Il protocollo PRECISE: studio prospettico randomizzato della valutazione ottimale dei sintomi cardiaci e della rivascolarizzazione (PRECISE)
11 dicembre 2023 aggiornato da: HeartFlow, Inc.
Studio prospettico randomizzato della valutazione ottimale dei sintomi cardiaci e della rivascolarizzazione
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, pragmatico e randomizzato dell'efficacia comparativa delle strategie di valutazione diagnostica per CAD stabile, da eseguire in ambito ambulatoriale, comprese le cure primarie e le pratiche cardiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era testare una strategia cCTA (PS) iniziale modificata progettata per migliorare l'efficienza clinica rispetto ai test abituali (UT).
Pazienti provenienti da 65 centri nordamericani ed europei con sintomi stabili di sospetta malattia coronarica (CAD) e senza test precedenti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 alla strategia di precisione PS o UT.
PS ha incorporato il punteggio di rischio minimo dello studio prospettico multicentrico per la valutazione del dolore toracico (PROMISE) per selezionare quantitativamente i partecipanti a rischio minimo per i test differiti, assegnando tutti gli altri al cCTA con riserva di flusso frazionario selettivo derivato dal CT (FFR-CT).
L'UT includeva test da sforzo o cateterizzazione selezionati in sede.
I medici del sito hanno determinato le cure successive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2103
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Participating site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (devono essere presenti tutti):
- Età ≥18 anni
- Sintomi tipici o atipici stabili che suggeriscono una possibile malattia coronarica significativa (CAD) con ulteriori test non emergenti o cateterizzazione elettiva raccomandati per valutare la presenza di sospetta CAD significativa. Il dolore toracico stabile (o equivalente) include coloro che sono stati completamente esclusi per sindrome coronarica acuta (ACS) e per i quali è raccomandato il test elettivo, indipendentemente dalla sede in cui sono visti.
Se si è verificato un precedente test CV, deve essere stato eseguito più di un anno prima della randomizzazione e devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
- cCTA o angiografia coronarica invasiva (ICA) con stenosi < 50%
- Calcio coronarico quantificato (CAC) < 100 AG
Prestazioni sicure di cCTA:
- Clearance della creatinina ≥45 ml/min per misurazione più recente entro 90 giorni
- Per una partecipante di sesso femminile in età fertile (quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono in postmenopausa), deve essere eseguito un test di gravidanza con risultati negativi noti entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusa l'adesione alla strategia assegnata e le visite di follow-up
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione (tutti devono essere assenti):
- Dolore toracico acuto (in pazienti che non sono stati esclusi per ACS)
- Stato clinico instabile
Test CV non invasivi o invasivi per CAD entro 1 anno. Il test CV per CAD si riferisce solo a qualsiasi stress test, angiografia coronarica invasiva (ICA) e cCTA (incluso il punteggio del calcio).
UN. L'ECG a riposo, l'ecocardiogramma a riposo e la RMC a riposo (MRI) non sono esclusivi indipendentemente da quando sono stati eseguiti
- Anamnesi una tantum di CAD ostruttiva nota (precedente infarto del miocardio, CABG o PCI, stenosi ≥50%), FE nota ≤40% o altra malattia valvolare o cardiaca congenita da moderata a grave
- Controindicazioni a cCTA inclusa ma non limitata alla clearance della creatinina (GFR) <45 ml/min come da misurazione più recente effettuata entro 90 giorni
- Supera il limite di peso o dimensione del sito per cCTA o cateterismo cardiaco
- Qualsiasi condizione che porti alla possibile incapacità di rispettare le procedure del protocollo o il follow-up
- Qualsiasi condizione che possa interferire con le procedure dello studio o il follow-up
- Iscritto a uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o dispositivo cardiaco non approvato che non ha raggiunto il suo endpoint primario
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di comorbidità non cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
Per i partecipanti randomizzati alle cure abituali, il team di assistenza del partecipante selezionerà lo specifico test da stress non invasivo (elettrocardiogramma da sforzo, imaging nucleare da stress [inclusa PET], RM da stress o ecocardiogramma da stress); OPPURE test invasivo: (diretto al cateterismo diagnostico).
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Altro: Valutazione di precisione
I partecipanti randomizzati a una strategia di precisione verranno assegnati alle cure raccomandate dalle linee guida senza test immediatamente pianificati (basso rischio) o al cCTA con FFRct selettivo (rischio elevato) utilizzando uno strumento di rischio basato sulle caratteristiche cliniche pre-test derivate dallo studio PROMISE e convalidate in SCOT -Prova CUORE.
I partecipanti assegnati alle cure raccomandate dalle linee guida senza test pianificati saranno trattati con trattamenti medici preventivi e antianginosi secondo le raccomandazioni delle linee guida e il giudizio clinico e seguiti senza test.
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PRECISE valuterà se una strategia di valutazione di precisione che combina la stratificazione contemporanea del rischio utilizzando lo strumento di rischio PROMISE con la valutazione funzionale e anatomica non invasiva con cCTA con FFRct selettivo può migliorare i risultati rispetto alle cure abituali nei pazienti con dolore toracico stabile, rimandando in sicurezza ulteriori test in pazienti con basso- pazienti a rischio e riducendo i costi complessivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito primario (numero) di decessi/IM/angiografia coronarica invasiva senza malattia ostruttiva
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario aggiudicato a livello centrale (dal Clinical Events Committee) era un composito di efficienza clinica come custode dei test invasivi (cateterismo senza CAD ostruttiva) e sicurezza (morte, infarto miocardico non fatale [IM]) a 1 anno.
Cateterismo cardiaco invasivo senza malattia coronarica ostruttiva definito come l'assenza di qualsiasi stenosi ≥ 50% o indicazione emodinamica significativa (nessuna FFR ≤ 0,80 o iFR ≤ 0,89) in qualsiasi vaso epicardico maggiore compresi i rami laterali ≥ 2 mm di diametro, come determinato da Angiografia coronarica quantitativa (QCA) valutata dal core-lab o, se il QCA non è stato eseguito, in base al rapporto del sito.
Una descrizione dettagliata e informazioni sulle definizioni dei componenti dell'endpoint primario sono fornite nella versione attuale del protocollo dello studio, nel piano di analisi statistica e nell'articolo pubblicato sul disegno dello studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricoveri non pianificati (compresi i ricoveri con decesso o IM)
Lasso di tempo: 1 anno
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I ricoveri urgenti e non programmati per cause cardiovascolari comprendono ricoveri per cardiopatia ischemica compreso infarto miocardico e angina instabile, malattie cerebrovascolari compresi ictus e TIA, insufficienza cardiaca, ischemia acuta e/o critica degli arti, altri eventi trombotici compresi embolia polmonare, aritmie, arresto cardiaco e altre chiare cause cardiovascolari per l'ospedalizzazione che non soddisfano i criteri per gli eventi specifici qui elencati (ad esempio, ospedalizzazione per dolore toracico cardiaco acuto che non soddisfa i criteri per IM o UA).
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1 anno
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Numero di procedure di cateterizzazione e rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
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L’efficienza del cateterismo è stata definita come la percentuale di pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco invasivo sottoposti a rivascolarizzazione (PCI o CABG) entro 6 mesi.
La rivascolarizzazione può avvenire sia per via percutanea (PCI) che chirurgicamente (CABG) o come ibrida (PCI e CABG).
Per la PCI, qualsiasi intervento su una lesione dell'albero coronarico (inclusi angioplastica, stent, litotrissia intravascolare), indipendentemente dal fatto che abbia avuto successo o meno, sarà considerato una rivascolarizzazione.
Per il CABG l'inizio della procedura chirurgica (incisione cutanea) è stato considerato come CABG, indipendentemente dal fatto che la procedura avesse avuto successo o meno.
La rivascolarizzazione in fasi è stata considerata come un evento di rivascolarizzazione.
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1 anno
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Numero di partecipanti con uso preventivo di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli agenti ipolipemizzanti includevano statine, ezetimibe, inibitori di PCSK9.
Gli agenti antipiastrinici includevano aspirina, clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
I farmaci antipertensivi includevano calcio-antagonisti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, bloccanti del recettore dell’angiotensina, inibitori dell’angiotensina-neprilisina, beta-bloccanti, nitrati o diuretici.
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1 anno
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Numero di partecipanti con valutazione della qualità della vita (frequenza dell'angina).
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo stato di salute generale è stato valutato brevemente utilizzando l’EQ-5D-5L, una misura generica standardizzata che può essere utilizzata anche per collegare specifici stati di salute alle utilità generali basate sulla popolazione.
L'EQ-5D-5L è composto da due parti: (1) una valutazione descrittiva di cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), ciascuna delle quali può assumere una delle cinque risposte corrispondenti a il livello di gravità all'interno di ciascuna dimensione e (2) un "termometro" di autovalutazione da 0 a 100 dell'attuale qualità della vita correlata alla salute.
La percentuale di partecipanti con angina frequente (punteggio di frequenza dell'angina al Seattle Angina Questionnaire <80).
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1 anno
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Esposizione cumulativa alle radiazioni da tutte le procedure cardiovascolari (12 M), MilliSievert (mSv)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esposizione cumulativa alle radiazioni nel corso dei 12 mesi successivi alla randomizzazione è stata calcolata in base all'esposizione di ciascun partecipante alle radiazioni per cure cardiovascolari.
Se i dati mancano in > 80% o più dei test diagnostici e procedurali, verrà utilizzata per l'imputazione un'unica stima fissa delle radiazioni basata sulla letteratura.
Data l'elevata mancanza di dati sul cateterismo, è stata utilizzata una stima fissa di 6,6 mSv e 4,1 mSv rispettivamente per il cateterismo con e senza rivascolarizzazione, sulla base di dati di studi recenti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela S Douglas, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-907-001-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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