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PRECISE プロトコル: 心臓症状と血行再建術の最適な評価に関する前向きランダム化試験 (PRECISE)

2023年12月11日 更新者：HeartFlow, Inc.

心臓症状と血行再建術の最適な評価に関する前向きランダム化試験

この研究は、安定したCADの診断評価戦略の有効性を比較する、前向きで実用的な無作為化臨床試験であり、プライマリケアや心臓病の診療を含む外来患者の設定で実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、通常の検査 (UT) と比較して臨床効率を向上させるように設計された修正された初期 cCTA 戦略 (PS) をテストすることでした。 冠動脈疾患（CAD）が疑われる症状が安定しており、事前の検査を受けていない北米およびヨーロッパの65施設の患者を、精密戦略PSまたはUTに1対1で無作為に割り当てた。 PS は、胸痛評価のための Prospective Multicenter Imaging Study (PROMISE) の最小リスク スコアを組み込んで、延期検査の対象となる最小リスクの参加者を定量的に選択し、残りの参加者全員を選択的 CT 由来血流予備量比 (FFR-CT) を使用した cCTA に割り当てました。 UT には、部位を選択したストレス検査またはカテーテル治療が含まれていました。 施設の臨床医がその後のケアを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Participating site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (すべて存在する必要があります):

  1. 18歳以上
  2. 重大な冠動脈疾患（CAD）の可能性を示唆する安定した典型的または非典型的な症状。重大な冠状動脈疾患（CAD）の疑いがあるかどうかを評価するために、さらなる非緊急検査または選択的カテーテル法が推奨される。 安定した胸痛 (または同等の痛み) には、急性冠症候群 (ACS) の可能性が完全に除外され、受診場所に関係なく選択的検査が推奨される人が含まれます。

  3. 以前に CV テストが行​​われた場合は、無作為化の 1 年以上前に実施されている必要があり、以下が満たされている必要があります。

    1. -狭窄を伴うcCTAまたは侵襲的冠動脈造影（ICA）<50％
    2. 定量化された冠動脈カルシウム (CAC) < 100 AG

  4. cCTA の安全な性能:

    1. 90日以内の直近の測定でクレアチニンクリアランスが45ml/分以上
    2. -出産の可能性のある女性参加者（外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない人）の場合、ランダム化の7日前までに陰性結果が判明した妊娠検査を実施する必要があります
  5. -割り当てられた戦略の順守およびフォローアップ訪問を含む、プロトコルのすべての側面を遵守する意欲
  6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準 (すべて欠落している必要があります):

  1. 急性胸痛（ACSの可能性が否定されていない患者）
  2. 不安定な臨床状態

  3. 1 年以内の CAD の非侵襲的または侵襲的な CV テスト。 CAD の CV テストは、負荷テスト、侵襲的冠動脈造影 (ICA) および cCTA (カルシウム スコアリングを含む) のみを指します。

    a.安静時心電図、安静時心エコー図、安静時 CMR (MRI) は、いつ実行されたかに関係なく除外されません。

  4. -既知の閉塞性CADの生涯歴（以前の心筋梗塞、CABGまたはPCI、狭窄≥50％）、既知のEF ≤40％、またはその他の中等度から重度の弁または先天性心疾患
  5. -クレアチニンクリアランス（GFR）を含むがこれに限定されないcCTAの禁忌 90日以内に行われた最新の測定によると、<45 ml /分
  6. サイトの cCTA または心臓カテーテル法の重量またはサイズの制限を超える
  7. -プロトコル手順またはフォローアップを順守できない可能性につながる状態
  8. -研究手順またはフォローアップを妨げる可能性のある状態
  9. -主要エンドポイントに達していない承認されていない心臓薬またはデバイスを含む治験に登録されている
  10. -非心血管合併症による2年未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者の場合、参加者のケアチームは特定の非侵襲性負荷検査（運動負荷心電図、負荷核画像法（PETを含む）、負荷MR、または負荷心エコー図）を選択します。または侵襲的検査: (診断用カテーテル挿入に直接)。
他の：精度評価
精密戦略に無作為に割り付けられた参加者は、直ちに計画された検査を行わないガイドライン推奨の治療（低リスク）、またはPROMISE試験から得られSCOTで検証された検査前臨床特性に基づくリスクツールを使用した選択的FFRctを伴うcCTA（リスク高）のいずれかに割り当てられます。 -HEARTトライアル。 計画的な検査を行わずにガイドラインが推奨するケアに割り当てられた参加者は、ガイドラインの推奨および臨床判断に従って予防および抗狭心症治療を受け、検査は行わずに経過観察が行われます。
診断テスト：選択的FFRctを使用したcCTA
PRECISE は、PROMISE Risk Tool を使用した現代的なリスク層別化と、選択的 FFRct を備えた cCTA による機能的および解剖学的非侵襲的評価を組み合わせた精密評価戦略が、安定した胸痛患者の通常のケアよりも転帰を改善できるかどうかを評価しますが、低胸痛患者ではさらなる検査を安全に延期します。患者のリスクを軽減し、全体的なコストを削減

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡/心筋梗塞/閉塞性疾患を伴わない侵襲性冠動脈造影検査の主な複合(数)
時間枠：1年
（臨床事象委員会によって）中央で裁定された主要エンドポイントは、1年時点での侵襲的検査（閉塞性CADを使用しないカテーテル治療）のゲートキーパーとしての臨床効率と安全性（死亡、非致死性心筋梗塞[MI]）を組み合わせたものであった。 閉塞性冠動脈疾患を伴わない侵襲的心臓カテーテル検査は、側枝を含む主要な心外膜血管に50％以上の狭窄または有意な血行動態の兆候がないこと（FFR≤0.80またはiFR≤0.89）として定義され、次の方法で判定されます。 core-lab は定量的冠動脈造影 (QCA) を判断するか、QCA が実施されない場合は施設報告書によって決定します。 主要エンドポイントコンポーネントの定義に関する詳細な説明と情報は、現在のバージョンの研究プロトコル、統計分析計画、および公開された試験設計記事に記載されています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の入院数（死亡または心筋梗塞による入院を含む）
時間枠：1年
心血管疾患による緊急および予定外の入院には、心筋梗塞や不安定狭心症などの虚血性心疾患、脳卒中やTIAなどの脳血管疾患、心不全、急性および/または重症虚血肢、肺塞栓症、不整脈、心停止などのその他の血栓性イベントによる入院が含まれます。ここに挙げた特定の事象の基準を満たさない、その他の明らかな心血管系の原因による入院（例：MI または UA の基準を満たさない急性心臓性胸痛による入院）。
1年
カテーテル治療および血行再建術の件数
時間枠：1年
カテーテル治療効率は、6 か月以内に血行再建術 (PCI または CABG) を受ける侵襲的心臓カテーテル治療患者の割合として定義されました。 血管再生は経皮的 (PCI)、外科的 (CABG)、あるいはハイブリッド (PCI と CABG) のいずれかで行われます。 PCI の場合、冠状動脈樹の病変に対するあらゆる介入 (血管形成術、ステント留置術、血管内結石破砕術を含む) は、成功したかどうかにかかわらず、血行再建とみなされます。 CABG では、手術が成功したかどうかに関係なく、外科的処置 (皮膚切開) の開始が CABG とみなされました。 段階的な血行再建は、1 つの血行再建イベントとして考慮されました。
1年
予防薬を使用している参加者の数
時間枠：1年
脂質低下剤には、スタチン、エゼチミブ、PCSK9 阻害剤が含まれます。 抗血小板薬には、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、またはプラスグレルが含まれます。 降圧薬には、カルシウムチャネル遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、アンジオテンシンネプリライシン阻害薬、ベータ遮断薬、硝酸薬、または利尿薬が含まれていました。
1年
生活の質（狭心症の頻度）評価を行った参加者の数
時間枠：1年
全体的な健康状態は、EQ-5D-5L を使用して簡単に評価されました。EQ-5D-5L は、特定の健康状態を一般人口ベースの公益事業に結び付けるためにも使用できる標準化された一般的な尺度です。 EQ-5D-5L は 2 つの部分で構成されます: (1) 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述的評価。それぞれの項目は、以下に対応する 5 つの回答のうち 1 つを取ることができます。各次元における重症度のレベル、および (2) 現在の健康関連の生活の質を 0 ～ 100 で自己評価する「温度計」。 頻繁に狭心症を患う参加者の割合（シアトル狭心症アンケート狭心症頻度スコア <80）。
1年
すべての心臓血管処置による累積放射線被曝 (12 M)、ミリシーベルト (mSv)
時間枠：1年
無作為化後の 12 か月間にわたる累積放射線被ばく量は、心臓血管ケアのための各参加者の放射線被ばく量に基づいて計算されました。 診断および手続き上の検査の 80% 以上でデータが欠落している場合、文献に基づいた放射線の単一の固定推定値が代入に使用されます。 カテーテル治療データの欠損が大きいことを考慮して、最近の試験データに基づいて、血行再建を伴うカテーテル治療と血管再建を伴わないカテーテル治療にそれぞれ 6.6 mSv と 4.1 mSv という固定推定値が使用されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HeartFlow, Inc.

協力者

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

捜査官

  • 主任研究者：Pamela S Douglas、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月27日

一次修了 (実際)

2022年5月20日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-907-001-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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