Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das PRECISE-Protokoll: Prospektive randomisierte Studie zur optimalen Bewertung von Herzsymptomen und Revaskularisation (PRECISE)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: HeartFlow, Inc.

Prospektive randomisierte Studie zur optimalen Bewertung von Herzsymptomen und Revaskularisation

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, pragmatische, randomisierte klinische Studie zur vergleichenden Wirksamkeit diagnostischer Bewertungsstrategien für stabile KHK, die in ambulanten Einrichtungen, einschließlich Hausarzt- und Kardiologiepraxen, durchgeführt werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, eine modifizierte anfängliche cCTA-Strategie (PS) zu testen, die darauf ausgelegt ist, die klinische Effizienz im Vergleich zu herkömmlichen Tests (UT) zu verbessern. Patienten aus 65 nordamerikanischen und europäischen Standorten mit stabilen Symptomen einer vermuteten koronaren Herzkrankheit (KHK) und ohne vorherige Tests wurden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Präzisionsstrategie PS oder UT zugeordnet. PS hat den minimalen Risikoscore der Prospective Multicenter Imaging Study for the Evaluation of Chest Pain (PROMISE) integriert, um Teilnehmer mit minimalem Risiko quantitativ für verzögerte Tests auszuwählen und alle anderen der cCTA mit selektiver CT-abgeleiteter fraktionierter Flussreserve (FFR-CT) zuzuweisen. Die UT umfasste ortsspezifische Belastungstests oder Katheterisierungen. Die Ärzte vor Ort legten die weitere Pflege fest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Participating site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein):

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Stabile typische oder atypische Symptome, die auf eine mögliche signifikante koronare Herzkrankheit (KHK) hindeuten, wobei weitere nicht auftretende Tests oder elektive Katheterisierung empfohlen werden, um das Vorhandensein einer vermuteten signifikanten KHK zu beurteilen. Zu stabilen Brustschmerzen (oder Äquivalent) gehören diejenigen, bei denen ein akutes Koronarsyndrom (ACS) vollständig ausgeschlossen wurde und für die elektive Tests empfohlen werden, unabhängig vom Ort, an dem sie gesehen werden.

  3. Wenn vorherige CV-Tests stattgefunden haben, müssen diese länger als ein Jahr vor der Randomisierung durchgeführt worden sein, und Folgendes muss erfüllt sein:

    1. cCTA oder invasive Koronarangiographie (ICA) mit Stenose < 50 %
    2. Quantifiziertes Koronararterienkalzium (CAC) < 100 AG

  4. Sichere Ausführung von cCTA:

    1. Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min bei der letzten Messung innerhalb von 90 Tagen
    2. Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder nicht postmenopausal sind) muss ein Schwangerschaftstest mit bekanntem negativem Ergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden
  5. Bereitschaft, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der zugewiesenen Strategie und der Folgebesuche
  6. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien (alle müssen fehlen):

  1. Akuter Brustschmerz (bei Patienten, bei denen kein ACS ausgeschlossen wurde)
  2. Instabiler klinischer Zustand

  3. Nichtinvasive oder invasive CV-Tests für CAD innerhalb von 1 Jahr. CV-Tests für CAD beziehen sich nur auf Belastungstests, invasive Koronarangiographie (ICA) und cCTA (einschließlich Kalzium-Scoring).

    A. Ruhe-EKG, Ruhe-Echokardiogramm und Ruhe-CMR (MRT) sind unabhängig davon, wann sie durchgeführt wurden, nicht ausschließend

  4. Lebenslange Vorgeschichte bekannter obstruktiver CAD (vorheriger Myokardinfarkt, CABG oder PCI, Stenose ≥50 %), bekannter EF ≤ 40 % oder anderer mittelschwerer bis schwerer Herzklappen- oder angeborener Herzerkrankungen
  5. Kontraindikationen für cCTA einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreatinin-Clearance (GFR) < 45 ml/min gemäß der letzten Messung innerhalb von 90 Tagen
  6. Überschreitet die Gewichts- oder Größenbeschränkung des Standorts für cCTA oder Herzkatheterisierung
  7. Jede Bedingung, die dazu führt, dass die Protokollverfahren oder die Nachsorge möglicherweise nicht eingehalten werden können
  8. Jeder Zustand, der die Studienverfahren oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte
  9. Eingeschrieben in eine Prüfstudie, die ein nicht zugelassenes Herzmedikament oder -gerät umfasst, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  10. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, wählt das Pflegeteam des Teilnehmers den spezifischen nichtinvasiven Stresstest aus (Belastungs-Elektrokardiogramm, Stress-Nuklearbildgebung [einschließlich PET], Stress-MRT oder Stress-Echokardiogramm); ODER invasiver Test: (direkt zur diagnostischen Katheterisierung).
Sonstiges: Präzisionsbewertung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Präzisionsstrategie zugeteilt wurden, werden entweder einer von Leitlinien empfohlenen Behandlung ohne sofort geplante Tests (geringes Risiko) oder einer cCTA mit selektivem FFRct (erhöhtes Risiko) zugewiesen, wobei ein Risikotool verwendet wird, das auf klinischen Merkmalen vor dem Test basiert, die aus der PROMISE-Studie abgeleitet und im SCOT validiert wurden -HEART-Testversion. Teilnehmer, die einer von den Leitlinien empfohlenen Behandlung ohne geplante Tests zugewiesen werden, werden gemäß den Leitlinienempfehlungen und der klinischen Beurteilung mit einer präventiven und antianginösen medizinischen Behandlung behandelt und ohne Tests nachbeobachtet.
Diagnosetest: cCTA mit selektivem FFRct
PRECISE wird evaluieren, ob eine Präzisionsbewertungsstrategie, die eine zeitgemäße Risikostratifizierung mit dem PROMISE Risk Tool mit einer funktionellen und anatomischen nicht-invasiven Bewertung mit cCTA mit selektiver FFRct kombiniert, die Ergebnisse gegenüber der üblichen Behandlung bei Patienten mit stabilen Brustschmerzen verbessern kann, während weitere Tests bei Patienten mit niedrigem Brustschmerz sicher verschoben werden können. Risikopatienten und Senkung der Gesamtkosten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Zusammensetzung (Anzahl) von Todesfällen/MIs/invasiver Koronarangiographie ohne obstruktive Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der zentral (vom Clinical Events Committee) festgelegte primäre Endpunkt war eine Kombination aus klinischer Effizienz als Gatekeeper für invasive Tests (Katheterisierung ohne obstruktive CAD) und Sicherheit (Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI]) nach einem Jahr. Invasive Herzkatheterisierung ohne obstruktive koronare Herzkrankheit, definiert als das Fehlen einer Stenose von ≥ 50 % oder eines hämodynamischen Anzeichens von Bedeutung (kein FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89) in einem größeren epikardialen Gefäß einschließlich Seitenästen mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm, wie durch bestimmt Core-Lab beurteilte die quantitative Koronarangiographie (QCA) oder, falls keine QCA durchgeführt wurde, nach Standortbericht. Eine detaillierte Beschreibung und Informationen zu den Definitionen der primären Endpunktkomponentendefinitionen finden Sie in der aktuellen Version des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans und des veröffentlichten Artikels zum Studiendesign.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen (einschließlich Einweisungen mit Todesfolge oder Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den dringenden und außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten aus kardiovaskulären Gründen gehören Krankenhausaufenthalte wegen ischämischer Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärer Erkrankung, einschließlich Schlaganfall und TIA, Herzinsuffizienz, akuter und/oder kritischer Extremitätenischämie, anderer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, Arrhythmien, Herzstillstand usw andere eindeutige kardiovaskuläre Gründe für eine Krankenhauseinweisung, die nicht die Kriterien für die hier aufgeführten spezifischen Ereignisse erfüllen (z. B. Krankenhauseinweisung wegen akuter Herzschmerzen in der Brust, die nicht die Kriterien für MI oder UA erfüllen).
1 Jahr
Anzahl der Katheterisierungs- und Revaskularisierungsverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Katheterisierungseffizienz wurde als der Anteil der Patienten mit invasiver Herzkatheterisierung definiert, die sich innerhalb von 6 Monaten einer Revaskularisierung (PCI oder CABG) unterzogen. Die Revaskularisierung kann entweder perkutan (PCI) oder chirurgisch (CABG) oder als Hybrid (PCI und CABG) erfolgen. Bei PCI gilt jeder Eingriff an einer Läsion im Koronarbaum (einschließlich Angioplastie, Stenting, intravaskuläre Lithotripsie), ob erfolgreich oder nicht, als Revaskularisierung. Für CABG wurde der Beginn des chirurgischen Eingriffs (Hautschnitt) als CABG gewertet, unabhängig davon, ob der Eingriff erfolgreich war oder nicht. Eine stufenweise Revaskularisierung wurde als ein Revaskularisierungsereignis betrachtet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit präventiver Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den Lipidsenkern gehörten Statine, Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren. Zu den Thrombozytenaggregationshemmern gehörten Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel. Zu den blutdrucksenkenden Medikamenten gehörten Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker, Angiotensin-Neprilysin-Hemmer, Betablocker, Nitrate oder Diuretika.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Beurteilung der Lebensqualität (Angina-Häufigkeit).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde kurz mit dem EQ-5D-5L bewertet, einem standardisierten generischen Maß, das auch verwendet werden kann, um bestimmte Gesundheitszustände mit allgemeinen bevölkerungsbezogenen Versorgungsleistungen zu verknüpfen. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen: (1) einer beschreibenden Bewertung von fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von fünf entsprechenden Antworten annehmen kann der Schweregrad innerhalb jeder Dimension und (2) ein selbstbewertendes „Thermometer“ der aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von 0 bis 100. Der Anteil der Teilnehmer mit häufiger Angina pectoris (Angina-Häufigkeitsscore des Seattle Angina Questionnaire <80).
1 Jahr
Kumulative Strahlenexposition bei allen kardiovaskulären Eingriffen (12 M), MilliSievert (mSv)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Strahlenexposition über die 12 Monate nach der Randomisierung wurde auf der Grundlage der Strahlenexposition jedes Teilnehmers für die kardiovaskuläre Versorgung berechnet. Wenn in > 80 % oder mehr der diagnostischen und verfahrenstechnischen Tests Daten fehlen, wird zur Imputation eine einzige feste Strahlungsschätzung basierend auf der Literatur verwendet. Aufgrund des hohen Fehlens von Katheterisierungsdaten wurde basierend auf aktuellen Studiendaten ein fester Schätzwert von 6,6 mSv bzw. 4,1 mSv für die Katheterisierung mit bzw. ohne Revaskularisierung verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
Cardiovascular Research Foundation, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela S Douglas, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-907-001-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur cCTA mit selektivem FFRct

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren