Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace pro zlepšení chůze po SCI

24. února 2025 aktualizováno: University of Florida

Transkutánní stimulace míchy stejnosměrným proudem pro zlepšení lokomoce po poranění míchy

Tato studie bude zkoumat účinky transkutánní stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) na funkci chůze u jedinců s nekompletním poraněním míchy. Po rehabilitaci jedinci s ISCI často vykazují zlepšenou funkci chůze, ale nadále mají vážné poruchy, které omezují mobilitu, zapojení do komunity a kvalitu života. Adjuvans k rehabilitaci, které zvyšují excitaci páteře během tréninku, mohou zvýšit její účinnost. tsDCS je neinvazivní neuromodulační přístup, který využívá mírný elektrický proud aplikovaný na kůži dolní části zad ke změně membránového potenciálu míšních neuronů. tsDCS bude aplikován během lokomočního tréninku, což je dobře zavedená rehabilitační strategie, která podporuje zotavení z chůze. Lokomotorický trénink klade důraz na opakující se a úkolově specifickou praxi koordinované chůze, často s pomocí terapeuta nebo naváděním k podpoře vysoce kvalitních pohybových vzorců. Studijní tým bude zkoumat, zda tsDCS v kombinaci s lokomočním tréninkem zvyšuje excitaci páteře a tím zlepšuje účinnost rehabilitace chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky transkutánní stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS) na lokomoční funkce a výsledky rehabilitace u jedinců s inkompletním poraněním míchy (ISCI). tsDCS je mírná, neinvazivní forma elektrické stimulace, která může změnit dráždivost míchy.

Specifický cíl 1 (průřezový): Testovat hypotézu, že tsDCS aplikovaný během chůze zlepší motorickou aktivaci u dospělých s chronickým ISCI. Dvojitě slepá zkřížená studie v náhodném pořadí bude provedena ve dvou testovacích relacích, aby se porovnaly okamžité účinky dvou dávek tsDCS během chůze. K posouzení motorické aktivace bude primárním výsledným měřítkem elektromyografie povrchu dolních končetin.

Specifický cíl 2 (intervenční): Otestovat hypotézu, že tsDCS aplikovaný během 16 sezení lokomočního tréninku zlepší výsledky funkční chůze. Účastníci budou náhodně rozděleni do 16 lekcí lokomočního tréninku s jednou ze dvou dávek tsDCS. Primárním výsledkem je funkce chůze měřená standardizovanými klinickými testy rychlosti a vytrvalosti chůze.

K řešení cílů studie použijí výzkumníci dvoudílný design studie. Po telefonických a osobních prohlídkách a schválení lékařem poskytnou jednotlivci informovaný souhlas s postupy studie. V první části účastníci absolvují dvě samostatné testovací sezení prezentované v náhodném pořadí, které zahrnují až 30 minut tsDCS v jedné ze dvou úrovní dávkování při chůzi. Výzkumníci budou hodnotit změny v motorické aktivaci před a na konci období chůze. Ve druhé části budou účastníci randomizováni do 16 lekcí lokomočního tréninku s jednou ze dvou dávek tsDCS. Před a po intervenci v 16 sezeních (tj. na začátku a po intervenci) studijní tým posoudí funkční výsledky prostřednictvím standardizovaných testů rychlosti chůze a vytrvalosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednorázové poranění míchy (trvání > 1 rok) klasifikované jako neurologická úroveň T12 nebo vyšší na základě mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy a klasifikované na stupnici poškození míchy (Americké asociace míšních poranění (ASIA)) jako „ Motor C' nebo 'D' neúplný
  • Schopný chodit 10 stop s nebo bez použití zařízení pro chůzi, ortézy nebo pomoci jedné osoby
  • Lékařsky stabilní bez akutního onemocnění nebo infekce
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza dalšího neurologického stavu, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice nebo poranění mozku
  • Přítomnost nestabilních nebo nekontrolovaných zdravotních stavů, jako je kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu (< 1 rok), plicní infekce nebo onemocnění, onemocnění ledvin, autonomní dysreflexie, infekce, bolest, heterotopická osifikace
  • Kognitivní nebo komunikační poruchy omezující komunikaci s pracovníky studie nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraktury kloubů dolních končetin omezující schopnost vzpřímeně stát a cvičit chůzi
  • Kožní léze nebo rány ovlivňující účast na rehabilitaci chůze
  • Akutní nebo nestabilní zlomenina, diagnostika osteoartrózy nebo postižení kostí ovlivňující bezpečnou účast na rehabilitaci chůze
  • Závažná spasticita nebo nekontrolované pohyby omezující účast na rehabilitaci chůze
  • Tělesná hmotnost nebo výška, která je neslučitelná s bezpečným používáním podpůrného postroje a systému podpory tělesné hmotnosti
  • Bolest, která omezuje chůzi nebo účast na rehabilitaci chůze
  • Současná účast na rehabilitaci k řešení funkce chůze
  • Botoxové injekce do svalů dolních končetin ovlivňující funkci chůze do 4 měsíců od zařazení do studie
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Známé těhotenství
  • Implantovaný kovový hardware pod úrovní 8. hrudního obratle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční účinky: Vyšší dávkování
Po dokončení 2 sezení první části studie budou účastníci randomizováni do dvou skupin pro druhou část studie. Ti ve skupině s vyšší dávkou absolvují 16 sezení lokomočního tréninku se stimulací tsDCS aplikovanou ve vyšší dávce po dobu až 30 minut pomocí stimulátoru Soterix Medical tsDCS. Tréninky budou naplánovány 4 dny v týdnu po dobu 4 týdnů. Na veškerý výcvik bude dohlížet fyzioterapeut se zkušenostmi s rehabilitací chůze SCI a bude zahrnovat použití závěsného postroje.
Přístroj: Stimulátor Soterix Medical tsDCS
tsDCS bude aplikováno do bederní oblasti míchy elektrodami umístěnými přes kříž a břicho. Elektrody budou zajištěny velkým elastickým obvazem, aby bylo možné při lokomočním tréninku s úvazkem připevněným ke stropu pro jistotu aplikovat stimulaci až 30 minut. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Jiný: Pohybový trénink
Účastníci absolvují 16 lekcí pohybového tréninku (4x týdně po dobu 4 týdnů). To zahrnuje chůzi na běžeckém pásu po dobu až 30 minut s postrojem připevněným ke stropu pro bezpečnost, následuje 10 minut tréninku nadzemní chůze; s fyzickou pomocí podle potřeby.
Experimentální: Okamžité účinky nízké dávky TSDC
Účastníci obdrží jednu relaci chůze s nižším dávkováním stimulací pomocí stimulátoru Soterix Medical TSDCS. Během každé relace budou účastníci požádáni, aby chodili až 30 minut na běžícím pásu, zatímco je stimulace dodávána. Hodnocení budou dokončena před a po zápase běžecké chůze.
Přístroj: Stimulátor Soterix Medical tsDCS
tsDCS bude aplikováno do bederní oblasti míchy elektrodami umístěnými přes kříž a břicho. Elektrody budou zajištěny velkým elastickým obvazem, aby bylo možné při lokomočním tréninku s úvazkem připevněným ke stropu pro jistotu aplikovat stimulaci až 30 minut. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Jiný: Pohybový trénink
Účastníci absolvují 16 lekcí pohybového tréninku (4x týdně po dobu 4 týdnů). To zahrnuje chůzi na běžeckém pásu po dobu až 30 minut s postrojem připevněným ke stropu pro bezpečnost, následuje 10 minut tréninku nadzemní chůze; s fyzickou pomocí podle potřeby.
Experimentální: Okamžité účinky vyšší dávky TSDC
Účastníci obdrží jednu relaci chůze s vyšším dávkováním stimulace pomocí stimulátoru Soterix Medical TSDCS. Během každé relace budou účastníci požádáni, aby chodili až 30 minut na běžícím pásu, zatímco je stimulace dodávána. Hodnocení budou dokončena před a po zápase běžecké chůze.
Přístroj: Stimulátor Soterix Medical tsDCS
tsDCS bude aplikováno do bederní oblasti míchy elektrodami umístěnými přes kříž a břicho. Elektrody budou zajištěny velkým elastickým obvazem, aby bylo možné při lokomočním tréninku s úvazkem připevněným ke stropu pro jistotu aplikovat stimulaci až 30 minut. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Jiný: Pohybový trénink
Účastníci absolvují 16 lekcí pohybového tréninku (4x týdně po dobu 4 týdnů). To zahrnuje chůzi na běžeckém pásu po dobu až 30 minut s postrojem připevněným ke stropu pro bezpečnost, následuje 10 minut tréninku nadzemní chůze; s fyzickou pomocí podle potřeby.
Experimentální: Intervenční účinky: nižší dávka
Po dokončení 2 sezení první části studie budou účastníci randomizováni do dvou skupin pro druhou část studie. Ti ve skupině s nižším dávkováním obdrží 16 relací lokomotorického tréninku se stimulací TSDC aplikovaných při dolní dávce po dobu až 30 minut pomocí stimulátoru Soterix Medical TSDCS. Školení budou naplánovány 4 dny týdně po dobu 4 týdnů. Veškerý výcvik bude dohlížet fyzioterapeut se zkušenostmi s rehabilitací SCI Walking a bude zahrnovat používání postroje na podpůrné podpory.
Přístroj: Stimulátor Soterix Medical tsDCS
tsDCS bude aplikováno do bederní oblasti míchy elektrodami umístěnými přes kříž a břicho. Elektrody budou zajištěny velkým elastickým obvazem, aby bylo možné při lokomočním tréninku s úvazkem připevněným ke stropu pro jistotu aplikovat stimulaci až 30 minut. Na sezení bude dohlížet fyzioterapeut.
Jiný: Pohybový trénink
Účastníci absolvují 16 lekcí pohybového tréninku (4x týdně po dobu 4 týdnů). To zahrnuje chůzi na běžeckém pásu po dobu až 30 minut s postrojem připevněným ke stropu pro bezpečnost, následuje 10 minut tréninku nadzemní chůze; s fyzickou pomocí podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na 10 metrů (intervenční)
Časové okno: Základní linie; 4. týden
Hodnocení výkonu pohodlné a nejrychlejší bezpečné rychlosti chůze na 10 metrů. Zkrácený čas (v sekundách) na dokončení testu chůze na 10 metrů odráží zlepšení funkce chůze.
Základní linie; 4. týden
Změna aktivace Plantar Flexor Muscle Electromyogram během chůze (okamžité účinky)
Časové okno: Základní linie; 1 hodina
Bude hlášena změna normalizované amplitudy aktivace svalů zaznamenanou z pravého kotníkového plantárního flexorového svalu (Soleus a Gastrocnemius). EMG budou zaznamenány během zkoušek odpovídající rychlosti během chůze na běžícím pásu. Normalizovaná střední aktivace během postoje jedné končetiny bude kvantifikována pro každý krok a průměrováno. Pro každého účastníka bude změna v aktivaci kvantifikována odečtením aktivace aktivace před tréninkem po tréninkové aktivaci. Pro každou skupinu bude hlášena průměrná změna a standardní odchylka změny.
Základní linie; 1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 6minutové chůze (intervenční)
Časové okno: Základní linie; 4. týden
6-minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti ušlé v rozpětí 6 minut. Zvýšení počtu ušlých metrů během tohoto hodnocení odráží zlepšení vytrvalosti chůze.
Základní linie; 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Jiné číslo grantu/financování: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Jiný identifikátor: UF ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor Soterix Medical tsDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit