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Stimulation zur Verbesserung des Gehens nach SCI

24. Februar 2025 aktualisiert von: University of Florida

Transkutane Gleichstromstimulation der Wirbelsäule zur Verbesserung der Fortbewegung nach einer Rückenmarksverletzung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der transkutanen Gleichstromstimulation (tsDCS) auf die Gehfunktion bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung untersucht. Nach der Rehabilitation weisen Personen mit ISCI oft eine verbesserte Gehfunktion auf, leiden jedoch weiterhin unter schwerwiegenden Beeinträchtigungen, die ihre Mobilität, Teilhabe am gesellschaftlichen Leben und ihre Lebensqualität einschränken. Hilfsmittel zur Rehabilitation, die die Erregung der Wirbelsäule während des Trainings erhöhen, können die Wirksamkeit steigern. tsDCS ist ein nicht-invasiver Neuromodulationsansatz, bei dem ein milder elektrischer Strom über die Haut des unteren Rückens angelegt wird, um das Membranpotential von Spinalneuronen zu verändern. tsDCS wird während des Bewegungstrainings angewendet, einer etablierten Rehabilitationsstrategie, die die Erholung beim Gehen fördert. Beim Bewegungstraining liegt der Schwerpunkt auf der repetitiven und aufgabenspezifischen Übung des koordinierten Gehens, häufig mit Unterstützung oder Hinweisen des Therapeuten, um qualitativ hochwertige Bewegungsmuster zu fördern. Das Studienteam wird untersuchen, ob tsDCS in Kombination mit Bewegungstraining die Erregung der Wirbelsäule erhöht und dadurch die Wirksamkeit der Gehrehabilitation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkutanen Gleichstromstimulation (tsDCS) auf die Bewegungsfunktion und die Rehabilitationsergebnisse bei Personen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung (ISCI) zu untersuchen. tsDCS ist eine milde, nicht-invasive Form der elektrischen Stimulation, die die Erregbarkeit des Rückenmarks verändern kann.

Spezifisches Ziel 1 (Querschnitt): Um die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von tsDCS beim Gehen die motorische Aktivierung bei Erwachsenen mit chronischem ISCI verbessert. Eine doppelblinde Crossover-Studie in zufälliger Reihenfolge wird über zwei Testsitzungen hinweg durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen von zwei tsDCS-Dosierungen beim Gehen zu vergleichen. Um die motorische Aktivierung zu beurteilen, ist das primäre Ergebnismaß die Oberflächenelektromyographie der unteren Extremitäten.

Spezifisches Ziel 2 (interventionell): Um die Hypothese zu testen, dass die Anwendung von tsDCS während 16 Sitzungen des Bewegungstrainings die Ergebnisse beim funktionellen Gehen verbessern wird. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 16 Sitzungen Bewegungstraining mit einer der beiden tsDCS-Dosierungen. Das primäre Ergebnis ist die Gehfunktion, gemessen durch standardisierte klinische Tests der Gehgeschwindigkeit und Ausdauer.

Um die Ziele der Studie zu erreichen, verwenden die Forscher ein zweiteiliges Studiendesign. Nach telefonischen und persönlichen Vorsorgeuntersuchungen sowie der Zustimmung des Arztes geben die Einzelpersonen ihre Einverständniserklärung zu den Studienabläufen ab. Im ersten Teil absolvieren die Teilnehmer zwei separate Testsitzungen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden und bis zu 30 Minuten tsDCS in einer von zwei Dosierungsstufen beim Gehen umfassen. Die Forscher werden Veränderungen in der motorischen Aktivierung vor und am Ende der Gehphase bewerten. Im zweiten Teil werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten 16 Sitzungen Bewegungstraining mit einer der beiden Dosierungen von tsDCS. Vor und nach der 16 Sitzungen dauernden Intervention (d. h. zu Beginn und nach der Intervention) bewertet das Studienteam die funktionellen Ergebnisse durch standardisierte Tests der Gehgeschwindigkeit und Ausdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne Rückenmarksverletzung (Dauer > 1 Jahr), klassifiziert als neurologische Stufe T12 oder höher, basierend auf den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen, und klassifiziert auf der Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) als „ C‘- oder ‚D‘-Motor unvollständig
  • Kann mit oder ohne Verwendung von Gehhilfen, Zahnspangen oder der Hilfe einer Person eine Strecke von 10 Fuß zurücklegen
  • Medizinisch stabil ohne akute Erkrankung oder Infektion
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer weiteren neurologischen Erkrankung wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Hirnverletzung
  • Vorliegen instabiler oder unkontrollierter Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt (<1 Jahr), Lungeninfektion oder -erkrankung, Nierenerkrankung, autonome Dysreflexie, Infektionen, Schmerzen, heterotope Ossifikation
  • Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen, die die Kommunikation mit dem Studienpersonal oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken
  • Kontrakturen der Gelenke der unteren Extremitäten beeinträchtigen die Fähigkeit, aufrecht zu stehen und das Gehen zu üben
  • Hautläsionen oder Wunden, die die Teilnahme an der Gehrehabilitation beeinträchtigen
  • Akute oder instabile Fraktur, Diagnose von Arthrose oder Knochenschäden, die die sichere Teilnahme an der Gehrehabilitation beeinträchtigen
  • Schwere Spastik oder unkontrollierte Bewegungen, die die Teilnahme an der Gehrehabilitation einschränken
  • Körpergewicht oder Körpergröße, die mit der sicheren Verwendung eines Haltegurts und eines Körpergewichtsunterstützungssystems nicht vereinbar sind
  • Schmerzen, die das Gehen oder die Teilnahme an einer Gehrehabilitation einschränken
  • Derzeitige Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahmen zur Verbesserung der Gehfunktion
  • Botox-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten beeinträchtigen die Gehfunktion innerhalb von 4 Monaten nach Studieneinschluss
  • Rechtsblindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Implantierte Metallteile unterhalb der Höhe des 8. Brustwirbels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Effekte: Höhere Dosierung
Nach Abschluss der beiden Sitzungen des ersten Teils der Studie werden die Teilnehmer für den zweiten Teil der Studie in zwei Gruppen randomisiert. Diejenigen in der höheren Dosierungsgruppe erhalten 16 Sitzungen Bewegungstraining mit tsDCS-Stimulation in der höheren Dosierung für bis zu 30 Minuten unter Verwendung des tsDCS-Stimulators von Soterix Medical. Die Schulungen finden 4 Wochen lang an 4 Tagen pro Woche statt. Das gesamte Training wird von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Gehrehabilitation bei Querschnittlähmung überwacht und beinhaltet die Verwendung eines Überkopfstützgurts.
Gerät: Soterix Medical tsDCS-Stimulator
tsDCS wird mit über dem unteren Rücken und dem Bauch platzierten Elektroden in den Lendenbereich des Rückenmarks eingeführt. Die Elektroden werden mit einem großen elastischen Verband befestigt, so dass die Stimulation während des Bewegungstrainings bis zu 30 Minuten lang erfolgen kann, wobei zur Sicherheit ein Gurt an der Decke befestigt wird. Ein Physiotherapeut wird die Sitzung beaufsichtigen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen Bewegungstraining (viermal pro Woche für 4 Wochen). Dazu gehört das Gehen auf einem Laufband für bis zu 30 Minuten mit einem aus Sicherheitsgründen an der Decke befestigten Gurt, gefolgt von 10 Minuten oberirdischem Gehtraining; mit körperlicher Unterstützung nach Bedarf.
Experimental: Sofortige Auswirkungen niedriger Dosis TSDCs
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit einer niedrigeren Stimulationsdosis unter Verwendung des Soterix Medical TSDCS -Stimulators. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, auf einem Laufband bis zu 30 Minuten zu laufen, während die Stimulation geliefert wird. Die Bewertungen werden vor und nach dem Laufbänder abgeschlossen.
Gerät: Soterix Medical tsDCS-Stimulator
tsDCS wird mit über dem unteren Rücken und dem Bauch platzierten Elektroden in den Lendenbereich des Rückenmarks eingeführt. Die Elektroden werden mit einem großen elastischen Verband befestigt, so dass die Stimulation während des Bewegungstrainings bis zu 30 Minuten lang erfolgen kann, wobei zur Sicherheit ein Gurt an der Decke befestigt wird. Ein Physiotherapeut wird die Sitzung beaufsichtigen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen Bewegungstraining (viermal pro Woche für 4 Wochen). Dazu gehört das Gehen auf einem Laufband für bis zu 30 Minuten mit einem aus Sicherheitsgründen an der Decke befestigten Gurt, gefolgt von 10 Minuten oberirdischem Gehtraining; mit körperlicher Unterstützung nach Bedarf.
Experimental: Sofortige Auswirkungen höherer Dosis TSDCs
Die Teilnehmer erhalten eine Sitzung mit einer höheren Stimulationsdosis unter Verwendung des Soterix Medical TSDCS -Stimulators. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, auf einem Laufband bis zu 30 Minuten zu laufen, während die Stimulation geliefert wird. Die Bewertungen werden vor und nach dem Laufbänder abgeschlossen.
Gerät: Soterix Medical tsDCS-Stimulator
tsDCS wird mit über dem unteren Rücken und dem Bauch platzierten Elektroden in den Lendenbereich des Rückenmarks eingeführt. Die Elektroden werden mit einem großen elastischen Verband befestigt, so dass die Stimulation während des Bewegungstrainings bis zu 30 Minuten lang erfolgen kann, wobei zur Sicherheit ein Gurt an der Decke befestigt wird. Ein Physiotherapeut wird die Sitzung beaufsichtigen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen Bewegungstraining (viermal pro Woche für 4 Wochen). Dazu gehört das Gehen auf einem Laufband für bis zu 30 Minuten mit einem aus Sicherheitsgründen an der Decke befestigten Gurt, gefolgt von 10 Minuten oberirdischem Gehtraining; mit körperlicher Unterstützung nach Bedarf.
Experimental: Interventionelle Wirkungen: niedrigere Dosierung
Nach Abschluss der 2 Sitzungen des ersten Teils der Studie werden die Teilnehmer für den zweiten Teil der Studie in zwei Gruppen randomisiert. Diejenigen in der unteren Dosierungsgruppe erhalten 16 Sitzungen mit Lokomotor -Training, wobei die TSDCS -Stimulation unter Verwendung des Soterix Medical TSDCS -Stimulators bis zu 30 Minuten lang bei der unteren Dosierung angewendet wird. Die Trainingseinheiten werden 4 Wochen lang 4 Tage pro Woche geplant. Alle Schulungen werden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Rehabilitation von Sci -Wanderungen überwacht und beinhalten die Verwendung eines Overhead -Support -Gurtes.
Gerät: Soterix Medical tsDCS-Stimulator
tsDCS wird mit über dem unteren Rücken und dem Bauch platzierten Elektroden in den Lendenbereich des Rückenmarks eingeführt. Die Elektroden werden mit einem großen elastischen Verband befestigt, so dass die Stimulation während des Bewegungstrainings bis zu 30 Minuten lang erfolgen kann, wobei zur Sicherheit ein Gurt an der Decke befestigt wird. Ein Physiotherapeut wird die Sitzung beaufsichtigen.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Teilnehmer absolvieren 16 Sitzungen Bewegungstraining (viermal pro Woche für 4 Wochen). Dazu gehört das Gehen auf einem Laufband für bis zu 30 Minuten mit einem aus Sicherheitsgründen an der Decke befestigten Gurt, gefolgt von 10 Minuten oberirdischem Gehtraining; mit körperlicher Unterstützung nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung beim 10-Meter-Gehtest (interventionell)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Leistungsbeurteilung der bequemen und schnellsten sicheren Gehgeschwindigkeit für 10 Meter. Eine kürzere Zeit (in Sekunden) zum Absolvieren des 10-Meter-Gehtests spiegelt eine Verbesserung der Gehfunktion wider.
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der Aktivierung des Plantarflexormuskel -Elektromyogramms während des Gehens (unmittelbare Auswirkungen)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Stunde
Die Veränderung der normalisierten Amplitude der Muskelaktivierung, die aus den rechten Knöchelplantarflexormuskeln (Soleus und Gastrocnemius) aufgezeichnet wird, wird berichtet. EMGs werden während der Geschwindigkeitsabrechnungsversuche während eines Laufbands aufgezeichnet. Die normalisierte mittlere Aktivierung während der einzelnen Gliedmaßen wird für jeden Schritt quantifiziert und gemittelt. Für jeden Teilnehmer wird die Änderung der Aktivierung durch Subtrahieren von Aktivierung vor dem Training von der Aktivierung nach dem Training quantifiziert. Die mittlere Änderung und Standardabweichung der Veränderung wird für jede Gruppe gemeldet.
Grundlinie; 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (interventionell)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz gemessen wird. Eine Erhöhung der zurückgelegten Meterzahl während dieser Beurteilung spiegelt eine Verbesserung der Gehausdauer wider.
Grundlinie; Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Brooks Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Andere Kennung: UF ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCI - Rückenmarksverletzung

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