O Protocolo PRECISE: Estudo Prospectivo Randomizado da Avaliação Ideal de Sintomas Cardíacos e Revascularização (PRECISE)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: HeartFlow, Inc.
Ensaio prospectivo randomizado da avaliação ideal de sintomas cardíacos e revascularização
O estudo será um ensaio clínico prospectivo, pragmático e randomizado da eficácia comparativa de estratégias de avaliação diagnóstica para DAC estável, a ser realizado em ambiente ambulatorial, incluindo cuidados primários e práticas de cardiologia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi testar uma estratégia inicial modificada de cCTA (PS) projetada para melhorar a eficiência clínica versus testes usuais (UT).
Pacientes de 65 centros norte-americanos e europeus com sintomas estáveis de suspeita de doença arterial coronariana (DAC) e sem testes prévios foram distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 para a estratégia de precisão PS ou UT.
PS incorporou o escore de risco mínimo Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) para selecionar quantitativamente participantes de risco mínimo para testes adiados, atribuindo todos os outros ao cCTA com reserva seletiva de fluxo fracionado derivado de CT (FFR-CT).
O UT incluiu teste de estresse ou cateterismo no local selecionado.
Os médicos do local determinaram os cuidados subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Participating site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (todos devem estar presentes):
- Idade ≥18 anos
- Sintomas típicos ou atípicos estáveis sugerindo possível doença arterial coronariana (DAC) significativa com testes adicionais não emergenciais ou cateterismo eletivo recomendado para avaliar a presença de suspeita de DAC significativa. Dor torácica estável (ou equivalente) inclui aqueles que foram totalmente descartados para Síndrome Coronariana Aguda (SCA) e para os quais testes eletivos são recomendados, independentemente do local em que são vistos.
Se o teste CV anterior tiver ocorrido, ele deve ter sido realizado há mais de um ano antes da randomização e o seguinte deve ser atendido:
- cCTA ou angiografia coronária invasiva (ICA) com estenose < 50%
- Cálcio arterial coronariano quantificado (CAC) < 100 AG
Desempenho seguro do cCTA:
- Depuração de creatinina ≥45 ml/min por medição mais recente em 90 dias
- Para uma participante do sexo feminino em idade fértil (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não estão na pós-menopausa), um teste de gravidez deve ser realizado com resultados negativos conhecidos até 7 dias antes da randomização
- Disposição para cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo adesão à estratégia atribuída e visitas de acompanhamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão (todos devem estar ausentes):
- Dor torácica aguda (em pacientes que não foram descartados para SCA)
- Estado clínico instável
Teste CV não invasivo ou invasivo para DAC dentro de 1 ano. O teste CV para DAC refere-se apenas a quaisquer testes de esforço, angiografia coronária invasiva (ICA) e cCTA (incluindo pontuação de cálcio).
a. ECG em repouso, ecocardiograma em repouso e RMC (RM) em repouso não são excludentes, independentemente de quando foram realizados
- História vitalícia de DAC obstrutiva conhecida (infarto do miocárdio prévio, CABG ou ICP, estenose ≥50%), FE conhecida ≤40% ou outra doença valvular ou cardíaca congênita moderada a grave
- Contra-indicações para cCTA, incluindo, entre outros, depuração de creatinina (GFR) <45 ml/min, conforme medição mais recente realizada em 90 dias
- Excede o limite de peso ou tamanho do local para cCTA ou cateterismo cardíaco
- Qualquer condição que leve à possível incapacidade de cumprir os procedimentos do protocolo ou acompanhamento
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos do estudo ou acompanhamento
- Inscrito em um ensaio experimental que envolve um medicamento ou dispositivo cardíaco não aprovado que não atingiu seu objetivo primário
- Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a comorbidades não cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Para participantes randomizados para cuidados habituais, a equipe de atendimento do participante selecionará o teste de estresse não invasivo específico (eletrocardiograma de exercício, imagem nuclear de estresse [incluindo PET], ressonância magnética de estresse ou ecocardiograma de estresse); OU teste invasivo: (direto ao cateterismo diagnóstico).
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Outro: Avaliação de precisão
Os participantes randomizados para uma estratégia de precisão serão designados para cuidados recomendados pelas diretrizes sem testes imediatamente planejados (baixo risco) ou cCTA com FFRct seletivo (risco elevado) usando uma ferramenta de risco baseada em características clínicas pré-teste derivadas do estudo PROMISE e validadas no SCOT -Teste CORAÇÃO.
Os participantes designados para cuidados recomendados pelas diretrizes sem testes planejados serão tratados com tratamento médico preventivo e antianginoso de acordo com as recomendações das diretrizes e julgamento clínico e acompanhados sem testes.
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O PRECISE avaliará se uma estratégia de avaliação de precisão que combina a estratificação de risco contemporânea usando a ferramenta de risco PROMISE com avaliação funcional e anatômica não invasiva com cCTA com FFRct seletivo pode melhorar os resultados em relação aos cuidados habituais em pacientes com dor torácica estável, adiando com segurança testes adicionais em pacientes de baixa pacientes de risco e reduzindo o custo geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto Primário (Número) de Óbitos/IAM/Angiografia Coronária Invasiva Sem Doença Obstrutiva
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário adjudicado centralmente (pelo Comitê de Eventos Clínicos) foi um composto de eficiência clínica como guardião de testes invasivos (cateterismo sem DAC obstrutiva) e segurança (morte, infarto do miocárdio [IM] não fatal) em 1 ano.
Cateterismo cardíaco invasivo sem doença arterial coronariana obstrutiva definida como a ausência de qualquer estenose ≥50% ou indicação hemodinâmica significativa (sem FFR ≤0,80 ou iFR≤0,89) em qualquer vaso epicárdico importante, incluindo ramos laterais ≥2 mm de diâmetro, conforme determinado por angiografia coronária quantitativa (QCA) adjudicada pelo core-lab ou, se QCA não for realizada, por relatório do local.
Uma descrição detalhada e informações sobre as definições dos componentes do endpoint primário são fornecidas na versão atual do protocolo do estudo, no plano de análise estatística e no artigo publicado sobre o desenho do estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de hospitalizações não planejadas (incluindo internações por morte ou infarto do miocárdio)
Prazo: 1 ano
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As hospitalizações urgentes e não programadas por causas cardiovasculares incluem hospitalização por doença cardíaca isquêmica, incluindo infarto do miocárdio e angina instável, doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral e AIT, insuficiência cardíaca, isquemia aguda e/ou crítica de membros, outros eventos trombóticos, incluindo embolia pulmonar, arritmias, parada cardíaca e outras causas cardiovasculares claras para hospitalização que não atendem aos critérios para os eventos específicos listados aqui (por exemplo, hospitalização por dor torácica cardíaca aguda que não atende aos critérios para IM ou AI).
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1 ano
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Número de procedimentos de cateterismo e revascularização
Prazo: 1 ano
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A eficiência do cateterismo foi definida como a proporção de pacientes com cateterismo cardíaco invasivo submetidos à revascularização (ICP ou CRM) em 6 meses.
A revascularização pode ocorrer por via percutânea (ICP) ou cirurgicamente (CABG) ou de forma híbrida (ICP e CABG).
Para ICP, qualquer intervenção em uma lesão na árvore coronária (incluindo angioplastia, implante de stent, litotripsia intravascular), bem-sucedida ou não, será considerada uma revascularização.
Para a CRM foi considerado como CRM o início do procedimento cirúrgico (incisão na pele), independentemente de o procedimento ter sido bem sucedido ou não.
A revascularização estadiada foi considerada como um evento de revascularização.
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1 ano
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Número de participantes com uso de medicação preventiva
Prazo: 1 ano
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Os agentes hipolipemiantes incluíram estatinas, ezetimiba e inibidores de PCSK9.
Os agentes antiplaquetários incluíram aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel.
Os medicamentos anti-hipertensivos incluíram bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da angiotensina-neprilisina, betabloqueadores, nitratos ou diuréticos.
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1 ano
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Número de participantes com avaliação de qualidade de vida (frequência de angina)
Prazo: 1 ano
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O estado geral de saúde foi avaliado brevemente usando o EQ-5D-5L, uma medida genérica padronizada que também pode ser usada para vincular estados de saúde específicos a serviços públicos gerais baseados na população.
O EQ-5D-5L consiste em duas partes: (1) uma avaliação descritiva de cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode assumir uma de cinco respostas correspondentes a o nível de gravidade dentro de cada dimensão e (2) um “termômetro” de autoavaliação de 0 a 100 da qualidade de vida atual relacionada à saúde.
A proporção de participantes com angina frequente (pontuação de frequência de angina do Seattle Angina Questionnaire <80).
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1 ano
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Exposição cumulativa à radiação de todos os procedimentos cardiovasculares (12 M), MilliSievert (mSv)
Prazo: 1 ano
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A exposição cumulativa à radiação durante os 12 meses após a randomização foi calculada com base na exposição de cada participante à radiação para cuidados cardiovasculares.
Se faltarem dados em > 80% ou mais dos testes de diagnóstico e procedimentos, será utilizada uma única estimativa fixa de radiação com base na literatura para imputar.
Dada a grande falta de dados de cateterismo, uma estimativa fixa de 6,6 mSv e 4,1 mSv foi utilizada para cateterismo com e sem revascularização, respectivamente, com base em dados de ensaios recentes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Douglas, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-907-001-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em cCTA com FFRct seletivo
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityConcluídoDoença arterial coronáriaDinamarca