- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702842
Stimulering för att förbättra Walking Post-SCI
Transkutan ryggradslikströmsstimulering för att förbättra rörelsen efter ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av transkutan likströmsstimulering (tsDCS) på rörelsefunktion och rehabiliteringsresultat hos individer med ofullständig ryggmärgsskada (ISCI). tsDCS är en mild, icke-invasiv form av elektrisk stimulering som kan förändra ryggmärgens excitabilitet.
Specifikt mål 1 (tvärsnitt): Att testa hypotesen att tsDCS tillämpad under gång kommer att förbättra motorisk aktivering hos vuxna med kronisk ISCI. En dubbelblind cross-over-studie med slumpmässig ordning kommer att genomföras över två testsessioner för att jämföra de omedelbara effekterna av två doser av tsDCS under gång. För att bedöma motorisk aktivering kommer det primära utfallsmåttet att vara elektromyografi i nedre extremiteter.
Specifikt mål 2 (interventionell): Att testa hypotesen att tsDCS tillämpas under 16 sessioner av rörelseträning kommer att förbättra funktionella gångresultat. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 16 sessioner av rörelseträning med en av de två tsDCS-doserna. Det primära resultatet är gångfunktion mätt med standardiserade kliniska tester av gånghastighet och uthållighet.
För att nå målen med studien kommer utredarna att använda en tvådelad studiedesign. Efter telefon- och personliga undersökningar och läkares godkännande kommer individer att ge informerat samtycke till studieprocedurerna. I den första delen kommer deltagarna att genomföra två separata testsessioner, presenterade i slumpmässig ordning, som involverar upp till 30 minuter av tsDCS vid en av två doseringsnivåer medan de går. Forskarna kommer att bedöma förändringar i motorisk aktivering före och i slutet av promenadperioden. För den andra delen kommer deltagarna att randomiseras för att få 16 sessioner av rörelseträning med en av de två doserna av tsDCS. Före och efter interventionen på 16 sessioner (dvs. vid baslinjen och efter interventionen) kommer studiegruppen att bedöma funktionella resultat genom standardiserade tester av gånghastighet och uthållighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka ryggmärgsskada (varaktighet >1 år) klassificerad som neurologisk nivå T12 eller högre baserat på internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada, och klassificerad på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som ' C' eller 'D' motor ofullständig
- Kan röra sig 10 fot med eller utan användning av gånganordningar, hängslen eller hjälp av en person
- Medicinskt stabil utan akut sjukdom eller infektion
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av ett ytterligare neurologiskt tillstånd som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller hjärnskada
- Förekomst av instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt (<1 år), lunginfektion eller sjukdom, njursjukdom, autonom dysreflexi, infektioner, smärta, heterotopisk förbening
- Kognitiva eller kommunikationsstörningar som begränsar kommunikationen med studiepersonalen eller förmågan att ge informerat samtycke
- Ledkontrakturer i nedre extremiteter begränsar förmågan att stå upprätt och träna på att gå
- Hudskador eller sår som påverkar deltagande i gångrehabilitering
- Akut eller instabil fraktur, diagnos av artros eller benförsämring som påverkar säkert deltagande i gångrehabilitering
- Svår spasticitet eller okontrollerade rörelser som begränsar deltagandet i gångrehabilitering
- Kroppsvikt eller längd som är oförenlig med säker användning av en stödsele och kroppsviktsstödsystem
- Smärta som begränsar promenader eller deltagande i gångrehabilitering
- Aktuellt deltagande i rehabilitering för att ta itu med gångfunktion
- Botox-injektioner i musklerna i nedre extremiteter som påverkar gångfunktionen inom 4 månader efter studieregistreringen
- Legal blindhet eller grav synnedsättning
- Känd graviditet
- Implanterad metallhårdvara under nivån för den 8:e bröstkotan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionseffekter: Högre dos
Efter att ha genomfört de 2 sessionerna i den första delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till två grupper för den andra delen av studien.
De i gruppen med högre dos kommer att få 16 sessioner av rörelseträning med tsDCS-stimulering applicerad i den högre dosen i upp till 30 minuter med hjälp av Soterix Medical tsDCS-stimulatorn.
Träningspassen kommer att vara schemalagda 4 dagar i veckan under 4 veckor.
All träning kommer att övervakas av en fysioterapeut med erfarenhet av SCI-gångrehabilitering och kommer att involvera användning av en överliggande stödsele.
|
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken.
Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull.
En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor).
Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
|
|
Experimentell: Omedelbara effekter Låg dos TSDCS
Deltagarna kommer att få en session med att gå med en lägre dos av stimulering med Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Under varje session kommer deltagarna att uppmanas att gå i upp till 30 minuter på ett löpband medan stimuleringen levereras.
Bedömningarna kommer att slutföras före och efter att löpbandet går.
|
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken.
Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull.
En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor).
Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
|
|
Experimentell: Omedelbara effekter högre dos TSDCS
Deltagarna kommer att få en session med att gå med en högre dos av stimulering med Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Under varje session kommer deltagarna att uppmanas att gå i upp till 30 minuter på ett löpband medan stimuleringen levereras.
Bedömningarna kommer att slutföras före och efter att löpbandet går.
|
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken.
Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull.
En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor).
Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
|
|
Experimentell: Interventionella effekter: lägre dosering
Efter att ha avslutat de två sessionerna i den första delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till två grupper för den andra delen av studien.
De i den nedre dosgruppen kommer att få 16 sessioner med lokomotorsträning med TSDCS -stimulering som appliceras vid den nedre dosen i upp till 30 minuter med Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Träningssessionerna kommer att planeras 4 dagar per vecka i 4 veckor.
All utbildning kommer att övervakas av en fysioterapeut med erfarenhet av SCI -vandringsrehabilitering och kommer att innebära användning av en overhead stödsele.
|
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken.
Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull.
En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor).
Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 10-meters gångtest (interventionell)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
Prestandabedömning av bekväm och snabbaste säkra gånghastighet för 10 meter.
En kortare tid (i sekunder) för att slutföra 10-meters gångtestet återspeglar en förbättring av gångfunktionen.
|
Baslinje; Vecka 4
|
|
Förändring i plantar flexor muskelelektromyogram aktivering under promenader (omedelbara effekter)
Tidsram: Baslinje; 1 timme
|
Förändringen i normaliserad amplitud av muskelaktivering registrerad från de högra ankelplantarflexormusklerna (soleus och gastrocnemius) kommer att rapporteras.
EMG: er kommer att registreras under hastighetsmatchade försök under promenader på ett löpband.
Den normaliserade genomsnittliga aktiveringen under enstaka lemmens hållning kommer att kvantifieras för varje steg och medelvärde.
För varje deltagare kommer förändringen i aktivering att kvantifieras genom att subtrahera aktivering före träning från aktivering efter utbildningen.
Den genomsnittliga förändringen och standardavvikelsen för förändring kommer att rapporteras för varje grupp.
|
Baslinje; 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 6-minuters gångtest (interventionell)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter.
En ökning av antalet meter som gick under denna bedömning återspeglar en förbättring av gånguthålligheten.
|
Baslinje; Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Annat bidrag/finansieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (Annan identifierare: UF ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCI - Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
MD Stem CellsAnmälan via inbjudanRyggmärgssjukdomar | Ryggmärgsskador | SCI - Ryggmärgsskada | Paraplegi | Ryggmärgskompression | Ryggmärgsischemi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal förlamning | Paraplegi/ParaparesFörenta staterna
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros) | Muskeldystrofi, Duchenne | SCI - Ryggmärgsskada | Övre extremiteter | Spinal muskelatrofi (SMA) | LGMD | Ortotiska enheter | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Neuromuskulära sjukdomar (NMD)Sydkorea
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekryteringTrakeostomi | ALS (Amyotrofisk lateralskleros) | Duchennes muskeldystrofi (DMD) | MSA - Multipel systematrofi | Ryggmärgsskador (SCI) | SMA - Spinal muskelatrofi | Trakeostomiserade patienter | Neuromuskulära sjukdomar (NMD)Danmark
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekryteringAlzheimers sjukdom (AD) | MCI | SCI - Ryggmärgsskada | MS (multipel skleros) | Spinal radikulopati | Demyeliniserande störningarFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekryteringKardiovaskulär | Ryggmärgsskador (SCI) | Ortostatisk hypotoni, dysautonomisk | Transkutan spinal stimuleringFörenta staterna
-
Otto Bock France SNCAvslutadCerebral pares (CP) | Ryggmärgsbråck | Ryggmärgsskador (SCI) | Spastisk paraplegi | Neuropati (störning)Frankrike
Kliniska prövningar på Soterix Medical tsDCS stimulator
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAvslutadBehandling Resistent depression | Unipolär depressionFörenta staterna
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk afasiFörenta staterna
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
General University Hospital, PragueAvslutad
-
Mayo ClinicIndragenDepressiv sjukdom | Generaliserad epilepsiFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineStony Brook University; National Institute on Aging (NIA); MJHS Institute...AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadKronisk smärta | Neuropatisk smärta | Smärta i hornhinnanFörenta staterna
-
Dr WANG ShumeiRekryteringSchizofreni | Dyskinesier | Parkinsonism | PsykosHong Kong
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekryteringStroke | Gång, hemiplegiskSchweiz