- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03702842
워킹 포스트-SCI 향상을 위한 자극
척수 손상 후 운동을 향상시키기 위한 경피적 척추 직류 자극
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 불완전 척수 손상(ISCI) 환자의 운동 기능 및 재활 결과에 대한 경피적 직류 자극(tsDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. tsDCS는 척수 흥분성을 변경할 수 있는 온화하고 비침습적인 형태의 전기 자극입니다.
특정 목표 1(단면적): 걷는 동안 적용된 tsDCS가 만성 ISCI가 있는 성인의 운동 활성화를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 걷는 동안 tsDCS의 두 용량의 즉각적인 효과를 비교하기 위해 무작위 순서, 이중 맹검 교차 연구가 두 테스트 세션에 걸쳐 수행됩니다. 운동 활성화를 평가하기 위한 주요 결과 측정은 하지 표면 근전도 검사입니다.
특정 목표 2(중재): 16회 운동 훈련 세션 동안 적용된 tsDCS가 기능적 보행 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 참가자는 두 가지 tsDCS 용량 중 하나를 사용하여 16개의 운동 훈련 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 보행 속도와 지구력의 표준화된 임상 테스트로 측정한 보행 기능입니다.
연구의 목적을 다루기 위해 조사관은 두 부분으로 구성된 연구 설계를 사용합니다. 전화 및 대면 선별 및 의사 승인 후 개인은 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 걷는 동안 두 가지 복용량 수준 중 하나에서 최대 30분의 tsDCS를 포함하는 두 개의 개별 테스트 세션을 무작위 순서로 완료합니다. 연구자들은 걷기 전과 후에 운동 활성화의 변화를 평가할 것입니다. 두 번째 부분에서 참가자는 tsDCS의 두 용량 중 하나를 사용하여 운동 훈련의 16개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 16개 세션 개입 전후(즉, 기준선 및 개입 후) 연구 팀은 보행 속도 및 지구력의 표준화된 테스트를 통해 기능적 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 척수 손상(기간 >1년) 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 신경학적 수준 T12 이상으로 분류되고 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도(Impairment Scale, AIS)에서 ' C' 또는 'D' 모터 불완전
- 보행 장치, 버팀대 또는 한 사람의 도움을 사용하거나 사용하지 않고 10피트를 걸을 수 있음
- 급성 질환이나 감염 없이 의학적으로 안정적임
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌 손상과 같은 추가 신경학적 상태의 현재 진단
- 심혈관 질환, 심근 경색(<1년), 폐 감염 또는 질병, 신장 질환, 자율 신경 반사부전, 감염, 통증, 이소성 골화와 같은 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태의 존재
- 연구 직원과의 의사소통 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 인지 또는 의사소통 장애
- 직립 및 보행 연습 능력을 제한하는 하지 관절 구축
- 보행재활 참여에 영향을 미치는 피부 병변 또는 상처
- 급성 또는 불안정 골절, 골관절염 진단 또는 보행 재활의 안전한 참여에 영향을 미치는 뼈 손상
- 보행 재활에 참여를 제한하는 심한 경직 또는 제어되지 않는 움직임
- 지지대 및 체중 지지 시스템의 안전한 사용에 부적합한 체중 또는 키
- 걷기 또는 걷기 재활 참여를 제한하는 통증
- 현재 보행 기능을 다루기 위한 재활 참여
- 연구 등록 4개월 이내에 보행 기능에 영향을 미치는 하지 근육에 보톡스 주사
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 알려진 임신
- 8번째 흉추 높이 아래에 이식된 금속 하드웨어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 효과
모든 참가자는 최소 72시간 간격으로 tsDCS와 함께 2번의 걷기 세션을 완료합니다.
세션 간의 유일한 차이점은 자극의 용량입니다(Soterix Medical tsDCS 자극기를 사용하여 더 높거나 낮은 용량의 tsDCS).
각 세션 동안 참가자는 자극이 전달되는 동안 러닝머신에서 최대 30분 동안 걷도록 요청받습니다.
평가는 러닝머신 걷기 전과 후에 완료됩니다.
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tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다.
안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다.
물리 치료사가 세션을 감독합니다.
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실험적: 중재적 효과: 고용량
연구의 첫 번째 부분의 2개 세션을 완료한 후 참가자는 연구의 두 번째 부분을 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
더 높은 복용량 그룹에 속한 사람들은 Soterix Medical tsDCS 자극기를 사용하여 최대 30분 동안 더 높은 복용량으로 적용된 tsDCS 자극으로 운동 훈련의 16개 세션을 받게 됩니다.
교육 세션은 주당 4일, 4주간 진행됩니다.
모든 교육은 SCI 보행 재활 경험이 있는 물리 치료사가 감독하며 오버헤드 지지 장치를 사용합니다.
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tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다.
안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다.
물리 치료사가 세션을 감독합니다.
참가자는 16개의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다(4주 동안 주당 4회).
이것은 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태로 최대 30분 동안 러닝머신에서 걷고 10분 동안 지상 보행 훈련을 하는 것입니다. 필요에 따라 신체적 도움을 받습니다.
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활성 비교기: 중재적 효과: 저용량
연구의 첫 번째 부분의 2개 세션을 완료한 후 참가자는 연구의 두 번째 부분을 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
저용량 그룹에 속한 사람들은 Soterix Medical tsDCS 자극기를 사용하여 최대 30분 동안 저용량으로 tsDCS 자극을 적용하여 16회 세션의 운동 훈련을 받게 됩니다.
교육 세션은 주당 4일, 4주간 진행됩니다.
모든 교육은 SCI 보행 재활 경험이 있는 물리 치료사가 감독하며 오버헤드 지지 장치를 사용합니다.
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tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다.
안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다.
물리 치료사가 세션을 감독합니다.
참가자는 16개의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다(4주 동안 주당 4회).
이것은 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태로 최대 30분 동안 러닝머신에서 걷고 10분 동안 지상 보행 훈련을 하는 것입니다. 필요에 따라 신체적 도움을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트의 변화(중재)
기간: 기준선 4주차
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10미터 동안 편안하고 가장 빠른 안전한 보행 속도의 성능 평가.
10미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초)은 걷기 기능의 개선을 반영합니다.
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기준선 4주차
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근전도 변화(EMG; 즉시)
기간: 기준선 1 시간
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EMG는 하지 근육의 신경근 활성화를 평가하는 데 사용됩니다.
무선 16채널 EMG 시스템이 양쪽 하지의 다양한 주요 근육 그룹에 적용됩니다.
EMG 신호에서 활성화 타이밍의 더 큰 진폭 또는 변화는 근육 활성화의 개선을 반영합니다.
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기준선 1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화(중재)
기간: 기준선 4주차
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6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다.
이 평가 동안 걸은 미터 수의 증가는 걷는 지구력의 향상을 반영합니다.
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기준선 4주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (기타 보조금/기금 번호: REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (기타 식별자: UF ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Soterix 의료용 tsDCS 자극기에 대한 임상 시험
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dr WANG Shumei모병
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Albert Einstein College of MedicineMJHS Institute for Innovation in Palliative Care모병
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School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, Geneva모병
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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The George InstituteThe University of New South Wales모병
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Arcadia University완전한