Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie om het lopen na een dwarslaesie te verbeteren

24 februari 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Transcutane gelijkstroomstimulatie van de wervelkolom om de voortbeweging na ruggenmergletsel te verbeteren

Deze studie onderzoekt de effecten van transcutane gelijkstroomstimulatie (tsDCS) op de loopfunctie bij personen met onvolledige dwarslaesie. Na revalidatie vertonen personen met ISCI vaak een verbeterde loopfunctie, maar blijven ze ernstige beperkingen hebben die de mobiliteit, deelname aan de gemeenschap en de kwaliteit van leven beperken. Adjuvantia voor revalidatie die de excitatie van de wervelkolom tijdens de training verhogen, kunnen de effectiviteit ervan vergroten. tsDCS is een niet-invasieve neuromodulatiebenadering die gebruik maakt van een milde elektrische stroom, aangebracht over de huid van de lage rug, om het membraanpotentieel van spinale neuronen te veranderen. tsDCS zal worden toegepast tijdens locomotorische training, een beproefde revalidatiestrategie die herstel bij het lopen bevordert. Locomotorische training legt de nadruk op repetitieve en taakspecifieke beoefening van gecoördineerd lopen, vaak met hulp van een therapeut of cueing om bewegingspatronen van hoge kwaliteit te bevorderen. Het onderzoeksteam zal onderzoeken of tsDCS in combinatie met locomotorische training de spinale excitatie verhoogt en daardoor de effectiviteit van looprevalidatie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van transcutane gelijkstroomstimulatie (tsDCS) op de bewegingsfunctie en revalidatieresultaten bij personen met onvolledige dwarslaesie (ISCI). tsDCS is een milde, niet-invasieve vorm van elektrische stimulatie die de prikkelbaarheid van het ruggenmerg kan veranderen.

Specifiek Doel 1 (Cross-sectioneel): Testen van de hypothese dat tsDCS toegepast tijdens het lopen de motorische activering zal verbeteren bij volwassenen met chronische ISCI. Er zal een willekeurig geordend, dubbelblind cross-over-onderzoek worden uitgevoerd over twee testsessies om de onmiddellijke effecten van twee doseringen tsDCS tijdens het lopen te vergelijken. Om motoractivatie te beoordelen, zal de primaire uitkomstmaat oppervlakte-elektromyografie van de onderste ledematen zijn.

Specifiek doel 2 (interventie): de hypothese testen dat tsDCS toegepast tijdens 16 sessies locomotorische training de functionele loopresultaten zal verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd om 16 sessies locomotorische training te krijgen met een van de twee tsDCS-doseringen. Het primaire resultaat is de loopfunctie zoals gemeten door gestandaardiseerde klinische tests van loopsnelheid en uithoudingsvermogen.

Om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zullen de onderzoekers een tweedelig onderzoeksontwerp gebruiken. Na telefonische en persoonlijke screenings en goedkeuring door de arts, zullen individuen geïnformeerde toestemming geven voor de onderzoeksprocedures. In het eerste deel zullen de deelnemers twee afzonderlijke testsessies voltooien, gepresenteerd in willekeurige volgorde, die tot 30 minuten tsDCS in een van de twee doseringsniveaus tijdens het lopen inhouden. De onderzoekers beoordelen veranderingen in motorische activering voor en aan het einde van de loopperiode. Voor het tweede deel worden de deelnemers gerandomiseerd om 16 sessies locomotorische training te krijgen met een van de twee doseringen van tsDCS. Voor en na de interventie van 16 sessies (d.w.z. bij aanvang en na de interventie), zal het onderzoeksteam de functionele resultaten beoordelen door middel van gestandaardiseerde tests van loopsnelheid en uithoudingsvermogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkelvoudig ruggenmergletsel (duur >1 jaar) geclassificeerd als neurologisch niveau T12 of hoger op basis van de internationale standaarden voor de neurologische classificatie van ruggenmergletsel, en geclassificeerd op de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) als ' C'- of 'D'-motor incompleet
  • In staat om 10 voet te lopen met of zonder het gebruik van loophulpmiddelen, beugels of de hulp van één persoon
  • Medisch stabiel zonder acute ziekte of infectie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van een bijkomende neurologische aandoening zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte of hersenletsel
  • Aanwezigheid van onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, myocardinfarct (<1 jaar), longinfectie of ziekte, nierziekte, autonome dysreflexie, infecties, pijn, heterotope ossificatie
  • Cognitieve of communicatieve beperkingen die de communicatie met het onderzoekspersoneel of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven beperken
  • Gewrichtscontracturen van de onderste ledematen beperken het vermogen om rechtop te staan ​​en te oefenen met lopen
  • Huidlaesies of wonden die de deelname aan looprevalidatie beïnvloeden
  • Acute of onstabiele fractuur, diagnose van artrose of botbeschadigingen die een veilige deelname aan wandelrevalidatie in de weg staan
  • Ernstige spasticiteit of ongecontroleerde bewegingen die deelname aan looprevalidatie beperken
  • Lichaamsgewicht of -lengte die niet compatibel is met veilig gebruik van een harnasgordel en een ondersteuningssysteem voor het lichaamsgewicht
  • Pijn die het lopen of deelname aan looprevalidatie beperkt
  • Huidige deelname aan revalidatie om loopfunctie aan te pakken
  • Botox-injecties in de spieren van de onderste ledematen die de loopfunctie beïnvloeden binnen 4 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Wettelijke blindheid of ernstige visuele beperking
  • Bekende zwangerschap
  • Geïmplanteerde metalen hardware onder het niveau van de 8e borstwervels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele effecten: Hogere dosering
Na het voltooien van de 2 sessies van het eerste deel van het onderzoek, worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen voor het tweede deel van het onderzoek. Degenen in de hogere doseringsgroep krijgen 16 sessies locomotorische training met tsDCS-stimulatie toegepast bij de hogere dosering gedurende maximaal 30 minuten met behulp van de Soterix Medical tsDCS-stimulator. De trainingen worden gedurende 4 weken 4 dagen per week ingepland. Alle trainingen staan ​​onder toezicht van een fysiotherapeut met ervaring in looprevalidatie door dwarslaesie en omvatten het gebruik van een bovenhoofds harnas.
Apparaat: Soterix Medical tsDCS-stimulator
tsDCS wordt afgeleverd in het lumbale gebied van het ruggenmerg met elektroden die over de onderrug en de buik worden geplaatst. De elektroden worden vastgezet met een groot elastisch verband zodat stimulatie tot 30 minuten kan worden toegepast tijdens locomotorische training met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd. Een fysiotherapeut begeleidt de sessie.
Ander: Locomotorische opleiding
De deelnemers zullen 16 sessies locomotorische training voltooien (4 keer per week gedurende 4 weken). Dit houdt in dat u maximaal 30 minuten op een loopband loopt met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd, gevolgd door 10 minuten bovengrondse looptraining; met fysieke hulp als dat nodig is.
Experimenteel: Onmiddellijke effecten lage dosis TSDC's
Deelnemers ontvangen één loopsessie met een lagere dosis stimulatie met behulp van de Soterix Medical TSDCS -stimulator. Tijdens elke sessie worden de deelnemers gevraagd om tot 30 minuten op een loopband te lopen terwijl de stimulatie wordt geleverd. Beoordelingen worden voltooid voor en na de wedstrijd van loopband lopen.
Apparaat: Soterix Medical tsDCS-stimulator
tsDCS wordt afgeleverd in het lumbale gebied van het ruggenmerg met elektroden die over de onderrug en de buik worden geplaatst. De elektroden worden vastgezet met een groot elastisch verband zodat stimulatie tot 30 minuten kan worden toegepast tijdens locomotorische training met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd. Een fysiotherapeut begeleidt de sessie.
Ander: Locomotorische opleiding
De deelnemers zullen 16 sessies locomotorische training voltooien (4 keer per week gedurende 4 weken). Dit houdt in dat u maximaal 30 minuten op een loopband loopt met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd, gevolgd door 10 minuten bovengrondse looptraining; met fysieke hulp als dat nodig is.
Experimenteel: Onmiddellijke effecten hogere dosis TSDC's
Deelnemers ontvangen één loopsessie met een hogere doseringsstimulatie met behulp van de Soterix Medical TSDCS -stimulator. Tijdens elke sessie worden de deelnemers gevraagd om tot 30 minuten op een loopband te lopen terwijl de stimulatie wordt geleverd. Beoordelingen worden voltooid voor en na de wedstrijd van loopband lopen.
Apparaat: Soterix Medical tsDCS-stimulator
tsDCS wordt afgeleverd in het lumbale gebied van het ruggenmerg met elektroden die over de onderrug en de buik worden geplaatst. De elektroden worden vastgezet met een groot elastisch verband zodat stimulatie tot 30 minuten kan worden toegepast tijdens locomotorische training met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd. Een fysiotherapeut begeleidt de sessie.
Ander: Locomotorische opleiding
De deelnemers zullen 16 sessies locomotorische training voltooien (4 keer per week gedurende 4 weken). Dit houdt in dat u maximaal 30 minuten op een loopband loopt met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd, gevolgd door 10 minuten bovengrondse looptraining; met fysieke hulp als dat nodig is.
Experimenteel: Interventionele effecten: lagere dosering
Na het voltooien van de 2 sessies van het eerste deel van het onderzoek, worden de deelnemers gerandomiseerd naar twee groepen voor het tweede deel van de studie. Degenen in de lagere doseringsgroep ontvangen 16 sessies van locomotorische training met TSDCS -stimulatie die tot 30 minuten bij de lagere dosering wordt toegepast met behulp van de Soterix Medical TSDCS -stimulator. De trainingssessies worden 4 dagen per week gedurende 4 weken gepland. Alle training zal worden gecontroleerd door een fysiotherapeut met ervaring in SCI -wandelrevalidatie en zal het gebruik van een overheadondersteuningsharnas met zich meebrengen.
Apparaat: Soterix Medical tsDCS-stimulator
tsDCS wordt afgeleverd in het lumbale gebied van het ruggenmerg met elektroden die over de onderrug en de buik worden geplaatst. De elektroden worden vastgezet met een groot elastisch verband zodat stimulatie tot 30 minuten kan worden toegepast tijdens locomotorische training met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd. Een fysiotherapeut begeleidt de sessie.
Ander: Locomotorische opleiding
De deelnemers zullen 16 sessies locomotorische training voltooien (4 keer per week gedurende 4 weken). Dit houdt in dat u maximaal 30 minuten op een loopband loopt met een harnas dat voor de veiligheid aan het plafond is bevestigd, gevolgd door 10 minuten bovengrondse looptraining; met fysieke hulp als dat nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 10-meter looptest (interventioneel)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
Prestatiebeoordeling van comfortabele en snelste veilige loopsnelheid voor 10 meter. Een kortere tijd (in seconden) om de 10-meter looptest te voltooien, wijst op een verbetering van de loopfunctie.
Basislijn; Week 4
Verandering in plantaire flexorspierelektromyogramactivering tijdens het lopen (onmiddellijke effecten)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 uur
De verandering in genormaliseerde amplitude van spieractivering geregistreerd uit de rechter enkel plantaire flexorspieren (Soleus en Gastrocnemius) zal worden gerapporteerd. EMGS wordt tijdens het lopen op een loopband opgenomen tijdens het lopen op snelheid. De genormaliseerde gemiddelde activering tijdens een enkele ledematenstand zal voor elke stap worden gekwantificeerd en gemiddeld. Voor elke deelnemer zal de verandering in activering worden gekwantificeerd door activering pre-training af te trekken van activering na de training. De gemiddelde verandering en standaardafwijking van verandering zullen voor elke groep worden gerapporteerd.
Basislijn; 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6-minuten looptest (interventioneel)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 4
De 6-Minute Walk Test (6 MWT) is een submaximale inspanningstest waarbij de afgelegde afstand over een periode van 6 minuten wordt gemeten. Een toename van het aantal gelopen meters tijdens deze meting weerspiegelt een verbetering van het loopuithoudingsvermogen.
Basislijn; Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Ander subsidie-/financieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Andere identificatie: UF ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soterix Medical tsDCS-stimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren