- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702842
Stimulering til at forbedre gang efter SCI
Transkutan spinal jævnstrømsstimulering for at forbedre bevægelsen efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkutan jævnstrømsstimulering (tsDCS) på lokomotorisk funktion og rehabiliteringsresultater hos personer med ufuldstændig rygmarvsskade (ISCI). tsDCS er en mild, ikke-invasiv form for elektrisk stimulering, der kan ændre rygmarvens excitabilitet.
Specifikt mål 1 (tværsnit): At teste hypotesen om, at tsDCS anvendt under gang vil forbedre motorisk aktivering hos voksne med kronisk ISCI. En tilfældig rækkefølge, dobbeltblind cross-over-undersøgelse vil blive udført på tværs af to testsessioner for at sammenligne de umiddelbare virkninger af to doser af tsDCS under gang. For at vurdere motorisk aktivering vil det primære udfaldsmål være elektromyografi i nedre ekstremitetsoverflade.
Specifikt mål 2 (interventionel): At teste hypotesen om, at tsDCS anvendt under 16 sessioner med lokomotorisk træning vil forbedre funktionelle gangresultater. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 16 sessioner med lokomotorisk træning med en af de to tsDCS-doser. Det primære resultat er gangfunktion målt ved standardiserede kliniske test af ganghastighed og udholdenhed.
For at imødekomme formålet med undersøgelsen vil efterforskerne bruge et todelt undersøgelsesdesign. Efter telefon- og personlig screening og lægegodkendelse vil enkeltpersoner give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne. I den første del vil deltagerne gennemføre to separate testsessioner, præsenteret i tilfældig rækkefølge, der involverer op til 30 minutters tsDCS på et af to doseringsniveauer, mens de går. Forskerne vil vurdere ændringer i motorisk aktivering før og i slutningen af gangperioden. For den anden del vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 16 sessioner af bevægelsestræning med en af de to doser af tsDCS. Før og efter interventionen på 16 sessioner (dvs. ved baseline og efter intervention), vil undersøgelsesholdet vurdere funktionelle resultater gennem standardiserede test af ganghastighed og udholdenhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt rygmarvsskade (varighed >1 år) klassificeret som neurologisk niveau T12 eller derover baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade og klassificeret på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som ' C' eller 'D' motor ufuldstændig
- I stand til at bevæge sig 10 fod med eller uden brug af gangudstyr, seler eller hjælp fra én person
- Medicinsk stabil uden akut sygdom eller infektion
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af en yderligere neurologisk tilstand såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller hjerneskade
- Tilstedeværelse af ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande såsom kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt (<1 år), lungeinfektion eller sygdom, nyresygdom, autonom dysrefleksi, infektioner, smerter, heterotopisk knogledannelse
- Kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser, der begrænser kommunikationen med undersøgelsens personale eller evnen til at give informeret samtykke
- Kontrakturer i underekstremiteterne begrænser evnen til at stå oprejst og øve sig i at gå
- Hudlæsioner eller sår, der påvirker deltagelse i gangrehabilitering
- Akut eller ustabil fraktur, diagnosticering af slidgigt eller knoglesvækkelse, der påvirker sikker deltagelse i gangrehabilitering
- Alvorlig spasticitet eller ukontrollerede bevægelser, der begrænser deltagelse i gangrehabilitering
- Kropsvægt eller højde, der er uforenelig med sikker brug af en støttesele og kropsvægtstøttesystem
- Smerter, der begrænser gang eller deltagelse i gangrehabilitering
- Aktuel deltagelse i rehabilitering for at adressere gangfunktion
- Botox-injektioner i underekstremitetsmusklerne påvirker gangfunktionen inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
- Kendt graviditet
- Implanteret metalhardware under niveauet af 8. thoraxhvirvler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionelle virkninger: Højere dosering
Efter at have gennemført de 2 sessioner i første del af undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til to grupper til anden del af undersøgelsen.
De i gruppen med højere dosis vil modtage 16 sessioner med bevægelsestræning med tsDCS-stimulering påført ved den højere dosis i op til 30 minutter ved hjælp af Soterix Medical tsDCS-stimulatoren.
Træningssessionerne vil være planlagt 4 dage om ugen i 4 uger.
Al træning vil blive overvåget af en fysioterapeut med erfaring i SCI-gangrehabilitering og vil involvere brugen af en overliggende støttesele.
|
tsDCS vil blive leveret til lænden af rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven.
Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden.
En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger).
Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
|
|
Eksperimentel: Umiddelbart effekter Lav dosis TSDC'er
Deltagerne vil modtage en session med at gå med en lavere dosering af stimulering ved hjælp af Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Under hver session bliver deltagerne bedt om at gå i op til 30 minutter på en løbebånd, mens stimuleringen leveres.
Evalueringer afsluttes før og efter kampen af løbebånd.
|
tsDCS vil blive leveret til lænden af rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven.
Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden.
En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger).
Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
|
|
Eksperimentel: Umiddelbart effekter højere dosis TSDC'er
Deltagerne vil modtage en session med at gå med en højere dosering af stimulering ved hjælp af Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Under hver session bliver deltagerne bedt om at gå i op til 30 minutter på en løbebånd, mens stimuleringen leveres.
Evalueringer afsluttes før og efter kampen af løbebånd.
|
tsDCS vil blive leveret til lænden af rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven.
Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden.
En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger).
Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
|
|
Eksperimentel: Interventionelle effekter: Lavere dosering
Efter at have afsluttet de 2 sessioner i den første del af undersøgelsen, vil deltagerne blive randomiseret til to grupper for den anden del af undersøgelsen.
De i den nedre doseringsgruppe vil modtage 16 sessioner med lokomotorisk træning med TSDCS -stimulering anvendt i den nedre dosering i op til 30 minutter ved hjælp af SoTerix Medical TSDCS -stimulator.
Træningssessionerne planlægges 4 dage om ugen i 4 uger.
Al træning vil blive overvåget af en fysioterapeut med erfaring med SCI -vandrende rehabilitering og vil involvere brugen af en overheadstøtte sele.
|
tsDCS vil blive leveret til lænden af rygmarven med elektroder placeret over lænden og maven.
Elektroderne vil blive fastgjort med en stor elastisk bandage, så stimulering kan påføres i op til 30 minutter under bevægelsestræning med en sele fastgjort til loftet for sikkerheden.
En fysioterapeut vil overvåge sessionen.
Deltagerne vil gennemføre 16 sessioner med lokomotorisk træning (4 gange om ugen i 4 uger).
Dette indebærer at gå på et løbebånd i op til 30 minutter med en sele fastgjort til loftet for sikkerhed, efterfulgt af 10 minutters gangtræning over jorden; med fysisk assistance efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 10-meter gangtest (interventionel)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Ydeevnevurdering af komfortabel og hurtigste sikker ganghastighed i 10 meter.
En reduceret tid (i sekunder) til at gennemføre 10-meters gangtesten afspejler en forbedring af gangfunktionen.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Ændring i plantar flexor muskel elektromyogramaktivering under gåtur (øjeblikkelige effekter)
Tidsramme: Baseline; 1 time
|
Ændringen i normaliseret amplitude af muskelaktivering registreret fra højre ankelplantar flexor muskler (soleus og gastrocnemius) vil blive rapporteret.
EMG'er registreres under speed-matchede forsøg under gåtur på en løbebånd.
Den normaliserede gennemsnitlige aktivering under enkelt lemstilling kvantificeres for hvert trin og gennemsnit.
For hver deltager kvantificeres ændringen i aktivering ved at subtrahere aktivering før træning fra aktivering efter træning.
Den gennemsnitlige ændring og standardafvigelse for ændring rapporteres for hver gruppe.
|
Baseline; 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (interventionel)
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
6-Minute Walk Test (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et tidsrum på 6 minutter.
En stigning i antallet af gåede meter under denne vurdering afspejler en forbedring af gangudholdenheden.
|
Baseline; Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (Anden identifikator: UF ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
MD Stem CellsTilmelding efter invitationRygmarvssygdomme | Rygmarvsskader | SCI - Rygmarvsskade | Paraplegi | Rygmarvskompression | Rygmarvsiskæmi | Paraplegi, Spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Muskeldystrofi, Duchenne | SCI - Rygmarvsskade | Øvre ekstremitet | Spinal muskelatrofi (SMA) | LGMD | Ortotiske enheder | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Neuromuskulære sygdomme (NMD)Sydkorea
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrutteringTrakeostomi | ALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Duchenne muskeldystrofi (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Rygmarvsskader (SCI) | SMA - Spinal muskelatrofi | Trakeostomiserede patienter | Neuromuskulære sygdomme (NMD)Danmark
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | MCI | SCI - Rygmarvsskade | MS (multipel sklerose) | Spinal Radikulopati | Demyeliniserende lidelserForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulær | Rygmarvsskader (SCI) | Ortostatisk hypotension, dysautonomisk | Transkutan spinal stimuleringForenede Stater
-
Otto Bock France SNCAfsluttetCerebral parese (CP) | Spina Bifida | Rygmarvsskader (SCI) | Spastisk paraplegi | Neuropati (lidelse)Frankrig
Kliniske forsøg med Soterix Medical tsDCS stimulator
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAfsluttetBehandlingsresistent depression | Unipolar depressionForenede Stater
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk afasiForenede Stater
-
General University Hospital, PragueAfsluttet
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegiskSchweiz
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Soterix MedicalRekrutteringKokainbrugsforstyrrelse | Kokainafhængighed | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetKognitiv svækkelse | Mild kognitiv svækkelse | Neurokognitiv dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater
-
Soterix MedicalIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetKokainbrugsforstyrrelse | KokainafhængighedForenede Stater