El protocolo PRECISE: ensayo aleatorizado prospectivo de la evaluación óptima de los síntomas cardíacos y la revascularización (PRECISE)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: HeartFlow, Inc.
Ensayo prospectivo aleatorizado de la evaluación óptima de los síntomas cardíacos y la revascularización
El estudio será un ensayo clínico prospectivo, pragmático y aleatorizado de la efectividad comparativa de las estrategias de evaluación diagnóstica para CAD estable, que se realizará en entornos ambulatorios, incluidas las prácticas de atención primaria y cardiología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo era probar una estrategia cCTA (PS) inicial modificada diseñada para mejorar la eficiencia clínica frente a las pruebas habituales (UT).
Los pacientes de 65 sitios de América del Norte y Europa con síntomas estables de sospecha de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y sin pruebas previas fueron asignados aleatoriamente 1:1 a la estrategia de precisión PS o UT.
PS incorporó la puntuación de riesgo mínimo del Estudio prospectivo multicéntrico de imágenes para la evaluación del dolor torácico (PROMISE) para seleccionar cuantitativamente a los participantes de riesgo mínimo para las pruebas diferidas, asignando a todos los demás a cCTA con reserva de flujo fraccional selectiva derivada de TC (FFR-CT).
La UT incluyó pruebas de esfuerzo o cateterismo en el sitio seleccionado.
Los médicos del sitio determinaron la atención posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Participating site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (todos deben estar presentes):
- Edad ≥18 años
- Síntomas estables típicos o atípicos que sugieran una posible enfermedad arterial coronaria significativa (CAD) con pruebas no emergentes adicionales o cateterismo electivo recomendados para evaluar la presencia de sospecha de CAD significativa. El dolor torácico estable (o equivalente) incluye a aquellos que han sido completamente descartados por Síndrome Coronario Agudo (SCA) y para quienes se recomiendan pruebas electivas, independientemente del lugar en el que se atiendan.
Si se ha realizado una prueba de CV anterior, debe haberse realizado más de un año antes de la aleatorización, y se debe cumplir con lo siguiente:
- cCTA o angiografía coronaria invasiva (ICA) con estenosis < 50%
- Calcio arterial coronario cuantificado (CAC) < 100 AG
Rendimiento seguro de cCTA:
- Aclaramiento de creatinina ≥45 ml/min por medición más reciente dentro de los 90 días
- Para una participante femenina en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o no son posmenopáusicas), se debe realizar una prueba de embarazo con resultados negativos conocidos dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Voluntad de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la adherencia a la estrategia asignada y las visitas de seguimiento.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión (todos deben estar ausentes):
- Dolor torácico agudo (en pacientes en los que no se ha descartado SCA)
- Estado clínico inestable
Pruebas CV no invasivas o invasivas para CAD dentro de 1 año. Las pruebas CV para CAD se refieren a cualquier prueba de estrés, angiografía coronaria invasiva (ICA) y cCTA (incluida la puntuación de calcio) únicamente.
a. El ECG en reposo, el ecocardiograma en reposo y la RMC en reposo (IRM) no son excluyentes, independientemente de cuándo se hayan realizado
- Antecedentes de por vida de EAC obstructiva conocida (infarto de miocardio previo, CABG o ICP, estenosis ≥50 %), FE conocida ≤40 % u otra enfermedad cardíaca congénita o valvular de moderada a grave
- Contraindicaciones para cCTA que incluyen, entre otras, depuración de creatinina (GFR) <45 ml/min según la medición más reciente tomada dentro de los 90 días
- Excede el límite de peso o tamaño del sitio para cCTA o cateterismo cardíaco
- Cualquier condición que lleve a una posible incapacidad para cumplir con los procedimientos del protocolo o seguimiento
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos del estudio o el seguimiento.
- Inscrito en un ensayo de investigación que involucra un fármaco o dispositivo cardíaco no aprobado que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
- Esperanza de vida inferior a 2 años por comorbilidades no cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Para los participantes asignados al azar a la atención habitual, el equipo de atención del participante seleccionará la prueba de esfuerzo no invasiva específica (electrocardiograma de ejercicio, imágenes nucleares de estrés [incluida la PET], resonancia magnética de estrés o ecocardiograma de estrés); O prueba invasiva: (directa al cateterismo diagnóstico).
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Otro: Evaluación de precisión
Los participantes asignados al azar a una estrategia de precisión serán asignados a la atención recomendada por las guías sin pruebas planificadas inmediatamente (riesgo bajo) o cCTA con FFRct selectivo (riesgo elevado) utilizando una herramienta de riesgo basada en características clínicas previas a la prueba derivadas del ensayo PROMISE y validadas en SCOT. -Ensayo CORAZÓN.
Los participantes asignados a la atención recomendada por las guías sin pruebas planificadas serán tratados con tratamiento médico preventivo y antianginoso según las recomendaciones de las guías y el criterio clínico y se les dará seguimiento sin realizar pruebas.
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PRECISE evaluará si una estrategia de evaluación de precisión que combina la estratificación de riesgo contemporánea utilizando la herramienta de riesgo PROMISE con evaluación funcional y anatómica no invasiva con cCTA con FFRct selectiva puede mejorar los resultados sobre la atención habitual en pacientes con dolor torácico estable mientras se aplazan de forma segura más pruebas en pacientes con dolor torácico estable. pacientes de riesgo y reduciendo el costo total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto primario (número) de muertes/infartos de miocardio/angiografía coronaria invasiva sin enfermedad obstructiva
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio de valoración principal adjudicado centralmente (por el Comité de Eventos Clínicos) fue una combinación de eficiencia clínica como guardián de las pruebas invasivas (cateterismo sin CAD obstructiva) y seguridad (muerte, infarto de miocardio [IM] no fatal) al año.
Cateterismo cardíaco invasivo sin enfermedad arterial coronaria obstructiva definida como la ausencia de cualquier estenosis ≥50% o indicación hemodinámica significativa (sin FFR ≤0,80 o iFR≤0,89) en cualquier vaso epicárdico importante, incluidas las ramas laterales ≥2 mm de diámetro, según lo determinado por Angiografía coronaria cuantitativa (QCA) adjudicada por el laboratorio central o, si no se realizó QCA, mediante informe del sitio.
En la versión actual del protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el artículo de diseño del ensayo publicado se proporciona una descripción detallada e información sobre las definiciones de los componentes del criterio de valoración principal.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones no planificadas (incluidas las admisiones con muerte o infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las hospitalizaciones urgentes y no programadas por causas cardiovasculares incluyen hospitalización por cardiopatía isquémica, incluido infarto de miocardio y angina inestable, enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular y AIT, insuficiencia cardíaca, isquemia aguda y/o crítica de una extremidad, otros eventos trombóticos, incluida embolia pulmonar, arritmias, paro cardíaco y otras causas cardiovasculares claras de hospitalización que no cumplen con los criterios para los eventos específicos enumerados aquí (p. ej., hospitalización por dolor torácico cardíaco agudo que no cumple con los criterios de IM o UA).
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1 año
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Número de procedimientos de cateterismo y revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficiencia del cateterismo se definió como la proporción de pacientes con cateterismo cardíaco invasivo que se someten a revascularización (PCI o CABG) dentro de los 6 meses.
La revascularización puede realizarse de forma percutánea (PCI), quirúrgica (CABG) o de forma híbrida (PCI y CABG).
Para la ICP, cualquier intervención sobre una lesión en el árbol coronario (incluyendo angioplastia, colocación de stent, litotricia intravascular), ya sea exitosa o no, se considerará una revascularización.
Para CABG se consideró CABG el inicio del procedimiento quirúrgico (incisión en la piel), independientemente de que el procedimiento fuera exitoso o no.
La revascularización por etapas se consideró como un evento de revascularización.
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1 año
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Número de participantes con uso de medicamentos preventivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los agentes hipolipemiantes incluyeron estatinas, ezetimiba e inhibidores de PCSK9.
Los agentes antiplaquetarios incluyeron aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
Los medicamentos antihipertensivos incluyeron bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de angiotensina-neprilisina, betabloqueantes, nitratos o diuréticos.
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1 año
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Número de participantes con evaluación de la calidad de vida (frecuencia de angina)
Periodo de tiempo: 1 año
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El estado de salud general se evaluó brevemente utilizando el EQ-5D-5L, una medida genérica estandarizada que también se puede utilizar para vincular estados de salud específicos con servicios públicos basados en la población general.
El EQ-5D-5L consta de dos partes: (1) una evaluación descriptiva de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas correspondientes a el nivel de gravedad dentro de cada dimensión, y (2) un "termómetro" de autoevaluación de 0 a 100 de la calidad de vida actual relacionada con la salud.
La proporción de participantes con angina frecuente (puntuación de frecuencia de angina del Seattle Angina Questionnaire <80).
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1 año
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Exposición acumulada a la radiación de todos los procedimientos cardiovasculares (12 M), MilliSievert (mSv)
Periodo de tiempo: 1 año
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La exposición acumulada a la radiación durante los 12 meses posteriores a la aleatorización se calculó en función de la exposición de cada participante a la radiación para la atención cardiovascular.
Si faltan datos en > 80% o más de las pruebas de diagnóstico y procedimiento, se utilizará para imputar una única estimación fija de radiación basada en la literatura.
Dada la gran falta de datos sobre cateterismo, se utilizó una estimación fija de 6,6 mSv y 4,1 mSv para cateterismo con y sin revascularización, respectivamente, según datos de ensayos recientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pamela S Douglas, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-907-001-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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