Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The PRECISE Protocol: Prospektiv randomisert utprøving av optimal evaluering av hjertesymptomer og revaskularisering (PRECISE)

11. desember 2023 oppdatert av: HeartFlow, Inc.

Prospektiv randomisert studie av optimal evaluering av hjertesymptomer og revaskularisering

Studien vil være en prospektiv, pragmatisk, randomisert klinisk studie av den komparative effektiviteten av diagnostiske evalueringsstrategier for stabil CAD, som skal utføres i polikliniske omgivelser, inkludert primærhelsetjeneste og kardiologipraksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet var å teste en modifisert initial cCTA-strategi (PS) designet for å forbedre klinisk effektivitet kontra vanlig testing (UT). Pasienter fra 65 nordamerikanske og europeiske steder med stabile symptomer på mistanke om koronararteriesykdom (CAD) og ingen tidligere testing ble tilfeldig tildelt 1:1 til presisjonsstrategi PS eller UT. PS inkorporerte Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) minimal risikoscore for å kvantitativt velge minimalrisikodeltakere for utsatt testing, og tilordne alle andre til cCTA med selektiv CT-avledet fraksjonell strømningsreserve (FFR-CT). UT inkluderte stedsvalgt stresstesting eller kateterisering. Klinikere på stedet bestemte etterfølgende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Participating site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle må være tilstede):

  1. Alder ≥18 år
  2. Stabile typiske eller atypiske symptomer som tyder på mulig signifikant koronararteriesykdom (CAD) med ytterligere ikke-emergent testing eller elektiv kateterisering anbefalt for å evaluere tilstedeværelsen av mistenkt signifikant CAD. Stabile brystsmerter (eller tilsvarende) inkluderer de som er fullstendig utelukket for akutt koronarsyndrom (ACS) og for hvem valgfri testing anbefales, uavhengig av stedet der de blir sett.

  3. Hvis tidligere CV-testing har funnet sted, må den ha blitt utført mer enn ett år før randomisering, og følgende må være oppfylt:

    1. cCTA eller invasiv koronar angiografi (ICA) med stenose < 50 %
    2. Kvantifisert koronararteriekalsium (CAC) < 100 AG

  4. Sikker ytelse av cCTA:

    1. Kreatininclearance ≥45 ml/min per siste måling innen 90 dager
    2. For en kvinnelig deltaker i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller ikke er postmenopausale), må en graviditetstest utføres med negative resultater kjent innen 7 dager før randomisering
  5. Vilje til å overholde alle aspekter av protokollen, inkludert overholdelse av den tildelte strategien og oppfølgingsbesøk
  6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier (alle må være fraværende):

  1. Akutte brystsmerter (hos pasienter som ikke er utelukket for ACS)
  2. Ustabil klinisk status

  3. Ikke-invasiv eller invasiv CV-testing for CAD innen 1 år. CV-testing for CAD refererer kun til stresstester, invasiv koronar angiografi (ICA) og cCTA (inkludert kalsiumscoring).

    en. Hvile-EKG, hvileekkokardiogram og hvile-CMR (MRI) er ikke ekskluderende uavhengig av når de ble utført

  4. Livstidshistorie med kjent obstruktiv CAD (tidligere hjerteinfarkt, CABG eller PCI, stenose ≥50 %), kjent EF ≤40 % eller annen moderat til alvorlig klaffe eller medfødt hjertesykdom
  5. Kontraindikasjoner for cCTA inkludert men ikke begrenset til kreatininclearance (GFR) <45 ml/min i henhold til siste måling tatt innen 90 dager
  6. Overskrider stedets vekt- eller størrelsesgrense for cCTA eller hjertekateterisering
  7. Enhver tilstand som fører til mulig manglende evne til å overholde protokollprosedyrene eller oppfølging
  8. Enhver tilstand som kan forstyrre studieprosedyrene eller oppfølgingen
  9. Registrert i en undersøkelse som involverer et ikke-godkjent hjertemedisin eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  10. Forventet levealder mindre enn 2 år på grunn av ikke-kardiovaskulære komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
For deltakere som er randomisert til vanlig behandling, vil deltakerens omsorgsteam velge den spesifikke ikke-invasive stresstesten (treningselektrokardiogram, stress kjernefysisk avbildning [inkludert PET], stress MR eller stressekkokardiogram); ELLER invasiv test: (direkte til diagnostisk kateterisering).
Annen: Presisjonsevaluering
Deltakere som er randomisert til en presisjonsstrategi vil bli tildelt enten veilednings-anbefalt behandling uten umiddelbart planlagt testing (lav risiko) eller cCTA med selektiv FFRct (forhøyet risiko) ved bruk av et risikoverktøy basert på pretest kliniske karakteristikker utledet fra PROMISE-studien og validert i SCOT -HJERTEprøve. Deltakere som blir tildelt veiledende anbefalt behandling uten planlagt testing vil bli behandlet med forebyggende og antianginal medisinsk behandling i henhold til retningslinjeanbefalinger og klinisk vurdering og fulgt uten testing.
Diagnostisk test: cCTA med selektiv FFRct
PRECISE vil evaluere om en presisjonsevalueringsstrategi som kombinerer moderne risikostratifisering ved bruk av PROMISE Risk Tool med funksjonell og anatomisk ikke-invasiv evaluering med cCTA med selektiv FFRct kan forbedre resultatene i forhold til vanlig pleie hos stabile brystsmertepasienter, samtidig som man trygt kan utsette videre testing i lav- risikopasienter og redusere kostnadene totalt sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensatt (antall) dødsfall / MI / Invasiv koronar angiografi uten obstruktiv sykdom
Tidsramme: 1 år
Det sentralt bedømte (av Clinical Events Committee) primære endepunktet var en sammensetning av klinisk effektivitet som portvakt til invasiv testing (kateterisering uten obstruktiv CAD) og sikkerhet (død, ikke-fatalt hjerteinfarkt [MI]) etter 1 år. Invasiv hjertekateterisering uten obstruktiv koronararteriesykdom definert som fravær av noen ≥50 % stenose eller hemodynamisk indikasjon på signifikans (ingen FFR ≤0,80 eller iFR≤0,89) i noen større epikardiale kar inkludert sidegrener ≥2 mm i diameter, som bestemt av core-lab bedømt kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller hvis QCA ikke er utført, etter stedsrapport. En detaljert beskrivelse og informasjon om definisjonene av definisjoner av primære endepunktskomponenter er gitt i den gjeldende versjonen av studieprotokollen, statistisk analyseplan og den publiserte artikkelen om utforming av forsøket.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser (inkludert innleggelser med død eller hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1 år
Haster og ikke-planlagte sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker inkluderer sykehusinnleggelse for iskemisk hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina, cerebrovaskulær sykdom inkludert slag og TIA, hjertesvikt, akutt og/eller kritisk iskemi i ekstremiteter, andre trombotiske hendelser inkludert lungeemboli, arytmier, hjertestans og andre klare kardiovaskulære årsaker til sykehusinnleggelse som ikke oppfyller kriteriene for de spesifikke hendelsene som er oppført her (f.eks. sykehusinnleggelse for akutte hjertebrystsmerter som ikke oppfyller kriteriene for MI eller UA).
1 år
Antall kateteriserings- og revaskulariseringsprosedyrer
Tidsramme: 1 år
Kateteriseringseffektivitet ble definert som andelen av pasienter med invasiv hjertekateterisering som gjennomgår revaskularisering (PCI eller CABG) innen 6 måneder. Revaskularisering kan forekomme enten perkutant (PCI) eller kirurgisk (CABG) eller som hybrid (PCI og CABG). For PCI vil enhver intervensjon på en lesjon i koronartreet (inkludert angioplastikk, stenting, intravaskulær litotripsi), enten vellykket eller ikke, anses som en revaskularisering. For CABG ble starten av den kirurgiske prosedyren (hudsnitt) ansett som CABG, enten prosedyren var vellykket eller ikke. Trinnvis revaskularisering ble betraktet som én revaskulariseringshendelse.
1 år
Antall deltakere med forebyggende medisinbruk
Tidsramme: 1 år
Lipidsenkende midler inkluderte statiner, ezetimib, PCSK9-hemmere. Blodplatehemmende midler inkluderte aspirin, klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel. Antihypertensive medisiner inkluderte kalsiumkanalblokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, angiotensin-neprilysinhemmere, betablokkere, nitrater eller diuretika.
1 år
Antall deltakere med livskvalitetsvurdering (anginafrekvens).
Tidsramme: 1 år
Generell helsestatus ble kort vurdert ved å bruke EQ-5D-5L, et standardisert generisk mål som også kan brukes til å knytte spesifikke helsetilstander til generell befolkningsbaserte verktøy. EQ-5D-5L består av to deler: (1) en beskrivende vurdering av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver kan ta en av fem responser tilsvarende alvorlighetsgraden innenfor hver dimensjon, og (2) en selvvurdering på 0-100 "termometer" for gjeldende helserelatert livskvalitet. Andelen deltakere med hyppig angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvensscore <80).
1 år
Kumulativ strålingseksponering fra alle kardiovaskulære prosedyrer (12 M), MilliSievert (mSv)
Tidsramme: 1 år
Den kumulative strålingseksponeringen over de 12 månedene etter randomisering ble beregnet basert på hver deltakers eksponering for stråling for hjerte- og karbehandling. Hvis data mangler i > 80 % eller mer av den diagnostiske og prosedyretesting, vil et enkelt fast estimat av stråling basert på litteraturen bli brukt til å imputere. Gitt høye mangler i kateteriseringsdata, ble et fast estimat på 6,6 mSv og 4,1 mSv brukt for henholdsvis kateterisering med og uten revaskularisering, basert på nyere forsøksdata.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela S Douglas, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-907-001-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på cCTA med selektiv FFRct

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere