Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulaatio parantaa kävelyä SCI:n jälkeen

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Transkutaaninen selkäytimen tasavirtastimulaatio liikkuvuuden parantamiseksi selkäydinvamman jälkeen

Tässä tutkimuksessa tutkitaan transkutaanisen tasavirtastimulaation (tsDCS) vaikutuksia kävelytoimintoihin henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma. Kuntoutuksen jälkeen ISCI-potilailla on usein parantunut kävelykyky, mutta heillä on edelleen vakavia vammoja, jotka rajoittavat liikkuvuutta, yhteisön osallistumista ja elämänlaatua. Harjoittelun aikana selkärangan jännitystä lisäävät kuntoutuksen apuaineet voivat parantaa sen tehokkuutta. tsDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiomenetelmä, joka käyttää lievää sähkövirtaa, joka levitetään alaselän iholle, muuttaakseen selkärangan hermosolujen kalvopotentiaalia. tsDCS:ää sovelletaan liikkumisharjoitteluun, joka on vakiintunut kuntoutusstrategia, joka edistää kävelyn palautumista. Liikuntaharjoittelussa korostetaan koordinoidun kävelyn toistuvaa ja tehtäväkohtaista harjoittelua, usein terapeutin avustuksella tai vihjeillä korkealaatuisten liikekuvioiden edistämiseksi. Tutkimusryhmä selvittää, lisääkö tsDCS yhdistettynä liikuntaharjoitteluun selkärangan kiihottumista ja siten parantaako kävelykuntoutuksen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkutaanisen tasavirtastimulaation (tsDCS) vaikutuksia liikkumistoimintoihin ja kuntoutustuloksiin henkilöillä, joilla on epätäydellinen selkäydinvaurio (ISCI). tsDCS on lievä, ei-invasiivinen sähköstimulaation muoto, joka voi muuttaa selkäytimen kiihottumista.

Erityinen tavoite 1 (poikkileikkaus): Testaa hypoteesi, jonka mukaan kävelyn aikana käytetty tsDCS parantaa motorista aktivaatiota aikuisilla, joilla on krooninen ISCI. Satunnaisessa järjestyksessä, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus suoritetaan kahdessa testiistunnossa vertaamaan kahden tsDCS-annoksen välittömiä vaikutuksia kävelyn aikana. Motorisen aktivaation arvioimiseksi ensisijainen tulosmitta on alaraajojen pinnan elektromyografia.

Erityinen tavoite 2 (interventio): Testaa hypoteesi, jonka mukaan tsDCS, jota sovellettiin 16 liikuntaharjoittelun aikana, parantaa toiminnallisia kävelytuloksia. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 liikuntaharjoittelua yhdellä kahdesta tsDCS-annoksesta. Ensisijainen tulos on kävelytoiminto mitattuna kävelynopeuden ja kestävyyden standardoiduilla kliinisillä testeillä.

Tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat käyttävät kaksiosaista tutkimussuunnitelmaa. Puhelin- ja henkilökohtaisten seulontatarkastusten ja lääkärin hyväksynnän jälkeen henkilöt antavat tietoisen suostumuksen tutkimusmenettelyihin. Ensimmäisessä osassa osallistujat suorittavat kaksi erillistä testausistuntoa, jotka esitetään satunnaisessa järjestyksessä ja joihin sisältyy jopa 30 minuuttia tsDCS:ää yhdellä kahdesta annostasosta kävellessä. Tutkijat arvioivat muutoksia motorisessa aktivaatiossa ennen kävelyjaksoa ja sen lopussa. Toisessa osassa osallistujat satunnaistetaan saamaan 16 liikuntaharjoittelukertaa toisella kahdesta tsDCS-annoksesta. Ennen ja jälkeen 16 istunnon interventiota (eli toimenpiteen lähtötilanteessa ja sen jälkeen) tutkimusryhmä arvioi toiminnallisia tuloksia standardoiduilla kävelynopeuden ja kestävyyden testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen selkäydinvamma (kesto > 1 vuosi), joka on luokiteltu neurologiseksi tasoksi T12 tai korkeammalle selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien perusteella ja American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) vamma-asteikolla (AIS) C- tai D-moottori epätäydellinen
  • Pystyy liikkumaan 10 jalkaa kävelyvälineiden, tukien tai yhden henkilön avustamana tai ilman
  • Lääketieteellisesti vakaa, ei akuuttia sairautta tai infektiota
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden neurologisten sairauksien, kuten multippeliskleroosin, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai aivovamman, nykyinen diagnoosi
  • Epästabiilit tai hallitsemattomat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti (alle 1 vuosi), keuhkoinfektio tai -sairaus, munuaissairaus, autonominen dysrefleksia, infektiot, kipu, heterotooppinen luutuminen
  • Kognitiiviset tai kommunikaatiovammat, jotka rajoittavat kommunikaatiota tutkimushenkilöstön kanssa tai kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Alaraajojen nivelkontraktuurit rajoittavat kykyä seistä pystyssä ja harjoitella kävelyä
  • Ihovauriot tai haavat, jotka vaikuttavat kävelykuntoutukseen osallistumiseen
  • Akuutti tai epästabiili murtuma, nivelrikon diagnoosi tai luun vajaatoiminta, joka vaikuttaa turvalliseen osallistumiseen kävelykuntoutukseen
  • Vaikea spastisuus tai hallitsemattomat liikkeet rajoittavat osallistumista kävelykuntoutukseen
  • Kehon paino tai pituus, joka ei sovi yhteen tukivaljaiden ja kehon painon tukijärjestelmän turvallisen käytön kanssa
  • Kipu, joka rajoittaa kävelyä tai osallistumista kävelykuntoutukseen
  • Osallistuminen kuntoutukseen kävelytoimintojen käsittelemiseksi
  • Botox-injektiot alaraajojen lihaksiin, jotka vaikuttavat kävelytoimintoihin 4 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Oikeussokeus tai vakava näkövamma
  • Tunnettu raskaus
  • Implantoitu metallilaitteisto 8. rintanikaman tason alapuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välittömät vaikutukset
Kaikki osallistujat suorittavat 2 kävelykertaa tsDCS:llä, joiden välissä on vähintään 72 tuntia. Ainoa ero istuntojen välillä on stimulaatioannos (suurempi tai pienempi annos tsDCS käyttämällä Soterix Medical tsDCS -stimulaattoria). Jokaisen istunnon aikana osallistujia pyydetään kävelemään jopa 30 minuuttia juoksumatolla stimulaation aikana. Arvioinnit suoritetaan ennen juoksumatolla kävelyä ja sen jälkeen.
Laite: Soterix Medical tsDCS-stimulaattori
tsDCS toimitetaan selkäytimen lannerangan alueelle elektrodeilla, jotka asetetaan alaselän ja vatsan päälle. Elektrodit kiinnitetään suurella elastisella siteellä, jotta stimulaatiota voidaan soveltaa jopa 30 minuuttia liikkumisharjoittelun aikana kattoon kiinnitetyillä valjailla turvallisuuden vuoksi. Fysioterapeutti valvoo istuntoa.
Kokeellinen: Interventiovaikutukset: Suurempi annos
Tutkimuksen ensimmäisen osan 2 istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tutkimuksen toista osaa varten. Suuremman annoksen ryhmään kuuluvat saavat 16 liikuntaharjoittelua tsDCS-stimulaatiolla, jota käytetään suuremmalla annoksella enintään 30 minuutin ajan käyttämällä Soterix Medical tsDCS -stimulaattoria. Harjoituksia järjestetään 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Kaikkea koulutusta valvoo fysioterapeutti, jolla on kokemusta SCI-kävelykuntouttamisesta, ja siihen kuuluu yläpuolisten tukivaljaiden käyttö.
Laite: Soterix Medical tsDCS-stimulaattori
tsDCS toimitetaan selkäytimen lannerangan alueelle elektrodeilla, jotka asetetaan alaselän ja vatsan päälle. Elektrodit kiinnitetään suurella elastisella siteellä, jotta stimulaatiota voidaan soveltaa jopa 30 minuuttia liikkumisharjoittelun aikana kattoon kiinnitetyillä valjailla turvallisuuden vuoksi. Fysioterapeutti valvoo istuntoa.
Muut: Liikuntaharjoittelu
Osallistujat suorittavat 16 liikuntaharjoittelua (4 kertaa viikossa 4 viikon ajan). Tämä sisältää kävelyä juoksumatolla enintään 30 minuuttia kattoon kiinnitetyillä valjailla turvallisuuden vuoksi, minkä jälkeen harjoitetaan 10 minuuttia maan päällä kävelyä. tarvittaessa fyysisellä avustuksella.
Active Comparator: Interventiovaikutukset: Pienempi annos
Tutkimuksen ensimmäisen osan 2 istunnon suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään tutkimuksen toista osaa varten. Pienemmän annoksen ryhmään kuuluvat saavat 16 liikeharjoittelua tsDCS-stimulaatiolla pienemmällä annoksella enintään 30 minuutin ajan käyttämällä Soterix Medical tsDCS -stimulaattoria. Harjoituksia järjestetään 4 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Kaikkea koulutusta valvoo fysioterapeutti, jolla on kokemusta SCI-kävelykuntouttamisesta, ja siihen kuuluu yläpuolisten tukivaljaiden käyttö.
Laite: Soterix Medical tsDCS-stimulaattori
tsDCS toimitetaan selkäytimen lannerangan alueelle elektrodeilla, jotka asetetaan alaselän ja vatsan päälle. Elektrodit kiinnitetään suurella elastisella siteellä, jotta stimulaatiota voidaan soveltaa jopa 30 minuuttia liikkumisharjoittelun aikana kattoon kiinnitetyillä valjailla turvallisuuden vuoksi. Fysioterapeutti valvoo istuntoa.
Muut: Liikuntaharjoittelu
Osallistujat suorittavat 16 liikuntaharjoittelua (4 kertaa viikossa 4 viikon ajan). Tämä sisältää kävelyä juoksumatolla enintään 30 minuuttia kattoon kiinnitetyillä valjailla turvallisuuden vuoksi, minkä jälkeen harjoitetaan 10 minuuttia maan päällä kävelyä. tarvittaessa fyysisellä avustuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 10 metrin kävelytestissä (interventio)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
Suorituskykyarvio mukavasta ja nopeimmasta turvallisesta kävelynopeudesta 10 metrillä. Lyhentynyt aika (sekunteina) 10 metrin kävelytestin suorittamiseen heijastaa kävelytoimintojen paranemista.
Perustaso; Viikko 4
Muutos elektromyogrammissa (EMG; välitön)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 tunti
EMG:tä käytetään arvioimaan alaraajojen lihasten hermo-lihasaktivaatiota. Langaton, 16-kanavainen EMG-järjestelmä käytetään molempien alaraajojen eri tärkeimpiin lihasryhmiin. Suurempi amplitudi tai muutokset aktivointiajoissa EMG-signaalissa heijastavat lihasaktivaation paranemista.
Perustaso; 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (interventio)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka mittaa kävellyn matkan 6 minuutin ajanjaksolla. Kävelymetrien määrän kasvu tämän arvioinnin aikana heijastaa kävelykestävyyden paranemista.
Perustaso; Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Muu apuraha/rahoitusnumero: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Muu tunniste: UF ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCI - Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Soterix Medical tsDCS-stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa