- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702842
Stimulering for å forbedre gange etter SCI
Transkutan spinal likestrømsstimulering for å forbedre bevegelse etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av transkutan likestrømstimulering (tsDCS) på bevegelsesfunksjon og rehabiliteringsresultater hos personer med ufullstendig ryggmargsskade (ISCI). tsDCS er en mild, ikke-invasiv form for elektrisk stimulering som kan endre ryggmargens eksitabilitet.
Spesifikt mål 1 (tverrsnitt): Å teste hypotesen om at tsDCS brukt under gange vil forbedre motorisk aktivering hos voksne med kronisk ISCI. En tilfeldig rekkefølge, dobbeltblind cross-over-studie vil bli utført over to testøkter for å sammenligne de umiddelbare effektene av to doser av tsDCS under gange. For å vurdere motorisk aktivering vil det primære utfallsmålet være overflateelektromyografi i nedre ekstremiteter.
Spesifikt mål 2 (intervensjonell): Å teste hypotesen om at tsDCS brukt under 16 økter med lokomotorisk trening vil forbedre funksjonelle gangeresultater. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 16 økter med lokomotorisk trening med en av de to tsDCS-dosene. Det primære resultatet er gangfunksjon målt ved standardiserte kliniske tester av ganghastighet og utholdenhet.
For å imøtekomme målene med studien, vil etterforskerne bruke et todelt studiedesign. Etter telefon- og personlig screening og godkjenning fra lege, vil enkeltpersoner gi informert samtykke til studieprosedyrene. I den første delen vil deltakerne gjennomføre to separate testøkter, presentert i tilfeldig rekkefølge, som involverer opptil 30 minutter med tsDCS på ett av to doseringsnivåer mens de går. Forskerne vil vurdere endringer i motorisk aktivering før og på slutten av perioden med gange. For den andre delen vil deltakerne bli randomisert til å motta 16 økter med lokomotorisk trening med en av de to doseringene av tsDCS. Før og etter intervensjonen på 16 sesjoner (dvs. ved baseline og etter intervensjon), vil studieteamet vurdere funksjonelle resultater gjennom standardiserte tester av ganghastighet og utholdenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel ryggmargsskade (varighet >1 år) klassifisert som nevrologisk nivå T12 eller høyere basert på internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade, og klassifisert på American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) som ' C' eller 'D' motor ufullstendig
- Kan bevege seg 10 fot med eller uten bruk av gangutstyr, seler eller assistanse fra én person
- Medisinsk stabil uten akutt sykdom eller infeksjon
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av en ekstra nevrologisk tilstand som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag eller hjerneskade
- Tilstedeværelse av ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt (<1 år), lungeinfeksjon eller sykdom, nyresykdom, autonom dysrefleksi, infeksjoner, smerte, heterotop ossifikasjon
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker som begrenser kommunikasjon med studiepersonell eller evnen til å gi informert samtykke
- Sammentrekninger av ledd i underekstremiteter begrenser evnen til å stå oppreist og trene å gå
- Hudlesjoner eller sår som påvirker deltakelse i gangrehabilitering
- Akutt eller ustabilt brudd, diagnose av slitasjegikt eller skjelettsvikt som påvirker sikker deltakelse i gangrehabilitering
- Alvorlig spastisitet eller ukontrollerte bevegelser som begrenser deltakelse i gangrehabilitering
- Kroppsvekt eller høyde som er uforenlig med sikker bruk av en støttesele og kroppsvektstøttesystem
- Smerter som begrenser gange eller deltakelse i gangrehabilitering
- Nåværende deltakelse i rehabilitering for å adressere gangfunksjon
- Botox-injeksjoner i underekstremitetsmuskler som påvirker gangfunksjonen innen 4 måneder etter studieregistrering
- Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
- Kjent graviditet
- Implantert metallbeslag under nivået til 8. thoraxvirvlene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonseffekter: Høyere dosering
Etter å ha fullført de 2 øktene i den første delen av studien, vil deltakerne bli randomisert til to grupper for den andre delen av studien.
De i gruppen med høyere doser vil motta 16 økter med lokomotorisk trening med tsDCS-stimulering påført ved høyere dose i opptil 30 minutter ved bruk av Soterix Medical tsDCS-stimulatoren.
Treningsøktene vil være planlagt 4 dager i uken i 4 uker.
All trening vil bli overvåket av en fysioterapeut med erfaring i SCI gangrehabilitering og vil involvere bruk av en overhead støttesele.
|
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen.
Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld.
En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker).
Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbare effekter med lav dose TSDC -er
Deltakerne vil motta en økt med å gå med en lavere dosering av stimulering ved bruk av Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå i opptil 30 minutter på tredemølle mens stimuleringen blir levert.
Vurderingene vil være fullført før og etter anfallet av tredemøllevandring.
|
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen.
Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld.
En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker).
Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
|
|
Eksperimentell: Umiddelbare effekter høyere dose TSDC -er
Deltakerne vil motta en økt med å gå med en høyere dosering av stimulering ved bruk av Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Under hver økt vil deltakerne bli bedt om å gå i opptil 30 minutter på tredemølle mens stimuleringen blir levert.
Vurderingene vil være fullført før og etter anfallet av tredemøllevandring.
|
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen.
Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld.
En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker).
Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonelle effekter: lavere dosering
Etter å ha fullført de to øktene i den første delen av studien, vil deltakerne bli randomisert til to grupper for den andre delen av studien.
De i den nedre doseringsgruppen vil motta 16 økter med lokomotorisk trening med TSDCS -stimulering påført i den nedre doseringen i opptil 30 minutter ved bruk av Soterix Medical TSDCS -stimulator.
Treningsøktene vil bli planlagt 4 dager per uke i 4 uker.
All trening vil bli overvåket av en fysioterapeut med erfaring med SCI Walking Rehabilitation og vil innebære bruk av en overheadstøttesele.
|
tsDCS vil bli levert til lumbalområdet av ryggmargen med elektroder plassert over korsryggen og magen.
Elektrodene vil festes med en stor elastisk bandasje slik at stimulering kan påføres i opptil 30 minutter under bevegelsestrening med sele festet i taket for sikkerhets skyld.
En fysioterapeut vil overvåke økten.
Deltakerne vil gjennomføre 16 økter med lokomotorisk trening (4 ganger per uke i 4 uker).
Dette innebærer å gå på en tredemølle i opptil 30 minutter med en sele festet til taket for sikkerhet, etterfulgt av 10 minutter med gangtrening over bakken; med fysisk assistanse etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gangtest (intervensjonell)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
Ytelsesvurdering av komfortabel og raskeste sikker ganghastighet på 10 meter.
En redusert tid (i sekunder) for å fullføre 10-meters gangtest reflekterer forbedring i gangfunksjonen.
|
Grunnlinje; Uke 4
|
|
Endring i plantar flexor muskel elektromyogramaktivering under turgåing (umiddelbare effekter)
Tidsramme: Baseline; 1 time
|
Endringen i normalisert amplitude av muskelaktivering registrert fra høyre ankelplantar flexor -muskler (soleus og gastrocnemius) vil bli rapportert.
EMG-er vil bli registrert under hastighetstilpassede forsøk under å gå på tredemølle.
Den normaliserte gjennomsnittlige aktiveringen under enkelt lemstilling vil bli kvantifisert for hvert trinn og gjennomsnittet.
For hver deltaker vil endringen i aktivering bli kvantifisert ved å trekke fra aktivering før trening fra aktivering etter trening.
Gjennomsnittlig endring og standardavvik for endring vil bli rapportert for hver gruppe.
|
Baseline; 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangtest (intervensjonell)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4
|
6-Minute Walk Test (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av distanse gått over et spenn på 6 minutter.
En økning i antall meter som går under denne vurderingen reflekterer en forbedring i gangutholdenhet.
|
Grunnlinje; Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Fox, PT, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201801582 -N -A
- NIH/NICHD 5P2CHD08685 (Annet stipend/finansieringsnummer: REACT Center Pilot Studies Program)
- OCR16206 (Annen identifikator: UF ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SCI - Ryggmargsskade
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
MD Stem CellsPåmelding etter invitasjonRyggmargssykdommer | Ryggmargsskader | SCI - Ryggmargsskade | Paraplegi | Ryggmargskompresjon | Ryggmargsiskemi | Paraplegi, spinal | Paraplegi; Traumatisk | Spinal lammelse | Paraplegi/ParapareseForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Seoul National University HospitalRekrutteringALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Muskeldystrofi, Duchenne | SCI - Ryggmargsskade | Øvre ekstremitet | Spinal muskelatrofi (SMA) | LGMD | Ortotiske enheter | Fascioscapulohumeral muskeldystrofi | Nevromuskulære sykdommer (NMD)Sør -Korea
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrutteringTrakeostomi | ALS (amyotrofisk lateral sklerose) | Duchenne muskeldystrofi (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Ryggmargsskader (SCI) | SMA - Spinal muskelatrofi | Trakeostomiserte pasienter | Nevromuskulære sykdommer (NMD)Danmark
-
Kessler FoundationRekrutteringKardiovaskulær | Ryggmargsskader (SCI) | Ortostatisk hypotensjon, dysautonomisk | Transkutan spinal stimuleringForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA); National Institute for Biomedical Imaging...RekrutteringAlzheimers sykdom (AD) | MCI | SCI - Ryggmargsskade | MS (multippel sklerose) | Spinal radikulopati | Demyeliniserende lidelserForente stater
-
Otto Bock France SNCFullførtCerebral parese (CP) | Spina Bifida | Ryggmargsskader (SCI) | Spastisk paraplegi | Nevropati (lidelse)Frankrike
Kliniske studier på Soterix Medical tsDCS stimulator
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk afasiForente stater
-
General University Hospital, PragueFullført
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrutteringSlag | Gangart, hemiplegiskSveits
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Soterix MedicalRekrutteringKokainbruksforstyrrelse | Kokainavhengighet | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater
-
Soterix MedicalIcahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtKokainbruksforstyrrelse | KokainavhengighetForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtPrimær progressiv afasiForente stater
-
Mayo ClinicFullførtKognitiv svikt | Mild kognitiv svikt | Nevrokognitiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater