PRECISE 方案：心脏症状和血运重建最佳评估的前瞻性随机试验 (PRECISE)
2023年12月11日 更新者：HeartFlow, Inc.
心脏症状和血运重建最佳评估的前瞻性随机试验
该研究将是一项前瞻性、实用性、随机临床试验，用于比较稳定性 CAD 诊断评估策略的有效性，将在门诊进行，包括初级保健和心脏病学实践。
研究概览
详细说明
目的是测试修改后的初始 cCTA 策略 (PS)，该策略旨在与常规测试 (UT) 相比提高临床效率。
来自 65 个北美和欧洲地区、疑似冠状动脉疾病 (CAD) 症状稳定、且既往未接受检测的患者被按 1:1 随机分配至精准策略 PS 或 UT。
PS 纳入了评估胸痛的前瞻性多中心影像研究 (PROMISE) 最低风险评分，以定量选择最低风险参与者进行延期测试，将所有其他参与者分配给具有选择性 CT 衍生血流储备分数 (FFR-CT) 的 cCTA。
UT 包括选点压力测试或导管插入术。
现场临床医生决定后续护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Participating site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（必须全部存在）：
- 年龄≥18岁
- 稳定的典型或非典型症状表明可能存在严重的冠状动脉疾病 (CAD)，建议进行进一步的非紧急测试或选择性导管插入术以评估疑似严重 CAD 的存在。 稳定的胸痛（或等同物）包括已完全排除急性冠状动脉综合征 (ACS) 并且建议对其进行选择性检测的患者，无论他们在何处就诊。
如果之前进行了 CV 测试，则必须在随机化前一年以上进行，并且必须满足以下条件：
- cCTA 或有创冠状动脉造影 (ICA)，狭窄 < 50%
- 定量冠状动脉钙 (CAC) < 100 AG
cCTA的安全性能：
- 90 天内每次最近测量的肌酐清除率≥45 毫升/分钟
- 对于有生育能力的女性参与者（未经过手术绝育或未绝经），必须在随机分组前 7 天内进行妊娠试验，结果为阴性
- 愿意遵守协议的所有方面，包括遵守指定的策略和后续访问
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准（都必须缺席）：
- 急性胸痛（未排除 ACS 的患者）
- 不稳定的临床状态
1 年内对 CAD 进行无创或有创 CV 测试。 CAD 的 CV 测试仅指任何压力测试、侵入性冠状动脉造影 (ICA) 和 cCTA（包括钙评分）。
A。无论何时进行，静息心电图、静息超声心动图和静息 CMR (MRI) 都不是排他性的
- 已知阻塞性 CAD 的终生病史（既往心肌梗死、CABG 或 PCI，狭窄≥50%），已知 EF ≤40% 或其他中度至重度瓣膜病或先天性心脏病
- cCTA 的禁忌症包括但不限于肌酐清除率 (GFR) <45 毫升/分钟，根据最近在 90 天内进行的测量
- 超过 cCTA 或心导管术的现场重量或尺寸限制
- 导致可能无法遵守协议程序或后续行动的任何情况
- 任何可能干扰研究程序或后续行动的情况
- 参加了涉及未达到其主要终点的未经批准的心脏药物或设备的研究性试验
- 由于非心血管合并症，预期寿命不到 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
对于随机接受常规护理的参与者，参与者的护理团队将选择特定的无创压力测试（运动心电图、压力核成像[包括PET]、压力MR或压力超声心动图）；或侵入性测试：（直接诊断导管插入术）。
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其他：精度评估
随机分配到精准策略的参与者将被分配到指南推荐的护理，无需立即计划的测试（低风险）或 cCTA 与选择性 FFRct（高风险），使用基于来自 PROMISE 试验并在 SCOT 中验证的预测试临床特征的风险工具- 心脏试验。
被分配到指南推荐的护理但没有计划进行检测的参与者将根据指南建议和临床判断接受预防性和抗心绞痛药物治疗，并在不进行检测的情况下进行随访。
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PRECISE 将评估将使用 PROMISE 风险工具进行的当代风险分层与功能和解剖学非侵入性评估与 cCTA 和选择性 FFRct 相结合的精确评估策略是否可以改善稳定性胸痛患者常规护理的结果，同时安全地推迟低风险患者的进一步测试给患者带来风险并降低总体成本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡/心肌梗塞/无阻塞性疾病的侵入性冠状动脉造影的主要综合（人数）
大体时间：1年
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集中裁定（由临床事件委员会）的主要终点是 1 年时作为侵入性检测（无阻塞性 CAD 的导管插入）看门人的临床效率和安全性（死亡、非致命性心肌梗死 [MI]）的综合结果。
无阻塞性冠状动脉疾病的侵入性心导管插入术定义为任何主要心外膜血管（包括直径≥2mm的侧支）不存在任何≥50%的狭窄或显着的血流动力学指标（无FFR≤0.80或iFR≤0.89），由以下方法确定核心实验室裁定的定量冠状动脉造影 (QCA)，或者如果未进行 QCA，则按现场报告进行。
当前版本的研究方案、统计分析计划和已发表的试验设计文章中提供了有关主要终点成分定义的详细描述和信息。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计划外住院次数（包括因死亡或心梗入院）
大体时间：1年
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因心血管原因而紧急和计划外的住院治疗包括因缺血性心脏病（包括心肌梗死和不稳定心绞痛）、脑血管疾病（包括中风和 TIA）、心力衰竭、急性和/或严重肢体缺血、其他血栓事件（包括肺栓塞、心律失常、心脏骤停和不符合此处列出的特定事件标准的其他明确的心血管原因住院（例如，因急性心源性胸痛住院，不符合 MI 或 UA 标准）。
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1年
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导管插入和血运重建手术的次数
大体时间：1年
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导管插入效率定义为6个月内接受血运重建（PCI或CABG）的侵入性心导管插入术患者的比例。
血运重建可以通过经皮 (PCI) 或手术 (CABG) 或混合方式（PCI 和 CABG）进行。
对于 PCI，对冠状动脉树病变的任何干预（包括血管成形术、支架置入术、血管内碎石术），无论成功与否，都将被视为血运重建。
对于 CABG，无论手术成功与否，外科手术（皮肤切口）的开始都被视为 CABG。
分阶段血运重建被认为是一种血运重建事件。
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1年
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使用预防性药物的参与者人数
大体时间：1年
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降脂药包括他汀类药物、依折麦布、PCSK9抑制剂。
抗血小板药物包括阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷。
抗高血压药物包括钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、血管紧张素脑啡肽酶抑制剂、β受体阻滞剂、硝酸盐或利尿剂。
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1年
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接受生活质量（心绞痛频率）评估的参与者人数
大体时间：1年
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使用 EQ-5D-5L 简要评估总体健康状况，EQ-5D-5L 是一种标准化通用测量方法，也可用于将特定健康状况与一般人群的公用事业联系起来。
EQ-5D-5L 由两部分组成：(1) 五个维度的描述性评估（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度可以采取对应于以下内容的五种反应之一：每个维度的严重程度，以及 (2) 当前健康相关生活质量的自我评级 0-100“温度计”。
频繁发生心绞痛的参与者比例（西雅图心绞痛问卷心绞痛频率评分<80）。
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1年
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所有心血管手术的累积辐射暴露 (12 M)，毫西弗 (mSv)
大体时间：1年
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随机化后 12 个月内的累积辐射暴露是根据每位参与者因心血管护理而暴露的辐射来计算的。
如果超过 80% 或更多的诊断和程序测试数据缺失，则将使用基于文献的单一固定辐射估计值进行估算。
鉴于导管插入数据的高度缺失，根据最近的试验数据，分别对有和没有血运重建的导管插入使用 6.6 mSv 和 4.1 mSv 的固定估计值。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela S Douglas、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月8日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
具有选择性 FFRct 的 cCTA的临床试验
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HeartFlow, Inc.Case Western Reserve University完全的