Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja w celu poprawy chodzenia po SCI

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Przezskórna stymulacja prądem bezpośrednim rdzenia kręgowego w celu poprawy lokomocji po urazie rdzenia kręgowego

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) na funkcje chodu u osób z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Po rehabilitacji osoby z ISCI często wykazują poprawę funkcji chodu, ale nadal mają poważne upośledzenia, które ograniczają mobilność, uczestnictwo w społeczności i jakość życia. Środki wspomagające rehabilitację zwiększające pobudzenie kręgosłupa podczas treningu mogą zwiększyć jego efektywność. tsDCS to nieinwazyjna metoda neuromodulacji, która wykorzystuje łagodny prąd elektryczny, przykładany na skórę dolnej części pleców, w celu zmiany potencjału błonowego neuronów rdzenia kręgowego. tsDCS zostanie zastosowany podczas treningu lokomotorycznego, ugruntowanej strategii rehabilitacyjnej, która promuje regenerację chodu. Trening lokomotoryczny kładzie nacisk na powtarzalną i specyficzną dla zadania praktykę skoordynowanego chodzenia, często z pomocą terapeuty lub wskazówkami w celu promowania wysokiej jakości wzorców ruchowych. Zespół badawczy zbada, czy tsDCS w połączeniu z treningiem lokomotorycznym zwiększa pobudzenie kręgosłupa, a tym samym poprawia efektywność rehabilitacji chodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji prądem stałym (tsDCS) na funkcje lokomotoryczne i wyniki rehabilitacji u osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (ISCI). tsDCS to łagodna, nieinwazyjna forma stymulacji elektrycznej, która może zmienić pobudliwość rdzenia kręgowego.

Cel szczegółowy 1 (przekrojowy): przetestowanie hipotezy, że tsDCS zastosowany podczas chodzenia poprawi aktywację motoryczną u dorosłych z przewlekłym ISCI. Losowe, podwójnie ślepe badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone w dwóch sesjach testowych, aby porównać natychmiastowe efekty dwóch dawek tsDCS podczas chodzenia. Aby ocenić aktywację motoryczną, podstawowym wskaźnikiem wyniku będzie elektromiografia powierzchniowa kończyn dolnych.

Cel szczegółowy 2 (interwencyjny): przetestowanie hipotezy, że tsDCS zastosowany podczas 16 sesji treningu lokomotorycznego poprawi funkcjonalne wyniki chodu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16 sesji treningu lokomotorycznego z jedną z dwóch dawek tsDCS. Głównym rezultatem jest funkcja chodu mierzona za pomocą standardowych testów klinicznych szybkości i wytrzymałości chodu.

Aby zrealizować cele badania, badacze zastosują dwuczęściowy projekt badania. Po telefonicznych i osobistych badaniach przesiewowych oraz zatwierdzeniu przez lekarza, osoby wyrażą świadomą zgodę na procedury badania. W pierwszej części uczestnicy przejdą dwie oddzielne sesje testowe, przedstawione w losowej kolejności, które obejmują do 30 minut tsDCS na jednym z dwóch poziomów dawkowania podczas marszu. Naukowcy ocenią zmiany w aktywacji motorycznej przed i pod koniec okresu marszu. W drugiej części uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16 sesji treningu lokomotorycznego z jedną z dwóch dawek tsDCS. Przed i po 16-sesyjnej interwencji (tj. na początku i po interwencji) zespół badawczy oceni wyniki funkcjonalne za pomocą standardowych testów szybkości i wytrzymałości chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy uraz rdzenia kręgowego (trwający >1 rok) sklasyfikowany jako poziom neurologiczny T12 lub wyższy w oparciu o Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego i sklasyfikowany w skali upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ASIA) jako „ Silnik C' lub 'D' jest niekompletny
  • Zdolny do chodzenia 10 stóp z lub bez użycia urządzeń do chodu, aparatów ortodontycznych lub pomocy jednej osoby
  • Stabilny medycznie, bez ostrej choroby lub infekcji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza dodatkowego stanu neurologicznego, takiego jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu lub uszkodzenie mózgu
  • Obecność niestabilnych lub niekontrolowanych stanów medycznych, takich jak choroba sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego (<1 rok), infekcja lub choroba płuc, choroba nerek, dysrefleksja autonomiczna, infekcje, ból, kostnienie heterotopowe
  • Zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne ograniczające komunikację z personelem badawczym lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Przykurcze stawów kończyn dolnych ograniczające możliwość stania w pozycji pionowej i ćwiczenia chodzenia
  • Zmiany skórne lub rany wpływające na uczestnictwo w rehabilitacji ruchowej
  • Ostre lub niestabilne złamanie, rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów lub ubytki kostne wpływające na bezpieczne uczestnictwo w rehabilitacji chodu
  • Ciężka spastyczność lub niekontrolowane ruchy ograniczające udział w rehabilitacji chodu
  • Masa ciała lub wzrost, który jest niezgodny z bezpiecznym użyciem uprzęży podtrzymującej i systemu podtrzymującego masę ciała
  • Ból ograniczający chodzenie lub udział w rehabilitacji chodu
  • Bieżący udział w rehabilitacji w zakresie funkcji chodu
  • Zastrzyki z botoksu w mięśnie kończyn dolnych wpływające na funkcję chodu w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania
  • Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
  • Znana ciąża
  • Wszczepiony metalowy sprzęt poniżej poziomu 8. kręgu piersiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efekty interwencyjne: Wyższe dawkowanie
Po ukończeniu 2 sesji pierwszej części badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup do drugiej części badania. Osoby z grupy o wyższej dawce otrzymają 16 sesji treningu lokomotorycznego ze stymulacją tsDCS stosowaną w wyższej dawce przez maksymalnie 30 minut przy użyciu stymulatora tsDCS firmy Soterix Medical. Treningi odbywać się będą 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Cały trening będzie nadzorowany przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w rehabilitacji chodu SCI i będzie obejmował użycie uprzęży podtrzymującej.
Urządzenie: Stymulator tsDCS firmy Soterix Medical
tsDCS zostanie podany do odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego za pomocą elektrod umieszczonych na dolnej części pleców i brzuchu. Elektrody zostaną zabezpieczone dużym elastycznym bandażem, dzięki czemu stymulacja może być stosowana nawet przez 30 minut podczas treningu lokomotorycznego z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa. Sesję będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inny: Trening lokomotoryczny
Uczestnicy ukończą 16 sesji treningu lokomotorycznego (4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Obejmuje to chodzenie po bieżni przez maksymalnie 30 minut z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa, a następnie 10 minut treningu marszu naziemnego; z pomocą fizyczną w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Natychmiastowe efekty TSDCS Niski dawki
Uczestnicy otrzymają jedną sesję chodzenia z niższą dawką stymulacji za pomocą stymulatora TSDCS Soterix Medical TSDCS. Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o przejście do 30 minut na bieżni podczas dostarczania stymulacji. Oceny zostaną zakończone przed i po walce bieżni.
Urządzenie: Stymulator tsDCS firmy Soterix Medical
tsDCS zostanie podany do odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego za pomocą elektrod umieszczonych na dolnej części pleców i brzuchu. Elektrody zostaną zabezpieczone dużym elastycznym bandażem, dzięki czemu stymulacja może być stosowana nawet przez 30 minut podczas treningu lokomotorycznego z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa. Sesję będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inny: Trening lokomotoryczny
Uczestnicy ukończą 16 sesji treningu lokomotorycznego (4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Obejmuje to chodzenie po bieżni przez maksymalnie 30 minut z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa, a następnie 10 minut treningu marszu naziemnego; z pomocą fizyczną w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Natychmiastowe efekty TSDCS Wyższa dawka
Participants will receive one session of walking with a higher dosage of stimulation using the Soterix Medical tsDCS stimulator. Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o przejście do 30 minut na bieżni podczas dostarczania stymulacji. Oceny zostaną zakończone przed i po walce bieżni.
Urządzenie: Stymulator tsDCS firmy Soterix Medical
tsDCS zostanie podany do odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego za pomocą elektrod umieszczonych na dolnej części pleców i brzuchu. Elektrody zostaną zabezpieczone dużym elastycznym bandażem, dzięki czemu stymulacja może być stosowana nawet przez 30 minut podczas treningu lokomotorycznego z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa. Sesję będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inny: Trening lokomotoryczny
Uczestnicy ukończą 16 sesji treningu lokomotorycznego (4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Obejmuje to chodzenie po bieżni przez maksymalnie 30 minut z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa, a następnie 10 minut treningu marszu naziemnego; z pomocą fizyczną w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Efekty interwencyjne: niższa dawka
Po zakończeniu 2 sesji pierwszej części badania uczestnicy będą losowo losowo do dwóch grup w drugiej części badania. Osoby w dolnej grupie dawkowania otrzymają 16 sesji treningu lokomotorycznego ze stymulacją TSDCS stosowaną w niższej dawce przez okres do 30 minut przy użyciu stymulatora Soterix Medical TSDCS. Sesje szkoleniowe będą zaplanowane 4 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Wszystkie szkolenia zostaną nadzorowane przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w rehabilitacji chodzenia SCI i będzie wymagał użycia uprzęży wsparcia.
Urządzenie: Stymulator tsDCS firmy Soterix Medical
tsDCS zostanie podany do odcinka lędźwiowego rdzenia kręgowego za pomocą elektrod umieszczonych na dolnej części pleców i brzuchu. Elektrody zostaną zabezpieczone dużym elastycznym bandażem, dzięki czemu stymulacja może być stosowana nawet przez 30 minut podczas treningu lokomotorycznego z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa. Sesję będzie nadzorował fizjoterapeuta.
Inny: Trening lokomotoryczny
Uczestnicy ukończą 16 sesji treningu lokomotorycznego (4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie). Obejmuje to chodzenie po bieżni przez maksymalnie 30 minut z uprzężą przymocowaną do sufitu dla bezpieczeństwa, a następnie 10 minut treningu marszu naziemnego; z pomocą fizyczną w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (interwencyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Ocena wydajności wygodnej i najszybszej bezpiecznej prędkości marszu na 10 metrów. Skrócony czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia 10-metrowego testu marszu odzwierciedla poprawę funkcji chodu.
Linia bazowa; Tydzień 4
Zmiana aktywacji elektromyogramu mięśni zginacza podeszwy podczas chodzenia (natychmiastowe efekty)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 godzina
Zgłoszona zostanie zmiana znormalizowanej amplitudy aktywacji mięśni zarejestrowana z prawej kostki gliniastej (Soleus i Gastrocnemius). EMGS będą rejestrowane podczas próby dopasowanych prędkości podczas chodzenia po bieżni. Znormalizowana średnia aktywacja podczas postawy pojedynczej kończyny zostanie określona ilościowo dla każdego kroku i uśredniona. Dla każdego uczestnika zmiana aktywacji zostanie określona ilościowo poprzez odjęcie treningu wstępnego aktywacji od aktywacji po treningu. Średnia zmiana i standardowe odchylenie zmian zostaną zgłoszone dla każdej grupy.
Linia bazowa; 1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście marszu 6-minutowego (interwencyjnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. Wzrost liczby pokonanych metrów podczas tej oceny odzwierciedla poprawę wytrzymałości chodu.
Linia bazowa; Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Inny numer grantu/finansowania: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Inny identyfikator: UF ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator tsDCS firmy Soterix Medical

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj