Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PONTOS Protokoll: Prospektív randomizált vizsgálat a szívtünetek és a revaszkularizáció optimális értékelésére (PRECISE)

2023. december 11. frissítette: HeartFlow, Inc.

Prospektív randomizált vizsgálat a szívtünetek és a revascularisatio optimális értékelésére

A tanulmány egy prospektív, pragmatikus, randomizált klinikai vizsgálat a stabil CAD diagnosztikai értékelési stratégiáinak összehasonlító hatékonyságáról, amelyet járóbeteg-körülmények között kell elvégezni, beleértve az alapellátást és a kardiológiai gyakorlatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél egy módosított kezdeti cCTA stratégia (PS) tesztelése volt, amelyet a klinikai hatékonyság javítására terveztek a szokásos teszteléssel (UT) szemben. 65 észak-amerikai és európai helyszínről származó betegeket, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) gyanúja stabil tünetei voltak, és nem végeztek előzetes vizsgálatot, véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be a PS vagy UT precíziós stratégiába. A PS beépítette a Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) minimális kockázati pontszámot, hogy kvantitatív módon kiválassza a minimális kockázatú résztvevőket a halasztott tesztelésre, az összes többit a cCTA-hoz rendelve szelektív CT-eredetű frakcionált áramlási tartalékkal (FFR-CT). Az UT magában foglalta a helyszínen kiválasztott stressztesztet vagy katéterezést. A helyszíni klinikusok meghatározták a későbbi ellátást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Participating site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (mindennek jelen kell lennie):

  1. Életkor ≥18 év
  2. Stabil tipikus vagy atipikus tünetek, amelyek lehetséges szignifikáns koszorúér-betegségre (CAD) utalnak, további nem sürgős vizsgálatokkal vagy elektív katéterezéssel javasolt a feltételezett szignifikáns koszorúér-betegség jelenlétének értékelése. A stabil mellkasi fájdalom (vagy azzal egyenértékű) körébe azok tartoznak, akiknél teljes mértékben kizárták az akut koszorúér-szindrómát (ACS), és akiknél elektív vizsgálat javasolt, függetlenül attól, hogy hol észlelik őket.

  3. Ha előzetes önéletrajz-tesztre került sor, azt több mint egy évvel a randomizálás előtt kellett elvégezni, és a következőknek kell teljesülniük:

    1. cCTA vagy invazív koszorúér angiográfia (ICA) <50% szűkülettel
    2. Számszerűsített koszorúér-kalcium (CAC) < 100 AG

  4. A cCTA biztonságos működése:

    1. Kreatinin-clearance ≥45 ml/perc a legutóbbi mérésenként 90 napon belül
    2. Fogamzóképes korú női résztvevőnél (akiket nem sterilizáltak műtéti úton, vagy akik nem posztmenopauzában vannak) terhességi tesztet kell végezni, negatív eredménnyel a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  5. Hajlandóság a protokoll minden szempontjának megfelelni, beleértve a kijelölt stratégia betartását és a nyomon követési látogatásokat
  6. Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási feltételek (mindennek hiányoznia kell):

  1. Akut mellkasi fájdalom (olyan betegeknél, akiknél nem zárták ki az ACS-t)
  2. Instabil klinikai állapot

  3. Noninvazív vagy invazív CV-tesztelés CAD-re 1 éven belül. A CAD-vizsgálat CV-tesztje csak az összes stressztesztre, az invazív koszorúér angiográfiára (ICA) és a cCTA-ra (beleértve a kalcium-pontozást) vonatkozik.

    a. A nyugalmi EKG, a nyugalmi echokardiogram és a nyugalmi CMR (MRI) nem kizáró okok, függetlenül attól, hogy mikor végezték el.

  4. Élethosszig tartó ismert obstruktív CAD (korábbi szívinfarktus, CABG vagy PCI, szűkület ≥50%), ismert EF ≤40% vagy egyéb közepesen súlyos vagy súlyos billentyű- vagy veleszületett szívbetegség
  5. A cCTA ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan, a kreatinin-clearance (GFR) <45 ml/perc a legutóbbi, 90 napon belül végzett mérés szerint
  6. Túllépi a hely súly- vagy méretkorlátját cCTA vagy szívkatéterezés esetén
  7. Minden olyan állapot, amely a protokolleljárások betartásának vagy a nyomon követés lehetséges képtelenségéhez vezet
  8. Bármilyen állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a nyomon követést
  9. Olyan vizsgálati vizsgálatban vettek részt, amely olyan nem jóváhagyott szívgyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely nem érte el az elsődleges végpontját
  10. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év a nem kardiovaszkuláris társbetegségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátásra randomizált résztvevők esetében a résztvevő gondozási csoportja kiválasztja a konkrét noninvazív stressztesztet (terheléses elektrokardiogram, stressz magképződés [beleértve a PET-et], stressz MR vagy stressz echokardiogram); VAGY invazív teszt: (közvetlenül a diagnosztikai katéterezéshez).
Egyéb: Precíziós értékelés
A precíziós stratégiába véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket vagy az irányelv által javasolt ellátásra osztják be azonnali tervezett vizsgálat nélkül (alacsony kockázat) vagy cCTA-t szelektív FFRct-vel (emelkedett kockázat) a PROMISE vizsgálatból származó és a SCOT-ban validált előzetes klinikai jellemzőken alapuló kockázati eszköz használatával. -SZÍV próba. Azok a résztvevők, akiket tervezett vizsgálat nélkül, az iránymutatás szerint javasolt ellátásban részesülnek, megelőző és anginás kezelésben részesülnek az irányadó ajánlások és a klinikai megítélés szerint, és vizsgálat nélkül követik őket.
Diagnosztikai vizsgálat: cCTA szelektív FFRct-vel
A PRECISE értékelni fogja, hogy egy precíziós értékelési stratégia, amely a PROMISE kockázati eszközt használó kortárs kockázati rétegződést ötvözi a funkcionális és anatómiai non-invazív kiértékeléssel a cCTA-val szelektív FFRct-vel, javíthatja-e az eredményeket a szokásos ellátáshoz képest stabil mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, miközben biztonságosan elhalasztja a további vizsgálatokat alacsony fokú mellkasi fájdalom esetén. kockázatos betegeket, és összességében csökkenti a költségeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhalálozások elsődleges összetett (száma) / MI / invazív koszorúér angiográfia obstruktív betegség nélkül
Időkeret: 1 év
A központilag elbírált (a Klinikai Események Bizottsága által) elsődleges végpont az invazív vizsgálatok (katéterezés obstruktív CAD nélkül) és a biztonság (halál, nem halálos szívizominfarktus [MI]) 1 év elteltével végzett klinikai hatékonyságának összeállítása volt. Invazív szívkatéterezés obstruktív koszorúér-betegség nélkül, úgy definiálva, hogy nincs ≥50%-os szűkület vagy szignifikáns hemodinamikai indikáció (nincs FFR ≤0,80 vagy iFR≤0,89) bármely fő epicardialis érben, beleértve a ≥2 mm átmérőjű oldalágakat is. core-labor által elbírált kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA), vagy ha nem végeztek QCA-t, helyszíni jelentés alapján. Az elsődleges végpont-összetevő-definíciók definícióinak részletes leírása és információi megtalálhatók a vizsgálati protokoll aktuális verziójában, a statisztikai elemzési tervben és a közzétett kísérlettervezési cikkben.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem tervezett kórházi kezelések száma (beleértve a halálesetekkel vagy MI-vel történő felvételeket)
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri okok miatti sürgős és előre nem tervezett kórházi kezelések közé tartozik az ischaemiás szívbetegség, beleértve a szívinfarktus és az instabil angina, az agyi érbetegség, beleértve a stroke és a TIA, a szívelégtelenség, az akut és/vagy kritikus végtag ischaemia, egyéb trombózisos események, beleértve a tüdőembóliát, aritmiákat, szívmegállást és egyéb egyértelmű kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelés, amelyek nem felelnek meg az itt felsorolt ​​konkrét események kritériumainak (pl. akut szívizom mellkasi fájdalom miatti kórházi kezelés, amely nem felel meg az MI vagy UA kritériumainak).
1 év
A katéterezési és revaszkularizációs eljárások száma
Időkeret: 1 év
A katéterezés hatékonyságát azon invazív szívkatéteres betegek arányaként határoztuk meg, akiknél 6 hónapon belül revaszkularizáción (PCI vagy CABG) esett át. A revaszkularizáció történhet perkután (PCI) vagy sebészeti úton (CABG) vagy hibridként (PCI és CABG). A PCI esetében a koszorúérfa elváltozásán végzett bármilyen beavatkozás (beleértve az angioplasztikát, stentelést, intravaszkuláris litotripsziát), akár sikeres, akár nem, revaszkularizációnak minősül. A CABG esetében a sebészeti beavatkozás (bőrmetszés) kezdetét CABG-nek tekintették, függetlenül attól, hogy az eljárás sikeres volt-e vagy sem. A szakaszos revaszkularizációt egy revaszkularizációs eseménynek tekintették.
1 év
Megelőző gyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
A lipidcsökkentő szerek közé tartoztak a statinok, ezetimib, PCSK9 gátlók. A thrombocyta-aggregációt gátló szerek közé tartozott az aszpirin, a klopidogrél, a ticagrelor vagy a prasugrel. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közé tartoztak a kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, angiotenzin-neprilizin-gátlók, béta-blokkolók, nitrátok vagy diuretikumok.
1 év
Az életminőség (angina gyakorisága) értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
Az általános egészségi állapotot röviden felmértük az EQ-5D-5L segítségével, amely egy szabványos általános mérőszám, amely bizonyos egészségügyi állapotok és általános népességalapú szolgáltatások összekapcsolására is használható. Az EQ-5D-5L két részből áll: (1) öt dimenzió leíró értékelése (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt válasz egyikét veheti fel, amelyek megfelelnek a súlyossági szint az egyes dimenziókon belül, és (2) az aktuális egészséggel kapcsolatos életminőség önértékelése 0-100 "hőmérő". A gyakori anginás résztvevők aránya (Seattle Angina Questionnaire angina gyakorisági pontszám <80).
1 év
Összesített sugárterhelés az összes kardiovaszkuláris eljárásból (12 M), MilliSievert (mSv)
Időkeret: 1 év
A véletlenszerűsítést követő 12 hónap kumulatív sugárterhelését az egyes résztvevők szív- és érrendszeri ellátás céljából végzett sugárterhelése alapján számítottuk ki. Ha a diagnosztikai és eljárási vizsgálat több mint 80%-ánál hiányoznak az adatok, a besugárzásra az irodalom alapján egyetlen rögzített becslést kell használni. Tekintettel a katéterezési adatok nagy hiányosságára, a legutóbbi kísérleti adatok alapján a revascularisatióval és anélkül történő katéterezéshez fix 6,6 mSv, illetve 4,1 mSv becslést használtunk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HeartFlow, Inc.

Együttműködők

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela S Douglas, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-907-001-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a cCTA szelektív FFRct-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel