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Stimolazione per migliorare la deambulazione dopo la SCI

29 novembre 2021 aggiornato da: University of Florida

Stimolazione transcutanea della corrente continua spinale per migliorare la locomozione dopo una lesione del midollo spinale

Questo studio esaminerà gli effetti della stimolazione transcutanea a corrente continua (tsDCS) sulla funzione di deambulazione in soggetti con lesione incompleta del midollo spinale. Dopo la riabilitazione, le persone con ISCI spesso dimostrano una migliore funzione della deambulazione, ma continuano ad avere gravi menomazioni che limitano la mobilità, la partecipazione della comunità e la qualità della vita. Gli adiuvanti della riabilitazione che aumentano l'eccitazione spinale durante l'allenamento possono aumentarne l'efficacia. tsDCS è un approccio di neuromodulazione non invasivo che utilizza una leggera corrente elettrica, applicata sulla pelle della zona lombare, per alterare il potenziale di membrana dei neuroni spinali. tsDCS verrà applicato durante l'allenamento locomotore, una strategia riabilitativa ben consolidata che promuove il recupero della deambulazione. L'allenamento locomotore enfatizza la pratica ripetitiva e specifica del compito di camminare coordinato, spesso con l'assistenza del terapista o il suggerimento di promuovere schemi di movimento di alta qualità. Il team di studio esplorerà se la tsDCS combinata con l'allenamento locomotore aumenta l'eccitazione spinale e quindi migliora l'efficacia della riabilitazione della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della stimolazione transcutanea a corrente continua (tsDCS) sulla funzione locomotoria e sui risultati riabilitativi in ​​individui con lesione incompleta del midollo spinale (ISCI). tsDCS è una forma lieve e non invasiva di stimolazione elettrica che può alterare l'eccitabilità del midollo spinale.

Obiettivo specifico 1 (trasversale): testare l'ipotesi che la tsDCS applicata durante la deambulazione migliorerà l'attivazione motoria negli adulti con ISCI cronico. Verrà condotto uno studio incrociato in doppio cieco in ordine casuale in due sessioni di test per confrontare gli effetti immediati di due dosaggi di tsDCS durante la deambulazione. Per valutare l'attivazione motoria, la misura dell'esito primario sarà l'elettromiografia di superficie degli arti inferiori.

Obiettivo specifico 2 (interventistico): testare l'ipotesi che la tsDCS applicata durante 16 sessioni di allenamento locomotorio migliorerà i risultati della deambulazione funzionale. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 16 sessioni di allenamento locomotore con uno dei due dosaggi di tsDCS. L'esito primario è la funzione della deambulazione misurata da test clinici standardizzati di velocità e resistenza della deambulazione.

Per affrontare gli obiettivi dello studio, i ricercatori utilizzeranno un disegno di studio in due parti. Dopo gli screening telefonici e di persona e l'approvazione del medico, le persone forniranno il consenso informato alle procedure dello studio. Nella prima parte, i partecipanti completeranno due sessioni di test separate, presentate in ordine casuale, che prevedono fino a 30 minuti di tsDCS a uno dei due livelli di dosaggio mentre si cammina. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'attivazione motoria prima e alla fine del periodo di deambulazione. Per la seconda parte, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere 16 sessioni di allenamento locomotore con uno dei due dosaggi di tsDCS. Prima e dopo l'intervento di 16 sessioni (ovvero, al basale e dopo l'intervento), il team dello studio valuterà i risultati funzionali attraverso test standardizzati di velocità e resistenza del cammino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione singola del midollo spinale (durata >1 anno) classificata come livello neurologico T12 o superiore sulla base degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale e classificata sulla Scala di Impairment (AIS) dell'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) come ' Motore C' o 'D' incompleto
  • In grado di deambulare per 10 piedi con o senza l'uso di dispositivi per la deambulazione, tutori o l'assistenza di una persona
  • Stabile dal punto di vista medico senza malattia acuta o infezione
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un'ulteriore condizione neurologica come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus o lesioni cerebrali
  • Presenza di condizioni mediche instabili o incontrollate come malattie cardiovascolari, infarto miocardico (<1 anno), infezione o malattia polmonare, malattia renale, disreflessia autonomica, infezioni, dolore, ossificazione eterotopica
  • Compromissione cognitiva o della comunicazione che limita la comunicazione con il personale dello studio o la capacità di fornire il consenso informato
  • Contratture articolari degli arti inferiori che limitano la capacità di stare in piedi e praticare la deambulazione
  • Lesioni cutanee o ferite che compromettono la partecipazione alla riabilitazione della deambulazione
  • Frattura acuta o instabile, diagnosi di artrosi o menomazioni ossee che compromettono la partecipazione sicura alla riabilitazione della deambulazione
  • Spasticità grave o movimenti incontrollati che limitano la partecipazione alla riabilitazione motoria
  • Peso corporeo o altezza incompatibili con l'uso sicuro di un'imbracatura di supporto e di un sistema di supporto del peso corporeo
  • Dolore che limita la deambulazione o la partecipazione alla riabilitazione della deambulazione
  • Attuale partecipazione alla riabilitazione per affrontare la funzione della deambulazione
  • Iniezioni di Botox nei muscoli degli arti inferiori che influenzano la funzione di deambulazione entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Cecità legale o grave disabilità visiva
  • Gravidanza nota
  • Hardware metallico impiantato sotto il livello dell'ottava vertebra toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Effetti immediati
Tutti i partecipanti completeranno 2 sessioni di camminata con tsDCS separate da almeno 72 ore. L'unica differenza tra le sessioni sarà il dosaggio della stimolazione (dosaggio più alto o più basso tsDCS utilizzando lo stimolatore tsDCS Soterix Medical). Durante ogni sessione, ai partecipanti verrà chiesto di camminare per un massimo di 30 minuti su un tapis roulant mentre viene erogata la stimolazione. Le valutazioni saranno completate prima e dopo l'incontro di camminata su tapis roulant.
Dispositivo: Stimolatore tsDCS Soterix Medical
tsDCS verrà somministrato alla regione lombare del midollo spinale con elettrodi posizionati sopra la parte bassa della schiena e l'addome. Gli elettrodi saranno fissati con una grande benda elastica in modo che la stimolazione possa essere applicata per un massimo di 30 minuti durante l'allenamento locomotore con un'imbracatura fissata al soffitto per sicurezza. Un fisioterapista supervisionerà la sessione.
Sperimentale: Effetti interventistici: dosaggio più elevato
Dopo aver completato le 2 sessioni della prima parte dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi per la seconda parte dello studio. Quelli nel gruppo di dosaggio più alto riceveranno 16 sessioni di allenamento locomotore con stimolazione tsDCS applicata al dosaggio più alto per un massimo di 30 minuti utilizzando lo stimolatore tsDCS Soterix Medical. Le sessioni di formazione saranno programmate 4 giorni a settimana per 4 settimane. Tutta la formazione sarà supervisionata da un fisioterapista con esperienza nella riabilitazione della camminata LM e comporterà l'uso di un'imbracatura di supporto aerea.
Dispositivo: Stimolatore tsDCS Soterix Medical
tsDCS verrà somministrato alla regione lombare del midollo spinale con elettrodi posizionati sopra la parte bassa della schiena e l'addome. Gli elettrodi saranno fissati con una grande benda elastica in modo che la stimolazione possa essere applicata per un massimo di 30 minuti durante l'allenamento locomotore con un'imbracatura fissata al soffitto per sicurezza. Un fisioterapista supervisionerà la sessione.
Altro: Allenamento locomotore
I partecipanti completeranno 16 sessioni di allenamento locomotore (4 volte a settimana per 4 settimane). Ciò comporta camminare su un tapis roulant per un massimo di 30 minuti con un'imbracatura attaccata al soffitto per sicurezza, seguito da 10 minuti di allenamento per la camminata in superficie; con l'assistenza fisica necessaria.
Comparatore attivo: Effetti interventistici: dosaggio inferiore
Dopo aver completato le 2 sessioni della prima parte dello studio, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi per la seconda parte dello studio. Quelli nel gruppo di dosaggio inferiore riceveranno 16 sessioni di allenamento locomotore con stimolazione tsDCS applicata al dosaggio inferiore per un massimo di 30 minuti utilizzando lo stimolatore tsDCS Soterix Medical. Le sessioni di formazione saranno programmate 4 giorni a settimana per 4 settimane. Tutta la formazione sarà supervisionata da un fisioterapista con esperienza nella riabilitazione della camminata LM e comporterà l'uso di un'imbracatura di supporto aerea.
Dispositivo: Stimolatore tsDCS Soterix Medical
tsDCS verrà somministrato alla regione lombare del midollo spinale con elettrodi posizionati sopra la parte bassa della schiena e l'addome. Gli elettrodi saranno fissati con una grande benda elastica in modo che la stimolazione possa essere applicata per un massimo di 30 minuti durante l'allenamento locomotore con un'imbracatura fissata al soffitto per sicurezza. Un fisioterapista supervisionerà la sessione.
Altro: Allenamento locomotore
I partecipanti completeranno 16 sessioni di allenamento locomotore (4 volte a settimana per 4 settimane). Ciò comporta camminare su un tapis roulant per un massimo di 30 minuti con un'imbracatura attaccata al soffitto per sicurezza, seguito da 10 minuti di allenamento per la camminata in superficie; con l'assistenza fisica necessaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 10 metri (interventistico)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Valutazione delle prestazioni della velocità di camminata sicura comoda e veloce per 10 metri. Un tempo ridotto (in secondi) per completare il test del cammino di 10 metri riflette il miglioramento della funzione del cammino.
Linea di base; Settimana 4
Modifica dell'elettromiogramma (EMG; immediato)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 ora
L'EMG sarà utilizzato per valutare l'attivazione neuromuscolare dei muscoli degli arti inferiori. Un sistema EMG wireless a 16 canali verrà applicato a vari gruppi muscolari chiave su entrambe le estremità inferiori. Una maggiore ampiezza o cambiamenti nei tempi di attivazione nel segnale EMG rifletteranno un miglioramento nell'attivazione muscolare.
Linea di base; 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (interventistico)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4
Il 6-Minute Walk Test (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti. Un aumento del numero di metri percorsi durante questa valutazione riflette un miglioramento della resistenza alla deambulazione.
Linea di base; Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Altro identificatore: UF ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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