Stimulation pour améliorer la marche après une lésion médullaire
24 février 2025 mis à jour par: University of Florida
Stimulation transcutanée à courant continu de la colonne vertébrale pour améliorer la locomotion après une lésion de la moelle épinière
Cette étude examinera les effets de la stimulation transcutanée à courant continu (tsDCS) sur la fonction de marche chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière.
Après la réadaptation, les personnes atteintes d'ISCI présentent souvent une fonction de marche améliorée, mais continuent d'avoir de graves déficiences qui limitent la mobilité, la participation communautaire et la qualité de vie.
Les adjuvants à la rééducation qui augmentent l'excitation vertébrale pendant l'entraînement peuvent améliorer son efficacité.
tsDCS est une approche de neuromodulation non invasive qui utilise un courant électrique doux, appliqué sur la peau du bas du dos, pour modifier le potentiel membranaire des neurones de la colonne vertébrale.
Le tsDCS sera appliqué lors de l'entraînement locomoteur, une stratégie de rééducation bien établie qui favorise la récupération de la marche.
L'entraînement locomoteur met l'accent sur la pratique répétitive et spécifique à la tâche de la marche coordonnée, souvent avec l'aide d'un thérapeute ou des indications pour promouvoir des schémas de mouvement de haute qualité.
L'équipe d'étude explorera si le tsDCS combiné à l'entraînement locomoteur augmente l'excitation de la colonne vertébrale et améliore ainsi l'efficacité de la rééducation à la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la stimulation transcutanée à courant continu (tsDCS) sur la fonction locomotrice et les résultats de la réadaptation chez les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (ISCI). Le tsDCS est une forme douce et non invasive de stimulation électrique qui peut modifier l'excitabilité de la moelle épinière.
Objectif spécifique 1 (transversal) : tester l'hypothèse selon laquelle la tsDCS appliquée pendant la marche améliorera l'activation motrice chez les adultes atteints d'ISCI chronique. Une étude croisée en double aveugle à ordre aléatoire sera menée sur deux sessions de test pour comparer les effets immédiats de deux doses de tsDCS pendant la marche. Pour évaluer l'activation motrice, le critère de jugement principal sera l'électromyographie de surface des membres inférieurs.
Objectif spécifique 2 (interventionnel) : tester l'hypothèse selon laquelle le tsDCS appliqué pendant 16 séances d'entraînement locomoteur améliorera les résultats de la marche fonctionnelle. Les participants seront randomisés pour recevoir 16 séances d'entraînement locomoteur avec l'une des deux doses de tsDCS. Le critère de jugement principal est la fonction de marche mesurée par des tests cliniques standardisés de vitesse de marche et d'endurance.
Pour répondre aux objectifs de l'étude, les enquêteurs utiliseront un plan d'étude en deux parties. Après les dépistages téléphoniques et en personne et l'approbation du médecin, les individus fourniront un consentement éclairé aux procédures de l'étude. Dans la première partie, les participants effectueront deux sessions de test distinctes, présentées dans un ordre aléatoire, qui impliquent jusqu'à 30 minutes de tsDCS à l'un des deux niveaux de dosage tout en marchant. Les chercheurs évalueront les changements dans l'activation motrice avant et à la fin de la période de marche. Pour la deuxième partie, les participants seront randomisés pour recevoir 16 séances d'entraînement locomoteur avec l'un des deux dosages de tsDCS. Avant et après l'intervention de 16 séances (c'est-à-dire au départ et après l'intervention), l'équipe de l'étude évaluera les résultats fonctionnels au moyen de tests standardisés de vitesse de marche et d'endurance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire unique (durée > 1 an) classée au niveau neurologique T12 ou supérieur selon les normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires, et classée sur l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) comme ' Moteur C' ou 'D' incomplet
- Capable de marcher sur 10 pieds avec ou sans l'utilisation d'appareils de marche, d'appareils orthopédiques ou l'assistance d'une personne
- Médicalement stable sans maladie aiguë ni infection
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'une affection neurologique supplémentaire telle que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale
- Présence de conditions médicales instables ou non contrôlées telles que maladie cardiovasculaire, infarctus du myocarde (<1 an), infection ou maladie pulmonaire, maladie rénale, dysréflexie autonome, infections, douleur, ossification hétérotopique
- Troubles cognitifs ou de communication limitant la communication avec le personnel de l'étude ou la capacité à fournir un consentement éclairé
- Contractures des articulations des membres inférieurs limitant la capacité de se tenir debout et de pratiquer la marche
- Lésions cutanées ou plaies affectant la participation à la rééducation à la marche
- Fracture aiguë ou instable, diagnostic d'arthrose ou de déficiences osseuses affectant la participation en toute sécurité à la rééducation à la marche
- Spasticité sévère ou mouvements incontrôlés limitant la participation à la rééducation à la marche
- Poids corporel ou taille incompatible avec l'utilisation sécuritaire d'un harnais de soutien et d'un système de soutien du poids corporel
- Douleur qui limite la marche ou la participation à la rééducation de la marche
- Participation actuelle à la réadaptation pour améliorer la fonction de marche
- Injections de Botox dans les muscles des membres inférieurs affectant la fonction de marche dans les 4 mois suivant l'inscription à l'étude
- Cécité légale ou déficience visuelle grave
- Grossesse connue
- Quincaillerie métallique implantée sous le niveau de la 8e vertèbre thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Effets interventionnels : dosage plus élevé
Après avoir terminé les 2 sessions de la première partie de l'étude, les participants seront randomisés en deux groupes pour la deuxième partie de l'étude.
Les personnes du groupe à dose plus élevée recevront 16 séances d'entraînement locomoteur avec une stimulation tsDCS appliquée à la dose la plus élevée pendant 30 minutes maximum à l'aide du stimulateur tsDCS de Soterix Medical.
Les sessions de formation seront programmées 4 jours par semaine pendant 4 semaines.
Tous les entraînements seront supervisés par un physiothérapeute ayant de l'expérience dans la rééducation à la marche des lésions médullaires et impliqueront l'utilisation d'un harnais de soutien au-dessus de la tête.
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tsDCS sera livré à la région lombaire de la moelle épinière avec des électrodes placées sur le bas du dos et l'abdomen.
Les électrodes seront fixées avec un large bandage élastique afin que la stimulation puisse être appliquée jusqu'à 30 minutes pendant l'entraînement locomoteur avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité.
Un kinésithérapeute supervisera la séance.
Les participants effectueront 16 séances d'entraînement locomoteur (4 fois par semaine pendant 4 semaines).
Cela implique de marcher sur un tapis roulant jusqu'à 30 minutes avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité, suivi de 10 minutes d'entraînement à la marche en surface ; avec une aide physique au besoin.
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Expérimental: Effets immédiats TSDC à faible dose
Les participants recevront une séance de marche avec une dose de stimulation plus faible en utilisant le stimulateur Soterix Medical TSDCS.
Au cours de chaque session, les participants seront invités à marcher jusqu'à 30 minutes sur un tapis roulant pendant que la stimulation est livrée.
Les évaluations seront terminées avant et après la marche sur le tapis roulant.
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tsDCS sera livré à la région lombaire de la moelle épinière avec des électrodes placées sur le bas du dos et l'abdomen.
Les électrodes seront fixées avec un large bandage élastique afin que la stimulation puisse être appliquée jusqu'à 30 minutes pendant l'entraînement locomoteur avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité.
Un kinésithérapeute supervisera la séance.
Les participants effectueront 16 séances d'entraînement locomoteur (4 fois par semaine pendant 4 semaines).
Cela implique de marcher sur un tapis roulant jusqu'à 30 minutes avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité, suivi de 10 minutes d'entraînement à la marche en surface ; avec une aide physique au besoin.
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Expérimental: Effets immédiats TSDC à dose plus élevée
Les participants recevront une séance de marche avec une dose de stimulation plus élevée en utilisant le stimulateur Soterix Medical TSDCS.
Au cours de chaque session, les participants seront invités à marcher jusqu'à 30 minutes sur un tapis roulant pendant que la stimulation est livrée.
Les évaluations seront terminées avant et après la marche sur le tapis roulant.
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tsDCS sera livré à la région lombaire de la moelle épinière avec des électrodes placées sur le bas du dos et l'abdomen.
Les électrodes seront fixées avec un large bandage élastique afin que la stimulation puisse être appliquée jusqu'à 30 minutes pendant l'entraînement locomoteur avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité.
Un kinésithérapeute supervisera la séance.
Les participants effectueront 16 séances d'entraînement locomoteur (4 fois par semaine pendant 4 semaines).
Cela implique de marcher sur un tapis roulant jusqu'à 30 minutes avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité, suivi de 10 minutes d'entraînement à la marche en surface ; avec une aide physique au besoin.
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Expérimental: Effets interventionnels: dose inférieure
Après avoir terminé les 2 séances de la première partie de l'étude, les participants seront randomisés en deux groupes pour la deuxième partie de l'étude.
Ceux du groupe à dosages inférieurs recevront 16 séances de formation locomotrice avec une stimulation TSDCS appliquée à la dose inférieure jusqu'à 30 minutes en utilisant le stimulateur Soterix Medical TSDCS.
Les séances de formation seront prévues 4 jours par semaine pendant 4 semaines.
Toute la formation sera supervisée par un physiothérapeute ayant une expérience en réadaptation à la marche des SCI et impliquera l'utilisation d'un harnais de soutien aux frais généraux.
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tsDCS sera livré à la région lombaire de la moelle épinière avec des électrodes placées sur le bas du dos et l'abdomen.
Les électrodes seront fixées avec un large bandage élastique afin que la stimulation puisse être appliquée jusqu'à 30 minutes pendant l'entraînement locomoteur avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité.
Un kinésithérapeute supervisera la séance.
Les participants effectueront 16 séances d'entraînement locomoteur (4 fois par semaine pendant 4 semaines).
Cela implique de marcher sur un tapis roulant jusqu'à 30 minutes avec un harnais attaché au plafond pour plus de sécurité, suivi de 10 minutes d'entraînement à la marche en surface ; avec une aide physique au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 10 mètres (interventionnel)
Délai: Base de référence ; Semaine 4
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Évaluation des performances de la vitesse de marche confortable et la plus rapide en toute sécurité sur 10 mètres.
Un temps réduit (en secondes) pour terminer le test de marche de 10 mètres reflète l'amélioration de la fonction de marche.
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Base de référence ; Semaine 4
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Changement dans l'activation de l'électromyogramme musculaire du fléchisseur plantaire pendant la marche (effets immédiats)
Délai: Base de référence; 1 heure
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Le changement de l'amplitude normalisée de l'activation musculaire enregistrée à partir des muscles fléchisseurs plantaires de la cheville droite (Soleus et Gastrocnemius) sera signalé.
EMGS sera enregistré lors des essais de vitesse de vitesse lors de la marche sur un tapis roulant.
L'activation moyenne normalisée pendant la position des membres uniques sera quantifiée pour chaque étape et moyenne.
Pour chaque participant, le changement d'activation sera quantifié en soustrayant l'activation pré-formation de l'activation post-entraînement.
Le changement moyen et l'écart type du changement seront signalés pour chaque groupe.
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Base de référence; 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du test de marche de 6 minutes (interventionnel)
Délai: Base de référence ; Semaine 4
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Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
Une augmentation du nombre de mètres parcourus lors de cette évaluation reflète une amélioration de l'endurance à la marche.
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Base de référence ; Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2018
Première publication (Réel)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Autre subvention/numéro de financement: REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (Autre identifiant: UF ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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