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워킹 포스트-SCI 향상을 위한 자극

2025년 2월 24일 업데이트: University of Florida

척수 손상 후 운동을 향상시키기 위한 경피적 척추 직류 자극

이 연구는 불완전한 척수 손상이 있는 개인의 보행 기능에 대한 경피적 직류 자극(tsDCS)의 효과를 조사할 것입니다. 재활 후 ISCI를 가진 개인은 종종 향상된 보행 기능을 나타내지만 이동성, 지역 사회 참여 및 삶의 질을 제한하는 심각한 장애를 계속 가지고 있습니다. 훈련 중 척추 흥분을 증가시키는 재활 보조제는 효과를 향상시킬 수 있습니다. tsDCS는 척추 뉴런의 막전위를 변경하기 위해 허리 피부에 적용되는 약한 전류를 사용하는 비침습적 신경조절 접근법입니다. tsDCS는 보행 회복을 촉진하는 잘 확립된 재활 전략인 운동 훈련 중에 적용될 것입니다. 이동 훈련은 종종 치료사 지원 또는 고품질 움직임 패턴을 촉진하기 위한 큐와 함께 반복적이고 작업별 조정된 걷기 연습을 강조합니다. 연구팀은 운동 훈련과 결합된 tsDCS가 척추 자극을 증가시켜 보행 재활의 효과를 향상시키는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 불완전 척수 손상(ISCI) 환자의 운동 기능 및 재활 결과에 대한 경피적 직류 자극(tsDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. tsDCS는 척수 흥분성을 변경할 수 있는 온화하고 비침습적인 형태의 전기 자극입니다.

특정 목표 1(단면적): 걷는 동안 적용된 tsDCS가 만성 ISCI가 있는 성인의 운동 활성화를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 걷는 동안 tsDCS의 두 용량의 즉각적인 효과를 비교하기 위해 무작위 순서, 이중 맹검 교차 연구가 두 테스트 세션에 걸쳐 수행됩니다. 운동 활성화를 평가하기 위한 주요 결과 측정은 하지 표면 근전도 검사입니다.

특정 목표 2(중재): 16회 운동 훈련 세션 동안 적용된 tsDCS가 기능적 보행 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 참가자는 두 가지 tsDCS 용량 중 하나를 사용하여 16개의 운동 훈련 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 보행 속도와 지구력의 표준화된 임상 테스트로 측정한 보행 기능입니다.

연구의 목적을 다루기 위해 조사관은 두 부분으로 구성된 연구 설계를 사용합니다. 전화 및 대면 선별 및 의사 승인 후 개인은 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 걷는 동안 두 가지 복용량 수준 중 하나에서 최대 30분의 tsDCS를 포함하는 두 개의 개별 테스트 세션을 무작위 순서로 완료합니다. 연구자들은 걷기 전과 후에 운동 활성화의 변화를 평가할 것입니다. 두 번째 부분에서 참가자는 tsDCS의 두 용량 중 하나를 사용하여 운동 훈련의 16개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 16개 세션 개입 전후(즉, 기준선 및 개입 후) 연구 팀은 보행 속도 및 지구력의 표준화된 테스트를 통해 기능적 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 척수 손상(기간 >1년) 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 따라 신경학적 수준 T12 이상으로 분류되고 미국 척수 손상 협회(ASIA) 손상 척도(Impairment Scale, AIS)에서 ' C' 또는 'D' 모터 불완전
  • 보행 장치, 버팀대 또는 한 사람의 도움을 사용하거나 사용하지 않고 10피트를 걸을 수 있음
  • 급성 질환이나 감염 없이 의학적으로 안정적임
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌 손상과 같은 추가 신경학적 상태의 현재 진단
  • 심혈관 질환, 심근 경색(<1년), 폐 감염 또는 질병, 신장 질환, 자율 신경 반사부전, 감염, 통증, 이소성 골화와 같은 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태의 존재
  • 연구 직원과의 의사소통 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 제한하는 인지 또는 의사소통 장애
  • 직립 및 보행 연습 능력을 제한하는 하지 관절 구축
  • 보행재활 참여에 영향을 미치는 피부 병변 또는 상처
  • 급성 또는 불안정 골절, 골관절염 진단 또는 보행 재활의 안전한 참여에 영향을 미치는 뼈 손상
  • 보행 재활에 참여를 제한하는 심한 경직 또는 제어되지 않는 움직임
  • 지지대 및 체중 지지 시스템의 안전한 사용에 부적합한 체중 또는 키
  • 걷기 또는 걷기 재활 참여를 제한하는 통증
  • 현재 보행 기능을 다루기 위한 재활 참여
  • 연구 등록 4개월 이내에 보행 기능에 영향을 미치는 하지 근육에 보톡스 주사
  • 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
  • 알려진 임신
  • 8번째 흉추 높이 아래에 이식된 금속 하드웨어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적 효과: 고용량
연구의 첫 번째 부분의 2개 세션을 완료한 후 참가자는 연구의 두 번째 부분을 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 더 높은 복용량 그룹에 속한 사람들은 Soterix Medical tsDCS 자극기를 사용하여 최대 30분 동안 더 높은 복용량으로 적용된 tsDCS 자극으로 운동 훈련의 16개 세션을 받게 됩니다. 교육 세션은 주당 4일, 4주간 진행됩니다. 모든 교육은 SCI 보행 재활 경험이 있는 물리 치료사가 감독하며 오버헤드 지지 장치를 사용합니다.
장치: Soterix 의료용 tsDCS 자극기
tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다. 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 물리 치료사가 세션을 감독합니다.
다른: 운동 훈련
참가자는 16개의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다(4주 동안 주당 4회). 이것은 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태로 최대 30분 동안 러닝머신에서 걷고 10분 동안 지상 보행 훈련을 하는 것입니다. 필요에 따라 신체적 도움을 받습니다.
실험적: 즉각적인 효과 저용량 TSDC
참가자는 Soerix Medical TSDCS 자극기를 사용하여 낮은 양의 자극으로 걷는 한 번의 세션을 받게됩니다. 각 세션 동안 참가자는 자극이 전달되는 동안 런닝 머신에서 최대 30 분 동안 걸어야합니다. 런닝 머신 걷기 전후에 평가가 완료됩니다.
장치: Soterix 의료용 tsDCS 자극기
tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다. 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 물리 치료사가 세션을 감독합니다.
다른: 운동 훈련
참가자는 16개의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다(4주 동안 주당 4회). 이것은 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태로 최대 30분 동안 러닝머신에서 걷고 10분 동안 지상 보행 훈련을 하는 것입니다. 필요에 따라 신체적 도움을 받습니다.
실험적: 즉각적인 효과 더 높은 복용량 TSDC
참가자는 Soerix Medical TSDCS 자극기를 사용하여 더 높은 양의 자극으로 걷는 한 번의 세션을 받게됩니다. 각 세션 동안 참가자는 자극이 전달되는 동안 런닝 머신에서 최대 30 분 동안 걸어야합니다. 런닝 머신 걷기 전후에 평가가 완료됩니다.
장치: Soterix 의료용 tsDCS 자극기
tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다. 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 물리 치료사가 세션을 감독합니다.
다른: 운동 훈련
참가자는 16개의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다(4주 동안 주당 4회). 이것은 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태로 최대 30분 동안 러닝머신에서 걷고 10분 동안 지상 보행 훈련을 하는 것입니다. 필요에 따라 신체적 도움을 받습니다.
실험적: 중재 효과 : 복용량이 낮습니다
연구의 첫 번째 부분의 2 세션을 완료 한 후, 참가자는 연구의 두 번째 부분에 대해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하위 복용량 그룹의 사람들은 Soterix Medical TSDCS 자극기를 사용하여 최대 30 분 동안 낮은 투여 량에서 적용된 TSDC 자극을 사용한 16 개의 기관차 훈련 세션을 받게됩니다. 교육 세션은 주당 4 일 4 주 동안 예정되어 있습니다. 모든 훈련은 SCI Walking Rehabilitation에 대한 경험을 가진 물리 치료사가 감독 할 것이며 오버 헤드 지원 하네스 사용이 포함됩니다.
장치: Soterix 의료용 tsDCS 자극기
tsDCS는 허리와 복부에 배치된 전극과 함께 척수의 요추 부위로 전달됩니다. 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태에서 운동 훈련 시 최대 30분 동안 자극을 가할 수 있도록 큰 탄력 붕대로 전극을 고정합니다. 물리 치료사가 세션을 감독합니다.
다른: 운동 훈련
참가자는 16개의 운동 훈련 세션을 완료하게 됩니다(4주 동안 주당 4회). 이것은 안전을 위해 천장에 하네스를 부착한 상태로 최대 30분 동안 러닝머신에서 걷고 10분 동안 지상 보행 훈련을 하는 것입니다. 필요에 따라 신체적 도움을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트의 변화(중재)
기간: 기준선 4주차
10미터 동안 편안하고 가장 빠른 안전한 보행 속도의 성능 평가. 10미터 걷기 테스트를 완료하는 데 걸린 시간(초)은 걷기 기능의 개선을 반영합니다.
기준선 4주차
보행 중 발바닥 굴곡 근육 근전도 활성화의 변화 (즉시 효과)
기간: 기준선; 1 시간
오른쪽 발목 발바닥 굴곡 근육 (Soleus 및 Gastrocnemius)에서 기록 된 정규화 된 근육 활성화의 변화가보고 될 것입니다. EMG는 런닝 머신을 걷는 동안 속도 일치 시험 중에 기록됩니다. 단일 사지 자세 동안 정규화 된 평균 활성화는 각 단계에 대해 정량화되고 평균화됩니다. 각 참가자에 대해, 훈련 후 활성화로부터 활성화 사전 훈련을 빼서 활성화의 변화가 정량화 될 것이다. 각 그룹에 대해 평균 변화와 표준 변화 편차 가보고됩니다.
기준선; 1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트의 변화(중재)
기간: 기준선 4주차
6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다. 이 평가 동안 걸은 미터 수의 증가는 걷는 지구력의 향상을 반영합니다.
기준선 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

수사관

  • 수석 연구원: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (기타 보조금/기금 번호: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (기타 식별자: UF ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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