Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół PRECISE: prospektywne randomizowane badanie optymalnej oceny objawów sercowych i rewaskularyzacji (PRECISE)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: HeartFlow, Inc.

Prospektywne randomizowane badanie optymalnej oceny objawów sercowych i rewaskularyzacji

Badanie będzie prospektywnym, pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym porównawczej skuteczności strategii oceny diagnostycznej stabilnej CAD, które zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych, w tym w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i praktyk kardiologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem było przetestowanie zmodyfikowanej początkowej strategii cCTA (PS), zaprojektowanej w celu poprawy efektywności klinicznej w porównaniu ze zwykłymi testami (UT). Pacjenci z 65 ośrodków w Ameryce Północnej i Europie ze stabilnymi objawami podejrzenia choroby wieńcowej (CAD) i bez wcześniejszych badań zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do strategii precyzyjnej PS lub UT. PS uwzględnił punktację minimalnego ryzyka w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu obrazowym do oceny bólu w klatce piersiowej (PROMISE), aby ilościowo wybrać uczestników o minimalnym ryzyku do odroczonego badania, przypisując wszystkich pozostałych do cCTA z selektywną rezerwą przepływu frakcyjnego uzyskaną z CT (FFR-CT). UT obejmowało wybrane w miejscu badania obciążenie lub cewnikowanie. Lekarze prowadzący ośrodek ustalili dalszą opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Participating site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie muszą być obecne):

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Stabilne typowe lub nietypowe objawy sugerujące możliwą istotną chorobę wieńcową (CAD) z dalszymi badaniami wykonywanymi w trybie nagłym lub planowym cewnikowaniem zalecanym w celu oceny obecności podejrzewanej istotnej choroby wieńcowej. Stabilny ból w klatce piersiowej (lub równoważny) obejmuje osoby, u których całkowicie wykluczono ostry zespół wieńcowy (ACS) i u których zaleca się wykonanie planowych badań, niezależnie od miejsca, w którym się znajdują.

  3. Jeśli miało miejsce wcześniejsze badanie CV, musiało ono zostać przeprowadzone wcześniej niż rok przed randomizacją i muszą być spełnione następujące warunki:

    1. cCTA lub inwazyjna koronarografia (ICA) ze zwężeniem < 50%
    2. Ilościowe stężenie wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC) < 100 AG

  4. Bezpieczne wykonanie cCTA:

    1. Klirens kreatyniny ≥45 ml/min na ostatni pomiar w ciągu 90 dni
    2. W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym (tych, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie są po menopauzie), należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 7 dni przed randomizacją
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym przestrzegania przypisanej strategii i wizyt kontrolnych
  6. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (wszystkie muszą być nieobecne):

  1. Ostry ból w klatce piersiowej (u pacjentów, u których nie wykluczono OZW)
  2. Niestabilny stan kliniczny

  3. Nieinwazyjne lub inwazyjne badanie CV w kierunku CAD w ciągu 1 roku. Testy CV w kierunku CAD odnoszą się wyłącznie do wszelkich testów wysiłkowych, inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) i cCTA (w tym oceny wapnia).

    A. Spoczynkowe EKG, spoczynkowe echokardiogram i spoczynkowy CMR (MRI) nie wykluczają niezależnie od tego, kiedy zostały wykonane

  4. Znana obturacyjna CAD w wywiadzie (przebyty zawał mięśnia sercowego, CABG lub PCI, zwężenie ≥50%), znana EF ≤40% lub inna umiarkowana do ciężkiej wada zastawkowa lub wrodzona choroba serca
  5. Przeciwwskazania do cCTA, w tym między innymi klirens kreatyniny (GFR) <45 ml/min zgodnie z ostatnim pomiarem wykonanym w ciągu 90 dni
  6. Przekracza wagę lub rozmiar miejsca dla cCTA lub cewnikowania serca
  7. Każdy stan prowadzący do możliwej niezdolności do przestrzegania procedur protokołu lub działań następczych
  8. Każdy stan, który może zakłócać procedury badania lub obserwację
  9. Zgłoszony do badania eksperymentalnego obejmującego niezatwierdzony lek nasercowy lub urządzenie, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
  10. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu chorób współistniejących innych niż sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
W przypadku uczestników przydzielonych losowo do zwykłej opieki zespół opiekuńczy wybierze konkretny nieinwazyjny test wysiłkowy (elektrokardiogram wysiłkowy, obrazowanie jądrowe wysiłkowe [w tym PET], wysiłkowa rezonans magnetyczny lub echokardiogram wysiłkowy); LUB badanie inwazyjne: (bezpośrednio do cewnikowania diagnostycznego).
Inny: Ocena precyzji
Uczestnicy losowo przydzieleni do strategii precyzyjnej zostaną przydzieleni do opieki zalecanej przez wytyczne bez natychmiastowo planowanych badań (niskie ryzyko) lub do cCTA z selektywnym FFRct (podwyższone ryzyko) przy użyciu narzędzia oceny ryzyka opartego na wstępnej charakterystyce klinicznej uzyskanej z badania PROMISE i potwierdzonej w SCOT -Próba SERCA. Uczestnicy przydzieleni do opieki zalecanej przez wytyczne bez planowanych badań zostaną poddani leczeniu zapobiegawczemu i przeciwdławicowemu zgodnie z zaleceniami wytycznych i oceną kliniczną, a następnie będą kontynuowani bez badań.
Test diagnostyczny: cCTA z selektywnym FFRct
PRECISE oceni, czy precyzyjna strategia oceny, która łączy współczesną stratyfikację ryzyka przy użyciu narzędzia PROMISE Risk Tool z funkcjonalną i anatomiczną nieinwazyjną oceną za pomocą cCTA z selektywnym FFRct, może poprawić wyniki w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, jednocześnie bezpiecznie odraczając dalsze badania u pacjentów z niskim ryzyko pacjentów i zmniejszenie ogólnych kosztów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna złożona (liczba) zgonów / zawałów serca / inwazyjnej koronarografii bez choroby obturacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Centralnie ustalony (przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych) pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił połączenie skuteczności klinicznej jako „klucza do badań inwazyjnych” (cewnikowanie bez obturacyjnej choroby wieńcowej) i bezpieczeństwa (śmierć, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [MI]) po 1 roku. Inwazyjne cewnikowanie serca bez obturacyjnej choroby wieńcowej definiowane jako brak jakiegokolwiek zwężenia ≥50% lub istotnych wskaźników hemodynamicznych (brak FFR ≤0,80 lub iFR ≤0,89) w żadnym większym naczyniu nasierdziowym, w tym odgałęzieniach bocznych o średnicy ≥2 mm, jak określono za pomocą Ilościowa angiografia wieńcowa (QCA) oceniona przez laboratorium rdzeniowe lub, jeśli QCA nie została wykonana, na podstawie raportu z ośrodka. Szczegółowy opis i informacje na temat definicji definicji pierwszorzędowego punktu końcowego znajdują się w aktualnej wersji Protokołu badania, Planu analizy statystycznej oraz opublikowanym artykule dotyczącym projektu badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych hospitalizacji (w tym przyjęcia ze śmiercią lub zawałem mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 1 rok
Pilne i nieplanowane hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmują hospitalizację z powodu choroby niedokrwiennej serca, w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej, chorób naczyń mózgowych, w tym udaru i TIA, niewydolności serca, ostrego i/lub krytycznego niedokrwienia kończyn, innych zdarzeń zakrzepowych, w tym zatorowości płucnej, zaburzeń rytmu, zatrzymania akcji serca i inne wyraźne przyczyny hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, które nie spełniają kryteriów określonych tutaj zdarzeń (np. hospitalizacja z powodu ostrego sercowego bólu w klatce piersiowej, który nie spełnia kryteriów zawału serca lub UA).
1 rok
Liczba zabiegów cewnikowania i rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność cewnikowania zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wykonano inwazyjne cewnikowanie serca, którzy przeszli rewaskularyzację (PCI lub CABG) w ciągu 6 miesięcy. Rewaskularyzację można przeprowadzić przezskórnie (PCI), chirurgicznie (CABG) lub hybrydowo (PCI i CABG). W przypadku PCI każda interwencja dotycząca zmiany w drzewie wieńcowym (w tym angioplastyka, stentowanie, litotrypsja wewnątrznaczyniowa), niezależnie od tego, czy zakończyła się sukcesem, czy nie, będzie uważana za rewaskularyzację. W przypadku CABG za CABG uznawano rozpoczęcie zabiegu chirurgicznego (nacięcie skóry), niezależnie od tego, czy zabieg zakończył się sukcesem, czy nie. Etapową rewaskularyzację uznawano za jedno zdarzenie rewaskularyzacyjne.
1 rok
Liczba uczestników stosujących leki zapobiegawczo
Ramy czasowe: 1 rok
Do leków hipolipemizujących zaliczały się statyny, ezetymib i inhibitory PCSK9. Leki przeciwpłytkowe obejmowały aspirynę, klopidogrel, tikagrelor i prasugrel. Leki przeciwnadciśnieniowe obejmowały blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, blokery receptora angiotensyny, inhibitor angiotensyny-neprylizyny, beta-blokery, azotany lub leki moczopędne.
1 rok
Liczba uczestników, u których przeprowadzono ocenę jakości życia (częstość dławicy piersiowej).
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny stan zdrowia został pokrótce oceniony za pomocą EQ-5D-5L, standaryzowanej miary ogólnej, której można również użyć do powiązania określonych stanów zdrowia z użytecznością publiczną w populacji ogólnej. EQ-5D-5L składa się z dwóch części: (1) opisowej oceny pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z pięciu odpowiedzi odpowiadających poziom dotkliwości w każdym wymiarze oraz (2) samoocena „termometru” bieżącej jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie 0–100. Odsetek uczestników cierpiących na częstą dławicę piersiową (wynik częstości dławicy w kwestionariuszu Seattle Angina Kwestionariusz <80).
1 rok
Skumulowane narażenie na promieniowanie podczas wszystkich zabiegów sercowo-naczyniowych (12 M), MilliSievert (mSv)
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowaną ekspozycję na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy po randomizacji obliczono na podstawie ekspozycji każdego uczestnika na promieniowanie w ramach leczenia sercowo-naczyniowego. Jeżeli w przypadku > 80% lub więcej badań diagnostycznych i proceduralnych brakuje danych, do obliczenia zostanie zastosowana pojedyncza stała ocena promieniowania oparta na literaturze. Biorąc pod uwagę duże braki w danych dotyczących cewnikowania, w oparciu o najnowsze dane z badań przyjęto stałe szacunki wynoszące odpowiednio 6,6 mSv i 4,1 mSv dla cewnikowania z rewaskularyzacją i bez rewaskularyzacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela S Douglas, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-907-001-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na cCTA z selektywnym FFRct

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj