Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISE Protocol: Prospektiv randomiseret undersøgelse af den optimale evaluering af hjertesymptomer og revaskularisering (PRECISE)

11. december 2023 opdateret af: HeartFlow, Inc.

Prospektiv randomiseret undersøgelse af den optimale evaluering af hjertesymptomer og revaskularisering

Undersøgelsen vil være et prospektivt, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg af den komparative effektivitet af diagnostiske evalueringsstrategier for stabil CAD, der skal udføres i ambulante omgivelser, herunder primær pleje og kardiologisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet var at teste en modificeret initial cCTA-strategi (PS) designet til at forbedre klinisk effektivitet i forhold til sædvanlig testning (UT). Patienter fra 65 nordamerikanske og europæiske steder med stabile symptomer på mistanke om koronararteriesygdom (CAD) og ingen tidligere test blev tilfældigt tildelt 1:1 til præcisionsstrategi PS eller UT. PS inkorporerede Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) minimal risikoscore for at kvantitativt udvælge minimalrisikodeltagere til udskudt testning, idet alle andre blev tildelt cCTA med selektiv CT-afledt fraktionel flowreserve (FFR-CT). UT inkluderede stedvalgt stresstest eller kateterisering. Klinikere på stedet bestemte efterfølgende pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Participating site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle skal være til stede):

  1. Alder ≥18 år
  2. Stabile typiske eller atypiske symptomer, der tyder på mulig signifikant koronararteriesygdom (CAD) med yderligere ikke-emergent testning eller elektiv kateterisering anbefales for at evaluere tilstedeværelsen af ​​formodet signifikant CAD. Stabile brystsmerter (eller tilsvarende) omfatter dem, der er helt udelukket for akut koronarsyndrom (ACS), og for hvem valgfri test anbefales, uanset det sted, hvor de ses.

  3. Hvis forudgående CV-test har fundet sted, skal den være udført mere end et år før randomisering, og følgende skal være opfyldt:

    1. cCTA eller invasiv koronar angiografi (ICA) med stenose < 50 %
    2. Kvantificeret koronararteriecalcium (CAC) < 100 AG

  4. Sikker ydeevne af cCTA:

    1. Kreatininclearance ≥45 ml/min pr. seneste måling inden for 90 dage
    2. For en kvindelig deltager i den fødedygtige alder (dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke er postmenopausale), skal der udføres en graviditetstest med negative resultater kendt inden for 7 dage før randomisering
  5. Vilje til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder overholdelse af den tildelte strategi og opfølgende besøg
  6. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (alle skal være fraværende):

  1. Akutte brystsmerter (hos patienter, der ikke er blevet udelukket for ACS)
  2. Ustabil klinisk status

  3. Ikke-invasiv eller invasiv CV-test for CAD inden for 1 år. CV-test for CAD refererer kun til enhver stresstest, invasiv koronar angiografi (ICA) og cCTA (inklusive calciumscoring).

    en. Hvile-EKG, hvileekkokardiogram og hvile-CMR (MRI) er ikke udelukkende, uanset hvornår de blev udført

  4. Livstidshistorie med kendt obstruktiv CAD (tidligere myokardieinfarkt, CABG eller PCI, stenose ≥50 %), kendt EF ≤40 % eller anden moderat til svær klapklap eller medfødt hjertesygdom
  5. Kontraindikationer til cCTA, herunder men ikke begrænset til kreatininclearance (GFR) <45 ml/min ifølge seneste måling taget inden for 90 dage
  6. Overskrider stedets vægt- eller størrelsesgrænse for cCTA eller hjertekateterisering
  7. Enhver tilstand, der fører til mulig manglende evne til at overholde protokolprocedurerne eller opfølgning
  8. Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningen
  9. Tilmeldt et forsøg, der involverer et ikke-godkendt hjertelægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  10. Forventet levetid mindre end 2 år på grund af ikke-kardiovaskulære komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
For deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil deltagerens plejeteam vælge den specifikke ikke-invasive stresstest (træningselektrokardiogram, stressnuklear billeddannelse [inklusive PET], stress MR eller stressekkokardiogram); ELLER invasiv test: (direkte til diagnostisk kateterisation).
Andet: Præcisionsevaluering
Deltagere, der er randomiseret til en præcisionsstrategi, vil blive tildelt enten guideline-anbefalet behandling uden umiddelbart planlagt test (lav risiko) eller cCTA med selektiv FFRct (forhøjet risiko) ved brug af et risikoværktøj baseret på prætest kliniske karakteristika afledt af PROMISE-studiet og valideret i SCOT -HJERTESØG. Deltagere, der tildeles vejledende anbefalet pleje uden planlagt testning, vil blive behandlet med forebyggende og antianginal medicinsk behandling i henhold til retningslinjernes anbefalinger og klinisk bedømmelse og følges uden test.
Diagnostisk test: cCTA med selektiv FFRct
PRECISE vil evaluere, om en præcisionsevalueringsstrategi, der kombinerer moderne risikostratificering ved hjælp af PROMISE Risk Tool med funktionel og anatomisk ikke-invasiv evaluering med cCTA med selektiv FFRct, kan forbedre resultater i forhold til sædvanlig pleje hos stabile brystsmertepatienter, samtidig med at yderligere test i lav- risikopatienter og reducere omkostningerne generelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat (antal) af dødsfald / MIs / Invasiv koronar angiografi uden obstruktiv sygdom
Tidsramme: 1 år
Det centralt bedømte (af Clinical Events Committee) primære endepunkt var en sammensætning af klinisk effektivitet som gatekeeper til invasiv testning (kateterisering uden obstruktiv CAD) og sikkerhed (død, ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI]) efter 1 år. Invasiv hjertekateterisering uden obstruktiv koronararteriesygdom defineret som fraværet af enhver ≥50 % stenose eller hæmodynamisk indikation af signifikans (ingen FFR ≤0,80 eller iFR≤0,89) i nogen større epikardiekar inklusive sidegrene ≥2 mm i diameter, som bestemt af core-lab bedømt kvantitativ koronar angiografi (QCA) eller, hvis QCA ikke er udført, ved stedsrapport. En detaljeret beskrivelse og information om definitionerne af definitioner af primære endepunktskomponenter findes i den aktuelle version af undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og den publicerede artikel om forsøgsdesign.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser (inklusive indlæggelser med død eller hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1 år
Akutte og ikke-planlagte indlæggelser af kardiovaskulære årsager omfatter hospitalsindlæggelse for iskæmisk hjertesygdom, herunder myokardieinfarkt og ustabil angina, cerebrovaskulær sygdom, herunder slagtilfælde og TIA, hjertesvigt, akut og/eller kritisk ekstremitetiskæmi, andre trombotiske hændelser, herunder lungeemboli, arytmier, hjertestop og andre klare kardiovaskulære årsager til indlæggelse, som ikke opfylder kriterierne for de specifikke hændelser, der er anført her (f.eks. indlæggelse for akutte hjertebrystsmerter, der ikke opfylder kriterierne for MI eller UA).
1 år
Antal kateteriserings- og revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: 1 år
Kateteriseringseffektivitet blev defineret som andelen af ​​invasive hjertekateteriseringspatienter, der gennemgår revaskularisering (PCI eller CABG) inden for 6 måneder. Revaskularisering kan forekomme enten perkutant (PCI) eller kirurgisk (CABG) eller som hybrid (PCI og CABG). For PCI vil enhver intervention på en læsion i koronartræet (inklusive angioplastik, stenting, intravaskulær lithotripsi), uanset om den er vellykket eller ej, blive betragtet som en revaskularisering. For CABG blev starten af ​​den kirurgiske procedure (hudsnit) betragtet som CABG, uanset om proceduren var vellykket eller ej. Stadieinddelt revaskularisering blev betragtet som én revaskulariseringsbegivenhed.
1 år
Antal deltagere med forebyggende medicinbrug
Tidsramme: 1 år
Lipidsænkende midler omfattede statiner, ezetimib, PCSK9-hæmmere. Blodpladehæmmende midler omfattede aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel. Antihypertensiv medicin omfattede calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, angiotensin-neprilysinhæmmere, betablokkere, nitrater eller diuretika.
1 år
Antal deltagere med vurdering af livskvalitet (anginafrekvens).
Tidsramme: 1 år
Den overordnede sundhedstilstand blev kort vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, et standardiseret generisk mål, der også kan bruges til at knytte specifikke sundhedstilstande til generelle befolkningsbaserede forsyninger. EQ-5D-5L består af to dele: (1) en beskrivende vurdering af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage en af ​​fem reaktioner svarende til sværhedsgraden inden for hver dimension, og (2) et selvvurderende 0-100 "termometer" af aktuel sundhedsrelateret livskvalitet. Andelen af ​​deltagere med hyppig angina (Seattle Angina Questionnaire angina frekvensscore <80).
1 år
Kumulativ strålingseksponering fra alle kardiovaskulære procedurer (12 M), MilliSievert (mSv)
Tidsramme: 1 år
Den kumulative strålingseksponering over de 12 måneder efter randomisering blev beregnet ud fra hver deltagers eksponering for stråling til hjerte-kar-behandling. Hvis data mangler i > 80 % eller mere af den diagnostiske og proceduremæssige testning, vil et enkelt fast estimat af stråling baseret på litteraturen blive brugt til at imputere. På grund af høje mangler i kateteriseringsdata blev et fast estimat på 6,6 mSv og 4,1 mSv brugt til kateterisering med henholdsvis og uden revaskularisering baseret på nylige forsøgsdata.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela S Douglas, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-907-001-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med cCTA med selektiv FFRct

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner