Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PRECISE-protocol: prospectieve gerandomiseerde studie van de optimale evaluatie van cardiale symptomen en revascularisatie (PRECISE)

11 december 2023 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.

Prospectieve gerandomiseerde studie van de optimale evaluatie van cardiale symptomen en revascularisatie

De studie zal een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde klinische studie zijn van de vergelijkende effectiviteit van diagnostische evaluatiestrategieën voor stabiele CAD, uit te voeren in poliklinische instellingen, inclusief eerstelijnszorg en cardiologiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel was om een ​​aangepaste initiële cCTA-strategie (PS) te testen, ontworpen om de klinische efficiëntie te verbeteren versus gebruikelijk testen (UT). Patiënten uit 65 Noord-Amerikaanse en Europese locaties met stabiele symptomen van vermoedelijke coronaire hartziekte (CAD) en zonder voorafgaande tests werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de precisiestrategie PS of UT. PS integreerde de Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) minimale risicoscore om deelnemers met een minimaal risico kwantitatief te selecteren voor uitgestelde testen, waarbij alle anderen werden toegewezen aan cCTA met selectieve CT-afgeleide fractionele flowreserve (FFR-CT). UT omvatte plaatsgeselecteerde stresstests of katheterisatie. Artsen op de locatie bepaalden de daaropvolgende zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Participating site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (moeten allemaal aanwezig zijn):

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Stabiele typische of atypische symptomen die wijzen op een mogelijke significante coronaire hartziekte (CAD) met verdere niet-emergente testen of electieve katheterisatie aanbevolen om de aanwezigheid van vermoedelijke significante CAD te evalueren. Stabiele pijn op de borst (of gelijkwaardig) omvat degenen die volledig zijn uitgesloten voor acuut coronair syndroom (ACS) en voor wie electieve tests worden aanbevolen, ongeacht de locatie waar ze worden gezien.

  3. Als er eerder een CV-test heeft plaatsgevonden, moet deze meer dan een jaar voorafgaand aan de randomisatie zijn uitgevoerd en moet aan het volgende worden voldaan:

    1. cCTA of invasieve coronaire angiografie (ICA) met stenose < 50%
    2. Gekwantificeerd kransslagadercalcium (CAC) < 100 AG

  4. Veilige uitvoering van cCTA:

    1. Creatinineklaring ≥45 ml/min per meest recente meting binnen 90 dagen
    2. Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet postmenopauzaal zijn), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd met negatieve resultaten bekend binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  5. Bereidheid om te voldoen aan alle aspecten van het protocol, inclusief naleving van de toegewezen strategie en vervolgbezoeken
  6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria (alle moeten ontbreken):

  1. Acute pijn op de borst (bij patiënten bij wie ACS niet is uitgesloten)
  2. Onstabiele klinische toestand

  3. Niet-invasieve of invasieve CV-testen voor CAD binnen 1 jaar. CV-testen voor CAD verwijst alleen naar alle stresstests, invasieve coronaire angiografie (ICA) en cCTA (inclusief calciumscores).

    A. Rust-ECG, rust-echocardiogram en rust-CMR (MRI) zijn niet exclusief, ongeacht wanneer ze zijn uitgevoerd

  4. Levenslange geschiedenis van bekende obstructieve CAD (eerder myocardinfarct, CABG of PCI, stenose ≥50%), bekende EF ≤40% of andere matige tot ernstige hartklepaandoening of congenitale hartaandoening
  5. Contra-indicaties voor cCTA inclusief maar niet beperkt tot creatinineklaring (GFR) <45 ml/min volgens de meest recente meting binnen 90 dagen
  6. Overschrijdt het gewicht of de maatlimiet van de locatie voor cCTA of hartkatheterisatie
  7. Elke omstandigheid die leidt tot mogelijk onvermogen om te voldoen aan de protocolprocedures of follow-up
  8. Elke aandoening die de studieprocedures of follow-up zou kunnen verstoren
  9. Ingeschreven in een onderzoeksstudie waarbij een niet-goedgekeurd cardiaal medicijn of apparaat betrokken is dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
  10. Levensverwachting minder dan 2 jaar vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg, selecteert het zorgteam van de deelnemer de specifieke niet-invasieve stresstest (inspanningselektrocardiogram, stress-nucleaire beeldvorming [inclusief PET], stress-MR of stress-echocardiogram); OF invasieve test: (direct naar diagnostische katheterisatie).
Ander: Precisie evaluatie
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar een precisiestrategie, worden toegewezen aan ofwel door de richtlijnen aanbevolen zorg zonder onmiddellijk geplande testen (laag risico) of cCTA met selectieve FFRct (verhoogd risico) met behulp van een risico-instrument gebaseerd op klinische kenmerken voorafgaand aan de test afgeleid van de PROMISE-studie en gevalideerd in SCOT -HART-proef. Deelnemers die zonder geplande tests aan de door de richtlijnen aanbevolen zorg worden toegewezen, worden behandeld met preventieve en anti-anginale medische behandelingen volgens de aanbevelingen van de richtlijnen en het klinische oordeel, en worden gevolgd zonder tests.
Diagnostische toets: cCTA met selectieve FFRct
PRECISE zal evalueren of een precisie-evaluatiestrategie die hedendaagse risicostratificatie combineert met behulp van de PROMISE Risk Tool met functionele en anatomische niet-invasieve evaluatie met cCTA met selectieve FFRct, de resultaten kan verbeteren ten opzichte van de gebruikelijke zorg bij patiënten met stabiele pijn op de borst, terwijl verder testen veilig kan worden uitgesteld bij patiënten met lage risicopatiënten en het verlagen van de kosten in het algemeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire samengestelde (aantal) sterfgevallen/MI's/invasieve coronaire angiografie zonder obstructieve ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Het centraal beoordeelde (door het Clinical Events Committee) primaire eindpunt was een combinatie van klinische efficiëntie als poortwachter voor invasieve testen (katheterisatie zonder obstructieve CAD) en veiligheid (overlijden, niet-fataal myocardinfarct [MI]) na 1 jaar. Invasieve hartkatheterisatie zonder obstructieve coronaire hartziekte gedefinieerd als de afwezigheid van enige ≥50% stenose of hemodynamische indicatie van significantie (geen FFR ≤0,80 of iFR≤0,89) in enig groot epicardiaal vat inclusief zijtakken met een diameter ≥2 mm, zoals bepaald door door het kernlaboratorium beoordeelde kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) of, als er geen QCA is uitgevoerd, via een locatierapport. Een gedetailleerde beschrijving en informatie over de definities van de definities van primaire eindpuntcomponenten vindt u in de huidige versie van het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en het gepubliceerde artikel over het ontwerp van de proef.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames (inclusief opnames met overlijden of MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dringende en ongeplande ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken omvatten ziekenhuisopnames vanwege ischemische hartziekte, waaronder een myocardinfarct en instabiele angina pectoris, cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte en TIA, hartfalen, acute en/of kritieke ischemie van de ledematen, andere trombotische voorvallen, waaronder longembolie, aritmieën, hartstilstand en andere duidelijke cardiovasculaire oorzaken voor ziekenhuisopname die niet voldoen aan de criteria voor de specifieke gebeurtenissen die hier worden vermeld (bijvoorbeeld ziekenhuisopname voor acute cardiale pijn op de borst die niet voldoet aan de criteria voor MI of UA).
1 jaar
Aantal katheterisatie- en revascularisatieprocedures
Tijdsspanne: 1 jaar
De katheterisatie-efficiëntie werd gedefinieerd als het percentage invasieve hartkatheterisatiepatiënten dat binnen zes maanden een revascularisatie (PCI of CABG) ondergaat. Revascularisatie kan percutaan (PCI) of chirurgisch (CABG) of als hybride (PCI en CABG) plaatsvinden. Voor PCI wordt elke interventie op een laesie in de coronaire boom (inclusief angioplastiek, stentplaatsing, intravasculaire lithotripsie), ongeacht of deze succesvol is of niet, als een revascularisatie beschouwd. Voor CABG werd de start van de chirurgische procedure (huidincisie) beschouwd als CABG, ongeacht of de procedure succesvol was of niet. Gefaseerde revascularisatie werd beschouwd als één revascularisatiegebeurtenis.
1 jaar
Aantal deelnemers met preventief medicatiegebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Lipidenverlagende middelen omvatten statines, ezetimibe en PCSK9-remmers. Bloedplaatjesaggregatieremmers omvatten aspirine, clopidogrel, ticagrelor of prasugrel. Antihypertensiva omvatten calciumkanaalblokkers, angiotensine-converting-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, angiotensine-neprilysine-remmer, bètablokkers, nitraten of diuretica.
1 jaar
Aantal deelnemers met beoordeling van de kwaliteit van leven (anginafrequentie).
Tijdsspanne: 1 jaar
De algehele gezondheidstoestand werd kort beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L, een gestandaardiseerde generieke maatstaf die ook kan worden gebruikt om specifieke gezondheidstoestanden te koppelen aan op de algemene bevolking gebaseerde voorzieningen. De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen: (1) een beschrijvende beoordeling van vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk een van de vijf antwoorden kunnen bevatten die overeenkomen met het ernstniveau binnen elke dimensie, en (2) een zelfbeoordeling van 0-100 "thermometer" van de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het percentage deelnemers met frequente angina pectoris (Seattle Angina Questionnaire angina frequentiescore <80).
1 jaar
Cumulatieve blootstelling aan straling van alle cardiovasculaire procedures (12 M), MilliSievert (mSv)
Tijdsspanne: 1 jaar
De cumulatieve blootstelling aan straling gedurende de twaalf maanden na de randomisatie werd berekend op basis van de blootstelling van elke deelnemer aan straling voor cardiovasculaire zorg. Als bij > 80% of meer van de diagnostische en procedurele tests gegevens ontbreken, wordt voor de imputatie gebruik gemaakt van één vaste stralingsschatting op basis van de literatuur. Gezien de hoge ontbrekende gegevens in de katheterisatiegegevens werd een vaste schatting van respectievelijk 6,6 mSv en 4,1 mSv gebruikt voor katheterisatie met en zonder revascularisatie, gebaseerd op recente onderzoeksgegevens.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela S Douglas, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-907-001-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op cCTA met selectieve FFRct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren