Estimulação para melhorar a caminhada pós-SCI
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Florida
Estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal para melhorar a locomoção após lesão da medula espinhal
Este estudo investigará os efeitos da estimulação transcutânea por corrente contínua (tsDCS) na função de caminhada em indivíduos com lesão medular incompleta.
Após a reabilitação, os indivíduos com ISCI geralmente demonstram melhora na função de caminhada, mas continuam a ter sérias deficiências que limitam a mobilidade, a participação na comunidade e a qualidade de vida.
Adjuvantes à reabilitação que aumentam a excitação da coluna vertebral durante o treinamento podem aumentar sua eficácia.
tsDCS é uma abordagem de neuromodulação não invasiva que usa uma corrente elétrica leve, aplicada sobre a pele da região lombar, para alterar o potencial de membrana dos neurônios espinhais.
tsDCS será aplicado durante o treinamento locomotor, uma estratégia de reabilitação bem estabelecida que promove a recuperação da marcha.
O treinamento locomotor enfatiza a prática repetitiva e específica de caminhada coordenada, muitas vezes com assistência do terapeuta ou dicas para promover padrões de movimento de alta qualidade.
A equipe do estudo irá explorar se o tsDCS combinado com o treinamento locomotor aumenta a excitação da coluna e, assim, melhora a eficácia da reabilitação da caminhada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação transcutânea por corrente contínua (tsDCS) na função locomotora e nos resultados da reabilitação em indivíduos com lesão medular incompleta (ISCI). tsDCS é uma forma leve e não invasiva de estimulação elétrica que pode alterar a excitabilidade da medula espinhal.
Objetivo Específico 1 (Transversal): Testar a hipótese de que tsDCS aplicado durante a caminhada melhorará a ativação motora em adultos com ISCI crônica. Um estudo cruzado duplo-cego de ordem aleatória será conduzido em duas sessões de teste para comparar os efeitos imediatos de duas dosagens de tsDCS durante a caminhada. Para avaliar a ativação motora, o desfecho primário será a eletromiografia de superfície dos membros inferiores.
Objetivo Específico 2 (Intervencional): Testar a hipótese de que o tsDCS aplicado durante 16 sessões de treinamento locomotor melhorará os resultados da caminhada funcional. Os participantes serão randomizados para receber 16 sessões de treinamento locomotor com uma das duas dosagens de tsDCS. O resultado primário é a função de caminhada medida por testes clínicos padronizados de velocidade e resistência de caminhada.
Para abordar os objetivos do estudo, os investigadores usarão um projeto de estudo de duas partes. Após as triagens por telefone e pessoalmente e a aprovação do médico, os indivíduos fornecerão consentimento informado para os procedimentos do estudo. Na primeira parte, os participantes completarão duas sessões de teste separadas, apresentadas em ordem aleatória, que envolvem até 30 minutos de tsDCS em um dos dois níveis de dosagem durante a caminhada. Os pesquisadores avaliarão mudanças na ativação motora antes e ao final do período de caminhada. Para a segunda parte, os participantes serão randomizados para receber 16 sessões de treinamento locomotor com uma das duas dosagens de tsDCS. Antes e depois da intervenção de 16 sessões (ou seja, na linha de base e após a intervenção), a equipe do estudo avaliará os resultados funcionais por meio de testes padronizados de velocidade e resistência da caminhada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão única da medula espinhal (duração > 1 ano) classificada como nível neurológico T12 ou superior com base nos Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal e classificada na Escala de Comprometimento (AIS) da American Spinal Cord Injury Association (ASIA) como ' Motor C' ou 'D' incompleto
- Capaz de caminhar 10 pés com ou sem o uso de dispositivos de marcha, órteses ou a ajuda de uma pessoa
- Medicamente estável sem doença aguda ou infecção
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de uma condição neurológica adicional, como esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral
- Presença de condições médicas instáveis ou descontroladas, como doença cardiovascular, infarto do miocárdio (<1 ano), infecção ou doença pulmonar, doença renal, disreflexia autonômica, infecções, dor, ossificação heterotópica
- Deficiências cognitivas ou de comunicação que limitam a comunicação com a equipe do estudo ou a capacidade de fornecer consentimento informado
- Contraturas das articulações dos membros inferiores limitando a capacidade de ficar em pé e praticar caminhada
- Lesões cutâneas ou feridas que afetam a participação na reabilitação da marcha
- Fratura aguda ou instável, diagnóstico de osteoartrite ou deficiências ósseas que afetam a participação segura na reabilitação da caminhada
- Espasticidade grave ou movimentos descontrolados que limitam a participação na reabilitação da marcha
- Peso corporal ou altura incompatível com o uso seguro de um arnês de suporte e sistema de suporte de peso corporal
- Dor que limita a marcha ou a participação na reabilitação da marcha
- Participação atual na reabilitação para abordar a função de caminhar
- Injeções de botox nos músculos das extremidades inferiores afetando a função de caminhada dentro de 4 meses após a inscrição no estudo
- Cegueira legal ou deficiência visual grave
- gravidez conhecida
- Hardware de metal implantado abaixo do nível da 8ª vértebra torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Efeitos intervencionistas: Dosagem mais alta
Depois de completar as 2 sessões da primeira parte do estudo, os participantes serão randomizados em dois grupos para a segunda parte do estudo.
Aqueles no grupo de dosagem mais alta receberão 16 sessões de treinamento locomotor com estimulação tsDCS aplicada na dosagem mais alta por até 30 minutos usando o estimulador Soterix Medical tsDCS.
As sessões de treinamento serão agendadas 4 dias por semana durante 4 semanas.
Todo o treinamento será supervisionado por um fisioterapeuta com experiência em reabilitação de marcha SCI e envolverá o uso de um arnês de suporte de sobrecarga.
|
tsDCS será entregue na região lombar da medula espinhal com eletrodos colocados sobre a região lombar e abdômen.
Os eletrodos serão fixados com uma bandagem elástica grande para que a estimulação possa ser aplicada por até 30 minutos durante o treinamento locomotor com um arnês preso ao teto para segurança.
Um fisioterapeuta supervisionará a sessão.
Os participantes completarão 16 sessões de treinamento locomotor (4 vezes por semana durante 4 semanas).
Isso envolve caminhar em uma esteira por até 30 minutos com um arnês preso ao teto para segurança, seguido de 10 minutos de treinamento de caminhada no solo; com assistência física, conforme necessário.
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Experimental: Efeitos imediatos TSDCs de baixa dose
Os participantes receberão uma sessão de caminhada com uma dose mais baixa de estimulação usando o estimulador Soterix Medical TSDCS.
Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar por até 30 minutos em uma esteira enquanto a estimulação é entregue.
As avaliações serão concluídas antes e depois do ataque de caminhada na esteira.
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tsDCS será entregue na região lombar da medula espinhal com eletrodos colocados sobre a região lombar e abdômen.
Os eletrodos serão fixados com uma bandagem elástica grande para que a estimulação possa ser aplicada por até 30 minutos durante o treinamento locomotor com um arnês preso ao teto para segurança.
Um fisioterapeuta supervisionará a sessão.
Os participantes completarão 16 sessões de treinamento locomotor (4 vezes por semana durante 4 semanas).
Isso envolve caminhar em uma esteira por até 30 minutos com um arnês preso ao teto para segurança, seguido de 10 minutos de treinamento de caminhada no solo; com assistência física, conforme necessário.
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Experimental: Efeitos imediatos TSDCs de dose mais alta
Os participantes receberão uma sessão de caminhada com uma dose mais alta de estimulação usando o estimulador Soterix Medical TSDCS.
Durante cada sessão, os participantes serão solicitados a caminhar por até 30 minutos em uma esteira enquanto a estimulação é entregue.
As avaliações serão concluídas antes e depois do ataque de caminhada na esteira.
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tsDCS será entregue na região lombar da medula espinhal com eletrodos colocados sobre a região lombar e abdômen.
Os eletrodos serão fixados com uma bandagem elástica grande para que a estimulação possa ser aplicada por até 30 minutos durante o treinamento locomotor com um arnês preso ao teto para segurança.
Um fisioterapeuta supervisionará a sessão.
Os participantes completarão 16 sessões de treinamento locomotor (4 vezes por semana durante 4 semanas).
Isso envolve caminhar em uma esteira por até 30 minutos com um arnês preso ao teto para segurança, seguido de 10 minutos de treinamento de caminhada no solo; com assistência física, conforme necessário.
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Experimental: Efeitos intervencionistas: dosagem inferior
Depois de concluir as duas sessões da primeira parte do estudo, os participantes serão randomizados para dois grupos para a segunda parte do estudo.
Aqueles no grupo de dosagem mais baixa receberão 16 sessões de treinamento locomotor com estimulação de TSDCs aplicada na dosagem inferior por até 30 minutos usando o estimulador SOTERIX Medical TSDCS.
As sessões de treinamento serão agendadas 4 dias por semana durante 4 semanas.
Todo o treinamento será supervisionado por um fisioterapeuta com experiência em reabilitação de Sci Walking e envolverá o uso de um chicote de suporte aéreo.
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tsDCS será entregue na região lombar da medula espinhal com eletrodos colocados sobre a região lombar e abdômen.
Os eletrodos serão fixados com uma bandagem elástica grande para que a estimulação possa ser aplicada por até 30 minutos durante o treinamento locomotor com um arnês preso ao teto para segurança.
Um fisioterapeuta supervisionará a sessão.
Os participantes completarão 16 sessões de treinamento locomotor (4 vezes por semana durante 4 semanas).
Isso envolve caminhar em uma esteira por até 30 minutos com um arnês preso ao teto para segurança, seguido de 10 minutos de treinamento de caminhada no solo; com assistência física, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros (intervencional)
Prazo: Linha de base; Semana 4
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Avaliação de desempenho de velocidade de caminhada confortável e mais segura para 10 metros.
Um tempo reduzido (em segundos) para completar o Teste de Caminhada de 10 Metros reflete melhora na função de caminhar.
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Linha de base; Semana 4
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Mudança na ativação do eletromiograma do músculo flexor plantar durante a caminhada (efeitos imediatos)
Prazo: Linha de base; 1 hora
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Será relatada a mudança na amplitude normalizada da ativação muscular registrada dos músculos flexores plantares do tornozelo direito (sóleo e gastrocnêmio).
Os EMGs serão registrados durante ensaios de velocidade durante a caminhada em uma esteira.
A ativação média normalizada durante a postura única do membro será quantificada para cada etapa e média.
Para cada participante, a mudança na ativação será quantificada subtraindo a ativação pré-treinamento da ativação pós-treinamento.
A mudança média e o desvio padrão da mudança serão relatados para cada grupo.
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Linha de base; 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos (Intervencional)
Prazo: Linha de base; Semana 4
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6 MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
Um aumento no número de metros percorridos durante essa avaliação reflete uma melhora na resistência da caminhada.
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Linha de base; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Número de outro subsídio/financiamento: REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (Outro identificador: UF ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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