Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция для улучшения ходьбы после ТСМ

24 февраля 2025 г. обновлено: University of Florida

Чрескожная стимуляция спинного мозга постоянным током для улучшения локомоции после травмы спинного мозга

В этом исследовании будет изучено влияние чрескожной стимуляции постоянным током (tsDCS) на функцию ходьбы у людей с неполным повреждением спинного мозга. После реабилитации люди с ИСКИ часто демонстрируют улучшение функции ходьбы, но продолжают иметь серьезные нарушения, которые ограничивают подвижность, участие в жизни общества и качество жизни. Вспомогательные средства реабилитации, повышающие возбуждение позвоночника во время тренировки, могут повысить ее эффективность. tsDCS — это неинвазивный подход к нейромодуляции, в котором используется слабый электрический ток, применяемый к коже нижней части спины, для изменения мембранного потенциала спинномозговых нейронов. tsDCS будет применяться во время тренировки опорно-двигательного аппарата, хорошо зарекомендовавшей себя стратегии реабилитации, которая способствует восстановлению ходьбы. В локомоторной тренировке особое внимание уделяется повторяющейся и ориентированной на конкретные задачи практике скоординированной ходьбы, часто с помощью терапевта или подсказок для продвижения высококачественных моделей движений. Исследовательская группа изучит, увеличивает ли tsDCS в сочетании с локомоторной тренировкой возбуждение позвоночника и тем самым повышает эффективность реабилитации при ходьбе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной стимуляции постоянным током (tsDCS) на двигательную функцию и результаты реабилитации у лиц с неполным повреждением спинного мозга (ISCI). tsDCS — это мягкая неинвазивная форма электрической стимуляции, которая может изменить возбудимость спинного мозга.

Конкретная цель 1 (поперечное сечение): проверить гипотезу о том, что применение tsDCS во время ходьбы улучшает двигательную активацию у взрослых с хроническим ISCI. Двойное слепое перекрестное исследование в случайном порядке будет проведено на двух тестовых сессиях для сравнения немедленных эффектов двух доз tsDCS во время ходьбы. Для оценки двигательной активации первичным критерием результата будет поверхностная электромиография нижних конечностей.

Конкретная цель 2 (интервенционная): проверить гипотезу о том, что применение tsDCS в течение 16 сеансов двигательной тренировки улучшит результаты функциональной ходьбы. Участники будут рандомизированы для получения 16 сеансов двигательной тренировки с одной из двух дозировок tsDCS. Первичным результатом является функция ходьбы, измеряемая стандартизированными клиническими тестами скорости и выносливости ходьбы.

Для достижения целей исследования исследователи будут использовать план исследования, состоящий из двух частей. После телефонного и личного скрининга и одобрения врачом люди дадут информированное согласие на процедуры исследования. В первой части участники пройдут два отдельных сеанса тестирования, представленных в случайном порядке, которые включают до 30 минут tsDCS в одной из двух дозировок во время ходьбы. Исследователи оценят изменения в двигательной активации до и в конце периода ходьбы. Во второй части участники будут рандомизированы для получения 16 сеансов двигательной тренировки с одной из двух доз tsDCS. До и после вмешательства из 16 сеансов (т. е. на исходном уровне и после вмешательства) исследовательская группа будет оценивать функциональные результаты с помощью стандартизированных тестов скорости ходьбы и выносливости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Единичная травма спинного мозга (длительность > 1 года), классифицированная как неврологический уровень T12 или выше на основании Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга и классифицированная по шкале нарушений (AIS) Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA) как « Двигатель C' или 'D' неполный
  • Способен пройти 10 футов с использованием устройств для ходьбы, подтяжек или с помощью одного человека или без них.
  • Состояние стабильное с медицинской точки зрения, без острого заболевания или инфекции
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз дополнительного неврологического состояния, такого как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт или черепно-мозговая травма.
  • Наличие нестабильных или неконтролируемых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда (<1 года), легочная инфекция или заболевание, заболевание почек, вегетативная дисрефлексия, инфекции, боль, гетеротопическая оссификация
  • Когнитивные или коммуникативные нарушения, ограничивающие общение с исследовательским персоналом или возможность дать информированное согласие
  • контрактуры суставов нижних конечностей, ограничивающие способность стоять прямо и ходить;
  • Повреждения кожи или раны, влияющие на участие в реабилитации при ходьбе
  • Острый или нестабильный перелом, диагноз остеоартрита или повреждения костей, влияющие на безопасное участие в реабилитации при ходьбе
  • Тяжелая спастичность или неконтролируемые движения, ограничивающие участие в реабилитации при ходьбе
  • Масса тела или рост, которые несовместимы с безопасным использованием поддерживающей привязи и системы поддержки веса тела
  • Боль, ограничивающая ходьбу или участие в реабилитации при ходьбе
  • Текущее участие в реабилитации для улучшения функции ходьбы
  • Инъекции ботокса в мышцы нижних конечностей, влияющие на функцию ходьбы, в течение 4 месяцев после включения в исследование
  • Юридическая слепота или тяжелое нарушение зрения
  • Известная беременность
  • Имплантированная металлоконструкция ниже уровня 8-го грудного позвонка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционные эффекты: более высокая доза
После завершения 2 сессий первой части исследования участники будут рандомизированы в две группы для второй части исследования. Те, кто находится в группе с более высокой дозировкой, получат 16 сеансов двигательной тренировки со стимуляцией tsDCS, применяемой в более высокой дозе в течение до 30 минут с использованием стимулятора Soterix Medical tsDCS. Тренировки будут проходить 4 дня в неделю в течение 4 недель. Все тренировки будут проводиться под наблюдением физиотерапевта, имеющего опыт реабилитации при ходьбе при травмах спинного мозга, и будут включать использование поддерживающей подвески.
Устройство: Soterix Medical tsDCS стимулятор
tsDCS будет доставлен в поясничный отдел спинного мозга с электродами, размещенными над нижней частью спины и животом. Электроды будут закреплены большой эластичной повязкой, чтобы можно было проводить стимуляцию в течение 30 минут во время двигательной тренировки с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку. За сессией будет наблюдать физиотерапевт.
Другой: Локомоторная тренировка
Участники пройдут 16 сеансов двигательной тренировки (4 раза в неделю в течение 4 недель). Это включает в себя ходьбу по беговой дорожке до 30 минут с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку для безопасности, а затем 10 минут тренировки ходьбы по земле; с физической помощью по мере необходимости.
Экспериментальный: Непосредственные эффекты низкая доза TSDCS
Участники получат один сеанс ходьбы с более низкой дозой стимуляции с использованием стимулятора Soterix Medical TSDCS. Во время каждой сессии участников будет просить пройти до 30 минут на беговой дорожке во время доставки стимуляции. Оценки будут завершены до и после прихода на беговой дорожке.
Устройство: Soterix Medical tsDCS стимулятор
tsDCS будет доставлен в поясничный отдел спинного мозга с электродами, размещенными над нижней частью спины и животом. Электроды будут закреплены большой эластичной повязкой, чтобы можно было проводить стимуляцию в течение 30 минут во время двигательной тренировки с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку. За сессией будет наблюдать физиотерапевт.
Другой: Локомоторная тренировка
Участники пройдут 16 сеансов двигательной тренировки (4 раза в неделю в течение 4 недель). Это включает в себя ходьбу по беговой дорожке до 30 минут с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку для безопасности, а затем 10 минут тренировки ходьбы по земле; с физической помощью по мере необходимости.
Экспериментальный: Непосредственные эффекты более высокие дозы TSDCS
Участники получат один сеанс ходьбы с более высокой дозой стимуляции с использованием стимулятора Soterix Medical TSDCS. Во время каждой сессии участников будет просить пройти до 30 минут на беговой дорожке во время доставки стимуляции. Оценки будут завершены до и после прихода на беговой дорожке.
Устройство: Soterix Medical tsDCS стимулятор
tsDCS будет доставлен в поясничный отдел спинного мозга с электродами, размещенными над нижней частью спины и животом. Электроды будут закреплены большой эластичной повязкой, чтобы можно было проводить стимуляцию в течение 30 минут во время двигательной тренировки с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку. За сессией будет наблюдать физиотерапевт.
Другой: Локомоторная тренировка
Участники пройдут 16 сеансов двигательной тренировки (4 раза в неделю в течение 4 недель). Это включает в себя ходьбу по беговой дорожке до 30 минут с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку для безопасности, а затем 10 минут тренировки ходьбы по земле; с физической помощью по мере необходимости.
Экспериментальный: Интервенционные эффекты: более низкая доза
После завершения 2 сеансов первой части исследования участники будут рандомизированы до двух групп для второй части исследования. Те, кто находится в нижней дозировке, будут проходить 16 сеансов локомоторной тренировки с стимуляцией TSDCS, применяемой в нижней дозировке в течение до 30 минут, используя стимулятор Soterix Medical TSDCS. Тренировки будут запланированы 4 дня в неделю на 4 недели. Все обучение будет контролировать физиотерапевт с опытом реабилитации ходьбы SCI и будет включать использование накладного ремня поддержки.
Устройство: Soterix Medical tsDCS стимулятор
tsDCS будет доставлен в поясничный отдел спинного мозга с электродами, размещенными над нижней частью спины и животом. Электроды будут закреплены большой эластичной повязкой, чтобы можно было проводить стимуляцию в течение 30 минут во время двигательной тренировки с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку. За сессией будет наблюдать физиотерапевт.
Другой: Локомоторная тренировка
Участники пройдут 16 сеансов двигательной тренировки (4 раза в неделю в течение 4 недель). Это включает в себя ходьбу по беговой дорожке до 30 минут с ремнями безопасности, прикрепленными к потолку для безопасности, а затем 10 минут тренировки ходьбы по земле; с физической помощью по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте на 10-метровую ходьбу (интервенционный)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Оценка эффективности комфортной и максимальной безопасной скорости ходьбы на 10 метров. Сокращение времени (в секундах) для прохождения теста на 10-метровую ходьбу отражает улучшение функции ходьбы.
Базовый уровень; Неделя 4
Изменение активации электромиограммы мышц сгибателей сгибателей во время ходьбы (непосредственные эффекты)
Временное ограничение: Базовая линия; 1 час
Сообщается об изменении нормализованной амплитуды активации мышц, зарегистрированных из правых мышц сгибателя подошвенного голеностопного сустава (Soleus и Gastrocnemius). EMG будут записаны во время испытаний со скоростью скорости во время ходьбы по беговой дорожке. Нормализованная средняя активация во время стойки одиночной конечности будет количественно определено для каждого шага и усреднена. Для каждого участника изменение активации будет количественно определено путем вычитания активации перед обучением после активации после тренировки. Среднее изменение и стандартное отклонение изменений будут сообщать для каждой группы.
Базовая линия; 1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте с 6-минутной ходьбой (интервенционный)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 4
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут. Увеличение количества метров, пройденных во время этой оценки, отражает улучшение выносливости при ходьбе.
Базовый уровень; Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Другой номер гранта/финансирования: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Другой идентификатор: UF ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Soterix Medical tsDCS стимулятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться