Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stimuláció az SCI utáni gyaloglás fokozására

2021. november 29. frissítette: University of Florida

Transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció a gerincvelő-sérülés utáni mozgás fokozására

Ez a tanulmány megvizsgálja a transzkután egyenáramú stimuláció (tsDCS) hatását a járási funkcióra a nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő egyéneknél. A rehabilitációt követően az ISCI-ben szenvedő egyének gyakran javult a járási funkciója, de továbbra is súlyos károsodásaik vannak, amelyek korlátozzák a mobilitást, a közösségi részvételt és az életminőséget. A rehabilitáció adjuvánsai, amelyek fokozzák a gerinc izgalmát az edzés során, fokozhatják annak hatékonyságát. A tsDCS egy non-invazív neuromodulációs megközelítés, amely enyhe elektromos áramot használ a deréktájon, hogy megváltoztassa a gerincvelői neuronok membránpotenciálját. A tsDCS-t a mozgásszervi edzés során alkalmazzák, ez egy jól bevált rehabilitációs stratégia, amely elősegíti a járás helyreállítását. A mozgásszervi tréning a koordinált gyaloglás ismétlődő és feladat-specifikus gyakorlatára helyezi a hangsúlyt, gyakran terapeuta segítségével vagy jelzésekkel a jó minőségű mozgásminták előmozdítása érdekében. A kutatócsoport azt vizsgálja, hogy a tsDCS mozgásszervi edzéssel kombinálva növeli-e a gerincvelői izgatottságot, és ezáltal javítja-e a járásrehabilitáció hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a transzkután egyenáramú stimuláció (tsDCS) hatását a mozgásszervi funkciókra és a rehabilitációs eredményekre inkomplett gerincvelő-sérülésben (ISCI) szenvedő egyéneknél. A tsDCS az elektromos stimuláció enyhe, nem invazív formája, amely megváltoztathatja a gerincvelő ingerlékenységét.

1. specifikus cél (keresztmetszeti): Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a járás során alkalmazott tsDCS javítja a motoros aktivációt krónikus ISCI-ben szenvedő felnőtteknél. Véletlen sorrendű, kettős vak keresztezett vizsgálatot végeznek két tesztmeneten keresztül, hogy összehasonlítsák a tsDCS két adagjának azonnali hatásait járás közben. A motoros aktiváció értékeléséhez az elsődleges eredménymérő az alsó végtagi felszíni elektromiográfia lesz.

2. specifikus cél (beavatkozás): Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a 16 mozgásszervi edzés során alkalmazott tsDCS javítja a funkcionális gyaloglás eredményeit. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 16 mozgásszervi edzésben részesüljenek a két tsDCS adag egyikével. Az elsődleges eredmény a járásfunkció, amelyet a járási sebesség és állóképesség standardizált klinikai tesztjeivel mérnek.

A vizsgálat céljainak elérése érdekében a kutatók két részből álló vizsgálati tervet alkalmaznak. A telefonos és személyes szűréseket, valamint az orvos jóváhagyását követően az egyének tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják a vizsgálati eljárásokhoz. Az első részben a résztvevők két különálló, véletlenszerű sorrendben bemutatott tesztet hajtanak végre, amelyek legfeljebb 30 perces tsDCS-t foglalnak magukban, két adagolási szint valamelyikével járás közben. A kutatók felmérik a motoros aktiváció változásait a járás előtt és végén. A második részben a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy 16 mozgásszervi edzésben részesüljenek a két adag tsDCS egyikével. A 16 alkalomból álló beavatkozás előtt és után (azaz az alapvonalon és a beavatkozás után) a vizsgálati csoport a járási sebesség és az állóképesség szabványosított tesztjein keresztül értékeli a funkcionális eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen gerincvelő-sérülés (időtartam >1 év), amely a gerincvelősérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok alapján T12 vagy magasabb neurológiai szintű besorolást kapott, és az Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetsége (ASIA) károsodási skálája (AIS) szerint: A C vagy D motor hiányos
  • Képes 10 láb mozgásra járási eszközök, merevítők vagy egyetlen személy segítségével vagy anélkül
  • Orvosilag stabil, akut betegség vagy fertőzés nélkül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Egy további neurológiai állapot, például sclerosis multiplex, Parkinson-kór, stroke vagy agysérülés jelenlegi diagnózisa
  • Instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok jelenléte, mint például szív- és érrendszeri betegségek, szívinfarktus (<1 év), tüdőfertőzés vagy betegség, vesebetegség, autonóm dysreflexia, fertőzések, fájdalom, heterotop csontosodás
  • Kognitív vagy kommunikációs zavarok, amelyek korlátozzák a tanulmányozó személyzettel való kommunikációt vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Az alsó végtagok ízületi kontraktúrái, amelyek korlátozzák az egyenes állást és a járás gyakorlását
  • Bőrelváltozások vagy sebek, amelyek befolyásolják a gyaloglás rehabilitációjában való részvételt
  • Akut vagy instabil törés, osteoarthritis diagnosztizálása vagy csontkárosodás, amely befolyásolja a járásrehabilitációban való biztonságos részvételt
  • Súlyos görcsösség vagy ellenőrizetlen mozgások, amelyek korlátozzák a gyaloglás rehabilitációjában való részvételt
  • Olyan testsúly vagy magasság, amely összeegyeztethetetlen a támasztóheveder és a testtömeg-támasztó rendszer biztonságos használatával
  • Fájdalom, amely korlátozza a gyaloglást vagy a gyaloglás rehabilitációjában való részvételt
  • Jelenlegi részvétel a sétafunkció kezelésére szolgáló rehabilitációban
  • Botox injekciók az alsó végtag izmaiba, amelyek befolyásolják a járási funkciót a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 hónapon belül
  • Jogi vakság vagy súlyos látáskárosodás
  • Ismert terhesség
  • Beültetett fém vasalat a 8. mellkasi csigolya szintje alá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali hatások
Minden résztvevő 2 tsDCS-s sétát hajt végre, amelyeket legalább 72 óra választ el egymástól. Az egyetlen különbség az ülések között a stimuláció adagolásában lesz (magasabb vagy alacsonyabb dózisú tsDCS a Soterix Medical tsDCS stimulátorral). Minden foglalkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy akár 30 percet sétáljanak egy futópadon, miközben a stimulációt leadják. Az értékeléseket a futószalagos gyaloglás előtt és után végezzük el.
Eszköz: Soterix Medical tsDCS stimulátor
A tsDCS-t a gerincvelő ágyéki régiójába juttatják a deréktájra és a hasra helyezett elektródákkal. Az elektródákat nagyméretű rugalmas kötéssel rögzítjük, így mozgásszervi edzés közben akár 30 percig is végezhető stimuláció a mennyezetre erősített hevederrel a biztonság kedvéért. Fizikoterapeuta felügyeli a foglalkozást.
Kísérleti: Intervenciós hatások: Magasabb adagolás
A vizsgálat első részének 2 ülésének befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják a vizsgálat második részében. A magasabb dózisú csoportba tartozók 16 mozgásszervi edzést kapnak tsDCS stimulációval, magasabb dózisban, legfeljebb 30 percig a Soterix Medical tsDCS stimulátorral. Az edzések heti 4 napra lesznek ütemezve 4 héten keresztül. Az összes képzést egy SCI-séta-rehabilitációban tapasztalattal rendelkező fizikoterapeuta felügyeli, és egy fej feletti támasztóheveder használatával jár.
Eszköz: Soterix Medical tsDCS stimulátor
A tsDCS-t a gerincvelő ágyéki régiójába juttatják a deréktájra és a hasra helyezett elektródákkal. Az elektródákat nagyméretű rugalmas kötéssel rögzítjük, így mozgásszervi edzés közben akár 30 percig is végezhető stimuláció a mennyezetre erősített hevederrel a biztonság kedvéért. Fizikoterapeuta felügyeli a foglalkozást.
Egyéb: Mozgásszervi edzés
A résztvevők 16 mozgásszervi edzést végeznek (heti 4 alkalommal 4 héten keresztül). Ez magában foglalja a 30 perces sétát egy futópadon a biztonság kedvéért a mennyezetre erősített hevederrel, majd 10 perces földi gyaloglási edzést; szükség szerint fizikai segítséggel.
Aktív összehasonlító: Intervenciós hatások: Alacsonyabb adagolás
A vizsgálat első részének 2 ülésének befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják a vizsgálat második részében. Az alacsonyabb dózisú csoportba tartozók 16 mozgásszervi edzést kapnak tsDCS stimulációval, alacsonyabb dózisban, legfeljebb 30 percig a Soterix Medical tsDCS stimulátorral. Az edzések heti 4 napra lesznek ütemezve 4 héten keresztül. Az összes képzést egy SCI-séta-rehabilitációban tapasztalattal rendelkező fizikoterapeuta felügyeli, és egy fej feletti támasztóheveder használatával jár.
Eszköz: Soterix Medical tsDCS stimulátor
A tsDCS-t a gerincvelő ágyéki régiójába juttatják a deréktájra és a hasra helyezett elektródákkal. Az elektródákat nagyméretű rugalmas kötéssel rögzítjük, így mozgásszervi edzés közben akár 30 percig is végezhető stimuláció a mennyezetre erősített hevederrel a biztonság kedvéért. Fizikoterapeuta felügyeli a foglalkozást.
Egyéb: Mozgásszervi edzés
A résztvevők 16 mozgásszervi edzést végeznek (heti 4 alkalommal 4 héten keresztül). Ez magában foglalja a 30 perces sétát egy futópadon a biztonság kedvéért a mennyezetre erősített hevederrel, majd 10 perces földi gyaloglási edzést; szükség szerint fizikai segítséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 10 méteres sétatesztben (beavatkozó)
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
Kényelmes és leggyorsabb biztonságos gyaloglási sebesség teljesítményértékelése 10 méteren. A 10 méteres sétateszt elvégzéséhez szükséges rövidebb idő (másodpercben) a gyaloglási funkció javulását jelzi.
Alapvonal; 4. hét
Változás az elektromiogramban (EMG; azonnali)
Időkeret: Alapvonal; 1 óra
Az EMG-t az alsó végtag izomzatának neuromuszkuláris aktiválásának értékelésére fogják használni. Vezeték nélküli, 16 csatornás EMG rendszert alkalmaznak mindkét alsó végtag különböző kulcsfontosságú izomcsoportjainál. Az EMG-jel nagyobb amplitúdója vagy az aktiválási időzítés változása az izomaktiváció javulását tükrözi.
Alapvonal; 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 6 perces sétatesztben (beavatkozó)
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartam alatt. Az értékelés során a megtett méterek számának növekedése a gyaloglás állóképességének javulását tükrözi.
Alapvonal; 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Egyéb azonosító: UF ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Soterix Medical tsDCS stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel