Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The PRECISE Protocol: Prospective Randomized Trial of the Optimal Evaluation of Cardiac Symptoms and Revascularization (PRECISE)

11 december 2023 uppdaterad av: HeartFlow, Inc.

Prospektiv randomiserad studie av den optimala utvärderingen av hjärtsymtom och revaskularisering

Studien kommer att vara en prospektiv, pragmatisk, randomiserad klinisk prövning av den jämförande effektiviteten av diagnostiska utvärderingsstrategier för stabil CAD, som ska utföras i öppenvårdsmiljöer, inklusive primärvård och kardiologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet var att testa en modifierad initial cCTA-strategi (PS) utformad för att förbättra klinisk effektivitet jämfört med vanliga tester (UT). Patienter från 65 nordamerikanska och europeiska platser med stabila symtom på misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) och inga tidigare tester tilldelades slumpmässigt 1:1 till precisionsstrategi PS eller UT. PS inkorporerade den prospektiva multicenteravbildningsstudien för utvärdering av bröstsmärta (PROMISE) minimal riskpoäng för att kvantitativt välja deltagare med minimal risk för uppskjuten testning, och tilldela alla andra till cCTA med selektiv CT-deriverad fraktionell flödesreserv (FFR-CT). UT inkluderade platsvalt stresstest eller kateterisering. Läkare på plats bestämde efterföljande vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Participating site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla måste finnas):

  1. Ålder ≥18 år
  2. Stabila typiska eller atypiska symtom som tyder på möjlig signifikant kranskärlssjukdom (CAD) med ytterligare icke-emergent testning eller elektiv kateterisering rekommenderas för att utvärdera förekomsten av misstänkt signifikant CAD. Stabil bröstsmärta (eller motsvarande) inkluderar de som är helt uteslutna för akut kranskärlssyndrom (ACS) och för vilka valfria tester rekommenderas, oavsett var de ses.

  3. Om tidigare CV-testning har skett måste den ha utförts mer än ett år före randomiseringen och följande måste uppfyllas:

    1. cCTA eller invasiv koronar angiografi (ICA) med stenos < 50 %
    2. Kvantifierat kranskärlskalcium (CAC) < 100 AG

  4. Säker prestanda för cCTA:

    1. Kreatininclearance ≥45 ml/min per senaste mätning inom 90 dagar
    2. För en kvinnlig deltagare i fertil ålder (de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte är postmenopausala), måste ett graviditetstest utföras med negativa resultat kända inom 7 dagar före randomisering
  5. Vilja att följa alla aspekter av protokollet, inklusive efterlevnad av den tilldelade strategin och uppföljningsbesök
  6. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier (alla måste saknas):

  1. Akut bröstsmärta (hos patienter som inte har uteslutits för ACS)
  2. Instabil klinisk status

  3. Icke-invasiv eller invasiv CV-testning för CAD inom 1 år. CV-testning för CAD avser endast stresstester, invasiv kranskärlsangiografi (ICA) och cCTA (inklusive kalciumpoäng).

    a. Vilo-EKG, vilo-ekokardiogram och vilo-CMR (MRI) är inte uteslutande oavsett när de utfördes

  4. Livstidshistoria av känd obstruktiv CAD (tidigare hjärtinfarkt, CABG eller PCI, stenos ≥50%), känd EF ≤40% eller annan måttlig till svår valvulär eller medfödd hjärtsjukdom
  5. Kontraindikationer för cCTA inklusive men inte begränsat till kreatininclearance (GFR) <45 ml/min enligt senaste mätning som tagits inom 90 dagar
  6. Överskrider platsens vikt- eller storleksgräns för cCTA eller hjärtkateterisering
  7. Alla tillstånd som leder till en eventuell oförmåga att följa protokollets förfaranden eller uppföljning
  8. Alla tillstånd som kan störa studieprocedurerna eller uppföljningen
  9. Inskriven i en prövning som involverar ett icke-godkänt hjärtläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
  10. Förväntad livslängd mindre än 2 år på grund av icke-kardiovaskulära komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
För deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer deltagarens vårdteam att välja det specifika icke-invasiva stresstestet (träningselektrokardiogram, stresskärnavbildning [inklusive PET], stress-MR eller stressekokardiogram); ELLER invasivt test: (direkt till diagnostisk kateterisering).
Övrig: Precisionsutvärdering
Deltagare som randomiserats till en precisionsstrategi kommer att tilldelas antingen riktlinje-rekommenderad vård utan omedelbart planerad testning (låg risk) eller cCTA med selektiv FFRct (förhöjd risk) med hjälp av ett riskverktyg baserat på kliniska egenskaper för testet härledda från PROMISE-studien och validerat i SCOT -HJÄRTA prövning. Deltagare som tilldelas riktlinjerekommenderad vård utan planerad testning kommer att behandlas med förebyggande och antianginal medicinsk behandling enligt riktlinjernas rekommendationer och klinisk bedömning och följas utan testning.
Diagnostiskt test: cCTA med selektiv FFRct
PRECISE kommer att utvärdera om en precisionsutvärderingsstrategi som kombinerar modern riskstratifiering med hjälp av PROMISE Risk Tool med funktionell och anatomisk icke-invasiv utvärdering med cCTA med selektiv FFRct kan förbättra resultaten jämfört med vanlig vård hos patienter med stabil bröstsmärta samtidigt som man säkert skjuter upp ytterligare tester i låg- riskera patienter och minska kostnaderna totalt sett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär sammansatt (antal) dödsfall / MIs / Invasiv kranskärlsangiografi utan obstruktiv sjukdom
Tidsram: 1 år
Den centralt bedömda (av Clinical Events Committee) primära slutpunkten var en sammansättning av klinisk effektivitet som portvakt till invasiv testning (kateterisering utan obstruktiv CAD) och säkerhet (död, icke-fatal hjärtinfarkt [MI]) efter 1 år. Invasiv hjärtkateterisering utan obstruktiv kranskärlssjukdom definierad som frånvaron av någon ≥50 % stenos eller hemodynamisk indikation på signifikans (ingen FFR ≤0,80 eller iFR≤0,89) i något större epikardiellt kärl inklusive sidogrenar ≥2 mm i diameter, som bestäms av core-lab bedömd kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller om QCA inte utförs, genom platsrapport. En detaljerad beskrivning och information om definitionerna av definitioner av primär endpoint-komponent finns i den aktuella versionen av studieprotokollet, Statistical Analysis Plan och den publicerade artikeln om testdesign.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal oplanerade sjukhusinläggningar (inklusive inläggningar med dödsfall eller hjärtinfarkt)
Tidsram: 1 år
Brådskande och oplanerade sjukhusinläggningar för kardiovaskulära orsaker inkluderar sjukhusvistelse för ischemisk hjärtsjukdom inklusive hjärtinfarkt och instabil angina, cerebrovaskulär sjukdom inklusive stroke och TIA, hjärtsvikt, akut och/eller kritisk extremitetsischemi, andra trombotiska händelser inklusive lungemboli, arytmier, hjärtstillestånd och andra tydliga kardiovaskulära orsaker till sjukhusinläggning som inte uppfyller kriterierna för de specifika händelser som anges här (t.ex. sjukhusvistelse för akut hjärtbröstsmärta som inte uppfyller kriterierna för MI eller UA).
1 år
Antal kateteriserings- och revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: 1 år
Kateteriseringseffektivitet definierades som andelen invasiva hjärtkateteriseringspatienter som genomgår revaskularisering (PCI eller CABG) inom 6 månader. Revaskularisering kan ske antingen perkutant (PCI) eller kirurgiskt (CABG) eller som hybrid (PCI och CABG). För PCI kommer varje ingrepp på en lesion i kranskärlsträdet (inklusive angioplastik, stenting, intravaskulär litotripsi) oavsett om det är framgångsrikt eller inte att betraktas som en revaskularisering. För CABG betraktades starten av det kirurgiska ingreppet (hudsnitt) som CABG, oavsett om ingreppet lyckades eller inte. Stegvis revaskularisering betraktades som en revaskulariseringshändelse.
1 år
Antal deltagare med förebyggande läkemedelsanvändning
Tidsram: 1 år
Lipidsänkande medel inkluderade statiner, ezetimib, PCSK9-hämmare. Trombocythämmande medel inkluderade aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel. Antihypertensiva läkemedel inkluderade kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, angiotensin-neprilysinhämmare, betablockerare, nitrater eller diuretika.
1 år
Antal deltagare med livskvalitetsbedömning (anginafrekvens).
Tidsram: 1 år
Det övergripande hälsotillståndet utvärderades kort med hjälp av EQ-5D-5L, ett standardiserat generiskt mått som också kan användas för att koppla specifika hälsotillstånd till allmän befolkningsbaserade verktyg. EQ-5D-5L består av två delar: (1) en beskrivande bedömning av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), som var och en kan ta en av fem svar motsvarande svårighetsgraden inom varje dimension, och (2) en självklassificering av 0-100 "termometer" för aktuell hälsorelaterad livskvalitet. Andelen deltagare med frekvent angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvenspoäng <80).
1 år
Kumulativ strålningsexponering från alla kardiovaskulära procedurer (12 M), MilliSievert (mSv)
Tidsram: 1 år
Den kumulativa strålningsexponeringen under de 12 månaderna efter randomiseringen beräknades baserat på varje deltagares exponering för strålning för hjärt- och kärlvård. Om data saknas i > 80 % eller mer av de diagnostiska och procedurmässiga testerna, kommer en enda fast uppskattning av strålning baserad på litteraturen att användas för att imputera. Med tanke på hög saknad i kateteriseringsdata användes en fast uppskattning på 6,6 mSv och 4,1 mSv för kateterisering med respektive utan revaskularisering, baserat på färska försöksdata.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela S Douglas, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-907-001-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på cCTA med selektiv FFRct

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera