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PRECISE 프로토콜: 심장 증상 및 혈관 재생의 최적 평가에 대한 전향적 무작위 시험 (PRECISE)

2023년 12월 11일 업데이트: HeartFlow, Inc.

심장 증상 및 혈관 재생의 최적 평가에 대한 전향적 무작위 시험

이 연구는 안정적인 CAD에 대한 진단 평가 전략의 비교 효과에 대한 전향적, 실용적, 무작위 임상 시험이 될 것이며, 일차 진료 및 심장학 실습을 포함하여 외래 환자 환경에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 일반적인 테스트(UT)에 비해 임상 효율성을 향상시키도록 설계된 수정된 초기 cCTA 전략(PS)을 테스트하는 것이었습니다. 관상동맥질환(CAD) 의심 증상이 안정적이고 이전 검사를 받은 적이 없는 북미 및 유럽 65개 지역의 환자를 무작위로 정밀 전략 PS 또는 UT에 1:1로 배정했습니다. PS는 흉통 평가를 위한 전향적 다기관 영상 연구(PROMISE) 최소 위험 점수를 통합하여 연기된 테스트를 위한 최소 위험 참가자를 정량적으로 선택하고 다른 모든 참가자는 선택적 CT 파생 분수 흐름 예비(FFR-CT)를 사용하여 cCTA에 할당했습니다. UT에는 현장 선택 스트레스 테스트 또는 카테터 삽입이 포함되었습니다. 현장 임상의는 후속 치료를 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Participating site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(모두 있어야 함):

  1. 연령 ≥18세
  2. 중요한 관상동맥질환(CAD)의 가능성을 암시하는 안정적인 전형적인 또는 비정형 증상과 추가 비응급 검사 또는 선택적 카테터 삽입이 의심되는 중요한 관상동맥 질환의 존재를 평가하기 위해 권장됩니다. 안정 흉통(또는 이에 상응하는 통증)에는 급성관상동맥증후군(ACS)에 대해 완전히 배제되었고 그들이 보이는 장소에 관계없이 선택적 검사가 권장되는 사람들이 포함됩니다.

  3. 이전 CV 테스트가 발생한 경우 무작위 배정 전 1년 이상 전에 수행되어야 하며 다음을 충족해야 합니다.

    1. 협착증이 50% 미만인 cCTA 또는 침습적 관상동맥 조영술(ICA)
    2. 정량화된 관상동맥 칼슘(CAC) < 100 AG

  4. cCTA의 안전한 성능:

    1. 90일 이내의 가장 최근 측정당 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min
    2. 가임기 여성 참가자(외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 경우)의 경우, 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 결과가 알려진 임신 테스트를 수행해야 합니다.
  5. 할당된 전략 준수 및 후속 방문을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준(모두 결석해야 함):

  1. 급성 흉통(ACS에 대해 배제되지 않은 환자의 경우)
  2. 불안정한 임상 상태

  3. 1년 이내에 CAD에 대한 비침습적 또는 침습적 CV 테스트. CAD에 대한 CV 테스트는 모든 스트레스 테스트, 침습성 관상동맥 조영술(ICA) 및 cCTA(칼슘 점수 포함)만을 의미합니다.

    ㅏ. 휴식 ECG, 휴식 심장초음파 및 휴식 CMR(MRI)은 수행 시기와 관계없이 배타적이지 않습니다.

  4. 알려진 폐쇄성 CAD(이전 심근경색증, CABG 또는 PCI, 협착증 ≥50%), 알려진 EF ≤40% 또는 기타 중등도에서 중증의 판막 또는 선천성 심장 질환의 평생 병력
  5. 90일 이내에 수행된 가장 최근 측정에 따라 크레아티닌 청소율(GFR) <45 ml/min을 포함하되 이에 국한되지 않는 cCTA에 대한 금기
  6. cCTA 또는 심장 카테터 삽입을 위한 부위의 무게 또는 크기 제한을 초과합니다.
  7. 프로토콜 절차 또는 후속 조치를 준수할 수 없게 만드는 모든 조건
  8. 연구 절차 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 조건
  9. 1차 종점에 도달하지 않은 승인되지 않은 심장 약물 또는 장치와 관련된 조사 시험에 등록
  10. 비심혈관 동반질환으로 인한 기대수명 2년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 참가자의 치료팀은 특정 비침습적 스트레스 테스트(운동 심전도, 스트레스 핵 영상(PET 포함), 스트레스 MR 또는 스트레스 심장초음파 검사)를 선택합니다. 또는 침습적 검사: (진단 카테터 삽입에 직접 연결).
다른: 정밀평가
정밀 전략에 무작위로 배정된 참가자는 PROMISE 시험에서 파생되고 SCOT에서 검증된 사전 테스트 임상 특성을 기반으로 하는 위험 도구를 사용하여 즉시 계획된 테스트(낮은 위험)가 없는 지침 권장 치료 또는 선택적 FFRct(높은 위험)가 포함된 cCTA에 할당됩니다. -HEART 재판. 계획된 검사 없이 지침에서 권장하는 치료에 배정된 참가자는 지침 권장 사항 및 임상적 판단에 따라 예방 및 항협심증 치료를 받고 검사 없이 추적 관찰됩니다.
진단 검사: 선택적 FFRct를 사용한 cCTA
PRECISE는 기능 및 해부학적 비침습적 평가와 함께 PROMISE 위험 도구를 사용하는 현대적인 위험 계층화와 선택적 FFRct가 있는 cCTA를 결합한 정밀 평가 전략이 안정적인 흉통 환자의 일반적인 치료보다 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다. 위험 환자 및 전반적인 비용 절감

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망/MI/폐쇄성 질환이 없는 침습성 관상동맥 조영술의 1차 종합(수)
기간: 일년
중앙에서 판정된(임상 사건 위원회에 의해) 1차 종료점은 1년 후 침습적 검사(폐쇄성 CAD가 없는 카테터 삽입)에 대한 문지기로서의 임상 효율성과 안전성(사망, 치명적이지 않은 심근경색[MI])의 복합이었습니다. 폐쇄성 관상동맥 질환이 없는 침습적 심장 도관술은 직경 2mm 이상의 측분지를 포함하는 모든 주요 심외막 혈관에서 50% 이상의 협착 또는 혈역학적 유의성 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 핵심 연구실에서는 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 판정하고, QCA가 수행되지 않은 경우 현장 보고서를 통해 판정합니다. 일차 평가변수 구성요소 정의에 대한 자세한 설명과 정보는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획의 최신 버전 및 출판된 시험 설계 기사에 제공됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 입원 건수(사망 또는 MI로 인한 입원 포함)
기간: 일년
심혈관 원인에 대한 긴급하고 예정되지 않은 입원에는 심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 및 TIA를 포함한 뇌혈관 질환, 심부전, 급성 및/또는 중증 사지 허혈, 폐색전증, 부정맥, 심장 마비를 포함한 기타 혈전증 사건으로 인한 입원이 포함됩니다. 여기에 나열된 특정 사건에 대한 기준을 충족하지 않는 입원에 대한 기타 명확한 심혈관 원인(예: MI 또는 UA 기준을 충족하지 않는 급성 심장 흉통으로 인한 입원).
일년
카테터 삽입 및 혈관재생 시술 횟수
기간: 일년
카테터 삽입 효율은 6개월 이내에 혈관 재개통(PCI 또는 CABG)을 받은 침습적 심장 카테터 삽입 환자의 비율로 정의되었습니다. 혈관재개통은 경피적으로(PCI), 수술적으로(CABG) 또는 하이브리드(PCI 및 CABG)로 발생할 수 있습니다. PCI의 경우, 성공 여부에 관계없이 관상동맥 병변에 대한 모든 개입(혈관성형술, 스텐트 삽입, 혈관내 쇄석술 포함)은 혈관재생술로 간주됩니다. CABG의 경우 수술의 시작(피부 절개)을 수술의 성공 여부에 관계없이 CABG로 간주했습니다. 단계적 혈관재개통은 하나의 혈관재개통 사건으로 간주되었습니다.
일년
예방약물을 사용하는 참가자 수
기간: 일년
지질강하제에는 스타틴, 에제티미브, PCSK9 억제제가 포함됩니다. 항혈소판제에는 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러 또는 프라수그렐이 포함됩니다. 항고혈압제에는 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신-네프릴신 억제제, 베타 차단제, 질산염 또는 이뇨제가 포함됩니다.
일년
삶의 질(협심증 빈도) 평가를 받은 참가자 수
기간: 일년
전반적인 건강 상태는 특정 건강 상태를 일반 인구 기반 유틸리티와 연결하는 데 사용할 수도 있는 표준화된 일반 측정값인 EQ-5D-5L을 사용하여 간략하게 평가되었습니다. EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다. (1) 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대한 설명 평가. 각 차원은 다음에 해당하는 5가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 각 차원 내 심각도 수준 및 (2) 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 자체 평가 0~100 "온도계". 협심증이 자주 발생하는 참가자의 비율(시애틀 협심증 설문지 협심증 빈도 점수 <80).
일년
모든 심혈관 시술로 인한 누적 방사선 노출(12M), 밀리시버트(mSv)
기간: 일년
무작위 배정 후 12개월 동안의 누적 방사선 노출은 각 참가자의 심혈관 치료를 위한 방사선 노출을 기준으로 계산되었습니다. 진단 및 절차 테스트의 80% 이상에서 데이터가 누락된 경우 문헌을 기반으로 한 단일 고정 방사선 추정치가 귀속되는 데 사용됩니다. 카테터 삽입 데이터의 누락률이 높기 때문에 최근 시험 데이터를 기반으로 혈관 재개통 유무에 관계없이 각각 6.6mSv 및 4.1mSv의 고정 추정치가 사용되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeartFlow, Inc.

협력자

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

수사관

  • 수석 연구원: Pamela S Douglas, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-907-001-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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