刺激以增强 SCI 后的步行能力
2021年11月29日 更新者：University of Florida
经皮脊髓直流电刺激增强脊髓损伤后的运动能力
本研究将调查经皮直流电刺激 (tsDCS) 对不完全性脊髓损伤患者行走功能的影响。
康复后，患有 ISCI 的人通常表现出行走功能得到改善，但仍然存在严重的损伤，限制了行动能力、社区参与和生活质量。
在训练期间增加脊柱兴奋的康复辅助剂可能会提高其有效性。
tsDCS 是一种非侵入性神经调节方法，它使用施加在腰部皮肤上的温和电流来改变脊髓神经元的膜电位。
tsDCS 将在运动训练期间应用，这是一种行之有效的促进步行恢复的康复策略。
运动训练强调协调行走的重复性和特定任务练习，通常在治疗师的帮助或提示下促进高质量的运动模式。
研究小组将探讨 tsDCS 与运动训练相结合是否会增加脊柱兴奋，从而提高步行康复的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究经皮直流电刺激 (tsDCS) 对不完全性脊髓损伤 (ISCI) 患者运动功能和康复结果的影响。 tsDCS 是一种温和、非侵入性的电刺激形式，可以改变脊髓兴奋性。
具体目标 1（横截面）：检验在步行期间应用 tsDCS 将改善慢性 ISCI 成人的运动激活的假设。 将在两个测试阶段进行随机顺序、双盲交叉研究，以比较两种剂量的 tsDCS 在步行过程中的直接影响。 为评估运动激活，主要结果测量将是下肢表面肌电图。
具体目标 2（干预）：检验在 16 次运动训练期间应用 tsDCS 将改善功能性步行结果的假设。 参与者将随机接受 16 次运动训练，使用两种 tsDCS 剂量中的一种。 主要结果是通过步行速度和耐力的标准化临床测试测量的步行功能。
为了解决研究的目标，研究人员将使用两部分的研究设计。 在电话和面对面的筛查和医生批准之后，个人将对研究程序提供知情同意。 在第一部分中，参与者将完成两个独立的测试环节，以随机顺序呈现，其中涉及在步行时以两种剂量水平之一进行长达 30 分钟的 tsDCS。 研究人员将评估步行前后运动激活的变化。 对于第二部分，参与者将随机接受 16 次运动训练，使用两种剂量的 tsDCS 中的一种。 在 16 次干预之前和之后（即，在基线和干预后），研究团队将通过步行速度和耐力的标准化测试来评估功能结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单次脊髓损伤（持续时间 > 1 年）根据国际脊髓损伤神经系统分类标准分类为 T12 级或以上，并在美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 中分类为 ' C' 或 'D' 马达不完整
- 能够在使用或不使用步态装置、支架或一个人的帮助下行走 10 英尺
- 身体状况稳定，无急性疾病或感染
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 当前诊断为其他神经系统疾病，例如多发性硬化症、帕金森病、中风或脑损伤
- 存在不稳定或不受控制的医疗状况，例如心血管疾病、心肌梗塞（<1 年）、肺部感染或疾病、肾脏疾病、自主神经反射异常、感染、疼痛、异位骨化
- 认知或沟通障碍限制了与研究人员的沟通或提供知情同意的能力
- 下肢关节挛缩限制了直立和练习行走的能力
- 影响步行康复的皮肤损伤或伤口
- 急性或不稳定骨折、骨关节炎诊断或影响安全参与步行康复的骨损伤
- 严重的痉挛或不受控制的运动限制了步行康复的参与
- 体重或身高不适合安全使用支撑带和体重支撑系统
- 限制步行或参与步行康复的疼痛
- 目前参与康复以解决步行功能
- 研究登记后 4 个月内下肢肌肉注射肉毒杆菌素会影响行走功能
- 法定失明或严重视力障碍
- 已知怀孕
- 第 8 胸椎水平以下植入金属硬件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立竿见影的效果
所有参与者将使用 tsDCS 完成 2 次步行，间隔至少 72 小时。
会话之间的唯一区别是刺激剂量（使用 Soterix Medical tsDCS 刺激器的更高或更低剂量 tsDCS）。
在每次会议期间，参与者将被要求在提供刺激的同时在跑步机上步行最多 30 分钟。
评估将在跑步机步行回合之前和之后完成。
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tsDCS 将被输送到脊髓的腰部区域，电极放置在腰部和腹部上方。
电极将用大弹性绷带固定，以便在运动训练期间可以施加长达 30 分钟的刺激，并使用固定在天花板上的安全带确保安全。
物理治疗师将监督会议。
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实验性的：干预效果：更高剂量
完成研究第一部分的 2 个疗程后，参与者将被随机分配到两组进行第二部分研究。
较高剂量组的参与者将接受 16 次运动训练，使用 Soterix Medical tsDCS 刺激器以较高剂量应用 tsDCS 刺激长达 30 分钟。
培训课程将每周安排 4 天，持续 4 周。
所有培训都将由具有 SCI 步行康复经验的物理治疗师监督，并将涉及使用头顶支撑带。
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tsDCS 将被输送到脊髓的腰部区域，电极放置在腰部和腹部上方。
电极将用大弹性绷带固定，以便在运动训练期间可以施加长达 30 分钟的刺激，并使用固定在天花板上的安全带确保安全。
物理治疗师将监督会议。
参与者将完成 16 节运动训练（每周 4 次，持续 4 周）。
这包括在跑步机上步行长达 30 分钟，并在天花板上系上安全带以确保安全，然后进行 10 分钟的地面步行训练；根据需要提供身体帮助。
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有源比较器：干预效果：降低剂量
完成研究第一部分的 2 个疗程后，参与者将被随机分配到两组进行第二部分研究。
较低剂量组的参与者将接受 16 次运动训练，使用 Soterix Medical tsDCS 刺激器以较低剂量应用 tsDCS 刺激长达 30 分钟。
培训课程将每周安排 4 天，持续 4 周。
所有培训都将由具有 SCI 步行康复经验的物理治疗师监督，并将涉及使用头顶支撑带。
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tsDCS 将被输送到脊髓的腰部区域，电极放置在腰部和腹部上方。
电极将用大弹性绷带固定，以便在运动训练期间可以施加长达 30 分钟的刺激，并使用固定在天花板上的安全带确保安全。
物理治疗师将监督会议。
参与者将完成 16 节运动训练（每周 4 次，持续 4 周）。
这包括在跑步机上步行长达 30 分钟，并在天花板上系上安全带以确保安全，然后进行 10 分钟的地面步行训练；根据需要提供身体帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10米步行试验（介入）的变化
大体时间：基线；第四周
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10米舒适和最快安全步行速度的性能评估。
完成 10 米步行测试的时间减少（以秒为单位）反映了步行功能的改善。
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基线；第四周
|
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肌电图变化（EMG；即时）
大体时间：基线； 1小时
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EMG 将用于评估下肢肌肉的神经肌肉激活。
无线 16 通道 EMG 系统将应用于双下肢的各个关键肌肉群。
EMG 信号中激活时间的更大振幅或变化将反映肌肉激活的改善。
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基线； 1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试的变化（介入）
大体时间：基线；第四周
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6 分钟步行测试 (6 MWT) 是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
在此评估期间步行米数的增加反映了步行耐力的提高。
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基线；第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emily Fox, PT, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (预期的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (其他赠款/资助编号：REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (其他标识符：UF ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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