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Estimulación para mejorar la marcha después de una LME

29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Florida

Estimulación de corriente continua espinal transcutánea para mejorar la locomoción después de una lesión de la médula espinal

Este estudio investigará los efectos de la estimulación de corriente continua transcutánea (TSDCS) en la función de caminar en personas con lesión medular incompleta. Después de la rehabilitación, las personas con ISCI a menudo demuestran una mejor función para caminar, pero continúan teniendo deficiencias graves que limitan la movilidad, la participación en la comunidad y la calidad de vida. Los adyuvantes de la rehabilitación que aumentan la excitación de la columna durante el entrenamiento pueden mejorar su eficacia. tsDCS es un enfoque de neuromodulación no invasivo que utiliza una corriente eléctrica suave, aplicada sobre la piel de la espalda baja, para alterar el potencial de membrana de las neuronas espinales. tsDCS se aplicará durante el entrenamiento locomotor, una estrategia de rehabilitación bien establecida que promueve la recuperación de la marcha. El entrenamiento locomotor enfatiza la práctica repetitiva y específica de la tarea de caminar coordinadamente, a menudo con la asistencia de un terapeuta o indicaciones para promover patrones de movimiento de alta calidad. El equipo de estudio explorará si la tsDCS combinada con el entrenamiento locomotor aumenta la excitación de la columna y, por lo tanto, mejora la eficacia de la rehabilitación para caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcutánea (TSDCS) sobre la función locomotora y los resultados de rehabilitación en personas con lesión medular incompleta (ISCI). tsDCS es una forma leve y no invasiva de estimulación eléctrica que puede alterar la excitabilidad de la médula espinal.

Objetivo específico 1 (transversal): probar la hipótesis de que la tsDCS aplicada durante la marcha mejorará la activación motora en adultos con ISCI crónico. Se realizará un estudio cruzado doble ciego de orden aleatorio en dos sesiones de prueba para comparar los efectos inmediatos de dos dosis de tsDCS durante la marcha. Para evaluar la activación motora, la medida de resultado primaria será la electromiografía de superficie de las extremidades inferiores.

Objetivo específico 2 (intervención): probar la hipótesis de que la tsDCS aplicada durante 16 sesiones de entrenamiento locomotor mejorará los resultados de la marcha funcional. Los participantes serán asignados al azar para recibir 16 sesiones de entrenamiento locomotor con una de las dos dosis de tsDCS. El resultado primario es la función de la marcha medida mediante pruebas clínicas estandarizadas de velocidad y resistencia de la marcha.

Para abordar los objetivos del estudio, los investigadores utilizarán un diseño de estudio de dos partes. Luego de las evaluaciones telefónicas y en persona y la aprobación del médico, las personas brindarán su consentimiento informado para los procedimientos del estudio. En la primera parte, los participantes completarán dos sesiones de prueba separadas, presentadas en orden aleatorio, que involucran hasta 30 minutos de tsDCS en uno de dos niveles de dosis mientras caminan. Los investigadores evaluarán los cambios en la activación motora antes y al final del período de marcha. Para la segunda parte, los participantes serán aleatorizados para recibir 16 sesiones de entrenamiento locomotor con una de las dos dosis de tsDCS. Antes y después de la intervención de 16 sesiones (es decir, al inicio y después de la intervención), el equipo del estudio evaluará los resultados funcionales a través de pruebas estandarizadas de velocidad y resistencia al caminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión única de la médula espinal (duración > 1 año) clasificada como nivel neurológico T12 o superior según los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal, y clasificada en la Escala de deterioro (AIS) de la Asociación estadounidense de lesiones de la médula espinal (ASIA) como ' Motor C' o 'D' incompleto
  • Capaz de deambular 10 pies con o sin el uso de dispositivos de marcha, aparatos ortopédicos o la asistencia de una persona
  • Médicamente estable sin enfermedad aguda o infección
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de una afección neurológica adicional, como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular o lesión cerebral
  • Presencia de condiciones médicas inestables o no controladas como enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio (<1 año), infección o enfermedad pulmonar, enfermedad renal, disreflexia autonómica, infecciones, dolor, osificación heterotópica
  • Deficiencias cognitivas o de comunicación que limitan la comunicación con el personal del estudio o la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • Contracturas de las articulaciones de las extremidades inferiores que limitan la capacidad de mantenerse erguido y practicar la marcha
  • Lesiones cutáneas o heridas que afectan la participación en la rehabilitación de la marcha.
  • Fractura aguda o inestable, diagnóstico de osteoartritis o deficiencias óseas que afectan la participación segura en la rehabilitación de la marcha
  • Espasticidad grave o movimientos descontrolados que limitan la participación en la rehabilitación de la marcha
  • Peso corporal o altura que es incompatible con el uso seguro de un arnés de soporte y un sistema de soporte de peso corporal
  • Dolor que limita la marcha o la participación en la rehabilitación de la marcha
  • Participación actual en rehabilitación para abordar la función de caminar
  • Inyecciones de Botox en los músculos de las extremidades inferiores que afectan la función de caminar dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Ceguera legal o discapacidad visual severa
  • embarazo conocido
  • Herrajes metálicos implantados por debajo del nivel de la octava vértebra torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efectos inmediatos
Todos los participantes completarán 2 sesiones de caminata con tsDCS separadas por al menos 72 horas. La única diferencia entre sesiones será la dosis de estimulación (dosis mayor o menor de tsDCS utilizando el estimulador tsDCS de Soterix Medical). Durante cada sesión, se les pedirá a los participantes que caminen hasta 30 minutos en una caminadora mientras se administra la estimulación. Las evaluaciones se completarán antes y después de la caminata en la caminadora.
Dispositivo: Estimulador tsDCS de Soterix Medical
tsDCS se administrará a la región lumbar de la médula espinal con electrodos colocados sobre la parte baja de la espalda y el abdomen. Los electrodos se asegurarán con una venda elástica grande para que se pueda aplicar la estimulación durante un máximo de 30 minutos durante el entrenamiento locomotor con un arnés sujeto al techo por seguridad. Un fisioterapeuta supervisará la sesión.
Experimental: Efectos intervencionistas: Dosis más alta
Después de completar las 2 sesiones de la primera parte del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos para la segunda parte del estudio. Aquellos en el grupo de dosis más alta recibirán 16 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación tsDCS aplicada a la dosis más alta por hasta 30 minutos usando el estimulador tsDCS de Soterix Medical. Las sesiones de entrenamiento se programarán 4 días a la semana durante 4 semanas. Todo el entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación para caminar con SCI e implicará el uso de un arnés de soporte superior.
Dispositivo: Estimulador tsDCS de Soterix Medical
tsDCS se administrará a la región lumbar de la médula espinal con electrodos colocados sobre la parte baja de la espalda y el abdomen. Los electrodos se asegurarán con una venda elástica grande para que se pueda aplicar la estimulación durante un máximo de 30 minutos durante el entrenamiento locomotor con un arnés sujeto al techo por seguridad. Un fisioterapeuta supervisará la sesión.
Otro: Entrenamiento locomotor
Los participantes completarán 16 sesiones de entrenamiento locomotor (4 veces por semana durante 4 semanas). Esto implica caminar en una caminadora por hasta 30 minutos con un arnés sujeto al techo por seguridad, seguido de 10 minutos de entrenamiento para caminar sobre el suelo; con asistencia física según sea necesario.
Comparador activo: Efectos intervencionistas: Dosis más baja
Después de completar las 2 sesiones de la primera parte del estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos para la segunda parte del estudio. Aquellos en el grupo de dosis más baja recibirán 16 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación tsDCS aplicada a la dosis más baja por hasta 30 minutos usando el estimulador tsDCS de Soterix Medical. Las sesiones de entrenamiento se programarán 4 días a la semana durante 4 semanas. Todo el entrenamiento será supervisado por un fisioterapeuta con experiencia en rehabilitación para caminar con SCI e implicará el uso de un arnés de soporte superior.
Dispositivo: Estimulador tsDCS de Soterix Medical
tsDCS se administrará a la región lumbar de la médula espinal con electrodos colocados sobre la parte baja de la espalda y el abdomen. Los electrodos se asegurarán con una venda elástica grande para que se pueda aplicar la estimulación durante un máximo de 30 minutos durante el entrenamiento locomotor con un arnés sujeto al techo por seguridad. Un fisioterapeuta supervisará la sesión.
Otro: Entrenamiento locomotor
Los participantes completarán 16 sesiones de entrenamiento locomotor (4 veces por semana durante 4 semanas). Esto implica caminar en una caminadora por hasta 30 minutos con un arnés sujeto al techo por seguridad, seguido de 10 minutos de entrenamiento para caminar sobre el suelo; con asistencia física según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (intervencionista)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
Evaluación del rendimiento de la velocidad de marcha segura, cómoda y rápida durante 10 metros. Un tiempo reducido (en segundos) para completar la prueba de caminata de 10 metros refleja una mejora en la función de caminar.
Base; Semana 4
Cambio en el electromiograma (EMG; inmediato)
Periodo de tiempo: Base; 1 hora
La EMG se utilizará para evaluar la activación neuromuscular de los músculos de las extremidades inferiores. Se aplicará un sistema EMG inalámbrico de 16 canales en varios grupos musculares clave en ambas extremidades inferiores. Una mayor amplitud o cambios en el tiempo de activación en la señal EMG reflejarán una mejora en la activación muscular.
Base; 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (intervencionista)
Periodo de tiempo: Base; Semana 4
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos. Un aumento en la cantidad de metros caminados durante esta evaluación refleja una mejora en la resistencia al caminar.
Base; Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Otro número de subvención/financiamiento: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Otro identificador: UF ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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