Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering för att förbättra Walking Post-SCI

24 februari 2025 uppdaterad av: University of Florida

Transkutan ryggradslikströmsstimulering för att förbättra rörelsen efter ryggmärgsskada

Denna studie kommer att undersöka effekterna av transkutan likströmsstimulering (tsDCS) på gångfunktion hos individer med ofullständig ryggmärgsskada. Efter rehabilitering visar individer med ISCI ofta förbättrad gångfunktion, men fortsätter att ha allvarliga funktionsnedsättningar som begränsar rörlighet, samhällsdeltagande och livskvalitet. Adjuvans till rehabilitering som ökar spinal excitation under träning kan förbättra dess effektivitet. tsDCS är en icke-invasiv neuromoduleringsmetod som använder en mild elektrisk ström, applicerad över huden på ländryggen, för att förändra membranpotentialen hos spinala neuroner. tsDCS kommer att tillämpas under rörelseträning, en väletablerad rehabiliteringsstrategi som främjar gångåterhämtning. Rörelseträning betonar repetitiv och uppgiftsspecifik träning av koordinerad gång, ofta med terapeutassistans eller cueing för att främja högkvalitativa rörelsemönster. Studiegruppen kommer att undersöka om tsDCS i kombination med rörelseträning ökar spinal excitation och därmed förbättrar effektiviteten av gångrehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av transkutan likströmsstimulering (tsDCS) på rörelsefunktion och rehabiliteringsresultat hos individer med ofullständig ryggmärgsskada (ISCI). tsDCS är en mild, icke-invasiv form av elektrisk stimulering som kan förändra ryggmärgens excitabilitet.

Specifikt mål 1 (tvärsnitt): Att testa hypotesen att tsDCS tillämpad under gång kommer att förbättra motorisk aktivering hos vuxna med kronisk ISCI. En dubbelblind cross-over-studie med slumpmässig ordning kommer att genomföras över två testsessioner för att jämföra de omedelbara effekterna av två doser av tsDCS under gång. För att bedöma motorisk aktivering kommer det primära utfallsmåttet att vara elektromyografi i nedre extremiteter.

Specifikt mål 2 (interventionell): Att testa hypotesen att tsDCS tillämpas under 16 sessioner av rörelseträning kommer att förbättra funktionella gångresultat. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 16 sessioner av rörelseträning med en av de två tsDCS-doserna. Det primära resultatet är gångfunktion mätt med standardiserade kliniska tester av gånghastighet och uthållighet.

För att nå målen med studien kommer utredarna att använda en tvådelad studiedesign. Efter telefon- och personliga undersökningar och läkares godkännande kommer individer att ge informerat samtycke till studieprocedurerna. I den första delen kommer deltagarna att genomföra två separata testsessioner, presenterade i slumpmässig ordning, som involverar upp till 30 minuter av tsDCS vid en av två doseringsnivåer medan de går. Forskarna kommer att bedöma förändringar i motorisk aktivering före och i slutet av promenadperioden. För den andra delen kommer deltagarna att randomiseras för att få 16 sessioner av rörelseträning med en av de två doserna av tsDCS. Före och efter interventionen på 16 sessioner (dvs. vid baslinjen och efter interventionen) kommer studiegruppen att bedöma funktionella resultat genom standardiserade tester av gånghastighet och uthållighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enstaka ryggmärgsskada (varaktighet >1 år) klassificerad som neurologisk nivå T12 eller högre baserat på internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada, och klassificerad på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som ' C' eller 'D' motor ofullständig
  • Kan röra sig 10 fot med eller utan användning av gånganordningar, hängslen eller hjälp av en person
  • Medicinskt stabil utan akut sjukdom eller infektion
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av ett ytterligare neurologiskt tillstånd som multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke eller hjärnskada
  • Förekomst av instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt (<1 år), lunginfektion eller sjukdom, njursjukdom, autonom dysreflexi, infektioner, smärta, heterotopisk förbening
  • Kognitiva eller kommunikationsstörningar som begränsar kommunikationen med studiepersonalen eller förmågan att ge informerat samtycke
  • Ledkontrakturer i nedre extremiteter begränsar förmågan att stå upprätt och träna på att gå
  • Hudskador eller sår som påverkar deltagande i gångrehabilitering
  • Akut eller instabil fraktur, diagnos av artros eller benförsämring som påverkar säkert deltagande i gångrehabilitering
  • Svår spasticitet eller okontrollerade rörelser som begränsar deltagandet i gångrehabilitering
  • Kroppsvikt eller längd som är oförenlig med säker användning av en stödsele och kroppsviktsstödsystem
  • Smärta som begränsar promenader eller deltagande i gångrehabilitering
  • Aktuellt deltagande i rehabilitering för att ta itu med gångfunktion
  • Botox-injektioner i musklerna i nedre extremiteter som påverkar gångfunktionen inom 4 månader efter studieregistreringen
  • Legal blindhet eller grav synnedsättning
  • Känd graviditet
  • Implanterad metallhårdvara under nivån för den 8:e bröstkotan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionseffekter: Högre dos
Efter att ha genomfört de 2 sessionerna i den första delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till två grupper för den andra delen av studien. De i gruppen med högre dos kommer att få 16 sessioner av rörelseträning med tsDCS-stimulering applicerad i den högre dosen i upp till 30 minuter med hjälp av Soterix Medical tsDCS-stimulatorn. Träningspassen kommer att vara schemalagda 4 dagar i veckan under 4 veckor. All träning kommer att övervakas av en fysioterapeut med erfarenhet av SCI-gångrehabilitering och kommer att involvera användning av en överliggande stödsele.
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken. Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull. En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor). Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
Experimentell: Omedelbara effekter Låg dos TSDCS
Deltagarna kommer att få en session med att gå med en lägre dos av stimulering med Soterix Medical TSDCS -stimulator. Under varje session kommer deltagarna att uppmanas att gå i upp till 30 minuter på ett löpband medan stimuleringen levereras. Bedömningarna kommer att slutföras före och efter att löpbandet går.
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken. Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull. En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor). Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
Experimentell: Omedelbara effekter högre dos TSDCS
Deltagarna kommer att få en session med att gå med en högre dos av stimulering med Soterix Medical TSDCS -stimulator. Under varje session kommer deltagarna att uppmanas att gå i upp till 30 minuter på ett löpband medan stimuleringen levereras. Bedömningarna kommer att slutföras före och efter att löpbandet går.
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken. Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull. En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor). Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.
Experimentell: Interventionella effekter: lägre dosering
Efter att ha avslutat de två sessionerna i den första delen av studien kommer deltagarna att randomiseras till två grupper för den andra delen av studien. De i den nedre dosgruppen kommer att få 16 sessioner med lokomotorsträning med TSDCS -stimulering som appliceras vid den nedre dosen i upp till 30 minuter med Soterix Medical TSDCS -stimulator. Träningssessionerna kommer att planeras 4 dagar per vecka i 4 veckor. All utbildning kommer att övervakas av en fysioterapeut med erfarenhet av SCI -vandringsrehabilitering och kommer att innebära användning av en overhead stödsele.
tsDCS kommer att levereras till ländryggen av ryggmärgen med elektroder placerade över nedre delen av ryggen och buken. Elektroderna kommer att säkras med ett stort elastiskt bandage så att stimulering kan appliceras i upp till 30 minuter under rörelseträning med en sele fäst i taket för säkerhets skull. En fysioterapeut kommer att övervaka sessionen.
Deltagarna kommer att genomföra 16 pass med rörelseträning (4 gånger i veckan under 4 veckor). Detta innebär att gå på ett löpband i upp till 30 minuter med en sele fäst i taket för säkerhets skull, följt av 10 minuters gångträning över marken; med fysisk assistans vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 10-meters gångtest (interventionell)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
Prestandabedömning av bekväm och snabbaste säkra gånghastighet för 10 meter. En kortare tid (i sekunder) för att slutföra 10-meters gångtestet återspeglar en förbättring av gångfunktionen.
Baslinje; Vecka 4
Förändring i plantar flexor muskelelektromyogram aktivering under promenader (omedelbara effekter)
Tidsram: Baslinje; 1 timme
Förändringen i normaliserad amplitud av muskelaktivering registrerad från de högra ankelplantarflexormusklerna (soleus och gastrocnemius) kommer att rapporteras. EMG: er kommer att registreras under hastighetsmatchade försök under promenader på ett löpband. Den normaliserade genomsnittliga aktiveringen under enstaka lemmens hållning kommer att kvantifieras för varje steg och medelvärde. För varje deltagare kommer förändringen i aktivering att kvantifieras genom att subtrahera aktivering före träning från aktivering efter utbildningen. Den genomsnittliga förändringen och standardavvikelsen för förändring kommer att rapporteras för varje grupp.
Baslinje; 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6-minuters gångtest (interventionell)
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
6-minuters gångtestet (6 MWT) är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter. En ökning av antalet meter som gick under denna bedömning återspeglar en förbättring av gånguthålligheten.
Baslinje; Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Annat bidrag/finansieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Annan identifierare: UF ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCI - Ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Soterix Medical tsDCS stimulator

Prenumerera