PRECISE Protocol: Prospektivní randomizovaná studie optimálního hodnocení srdečních příznaků a revaskularizace (PRECISE)
11. prosince 2023 aktualizováno: HeartFlow, Inc.
Prospektivní randomizovaná studie optimálního hodnocení srdečních příznaků a revaskularizace
Studie bude prospektivní, pragmatickou, randomizovanou klinickou studií srovnávací účinnosti diagnostických hodnotících strategií pro stabilní ICHS, která bude provedena v ambulantních podmínkách, včetně primární péče a kardiologických praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem bylo otestovat modifikovanou počáteční strategii cCTA (PS) navrženou pro zlepšení klinické účinnosti oproti obvyklému testování (UT).
Pacienti z 65 míst v Severní Americe a Evropě se stabilními příznaky suspektního onemocnění koronárních tepen (CAD) a bez předchozího testování byli náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k PS nebo UT s přesností strategie.
PS začlenila Prospektivní multicentrickou zobrazovací studii pro hodnocení minimálního rizikového skóre bolesti na hrudi (PROMISE), aby kvantitativně vybrala účastníky s minimálním rizikem pro odložené testování, přičemž všechny ostatní přiřadila cCTA se selektivní rezervou frakčního průtoku odvozenou z CT (FFR-CT).
UT zahrnovala zátěžové testování nebo katetrizaci vybraného místa.
Lékaři na místě určili následnou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Participating site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení (musí být přítomna všechna):
- Věk ≥18 let
- Stabilní typické nebo atypické příznaky svědčící pro možnou významnou koronární arteriální chorobu (CAD) s dalším neemergentním vyšetřením nebo elektivní katetrizací se doporučuje zhodnotit přítomnost podezření na významnou ICHS. Stabilní bolest na hrudi (nebo ekvivalentní) zahrnuje osoby, u kterých byl zcela vyloučen akutní koronární syndrom (ACS) a u kterých se doporučuje volitelné vyšetření bez ohledu na místo, kde jsou viděni.
Pokud došlo k předchozímu CV testování, musí být provedeno déle než jeden rok před randomizací a musí být splněny následující podmínky:
- cCTA nebo invazivní koronární angiografie (ICA) se stenózou < 50 %
- Kvantifikovaný vápník v koronární arterii (CAC) < 100 AG
Bezpečný výkon cCTA:
- Clearance kreatininu ≥45 ml/min na poslední měření během 90 dnů
- U účastnice ve fertilním věku (která nebyla chirurgicky sterilizována nebo není postmenopauzální) musí být proveden těhotenský test s negativními výsledky známými do 7 dnů před randomizací
- Ochota dodržovat všechny aspekty protokolu, včetně dodržování zadané strategie a následných návštěv
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (musí chybět všechna):
- Akutní bolest na hrudi (u pacientů, u kterých nebyla vyloučena AKS)
- Nestabilní klinický stav
Neinvazivní nebo invazivní CV testování pro CAD do 1 roku. CV testování pro CAD se týká pouze jakýchkoli zátěžových testů, invazivní koronární angiografie (ICA) a cCTA (včetně kalciového skóre).
A. Klidové EKG, klidový echokardiogram a klidová CMR (MRI) nejsou vylučující bez ohledu na to, kdy byly provedeny
- Celoživotní známá obstrukční ICHS (předchozí infarkt myokardu, CABG nebo PCI, stenóza ≥ 50 %), známá EF ≤ 40 % nebo jiné středně těžké až těžké chlopenní nebo vrozené srdeční onemocnění
- Kontraindikace cCTA včetně, ale bez omezení na clearance kreatininu (GFR) <45 ml/min podle posledního měření provedeného během 90 dnů
- Překračuje hmotnostní nebo velikostní limit místa pro cCTA nebo srdeční katetrizaci
- Jakýkoli stav vedoucí k možné neschopnosti dodržet protokolární postupy nebo následné kontroly
- Jakýkoli stav, který by mohl narušit postupy studie nebo sledování
- Zařazeno do hodnotící studie, která zahrnuje neschválený kardiologický lék nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
- Očekávaná délka života méně než 2 roky v důsledku nekardiovaskulárních komorbidit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pro účastníky randomizované do obvyklé péče vybere pečovatelský tým konkrétní neinvazivní zátěžový test (zátěžový elektrokardiogram, zátěžové nukleární zobrazování [včetně PET], zátěžová MR nebo zátěžový echokardiogram); NEBO invazivní test: (přímo k diagnostické katetrizaci).
|
|
|
Jiný: Hodnocení přesnosti
Účastníkům randomizovaným do strategie přesnosti bude přiřazena buď péče doporučená doporučením bez okamžitě plánovaného testování (nízké riziko) nebo cCTA se selektivním FFRct (zvýšené riziko) pomocí rizikového nástroje založeného na klinických charakteristikách před testem odvozených ze studie PROMISE a validovaných ve SCOT -Zkouška SRDCE.
Účastníci, kteří byli zařazeni do doporučené péče bez plánovaného testování, budou léčeni preventivní a antianginózní léčbou podle doporučení doporučení a klinického úsudku a budou následováni bez testování.
|
PRECISE vyhodnotí, zda strategie přesného hodnocení, která kombinuje současnou stratifikaci rizika pomocí nástroje PROMISE Risk Tool s funkčním a anatomickým neinvazivním hodnocením pomocí cCTA se selektivním FFRct, může zlepšit výsledky oproti běžné péči u pacientů se stabilní bolestí na hrudi a zároveň bezpečně odložit další testování u pacientů s nízkou riziko pacientů a celkové snížení nákladů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kompozitní (počet) úmrtí / IM / invazivní koronární angiografie bez obstrukční choroby
Časové okno: 1 rok
|
Centrálně posouzený (Clinical Events Committee) primární cílový bod byl kombinací klinické účinnosti jako vrátného k invazivnímu testování (katetrizace bez obstrukční ICHS) a bezpečnosti (smrt, nefatální infarkt myokardu [MI]) po 1 roce.
Invazivní srdeční katetrizace bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen definované jako nepřítomnost jakékoli ≥50% stenózy nebo hemodynamické indikace významnosti (žádná FFR ≤0,80 nebo iFR≤0,89) v jakékoli hlavní epikardiální cévě včetně bočních větví o průměru ≥2 mm, jak je stanoveno kvantitativní koronární angiografie (QCA) nebo není-li QCA provedena, na základě zprávy na místě.
Podrobný popis a informace o definicích definic složek primárního cílového bodu jsou uvedeny v aktuální verzi protokolu studie, plánu statistické analýzy a publikovaném článku o designu studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných hospitalizací (včetně přijetí s úmrtím nebo IM)
Časové okno: 1 rok
|
Naléhavé a neplánované hospitalizace z kardiovaskulárních příčin zahrnují hospitalizaci pro ischemickou chorobu srdeční včetně infarktu myokardu a nestabilní anginu pectoris, cerebrovaskulární onemocnění včetně mrtvice a TIA, srdeční selhání, akutní a/nebo kritickou ischemii končetin, jiné trombotické příhody včetně plicní embolie, arytmie, srdeční zástavu a jiné jasné kardiovaskulární příčiny hospitalizace, které nesplňují kritéria pro specifické příhody zde uvedené (např. hospitalizace pro akutní srdeční bolest na hrudi, která nesplňuje kritéria pro IM nebo UA).
|
1 rok
|
|
Počet katetrizačních a revaskularizačních výkonů
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost katetrizace byla definována jako podíl pacientů s invazivní srdeční katetrizací, kteří podstoupili revaskularizaci (PCI nebo CABG) během 6 měsíců.
Revaskularizace může probíhat buď perkutánně (PCI), nebo chirurgicky (CABG) nebo jako hybridní (PCI a CABG).
U PCI bude jakýkoli zásah do léze v koronárním stromě (včetně angioplastiky, stentování, intravaskulární litotrypse), ať už úspěšný nebo ne, považován za revaskularizaci.
U CABG byl začátek chirurgického výkonu (kožní řez) považován za CABG bez ohledu na to, zda byl postup úspěšný nebo ne.
Stupňová revaskularizace byla považována za jednu revaskularizační příhodu.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s preventivním užíváním léků
Časové okno: 1 rok
|
Mezi látky snižující hladinu lipidů patřily statiny, ezetimib, inhibitory PCSK9.
Protidestičkové látky zahrnovaly aspirin, klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel.
Antihypertenzní medikace zahrnovala blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory angiotenzinových receptorů, inhibitor angiotenzinu-neprilysinu, betablokátory, nitráty nebo diuretika.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků s hodnocením kvality života (frekvence anginy pectoris).
Časové okno: 1 rok
|
Celkový zdravotní stav byl stručně posouzen pomocí EQ-5D-5L, standardizovaného generického opatření, které lze také použít k propojení konkrétních zdravotních stavů s obecnými populačními službami.
EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: (1) deskriptivní hodnocení pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí odpovídajících úroveň závažnosti v rámci každé dimenze a (2) sebehodnocení 0-100 „teploměrem“ současné kvality života související se zdravím.
Podíl účastníků s častou anginou pectoris (Seattle Angina Questionnaire dotazník frekvence anginy <80).
|
1 rok
|
|
Kumulativní radiační expozice ze všech kardiovaskulárních výkonů (12 M), MilliSievert (mSv)
Časové okno: 1 rok
|
Kumulativní radiační expozice během 12 měsíců po Randomizaci byla vypočtena na základě expozice každého účastníka radiaci pro kardiovaskulární péči.
Pokud data chybí u > 80 % nebo více diagnostických a procedurálních testů, použije se pro imputaci jeden pevný odhad záření na základě literatury.
Vzhledem k vysokému počtu chybějících údajů o katetrizaci byl na základě údajů z nedávné studie použit pevný odhad 6,6 mSv a 4,1 mSv pro katetrizaci s revaskularizací a bez revaskularizace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela S Douglas, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-907-001-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .