômes cardiaques et de revascularisation (PRECISE)
11 décembre 2023 mis à jour par: HeartFlow, Inc.
Essai prospectif randomisé sur l'évaluation optimale des symptômes cardiaques et la revascularisation
L'étude sera un essai clinique prospectif, pragmatique et randomisé de l'efficacité comparative des stratégies d'évaluation diagnostique pour la coronaropathie stable, à réaliser en milieu ambulatoire, y compris les pratiques de soins primaires et de cardiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif était de tester une stratégie initiale modifiée de cCTA (PS) conçue pour améliorer l'efficacité clinique par rapport aux tests habituels (UT).
Des patients de 65 sites nord-américains et européens présentant des symptômes stables de suspicion de maladie coronarienne (MAC) et aucun test préalable ont été assignés au hasard selon un rapport 1:1 à la stratégie de précision PS ou UT.
PS a incorporé le score de risque minimal de l'étude prospective d'imagerie multicentrique pour l'évaluation de la douleur thoracique (PROMISE) pour sélectionner quantitativement les participants à risque minimal pour des tests différés, en attribuant tous les autres au cCTA avec une réserve de débit fractionnaire sélective dérivée de la tomodensitométrie (FFR-CT).
L'UT incluait des tests d'effort ou un cathétérisme sélectionnés sur site.
Les cliniciens du site ont déterminé les soins ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Participating site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (tous doivent être présents):
- Âge ≥18 ans
- Symptômes stables typiques ou atypiques suggérant une possible maladie coronarienne significative avec d'autres tests non urgents ou un cathétérisme électif recommandé pour évaluer la présence d'une suspicion de maladie coronarienne significative. Les douleurs thoraciques stables (ou l'équivalent) incluent les personnes pour lesquelles le syndrome coronarien aigu (SCA) a été entièrement exclu et pour lesquelles des tests électifs sont recommandés, quel que soit le lieu où ils sont vus.
Si des tests CV antérieurs ont eu lieu, ils doivent avoir été effectués plus d'un an avant la randomisation et les conditions suivantes doivent être remplies :
- cCTA ou coronarographie invasive (ICA) avec sténose < 50 %
- Calcium coronarien quantifié (CAC) < 100 AG
Performances sûres du cCTA :
- Clairance de la créatinine ≥ 45 ml/min par mesure la plus récente dans les 90 jours
- Pour une participante en âge de procréer (celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui ne sont pas ménopausées), un test de grossesse doit être effectué avec des résultats négatifs connus dans les 7 jours précédant la randomisation
- Volonté de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris le respect de la stratégie assignée et des visites de suivi
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion (tous doivent être absents) :
- Douleur thoracique aiguë (chez les patients pour lesquels un SCA n'a pas été exclu)
- État clinique instable
Test CV non invasif ou invasif pour CAD dans un délai d'un an. Les tests CV pour la coronaropathie se réfèrent uniquement aux tests d'effort, à l'angiographie coronarienne invasive (ICA) et au cCTA (y compris la notation du calcium).
un. L'ECG au repos, l'échocardiogramme au repos et la CMR (IRM) au repos ne sont pas exclusifs, quel que soit le moment où ils ont été effectués
- Antécédents à vie de coronaropathie obstructive connue (infarctus du myocarde antérieur, PAC ou ICP, sténose ≥ 50 %), FE connue ≤ 40 % ou autre maladie valvulaire ou cardiaque congénitale modérée à sévère
- Contre-indications au cCTA, y compris, mais sans s'y limiter, la clairance de la créatinine (GFR) <45 ml/min selon la mesure la plus récente prise dans les 90 jours
- Dépasse la limite de poids ou de taille du site pour le cCTA ou le cathétérisme cardiaque
- Toute condition entraînant une éventuelle incapacité à se conformer aux procédures du protocole ou au suivi
- Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures d'étude ou le suivi
- Inscrit à un essai expérimental impliquant un médicament ou un dispositif cardiaque non approuvé qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison de comorbidités non cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Pour les participants randomisés pour recevoir les soins habituels, l'équipe de soins du participant sélectionnera le test d'effort non invasif spécifique (électrocardiogramme d'exercice, imagerie nucléaire de stress [y compris TEP], IRM d'effort ou échocardiogramme d'effort) ; OU test invasif : (directement au cathétérisme diagnostique).
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Autre: Évaluation de précision
Les participants randomisés dans le cadre d'une stratégie de précision seront affectés soit aux soins recommandés par les lignes directrices sans tests immédiatement planifiés (risque faible), soit aux CTAc avec FFRct sélectif (risque élevé) à l'aide d'un outil de risque basé sur les caractéristiques cliniques du prétest dérivées de l'essai PROMISE et validées dans SCOT. -Essai COEUR.
Les participants affectés aux soins recommandés par les lignes directrices sans tests planifiés seront traités avec un traitement médical préventif et anti-angineux conformément aux recommandations des lignes directrices et au jugement clinique et suivis sans test.
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PRECISE évaluera si une stratégie d'évaluation de précision qui combine la stratification des risques contemporains à l'aide de l'outil de risque PROMISE avec une évaluation fonctionnelle et anatomique non invasive avec cCTA avec FFRct sélectif peut améliorer les résultats par rapport aux soins habituels chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables tout en reportant en toute sécurité d'autres tests chez les patients à faible les patients à risque et la réduction des coûts globaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite primaire (nombre) de décès/IM/angiographie coronarienne invasive sans maladie obstructive
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation principal, évalué de manière centralisée (par le comité des événements cliniques), était un composite d'efficacité clinique en tant que gardien des tests invasifs (cathétérisme sans coronaropathie obstructive) et de sécurité (décès, infarctus du myocarde [IM] non mortel) à 1 an.
Cathétérisme cardiaque invasif sans maladie coronarienne obstructive définie comme l'absence de toute sténose ≥ 50 % ou indication hémodynamique significative (pas de FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89) dans tout vaisseau épicardique majeur, y compris les branches latérales ≥ 2 mm de diamètre, tel que déterminé par Angiographie coronarienne quantitative (QCA) évaluée par le laboratoire principal ou si la QCA n'a pas été réalisée, par rapport du site.
Une description détaillée et des informations sur les définitions des composants du critère d'évaluation principal sont fournies dans la version actuelle du protocole d'étude, du plan d'analyse statistique et de l'article publié sur la conception de l'essai.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations imprévues (y compris les admissions avec décès ou IM)
Délai: 1 an
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Les hospitalisations urgentes et imprévues pour causes cardiovasculaires comprennent les hospitalisations pour cardiopathie ischémique, notamment infarctus du myocarde et angor instable, maladies cérébrovasculaires, notamment accident vasculaire cérébral et AIT, insuffisance cardiaque, ischémie aiguë et/ou critique des membres, autres événements thrombotiques, notamment embolie pulmonaire, arythmies, arrêt cardiaque et d'autres causes cardiovasculaires claires d'hospitalisation qui ne répondent pas aux critères des événements spécifiques énumérés ici (par exemple, hospitalisation pour douleur thoracique cardiaque aiguë qui ne répond pas aux critères d'IM ou d'UA).
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1 an
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Nombre de procédures de cathétérisme et de revascularisation
Délai: 1 an
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L'efficacité du cathétérisme a été définie comme la proportion de patients soumis à un cathétérisme cardiaque invasif qui subissent une revascularisation (ICP ou PAC) dans les 6 mois.
La revascularisation peut avoir lieu soit par voie percutanée (ICP), soit chirurgicalement (PAC), soit de manière hybride (ICP et PAC).
Pour l'ICP, toute intervention sur une lésion de l'arbre coronaire (y compris angioplastie, stenting, lithotritie intravasculaire) qu'elle réussisse ou non sera considérée comme une revascularisation.
Pour le PAC, le début de l'intervention chirurgicale (incision cutanée) était considéré comme un PAC, que l'intervention ait réussi ou non.
La revascularisation par étapes a été considérée comme un événement de revascularisation.
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1 an
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Nombre de participants utilisant des médicaments préventifs
Délai: 1 an
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Les agents hypolipidémiants comprenaient les statines, l'ézétimibe et les inhibiteurs de la PCSK9.
Les agents antiplaquettaires comprenaient l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrélor ou le prasugrel.
Les médicaments antihypertenseurs comprenaient des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, un inhibiteur de l'angiotensine-néprilysine, des bêtabloquants, des nitrates ou des diurétiques.
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1 an
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Nombre de participants bénéficiant d'une évaluation de la qualité de vie (fréquence de l'angine)
Délai: 1 an
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L'état de santé global a été évalué brièvement à l'aide de l'EQ-5D-5L, une mesure générique standardisée qui peut également être utilisée pour relier des états de santé spécifiques aux services publics basés sur la population générale.
L'EQ-5D-5L se compose de deux parties : (1) une évaluation descriptive de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune pouvant prendre l'une des cinq réponses correspondant à le niveau de gravité au sein de chaque dimension, et (2) un « thermomètre » d'auto-évaluation de 0 à 100 de la qualité de vie actuelle liée à la santé.
La proportion de participants souffrant d'angine de poitrine fréquente (score de fréquence d'angine au Seattle Angina Questionnaire <80).
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1 an
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Exposition cumulée aux rayonnements provenant de toutes les procédures cardiovasculaires (12 M), millisievert (mSv)
Délai: 1 an
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L'exposition cumulée aux rayonnements au cours des 12 mois suivant la randomisation a été calculée sur la base de l'exposition de chaque participant aux rayonnements pour les soins cardiovasculaires.
Si des données sont manquantes dans > 80 % ou plus des tests diagnostiques et procéduraux, une seule estimation fixe du rayonnement basée sur la littérature sera utilisée pour imputer.
Compte tenu du manque élevé de données de cathétérisme, une estimation fixe de 6,6 mSv et 4,1 mSv a été utilisée pour le cathétérisme avec et sans revascularisation, respectivement, sur la base des données d'essais récents.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela S Douglas, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-907-001-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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