Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering til at forbedre gang efter SCI

24. februar 2025 opdateret af: University of Florida

Transkutan spinal jævnstrømsstimulering for at forbedre bevægelsen efter rygmarvsskade

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af transkutan jævnstrømsstimulering (tsDCS) på gangfunktion hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade. Efter rehabilitering viser personer med ISCI ofte forbedret gangfunktion, men fortsætter med at have alvorlige funktionsnedsættelser, der begrænser mobilitet, samfundsdeltagelse og livskvalitet. Adjuvanser til rehabilitering, der øger spinal excitation under træning, kan øge dens effektivitet. tsDCS er en ikke-invasiv neuromodulationstilgang, der bruger en mild elektrisk strøm, påført over huden på lænden, for at ændre membranpotentialet i spinale neuroner. tsDCS vil blive anvendt under lokomotorisk træning, en veletableret rehabiliteringsstrategi, der fremmer gangrestitution. Bevægelsestræning lægger vægt på gentagen og opgavespecifik praksis med koordineret gang, ofte med terapeutassistance eller cueing for at fremme bevægelsesmønstre af høj kvalitet. Undersøgelsesholdet vil undersøge, om tsDCS kombineret med bevægelsestræning øger spinal excitation og derved forbedrer effektiviteten af ​​gangrehabilitering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkutan jævnstrømsstimulering (tsDCS) på lokomotorisk funktion og rehabiliteringsresultater hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (ISCI). tsDCS er en mild, ikke-invasiv form for elektrisk stimulering, der kan ændre rygmarvens excitabilitet.

Specifikt mål 1 (tværsnit): At teste hypotesen om, at tsDCS anvendt under gang vil forbedre motorisk aktivering hos voksne med kronisk ISCI. En tilfældig rækkefølge, dobbeltblind cross-over-undersøgelse vil blive udført på tværs af to testsessioner for at sammenligne de umiddelbare virkninger af to doser af tsDCS under gang. For at vurdere motorisk aktivering vil det primære udfaldsmål være elektromyografi i nedre ekstremitetsoverflade.

Specifikt mål 2 (interventionel): At teste hypotesen om, at tsDCS anvendt under 16 sessioner med lokomotorisk træning vil forbedre funktionelle gangresultater. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 16 sessioner med lokomotorisk træning med en af ​​de to tsDCS-doser. Det primære resultat er gangfunktion målt ved standardiserede kliniske test af ganghastighed og udholdenhed.

For at imødekomme formålet med undersøgelsen vil efterforskerne bruge et todelt undersøgelsesdesign. Efter telefon- og personlig screening og lægegodkendelse vil enkeltpersoner give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne. I den første del vil deltagerne gennemføre to separate testsessioner, præsenteret i tilfældig rækkefølge, der involverer op til 30 minutters tsDCS på et af to doseringsniveauer, mens de går. Forskerne vil vurdere ændringer i motorisk aktivering før og i slutningen af ​​gangperioden. For den anden del vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 16 sessioner af bevægelsestræning med en af ​​de to doser af tsDCS. Før og efter interventionen på 16 sessioner (dvs. ved baseline og efter intervention), vil undersøgelsesholdet vurdere funktionelle resultater gennem standardiserede test af ganghastighed og udholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt rygmarvsskade (varighed >1 år) klassificeret som neurologisk niveau T12 eller derover baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade og klassificeret på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som ' C' eller 'D' motor ufuldstændig
  • I stand til at bevæge sig 10 fod med eller uden brug af gangudstyr, seler eller hjælp fra én person
  • Medicinsk stabil uden akut sygdom eller infektion
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en yderligere neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller hjerneskade
  • Tilstedeværelse af ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt (<1 år), lungeinfektion eller sygdom, nyresygdom, autonom dysrefleksi, infektioner, smerter, heterotopisk knogledannelse
  • Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, der begrænser kommunikationen med undersøgelsens personale eller evnen til at give informeret samtykke
  • Kontrakturer i underekstremiteterne begrænser evnen til at stå oprejst og øve sig i at gå
  • Hudlæsioner eller sår, der påvirker deltagelse i gangrehabilitering
  • Akut eller ustabil fraktur, diagnosticering af slidgigt eller knoglesvækkelse, der påvirker sikker deltagelse i gangrehabilitering
  • Alvorlig spasticitet eller ukontrollerede bevægelser, der begrænser deltagelse i gangrehabilitering
  • Kropsvægt eller højde, der er uforenelig med sikker brug af en støttesele og kropsvægtstøttesystem
  • Smerter, der begrænser gang eller deltagelse i gangrehabilitering
  • Aktuel deltagelse i rehabilitering for at adressere gangfunktion
  • Botox-injektioner i underekstremitetsmusklerne påvirker gangfunktionen inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
  • Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
  • Kendt graviditet
  • Implanteret metalhardware under niveauet af 8. thoraxhvirvler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionelle virkninger: Højere dosering
Efter at have gennemført de 2 sessioner i første del af undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til to grupper til anden del af undersøgelsen. De i gruppen med højere dosis vil modtage 16 sessioner med bevægelsestræning med tsDCS-stimulering påført ved den højere dosis i op til 30 minutter ved hjælp af Soterix Medical tsDCS-stimulatoren. Træningssessionerne vil være planlagt 4 dage om ugen i 4 uger. Al træning vil blive overvåget af en fysioterapeut med erfaring i SCI-gangrehabilitering og vil involvere brugen af ​​en overliggende støttesele.
tsDCS vil blive leveret til lænden af ​​rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven. Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden. En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger). Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
Eksperimentel: Umiddelbart effekter Lav dosis TSDC'er
Deltagerne vil modtage en session med at gå med en lavere dosering af stimulering ved hjælp af Soterix Medical TSDCS -stimulator. Under hver session bliver deltagerne bedt om at gå i op til 30 minutter på en løbebånd, mens stimuleringen leveres. Evalueringer afsluttes før og efter kampen af ​​løbebånd.
tsDCS vil blive leveret til lænden af ​​rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven. Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden. En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger). Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
Eksperimentel: Umiddelbart effekter højere dosis TSDC'er
Deltagerne vil modtage en session med at gå med en højere dosering af stimulering ved hjælp af Soterix Medical TSDCS -stimulator. Under hver session bliver deltagerne bedt om at gå i op til 30 minutter på en løbebånd, mens stimuleringen leveres. Evalueringer afsluttes før og efter kampen af ​​løbebånd.
tsDCS vil blive leveret til lænden af ​​rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven. Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden. En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger). Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
Eksperimentel: Interventionelle effekter: Lavere dosering
Efter at have afsluttet de 2 sessioner i den første del af undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til to grupper for den anden del af undersøgelsen. De i den nedre doseringsgruppe vil modtage 16 sessioner med lokomotorisk træning med TSDCS -stimulering anvendt i den nedre dosering i op til 30 minutter ved hjælp af SoTerix Medical TSDCS -stimulator. Træningssessionerne planlægges 4 dage om ugen i 4 uger. Al træning vil blive overvåget af en fysioterapeut med erfaring med SCI -vandrende rehabilitering og vil involvere brugen af ​​en overheadstøtte sele.
tsDCS vil blive leveret til lænden af ​​rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven. Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden. En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger). Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 10-meter gangtest (interventionel)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Ydeevnevurdering af komfortabel og hurtigste sikker ganghastighed i 10 meter. En reduceret tid (i sekunder) til at gennemføre 10-meters gangtesten afspejler en forbedring af gangfunktionen.
Baseline; Uge 4
Ændring i plantar flexor muskel elektromyogramaktivering under gåtur (øjeblikkelige effekter)
Tidsramme: Baseline; 1 time
Ændringen i normaliseret amplitude af muskelaktivering registreret fra højre ankelplantar flexor muskler (soleus og gastrocnemius) vil blive rapporteret. EMG'er registreres under speed-matchede forsøg under gåtur på en løbebånd. Den normaliserede gennemsnitlige aktivering under enkelt lemstilling kvantificeres for hvert trin og gennemsnit. For hver deltager kvantificeres ændringen i aktivering ved at subtrahere aktivering før træning fra aktivering efter træning. Den gennemsnitlige ændring og standardafvigelse for ændring rapporteres for hver gruppe.
Baseline; 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest (interventionel)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
6-Minute Walk Test (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter. En stigning i antallet af gåede meter under denne vurdering afspejler en forbedring af gangudholdenheden.
Baseline; Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Anden identifikator: UF ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Soterix Medical tsDCS stimulator

Abonner