TARKKA protokolla: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus sydänoireiden optimaalisesta arvioinnista ja revaskularisaatiosta (PRECISE)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
Tuleva satunnaistettu tutkimus sydänoireiden optimaalisesta arvioinnista ja revaskularisaatiosta
Tutkimus on prospektiivinen, pragmaattinen, satunnaistettu kliininen tutkimus vakaan CAD:n diagnostisten arviointistrategioiden vertailevasta tehokkuudesta, joka suoritetaan avohoidossa, mukaan lukien perusterveydenhuolto ja kardiologiset käytännöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena oli testata modifioitua alkuperäistä cCTA-strategiaa (PS), joka on suunniteltu parantamaan kliinistä tehokkuutta verrattuna tavalliseen testaukseen (UT).
Potilaat 65:stä Pohjois-Amerikan ja Euroopan paikasta, joilla oli vakaat oireet epäillystä sepelvaltimotaudista (CAD) eikä aikaisempaa testausta, jaettiin satunnaisesti 1:1 tarkkuusstrategiaan PS tai UT.
PS sisällytti Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) minimaalisen riskin pisteytyksen valitakseen kvantitatiivisesti minimaalisen riskin osallistujat lykättyä testausta varten, ja kaikki muut määrittelivät cCTA:lle, jossa on selektiivinen CT-peräinen fraktiovirtausreservi (FFR-CT).
UT sisälsi paikkavalitun stressitestin tai katetroin.
Paikan kliinikot päättivät myöhemmän hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Participating site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikkien on oltava läsnä):
- Ikä ≥18 vuotta
- Stabiilit tyypilliset tai epätyypilliset oireet, jotka viittaavat mahdolliseen merkittävään sepelvaltimotautiin (CAD) ja lisätestejä tai elektiivistä katetrointia suositellaan arvioimaan epäillyn merkittävän sepelvaltimotaudin esiintyminen. Stabiili rintakipu (tai vastaava) sisältää ne, jotka on täysin suljettu pois akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS) ja joille suositellaan valinnaista testausta riippumatta paikasta, jossa heidät havaitaan.
Jos aiempi CV-testaus on tehty, sen on oltava tehty yli vuosi ennen satunnaistamista, ja seuraavat ehdot on täytettävä:
- cCTA tai invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA), jossa ahtauma < 50 %
- Kvantifioitu sepelvaltimon kalsium (CAC) < 100 AG
cCTA:n turvallinen suorituskyky:
- Kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min viimeisin mittaus 90 päivän sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevalle naispuoliselle osallistujalle (niille, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla) on tehtävä raskaustesti negatiivisilla tuloksilla 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
- Halukkuus noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia, mukaan lukien määrätyn strategian noudattaminen ja seurantakäynnit
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (kaikkien on oltava poissa):
- Akuutti rintakipu (potilailla, joiden ACS:n ei ole suljettu pois)
- Epävakaa kliininen tila
Noninvasiivinen tai invasiivinen CV-testaus CAD:n varalta 1 vuoden sisällä. CV-testaus CAD:n varalta tarkoittaa vain stressitestejä, invasiivista sepelvaltimon angiografiaa (ICA) ja cCTA:ta (mukaan lukien kalsiumpisteytys).
a. Lepo-EKG, lepokardiogrammi ja lepo-CMR (MRI) eivät ole poissulkevia riippumatta siitä, milloin ne on tehty
- Elinikäinen tunnettu obstruktiivinen CAD (aiempi sydäninfarkti, CABG tai PCI, ahtauma ≥50 %), tunnettu EF ≤40 % tai muu kohtalainen tai vaikea läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus
- Vasta-aiheet cCTA:lle mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kreatiniinipuhdistuma (GFR) <45 ml/min viimeisimmän 90 päivän sisällä tehdyn mittauksen mukaan
- Ylittää paikan paino- tai kokorajoituksen cCTA- tai sydänkatetrointia varten
- Mikä tahansa tila, joka johtaa mahdolliseen kyvyttömyyteen noudattaa protokollamenettelyjä tai seurantaa
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä tai seurantaa
- Osallistunut tutkimustutkimukseen, johon liittyy ei-hyväksytty sydänlääke tai -laite, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
- Elinajanodote alle 2 vuotta muiden kuin sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon, osallistujan hoitotiimi valitsee tietyn ei-invasiivisen stressitestin (rasitussähkökardiogrammi, stressiydinkuvaus [mukaan lukien PET], stressi-MR tai rasituskaikututkimus); TAI invasiivinen testi: (suoraan diagnostiseen katetrointiin).
|
|
|
Muut: Tarkkuusarviointi
Tarkkuusstrategiaan satunnaistetut osallistujat määrätään joko ohjeen mukaan suositeltuun hoitoon ilman välitöntä suunniteltua testausta (alhainen riski) tai cCTA:ta, jossa on selektiivinen FFRct (kohonnut riski) käyttämällä riskityökalua, joka perustuu PROMISE-tutkimuksesta johdettuihin ja SCOTissa validoituihin kliinisiin ominaisuuksiin. -HEART-kokeilu.
Osallistujia, jotka on määrätty ohjesuosittuun hoitoon ilman suunniteltua testausta, hoidetaan ennaltaehkäisevällä ja antianginaalisella hoidolla ohjesuositusten ja kliinisen arvion mukaisesti, ja heitä seurataan ilman testausta.
|
PRECISE arvioi, voiko tarkkuusarviointistrategia, jossa yhdistyvät nykyaikainen riskien kerrostuminen PROMISE Risk Tool -työkalua käyttäen toiminnalliseen ja anatomiseen ei-invasiiviseen arviointiin cCTA:lla ja selektiivisellä FFRct:llä, parantaa tuloksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna stabiileilla rintakipupotilailla ja samalla lykätä lisätestausta turvallisesti matala- riskipotilaita ja vähentää kokonaiskustannuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen kuolemien yhdistelmä (lukumäärä) / invasiivinen sepelvaltimon angiografia ilman obstruktiivista sairautta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskitetysti arvioitu (kliinisten tapahtumien komitean) ensisijainen päätepiste oli yhdistelmä kliinisestä tehokkuudesta portinvartijana invasiiviseen testaukseen (katetrointi ilman obstruktiivista CAD:tä) ja turvallisuudesta (kuolema, ei-fatal sydäninfarkti [MI]) 1 vuoden kohdalla.
Invasiivinen sydämen katetrointi ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia, joka määritellään ≥ 50 %:n ahtauman tai merkitsevän hemodynaamisen indikaattorin puuttumiseksi missään suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, mukaan lukien sivuhaarat, joiden halkaisija on ≥ 2 mm. ydinlaboratorion arvioima kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) tai jos QCA:ta ei ole suoritettu, paikannusraportin mukaan.
Yksityiskohtainen kuvaus ja tiedot ensisijaisten päätepistekomponenttien määritelmistä on tutkimusprotokollan nykyisessä versiossa, tilastoanalyysisuunnitelmassa ja julkaistussa tutkimussuunnitteluartikkelissa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä (mukaan lukien potilaat kuoleman tai sydäninfarktin vuoksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kiireellisiä ja suunnittelemattomia sairaalahoitoja sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi ovat sairaalahoidot iskeemisen sydänsairauden, mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris, vuoksi, aivoverisuonitauti, mukaan lukien aivohalvaus ja TIA, sydämen vajaatoiminta, akuutti ja/tai kriittinen raajan iskemia, muut tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien keuhkoembolia, rytmihäiriöt, sydämenpysähdys ja muut selvät kardiovaskulaariset syyt sairaalahoitoon, jotka eivät täytä tässä lueteltujen tapahtumien kriteerejä (esim. sairaalahoito akuutin sydämen rintakivun vuoksi, joka ei täytä MI- tai UA-kriteerejä).
|
1 vuosi
|
|
Katetrointi- ja revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katetrosoinnin tehokkuus määriteltiin niiden invasiivisten sydämen katetrointipotilaiden osuutena, joille tehtiin revaskularisaatio (PCI tai CABG) 6 kuukauden sisällä.
Revaskularisaatio voi tapahtua joko perkutaanisesti (PCI) tai kirurgisesti (CABG) tai hybridinä (PCI ja CABG).
PCI:ssä kaikki sepelvaltimopuun vaurioon kohdistuvat toimenpiteet (mukaan lukien angioplastia, stentointi, intravaskulaarinen litotripsia), onnistuivatpa ne, katsotaan revaskularisaatioksi.
CABG:ssä kirurgisen toimenpiteen (ihon viilto) alkua pidettiin CABG:nä riippumatta siitä, onnistuiko toimenpide vai ei.
Vaiheittaista revaskularisaatiota pidettiin yhtenä revaskularisaatiotapahtumana.
|
1 vuosi
|
|
Ennaltaehkäisevää lääkitystä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lipidejä alentaviin aineisiin kuuluivat statiinit, etsetimibi ja PCSK9-estäjät.
Verihiutaleiden estoaineita olivat aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli.
Verenpainelääkkeitä olivat kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, angiotensiini-neprilysiinin estäjä, beetasalpaajat, nitraatit tai diureetit.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elämänlaatuarvio (angina-taajuus).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yleistä terveydentilaa arvioitiin lyhyesti käyttämällä EQ-5D-5L:tä, standardoitua yleismittaria, jota voidaan käyttää myös tiettyjen terveystilojen yhdistämiseen yleisiin väestöpohjaisiin palveluihin.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: (1) kuvaava arvio viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista kukin voi ottaa yhden viidestä vastauksesta, jotka vastaavat vakavuuden taso kussakin ulottuvuudessa ja (2) itsearviointi 0-100 nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun "lämpömittarista".
Osallistujien osuus, joilla on usein angina pectoris (Seattle Angina Questionnaire angina pectoris -taajuuspisteet <80).
|
1 vuosi
|
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus kaikista kardiovaskulaarisista toimenpiteistä (12 M), MilliSievert (mSv)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen laskettiin kunkin osallistujan sydän- ja verisuonihoidon säteilyaltistuksen perusteella.
Jos tietoja puuttuu > 80 % tai enemmän diagnostisista ja toimenpidetesteistä, imputointiin käytetään yhtä kiinteää kirjallisuuteen perustuvaa säteilyarviota.
Koska katetrointitiedoissa oli paljon puutteita, katetrointiin revaskularisaatiolla ja ilman revaskularisaatiota käytettiin kiinteää arviota 6,6 mSv ja 4,1 mSv viimeisimpien tutkimustietojen perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela S Douglas, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-907-001-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset cCTA selektiivisellä FFRct:llä
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityValmis