Протокол PRECISE: проспективное рандомизированное исследование оптимальной оценки сердечных симптомов и реваскуляризации (PRECISE)
11 декабря 2023 г. обновлено: HeartFlow, Inc.
Проспективное рандомизированное исследование оптимальной оценки сердечных симптомов и реваскуляризации
Исследование будет проспективным, прагматичным, рандомизированным клиническим исследованием сравнительной эффективности стратегий диагностической оценки стабильной ИБС, которое будет проводиться в амбулаторных условиях, включая практику первичной медико-санитарной помощи и кардиологию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью было протестировать модифицированную первоначальную стратегию cCTA (PS), предназначенную для повышения клинической эффективности по сравнению с обычным тестированием (UT).
Пациенты из 65 североамериканских и европейских центров со стабильными симптомами подозрения на ишемическую болезнь сердца (ИБС) и без предварительного тестирования были рандомизированы 1:1 для прецизионной стратегии PS или UT.
PS включил минимальную оценку риска проспективного многоцентрового исследования визуализации для оценки боли в груди (PROMISE) для количественного отбора участников с минимальным риском для отсроченного тестирования, назначив всем остальным cCTA с селективным фракционным резервом потока, полученным по КТ (FFR-CT).
UT включало стресс-тестирование или катетеризацию на выборочной площадке.
Врачи Зоны определили последующий уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Participating site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (все должны присутствовать):
- Возраст ≥18 лет
- Стабильные типичные или атипичные симптомы, указывающие на возможную серьезную ишемическую болезнь сердца (ИБС), с дальнейшим неэкстренным тестированием или плановой катетеризацией, рекомендованной для оценки наличия подозрения на серьезную ИБС. Стабильная боль в груди (или ее эквивалент) включает тех, у кого полностью исключен острый коронарный синдром (ОКС) и кому рекомендуется плановое тестирование, независимо от места, в котором они наблюдаются.
Если предварительное CV-тестирование проводилось, оно должно быть проведено более чем за один год до рандомизации, и должны быть соблюдены следующие условия:
- cCTA или инвазивная коронарная ангиография (ICA) со стенозом < 50%
- Количественный кальций коронарной артерии (CAC) < 100 AG
Безопасное выполнение cCTA:
- Клиренс креатинина ≥45 мл/мин по последнему измерению в течение 90 дней
- Для женщин-участниц детородного возраста (тех, кто не подвергался хирургической стерилизации или не находится в постменопаузе), должен быть проведен тест на беременность с отрицательными результатами, известными в течение 7 дней до рандомизации.
- Готовность соблюдать все аспекты протокола, включая соблюдение назначенной стратегии и последующие визиты
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения (все должны отсутствовать):
- Острая боль в груди (у пациентов, у которых не исключен ОКС)
- Нестабильный клинический статус
Неинвазивное или инвазивное CV-тестирование на ИБС в течение 1 года. CV-тестирование на ИБС относится только к любым нагрузочным тестам, инвазивной коронарной ангиографии (ICA) и cCTA (включая подсчет кальция).
а. ЭКГ в покое, эхокардиограмма в покое и МРТ в покое не являются исключением, независимо от того, когда они были выполнены.
- Наличие в анамнезе известной обструктивной ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, коронарное шунтирование или ЧКВ, стеноз ≥50%), известная ФВ ≤40% или другие умеренные или тяжелые пороки сердца или врожденные пороки сердца
- Противопоказания к КТА, включая, помимо прочего, клиренс креатинина (СКФ) <45 мл/мин согласно последнему измерению, проведенному в течение 90 дней.
- Превышает ограничения по весу или размеру участка для cCTA или катетеризации сердца.
- Любое состояние, ведущее к возможной неспособности соблюдать протокольные процедуры или последующее наблюдение.
- Любое состояние, которое может помешать процедурам исследования или последующему наблюдению.
- Включен в исследовательское исследование, в котором используется неутвержденный сердечный препарат или устройство, которое не достигло своей первичной конечной точки.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистой системой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Для участников, рандомизированных для получения обычного ухода, команда по уходу за участником выберет конкретный неинвазивный стресс-тест (электрокардиограмма с нагрузкой, стрессовая ядерная визуализация [включая ПЭТ], стрессовая МРТ или стресс-эхокардиограмма); ИЛИ инвазивный тест: (непосредственно на диагностическую катетеризацию).
|
|
|
Другой: Оценка точности
Участникам, рандомизированным в группу точной стратегии, будет назначена либо рекомендованная руководством помощь без немедленно запланированного тестирования (низкий риск), либо cCTA с селективным FFRct (повышенный риск) с использованием инструмента оценки риска, основанного на клинических характеристиках предварительного тестирования, полученных в ходе исследования PROMISE и подтвержденных в SCOT. -СЕРДЕЧНОЕ испытание.
Участники, которым назначено лечение, рекомендованное руководством, без планового тестирования, будут получать профилактическое и антиангинальное лечение в соответствии с рекомендациями руководства и клиническим заключением и наблюдаться без тестирования.
|
PRECISE оценит, может ли стратегия прецизионной оценки, сочетающая современную стратификацию риска с использованием инструмента PROMISE Risk Tool с функциональной и анатомической неинвазивной оценкой с помощью cCTA с селективной FFRct, улучшить результаты по сравнению с обычным лечением у пациентов со стабильной болью в груди, при этом безопасно откладывая дальнейшее тестирование у пациентов с низкой пациенты с высоким риском и снижение затрат в целом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная совокупная (количество) смертей/ИМ/инвазивная коронарная ангиография без обструктивного заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная конечная точка, определенная централизованно (Комитетом по клиническим событиям), представляла собой совокупность клинической эффективности в качестве посредника при инвазивном тестировании (катетеризация без обструктивной ИБС) и безопасности (смерть, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ]) через 1 год.
Инвазивная катетеризация сердца без обструктивной ишемической болезни сердца, определяемая как отсутствие какого-либо стеноза ≥50% или значимых гемодинамических признаков (нет FFR ≤0,80 или iFR≤0,89) в любом крупном эпикардиальном сосуде, включая боковые ветви диаметром ≥2 мм, как определено с помощью Количественная коронарная ангиография (QCA) вынесена основной лабораторией или, если QCA не выполнена, согласно отчету учреждения.
Подробное описание и информация об определениях основных компонентов конечной точки представлены в текущей версии Протокола исследования, Плане статистического анализа и опубликованной статье о дизайне исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапланированных госпитализаций (включая госпитализации со смертью или ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
Срочная и внеплановая госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний включает госпитализацию по поводу ишемической болезни сердца, включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию, цереброваскулярных заболеваний, включая инсульт и ТИА, сердечной недостаточности, острой и/или критической ишемии конечностей, других тромботических событий, включая легочную эмболию, аритмии, остановку сердца и другие явные сердечно-сосудистые причины госпитализации, которые не соответствуют критериям конкретных событий, перечисленных здесь (например, госпитализация по поводу острой боли в груди, которая не соответствует критериям ИМ или НС).
|
1 год
|
|
Количество процедур катетеризации и реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность катетеризации определяли как долю пациентов с инвазивной катетеризацией сердца, которым проводилась реваскуляризация (ЧКВ или АКШ) в течение 6 месяцев.
Реваскуляризация может происходить чрескожно (ЧКВ), хирургически (АКШ) или гибридно (ЧКВ и АКШ).
При ЧКВ любое вмешательство на поражение коронарного дерева (включая ангиопластику, стентирование, внутрисосудистую литотрипсию), независимо от того, было оно успешным или нет, будет считаться реваскуляризацией.
При АКШ начало хирургической процедуры (разрез кожи) считалось АКШ независимо от того, была ли процедура успешной или нет.
Этапная реваскуляризация рассматривалась как одно событие реваскуляризации.
|
1 год
|
|
Количество участников, принимавших профилактические лекарства
Временное ограничение: 1 год
|
Гиполипидемические средства включали статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9.
Антиагреганты включали аспирин, клопидогрель, тикагрелор или прасугрел.
Антигипертензивные препараты включали блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы ангиотензина-неприлизина, бета-блокаторы, нитраты или диуретики.
|
1 год
|
|
Количество участников с оценкой качества жизни (частота стенокардии)
Временное ограничение: 1 год
|
Общее состояние здоровья кратко оценивалось с использованием EQ-5D-5L, стандартизированного общего показателя, который также можно использовать для привязки конкретных состояний здоровья к общим популяционным полезностям.
EQ-5D-5L состоит из двух частей: (1) описательная оценка пяти измерений (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из пяти ответов, соответствующих уровень тяжести по каждому измерению и (2) самооценочный «термометр» текущего качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале от 0 до 100.
Доля участников с частыми приступами стенокардии (оценка частоты стенокардии по опроснику Сиэтла <80).
|
1 год
|
|
Суммарное радиационное воздействие от всех сердечно-сосудистых процедур (12 М), миллизиверт (мЗв)
Временное ограничение: 1 год
|
Совокупное радиационное воздействие в течение 12 месяцев после рандомизации рассчитывалось на основе воздействия радиации каждого участника при лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Если данные отсутствуют в > 80% или более диагностических и процедурных исследований, для условного расчета будет использоваться единая фиксированная оценка радиации, основанная на литературе.
Учитывая высокую пропускную способность данных о катетеризации, на основании данных недавних исследований для катетеризации с реваскуляризацией и без нее использовалась фиксированная оценка 6,6 мЗв и 4,1 мЗв соответственно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela S Douglas, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-907-001-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования cCTA с селективным FFRct
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаДания