Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering for å forbedre gange etter SCI

24. februar 2025 oppdatert av: University of Florida

Transkutan spinal likestrømsstimulering for å forbedre bevegelse etter ryggmargsskade

Denne studien vil undersøke effekten av transkutan likestrømstimulering (tsDCS) på gangfunksjon hos personer med ufullstendig ryggmargsskade. Etter rehabilitering viser individer med ISCI ofte forbedret gangfunksjon, men fortsetter å ha alvorlige funksjonsnedsettelser som begrenser mobilitet, samfunnsdeltakelse og livskvalitet. Adjuvanser til rehabilitering som øker spinal eksitasjon under trening kan øke effektiviteten. tsDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonstilnærming som bruker en mild elektrisk strøm, påført over huden på korsryggen, for å endre membranpotensialet til spinale nevroner. tsDCS vil bli brukt under lokomotorisk trening, en veletablert rehabiliteringsstrategi som fremmer gangrestitusjon. Bevegelsesopplæring legger vekt på repeterende og oppgavespesifikk praksis med koordinert gange, ofte med terapeutassistanse eller cueing for å fremme høykvalitets bevegelsesmønstre. Studieteamet vil undersøke om tsDCS kombinert med lokomotorisk trening øker spinal eksitasjon og dermed forbedrer effektiviteten av gangrehabilitering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av transkutan likestrømstimulering (tsDCS) på bevegelsesfunksjon og rehabiliteringsresultater hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (ISCI). tsDCS er en mild, ikke-invasiv form for elektrisk stimulering som kan endre ryggmargens eksitabilitet.

Spesifikt mål 1 (tverrsnitt): Å teste hypotesen om at tsDCS brukt under gange vil forbedre motorisk aktivering hos voksne med kronisk ISCI. En tilfeldig rekkefølge, dobbeltblind cross-over-studie vil bli utført over to testøkter for å sammenligne de umiddelbare effektene av to doser av tsDCS under gange. For å vurdere motorisk aktivering vil det primære utfallsmålet være overflateelektromyografi i nedre ekstremiteter.

Spesifikt mål 2 (intervensjonell): Å teste hypotesen om at tsDCS brukt under 16 økter med lokomotorisk trening vil forbedre funksjonelle gangeresultater. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 16 økter med lokomotorisk trening med en av de to tsDCS-dosene. Det primære resultatet er gangfunksjon målt ved standardiserte kliniske tester av ganghastighet og utholdenhet.

For å imøtekomme målene med studien, vil etterforskerne bruke et todelt studiedesign. Etter telefon- og personlig screening og godkjenning fra lege, vil enkeltpersoner gi informert samtykke til studieprosedyrene. I den første delen vil deltakerne gjennomføre to separate testøkter, presentert i tilfeldig rekkefølge, som involverer opptil 30 minutter med tsDCS på ett av to doseringsnivåer mens de går. Forskerne vil vurdere endringer i motorisk aktivering før og på slutten av perioden med gange. For den andre delen vil deltakerne bli randomisert til å motta 16 økter med lokomotorisk trening med en av de to doseringene av tsDCS. Før og etter intervensjonen på 16 sesjoner (dvs. ved baseline og etter intervensjon), vil studieteamet vurdere funksjonelle resultater gjennom standardiserte tester av ganghastighet og utholdenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Brooks Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkel ryggmargsskade (varighet >1 år) klassifisert som nevrologisk nivå T12 eller høyere basert på internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade, og klassifisert på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som ' C' eller 'D' motor ufullstendig
  • Kan bevege seg 10 fot med eller uten bruk av gangutstyr, seler eller assistanse fra én person
  • Medisinsk stabil uten akutt sykdom eller infeksjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av en ekstra nevrologisk tilstand som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller hjerneskade
  • Tilstedeværelse av ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt (<1 år), lungeinfeksjon eller sykdom, nyresykdom, autonom dysrefleksi, infeksjoner, smerte, heterotop ossifikasjon
  • Kognitive eller kommunikasjonsvansker som begrenser kommunikasjon med studiepersonell eller evnen til å gi informert samtykke
  • Sammentrekninger av ledd i underekstremiteter begrenser evnen til å stå oppreist og trene å gå
  • Hudlesjoner eller sår som påvirker deltakelse i gangrehabilitering
  • Akutt eller ustabilt brudd, diagnose av slitasjegikt eller skjelettsvikt som påvirker sikker deltakelse i gangrehabilitering
  • Alvorlig spastisitet eller ukontrollerte bevegelser som begrenser deltakelse i gangrehabilitering
  • Kroppsvekt eller høyde som er uforenlig med sikker bruk av en støttesele og kroppsvektstøttesystem
  • Smerter som begrenser gange eller deltakelse i gangrehabilitering
  • Nåværende deltakelse i rehabilitering for å adressere gangfunksjon
  • Botox-injeksjoner i underekstremitetsmuskler som påvirker gangfunksjonen innen 4 måneder etter studieregistrering
  • Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
  • Kjent graviditet
  • Implantert metallbeslag under nivået til 8. thoraxvirvlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonseffekter: Høyere dosering
Etter å ha fullført de 2 øktene i den første delen av studien, vil deltakerne bli randomisert til to grupper for den andre delen av studien. De i gruppen med høyere doser vil motta 16 økter med lokomotorisk trening med tsDCS-stimulering påført ved høyere dose i opptil 30 minutter ved bruk av Soterix Medical tsDCS-stimulatoren. Treningsøktene vil være planlagt 4 dager i uken i 4 uker. All trening vil bli overvåket av en fysioterapeut med erfaring i SCI gangrehabilitering og vil involvere bruk av en overhead støttesele.
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen. Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld. En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker). Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
Eksperimentell: Umiddelbare effekter med lav dose TSDC -er
Deltakerne vil motta en økt med å gå med en lavere dosering av stimulering ved bruk av Soterix Medical TSDCS -stimulator. Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå i opptil 30 minutter på tredemølle mens stimuleringen blir levert. Vurderingene vil være fullført før og etter anfallet av tredemøllevandring.
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen. Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld. En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker). Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
Eksperimentell: Umiddelbare effekter høyere dose TSDC -er
Deltakerne vil motta en økt med å gå med en høyere dosering av stimulering ved bruk av Soterix Medical TSDCS -stimulator. Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå i opptil 30 minutter på tredemølle mens stimuleringen blir levert. Vurderingene vil være fullført før og etter anfallet av tredemøllevandring.
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen. Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld. En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker). Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
Eksperimentell: Intervensjonelle effekter: lavere dosering
Etter å ha fullført de to øktene i den første delen av studien, vil deltakerne bli randomisert til to grupper for den andre delen av studien. De i den nedre doseringsgruppen vil motta 16 økter med lokomotorisk trening med TSDCS -stimulering påført i den nedre doseringen i opptil 30 minutter ved bruk av Soterix Medical TSDCS -stimulator. Treningsøktene vil bli planlagt 4 dager per uke i 4 uker. All trening vil bli overvåket av en fysioterapeut med erfaring med SCI Walking Rehabilitation og vil innebære bruk av en overheadstøttesele.
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen. Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld. En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker). Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 10-meters gangtest (intervensjonell)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
Ytelsesvurdering av komfortabel og raskeste sikker ganghastighet på 10 meter. En redusert tid (i sekunder) for å fullføre 10-meters gangtest reflekterer forbedring i gangfunksjonen.
Grunnlinje; Uke 4
Endring i plantar flexor muskel elektromyogramaktivering under turgåing (umiddelbare effekter)
Tidsramme: Baseline; 1 time
Endringen i normalisert amplitude av muskelaktivering registrert fra høyre ankelplantar flexor -muskler (soleus og gastrocnemius) vil bli rapportert. EMG-er vil bli registrert under hastighetstilpassede forsøk under å gå på tredemølle. Den normaliserte gjennomsnittlige aktiveringen under enkelt lemstilling vil bli kvantifisert for hvert trinn og gjennomsnittet. For hver deltaker vil endringen i aktivering bli kvantifisert ved å trekke fra aktivering før trening fra aktivering etter trening. Gjennomsnittlig endring og standardavvik for endring vil bli rapportert for hver gruppe.
Baseline; 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest (intervensjonell)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
6-Minute Walk Test (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av distanse gått over et spenn på 6 minutter. En økning i antall meter som går under denne vurderingen reflekterer en forbedring i gangutholdenhet.
Grunnlinje; Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201801582 -N -A
  • NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Annet stipend/finansieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
  • OCR16206 (Annen identifikator: UF ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade

Kliniske studier på Soterix Medical tsDCS stimulator

Abonnere